Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af insulinniveauer i cerebrospinalvæsken hos raske voksne efter en enkelt intranasal dosis - middelalder (INI-CSF-MA)

20. november 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Måling af insulinniveauer i cerebrospinalvæsken (CSF) hos raske voksne efter en enkelt intranasal dosis - middelalder

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om insulin, et lægemiddel godkendt af FDA til behandling af diabetes mellitus, når hjernen og rygmarven, når det leveres som en næsespray (intranasalt). Intranasal insulin har vist sig at forbedre hukommelsen og humøret hos patienter med neurologiske sygdomme såsom mild kognitiv svækkelse og demens, men der er behov for mere dokumentation for at understøtte evnen til effektivt at målrette hjernen gennem intranasale veje.

18 raske midaldrende voksne vil blive tilfældigt tildelt en enkelt intranasal dosis på 40 enheder insulin ("lavdosis" gruppe), 80 enheder insulin ("høj dosis" gruppe) eller saltvand (placebo eller kontrolgruppe). Deltagerne vil gennemgå en billedstyret lumbalpunktur (spinal tap) udført af en undersøgelseskliniker. Prøver af cerebrospinalvæske (en væske, der omgiver hjernen og rygmarven) og blod vil blive opsamlet på 5 tidspunkter under lumbalpunkturen: én gang før administration af intranasal insulin og igen 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis gives. Prøver vil blive testet for at bestemme niveauet af insulin detekteret i cerebrospinalvæsken og blodet på hvert tidspunkt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlig information om insulins evne til at nå hjernen efter intranasal administration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem ≥36 og ≤ 55 år
  2. Forsøgspersonens BMI er mellem >=18,5 og <=24,9, eller kan sikkert gennemgå en lumbalpunktur efter radiologens skøn
  3. MOCA-score ≥26
  4. Emnet skal være dygtig til at tale engelsk for at overholde instruktioner og foranstaltninger for undersøgelsen
  5. Forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal have enten: (1) en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og behandlingsbesøget ELLER (2) være mindst 2 år efter overgangsalderen / kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetændelse, tidligere næse- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorligt afviget septum og/eller andre anomalier.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft et af følgende: aktivt og signifikant centralnervesystem, psykiatrisk sygdom, lunge- eller kardiovaskulære lidelser eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator
  3. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter denne undersøgelse.
  4. Personen har insulinallergi
  5. Personen har insulinafhængig diabetes
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  7. Kontraindikation til spinal tap eller andre sikkerhedsfaktorer, der udelukker lumbalpunktur efter investigators mening
  8. Ethvert andet klinisk relevant fund, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis intranasal insulin
En dosis på 40 internationale enheder af almindelig insulin administreret intranasalt.
Medicin: Lav dosis almindelig insulin
Indgivet intranasalt ved 40 IE
Andre navne:
  • Novolin-R
Eksperimentel: Højdosis intranasal insulin
En dosis på 80 internationale enheder af almindelig insulin administreret intranasalt.
Medicin: Højdosis almindelig insulin
Indgivet intranasalt ved 80 IE
Andre navne:
  • Novolin-R
Placebo komparator: Placebo kontrol
En dosis på 0,9% saltvand administreret intranasalt.
Andet: 0,9% saltvand
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af insulin over tid - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Insulinkoncentration påvist i cerebrospinalvæske på 5 tidspunkter (præ-insulin dosis; og 10, 20, 30, 40 minutter efter dosis). Værdier vil blive rapporteret som μIU/mL. Højere værdier indikerer en større koncentration af insulin i cerebrospinalvæsken. Koncentrationer for hvert tidspunkt (samlet og efter dosis) vil blive rapporteret som en gennemsnitlig +/- standardfejl.
0-40 minutter efter intranasal administration
Cmax for insulinkoncentration- Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration vil også blive rapporteret ved Cmax (peak-koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration
Tmax for insulinkoncentration - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF-insulinkoncentration vil også blive rapporteret ved Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration
AUC (areal under kurven) af insulinkoncentration - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
CSF insulinkoncentration vil også blive rapporteret af AUC (areal under kurven, målt som tid x koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven) af insulinkoncentration - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret ved AUC (areal under kurven, målt som tid x koncentration).
0-40 minutter efter intranasal administration
Insulinkoncentration over tid- Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Insulinkoncentration detekteret i blodet på 5 tidspunkter (præ-insulin dosis; og 10, 20, 30, 40 minutter efter dosis). Værdier vil blive rapporteret til μIU/mL. Højere værdier indikerer en større koncentration af insulin i blodet. Koncentrationer for hvert tidspunkt (samlet og efter dosis) vil blive rapporteret som en gennemsnitlig +/- standardfejl.
0-40 minutter efter intranasal administration
Cmax for insulinkoncentration - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret som Cmax (spidskoncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration
Tmax for insulin - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter efter intranasal administration
Seruminsulinkoncentration vil også blive rapporteret som Tmax (tid til maksimal koncentration)
0-40 minutter efter intranasal administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Ledende efterforsker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Anden identifikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis almindelig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner