Insuliinitason mittaaminen terveiden aikuisten aivo-selkäydinnesteessä yhden intranasaalisen annoksen jälkeen - keski-ikä (INI-CSF-MA)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute
Terveiden aikuisten aivo-selkäydinnesteen (CSF) insuliinitason mittaaminen yhden intranasaalisen annoksen jälkeen - keski-ikä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pääseekö insuliini, FDA:n diabeteksen hoitoon hyväksymä lääke, aivoihin ja selkäytimeen, kun sitä annetaan nenäsumutteena (intranasaalisesti). Intranasaalisen insuliinin on osoitettu parantavan muistia ja mielialaa potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, kuten lieviä kognitiivisia sairauksia ja dementiaa, mutta lisää todisteita tarvitaan, jotta voidaan tukea kykyä kohdistaa aivot tehokkaasti intranasaalisten reittien kautta.
18 tervettä keski-ikäistä aikuista jaetaan satunnaisesti saamaan 40 yksikön intranasaalinen annos insuliinia ("pienen annoksen" ryhmä), 80 yksikköä insuliinia ("suuren annoksen" ryhmä) tai suolaliuosta (plasebo tai kontrolliryhmä). Tutkimuskliinikon suorittaa osallistujille kuvaohjattu lannepunktio (selkärangan koputus). Näytteitä aivo-selkäydinnesteestä (aivoja ja selkäydintä ympäröivästä nesteestä) ja verestä otetaan 5 ajankohtana lannepunktion aikana: kerran ennen intranasaalisen insuliinin antoa ja uudelleen 10, 20, 30 ja 40 minuuttia pistoksen jälkeen. annos annetaan. Näytteet testataan aivo-selkäydinnesteestä ja verestä kullakin ajankohtana havaitun insuliinin tason määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset antavat olennaista tietoa insuliinin kyvystä päästä aivoihin intranasaalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥36-≤55-vuotias
- Koehenkilön BMI on välillä >=18,5 ja <=24,9, tai hänelle voidaan tehdä turvallisesti lannepunktio radiologin harkinnan mukaan
- MOCA-pisteet ≥26
- Tutkittavan tulee puhua englantia noudattaakseen tutkimukseen liittyviä ohjeita ja toimenpiteitä
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava joko: (1) negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja hoitokäynnillä TAI (2) oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen / kirurgisesti steriili.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritettyjä häiriöitä: krooninen poskiontelotulehdus, aikaisempi nenä- ja/tai ot-nielun leikkaus ja vakava väliseinän poikkeama ja/tai muita poikkeavuuksia.
- Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista: aktiivinen ja merkittävä keskushermosto, psykiatrinen sairaus, keuhko- tai sydänsairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta.
- Potilaalla on insuliiniallergia
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes
- Kohde on raskaana tai imettää
- Vasta-aihe selkäytimeen tai muihin turvatekijöihin, jotka estävät lumbaalpunktion tutkijan mielestä
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen löydös, joka aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos intranasaalinen insuliini
Yksi annos 40 kansainvälistä yksikköä tavallista insuliinia intranasaalisesti annettuna.
|
Annetaan intranasaalisesti 40 IU
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen intranasaalinen insuliini
Yksi annos 80 kansainvälistä yksikköä tavallista insuliinia intranasaalisesti annettuna.
|
Annetaan nenänsisäisesti 80 IU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Yksi annos 0,9 % suolaliuosta annetaan nenänsisäisesti.
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipitoisuus ajan mittaan - Aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Insuliinikonsentraatio havaittiin aivo-selkäydinnesteessä 5 ajankohdassa (ennen insuliiniannosta; ja 10, 20, 30, 40 minuuttia annoksen jälkeen).
Arvot ilmoitetaan muodossa μIU/ml.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa insuliinipitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä.
Konsentraatiot kullekin aikapisteelle (kokonais- ja annoksen mukaan) ilmoitetaan keskimääräisenä +/- standardivirheenä.
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinipitoisuuden Cmax - Aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
CSF-insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös Cmax-arvolla (huippupitoisuus)
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinipitoisuuden Tmax - aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
CSF-insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös Tmax-arvolla (huippupitoisuuden aika)
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinipitoisuuden AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) - Aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
CSF-insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna aika x pitoisuus)
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipitoisuuden AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) - Seerumi
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna aika x pitoisuus).
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinipitoisuus ajan mittaan - seerumi
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus havaittiin veressä 5 ajankohdassa (ennen insuliiniannosta; ja 10, 20, 30, 40 minuuttia annoksen jälkeen).
Arvot ilmoitetaan μIU/ml.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman insuliinipitoisuuden veressä.
Konsentraatiot kullekin aikapisteelle (kokonais- ja annoksen mukaan) ilmoitetaan keskimääräisenä +/- standardivirheenä.
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinipitoisuuden Cmax - Seerumi
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös Cmax-arvolla (huippupitoisuus)
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Insuliinin Tmax - Seerumi
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuus ilmoitetaan myös Tmax-arvona (aika huippupitoisuuteen)
|
0-40 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Päätutkija: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Insuliiniresistenssi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Muu tunniste: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .