Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione dei livelli di insulina nel liquido cerebrospinale di adulti sani dopo una singola dose intranasale - Medioevo (INI-CSF-MA)

20 novembre 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Misurazione dei livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF) di adulti sani dopo una singola dose intranasale - Medioevo

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'insulina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete mellito, raggiunge il cervello e il midollo spinale quando somministrato sotto forma di spray nasale (intranasale). È stato dimostrato che l’insulina intranasale migliora la memoria e l’umore nei pazienti con malattie neurologiche come deterioramento cognitivo lieve e demenza, ma sono necessarie ulteriori prove per supportare la capacità di colpire efficacemente il cervello attraverso vie intranasali.

18 adulti sani di mezza età saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose intranasale di 40 unità di insulina (gruppo a "bassa dose"), 80 unità di insulina (gruppo a "dose elevata") o soluzione salina (placebo o gruppo di controllo). I partecipanti verranno sottoposti a una puntura lombare guidata dalle immagini (rachicentesi) eseguita da un medico dello studio. Campioni di liquido cerebrospinale (un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) e sangue verranno raccolti in 5 punti temporali durante la puntura lombare: una volta prima della somministrazione di insulina intranasale e di nuovo a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la puntura lombare. viene somministrata la dose. I campioni verranno testati per determinare il livello di insulina rilevato nel liquido cerebrospinale e nel sangue in ciascun momento. I risultati di questo studio forniranno informazioni essenziali sulla capacità dell'insulina di raggiungere il cervello dopo la somministrazione intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 36 e ≤ 55 anni
  2. Il BMI del soggetto è compreso tra >=18,5 e <=24,9, oppure può essere sottoposto in sicurezza a una puntura lombare a discrezione del radiologo
  3. Punteggio MOCA ≥26
  4. Il soggetto deve essere abile nel parlare inglese per rispettare le istruzioni e le misure per lo studio
  5. Il soggetto può fornire il consenso informato scritto
  6. I soggetti di sesso femminile devono avere: (1) un test di gravidanza negativo alla visita di screening e alla visita di trattamento OPPURE (2) essere in post-menopausa / chirurgicamente sterili da almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta anamnesi e/o disturbi clinicamente determinati: sinusite cronica, precedente intervento chirurgico nasale e/o otofaringeo e grave deviazione del setto e/o altre anomalie.
  2. Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti: sistema nervoso centrale attivo e significativo, malattia psichiatrica, disturbi polmonari o cardiovascolari o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante la cui inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore
  3. Il soggetto ha partecipato a un'indagine di sperimentazione clinica entro 3 mesi da questo studio.
  4. Il soggetto ha un'allergia all'insulina
  5. Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando
  7. Controindicazione alla puntura lombare o altri fattori di sicurezza che precludono la puntura lombare secondo l'opinione dello sperimentatore
  8. Qualsiasi altro risultato clinicamente rilevante che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale a basso dosaggio
Una dose di 40 unità internazionali di insulina regolare somministrata per via intranasale.
Droga: Insulina regolare a basso dosaggio
Somministrato per via intranasale a 40 UI
Altri nomi:
  • Novolin-R
Sperimentale: Insulina intranasale ad alte dosi
Una dose di 80 unità internazionali di insulina regolare somministrata per via intranasale.
Droga: Insulina regolare ad alte dosi
Somministrato per via intranasale a 80 UI
Altri nomi:
  • Novolin-R
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Una dose di soluzione salina allo 0,9% somministrata per via intranasale.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Controllo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'insulina nel tempo - Liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Concentrazione di insulina rilevata nel liquido cerebrospinale in 5 momenti (dose pre-insulina e 10, 20, 30, 40 minuti dopo la dose). I valori verranno riportati come μIU/mL. Valori più alti indicano una maggiore concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale. Le concentrazioni per ciascun punto temporale (complessivo e per dose) verranno riportate come media +/- errore standard.
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Cmax della concentrazione di insulina - Liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale verrà riportata anche dalla Cmax (concentrazione di picco)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Tmax della concentrazione di insulina-Liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale verrà riportata anche tramite Tmax (tempo della concentrazione di picco)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
AUC (area sotto la curva) della concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale verrà riportata anche in base all'AUC (area sotto la curva, misurata come tempo x concentrazione)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) della concentrazione di insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione sierica di insulina sarà riportata anche dall'AUC (area sotto la curva, misurata come tempo x concentrazione).
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Concentrazione di insulina nel tempo - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Concentrazione di insulina rilevata nel sangue in 5 momenti temporali (dose pre-insulina e 10, 20, 30, 40 minuti dopo la dose). I valori saranno riportati in μIU/mL. Valori più alti indicano una maggiore concentrazione di insulina nel sangue. Le concentrazioni per ciascun punto temporale (complessivo e per dose) verranno riportate come media +/- errore standard.
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Cmax della concentrazione di insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione sierica di insulina verrà riportata anche dalla Cmax (concentrazione di picco)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
Tmax d'insulina - Siero
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale
La concentrazione sierica di insulina verrà riportata anche tramite Tmax (tempo alla concentrazione di picco)
0-40 minuti dopo la somministrazione intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Investigatore principale: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Altro identificatore: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina regolare a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi