Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki donosowej - wiek średni (INI-CSF-MA)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Pomiar poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki donosowej - wiek średni

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy insulina, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy, dociera do mózgu i rdzenia kręgowego po podaniu w postaci aerozolu do nosa (donosowo). Wykazano, że insulina donosowa poprawia pamięć i nastrój u pacjentów z chorobami neurologicznymi, takimi jak łagodne zaburzenia funkcji poznawczych i demencja, ale potrzeba więcej dowodów potwierdzających zdolność skutecznego oddziaływania na mózg drogą donosową.

18 zdrowych dorosłych w średnim wieku zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą donosową dawkę 40 jednostek insuliny (grupa „niska dawka”), 80 jednostek insuliny (grupa „wysoka dawka”) lub soli fizjologicznej (placebo lub grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu pod kontrolą obrazu (nakłuciu lędźwiowemu) wykonywanemu przez lekarza prowadzącego badanie. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy) oraz krwi będą pobierane w 5 punktach czasowych podczas nakłucia lędźwiowego: raz przed podaniem donosowej insuliny oraz ponownie 10, 20, 30 i 40 minut po podana jest dawka. Próbki zostaną zbadane w celu określenia poziomu insuliny wykrytego w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi w każdym punkcie czasowym. Wyniki tego badania dostarczą istotnych informacji na temat zdolności insuliny do dotarcia do mózgu po podaniu donosowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od ≥36 do ≤ 55 lat
  2. BMI pacjenta mieści się w przedziale od >=18,5 do <=24,9 lub według uznania radiologa można go bezpiecznie poddać nakłuciu lędźwiowemu
  3. Wynik MOCA ≥26
  4. Aby zastosować się do instrukcji i środków stosowanych w badaniu, uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  5. Uczestnik może wyrazić pisemną świadomą zgodę
  6. Kobiety muszą mieć: (1) negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wizyty terapeutycznej LUB (2) być co najmniej 2 lata po menopauzie / być chirurgicznie sterylne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię medyczną i/lub zaburzenia klinicznie stwierdzone: przewlekłe zapalenie zatok, wcześniejszą operację nosa i/lub jamy ustnej i gardła oraz poważne skrzywienie przegrody i/lub inne anomalie.
  2. U uczestnika występowała w przeszłości którakolwiek z poniższych chorób: aktywny i znaczący centralny układ nerwowy, choroba psychiatryczna, zaburzenia płuc lub układu sercowo-naczyniowego lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowości, której włączenie stanowiłoby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika według oceny badacza
  3. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od tego badania.
  4. Podmiot ma alergię na insulinę
  5. Podmiot ma cukrzycę insulinozależną
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  7. Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego lub innych czynników bezpieczeństwa, które w opinii badacza wykluczają nakłucie lędźwiowe
  8. Wszelkie inne istotne klinicznie ustalenia, które według badacza mogłyby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka insuliny donosowej
Jedna dawka 40 jednostek międzynarodowych insuliny zwykłej podawana donosowo.
Lek: Niska dawka zwykłej insuliny
Podawać donosowo w dawce 40 jm
Inne nazwy:
  • Novolin-R
Eksperymentalny: Wysoka dawka insuliny donosowej
Jedna dawka 80 jednostek międzynarodowych insuliny zwykłej podawana donosowo.
Lek: Wysoka dawka insuliny regularnej
Podawać donosowo w dawce 80 jm
Inne nazwy:
  • Novolin-R
Komparator placebo: Kontrola placebo
Jedna dawka 0,9% soli fizjologicznej podana donosowo.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w czasie – Płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym w 5 punktach czasowych (dawka przed podaniem insuliny oraz 10, 20, 30, 40 minut po podaniu dawki). Wartości będą podawane w µIU/ml. Wyższe wartości wskazują na większe stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym. Stężenia dla każdego punktu czasowego (ogółem i według dawki) będą podawane jako średnia +/- błąd standardowy.
0-40 minut po podaniu donosowym
Cmax stężenia insuliny – płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie również podawane jako Cmax (stężenie szczytowe).
0-40 minut po podaniu donosowym
Tmax stężenia insuliny – płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie również zgłaszane jako Tmax (czas maksymalnego stężenia)
0-40 minut po podaniu donosowym
AUC (obszar pod krzywą) stężenia insuliny – płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie także podawane jako AUC (pole pod krzywą, mierzone jako czas x stężenie)
0-40 minut po podaniu donosowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą) stężenia insuliny — surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w surowicy będzie również podawane jako AUC (pole pod krzywą, mierzone jako czas x stężenie).
0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w czasie – surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny wykryte we krwi w 5 punktach czasowych (dawka przed podaniem insuliny oraz 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu). Wartości będą podawane w µIU/ml. Wyższe wartości wskazują na większe stężenie insuliny we krwi. Stężenia dla każdego punktu czasowego (ogółem i według dawki) będą podawane jako średnia +/- błąd standardowy.
0-40 minut po podaniu donosowym
Cmax stężenia insuliny - Surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w surowicy będzie również podawane jako Cmax (stężenie maksymalne).
0-40 minut po podaniu donosowym
Tmax insuliny - Surowica
Ramy czasowe: 0-40 minut po podaniu donosowym
Stężenie insuliny w surowicy będzie również zgłaszane jako Tmax (czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
0-40 minut po podaniu donosowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Główny śledczy: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Inny identyfikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj