Måling av insulinnivåer i cerebrospinalvæsken til friske voksne etter en enkelt intranasal dose - middelalder (INI-CSF-MA)
20. november 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute
Måling av insulinnivåer i cerebrospinalvæsken (CSF) hos friske voksne etter en enkelt intranasal dose - middelalder
Hensikten med denne studien er å finne ut om insulin, et legemiddel godkjent av FDA for behandling av diabetes mellitus, når hjernen og ryggmargen når det leveres som en nesespray (intranasalt). Intranasal insulin har vist seg å forbedre hukommelse og humør hos pasienter med nevrologiske sykdommer som mild kognitiv svikt og demens, men mer bevis er nødvendig for å støtte evnen til effektivt å målrette hjernen gjennom intranasale ruter.
18 friske middelaldrende voksne vil bli tilfeldig tildelt en enkelt intranasal dose på 40 enheter insulin ("lavdose" gruppe), 80 enheter insulin ("høy dose" gruppe), eller saltvann (placebo eller kontrollgruppe). Deltakerne vil gjennomgå en bildeveiledet lumbalpunksjon (spinal tap) utført av en studiekliniker. Prøver av cerebrospinalvæske (en væske som omgir hjernen og ryggmargen) og blod vil bli samlet inn ved 5 tidspunkter under lumbalpunksjonen: én gang før administrering av intranasal insulin, og igjen 10, 20, 30 og 40 minutter etter at dose gis. Prøver vil bli testet for å bestemme nivået av insulin oppdaget i cerebrospinalvæsken og blodet på hvert tidspunkt. Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon om insulins evne til å nå hjernen etter intranasal administrering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mellom ≥36 og ≤ 55 år
- Forsøkspersonens BMI er mellom >=18,5 og <=24,9, eller kan trygt gjennomgå en lumbalpunksjon etter radiologs skjønn
- MOCA-score ≥26
- Emnet må beherske engelsk for å følge instruksjoner og tiltak for studiet
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha enten: (1) en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og behandlingsbesøket ELLER (2) være minst 2 år post-menopausal / kirurgisk steril.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetennelse, tidligere nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier.
- Forsøkspersonen har en historie med noen av følgende: aktivt og betydelig sentralnervesystem, psykiatrisk sykdom, lunge- eller kardiovaskulære lidelser eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter denne studien.
- Personen har insulinallergi
- Personen har insulinavhengig diabetes
- Personen er gravid eller ammer
- Kontraindikasjon for spinal tap eller andre sikkerhetsfaktorer som utelukker lumbalpunksjon etter etterforskerens mening
- Ethvert annet klinisk relevant funn som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose intranasal insulin
En dose på 40 internasjonale enheter vanlig insulin administrert intranasalt.
|
Administrert intranasalt ved 40 IE
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose intranasal insulin
En dose på 80 internasjonale enheter vanlig insulin administrert intranasalt.
|
Administrert intranasalt ved 80 IE
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
En dose med 0,9 % saltvann administrert intranasalt.
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av insulin over tid - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Insulinkonsentrasjon påvist i cerebrospinalvæske ved 5 tidspunkter (pre-insulindose; og 10, 20, 30, 40 minutter etter dose).
Verdier vil bli rapportert som μIU/mL.
Høyere verdier indikerer en større konsentrasjon av insulin i cerebrospinalvæsken.
Konsentrasjoner for hvert tidspunkt (totalt og etter dose) vil bli rapportert som en gjennomsnittlig +/- standardfeil.
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
Cmax for insulinkonsentrasjon- Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
CSF insulinkonsentrasjon vil også bli rapportert som Cmax (toppkonsentrasjon)
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
Tmax for insulinkonsentrasjon - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
CSF insulinkonsentrasjon vil også bli rapportert ved Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon)
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
AUC (areal under kurven) for insulinkonsentrasjon - Cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
CSF insulinkonsentrasjon vil også bli rapportert av AUC (areal under kurven, målt som tid x konsentrasjon)
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under kurven) for insulinkonsentrasjon - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Seruminsulinkonsentrasjon vil også bli rapportert etter AUC (areal under kurven, målt som tid x konsentrasjon).
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
Insulinkonsentrasjon over tid- Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Insulinkonsentrasjon oppdaget i blodet ved 5 tidspunkter (pre-insulindose; og 10, 20, 30, 40 minutter etter dose).
Verdier vil bli rapportert til μIU/mL.
Høyere verdier indikerer en høyere konsentrasjon av insulin i blodet.
Konsentrasjoner for hvert tidspunkt (totalt og etter dose) vil bli rapportert som en gjennomsnittlig +/- standardfeil.
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
Cmax for insulinkonsentrasjon - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Seruminsulinkonsentrasjon vil også bli rapportert som Cmax (toppkonsentrasjon)
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
|
Tmax for insulin - Serum
Tidsramme: 0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Seruminsulinkonsentrasjon vil også bli rapportert som Tmax (tid til toppkonsentrasjon)
|
0-40 minutter etter intranasal administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Hovedetterforsker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Proinsulin
- Insulin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Annen identifikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .