Измерение уровня инсулина в спинномозговой жидкости у здоровых взрослых после однократного интраназального введения - средний возраст (INI-CSF-MA)
20 ноября 2025 г. обновлено: HealthPartners Institute
Измерение уровня инсулина в спинномозговой жидкости (СМЖ) здоровых взрослых после однократного интраназального введения - средний возраст
Цель этого исследования — выяснить, достигает ли инсулин, препарат, одобренный FDA для лечения сахарного диабета, головного и спинного мозга при введении в виде назального спрея (интраназально). Было показано, что интраназальный инсулин улучшает память и настроение у пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как легкие когнитивные нарушения и деменция, но необходимы дополнительные доказательства, подтверждающие способность эффективно воздействовать на мозг через интраназальные пути.
18 здоровых взрослых среднего возраста будут случайным образом распределены для получения однократной интраназальной дозы 40 единиц инсулина (группа с низкой дозой), 80 единиц инсулина (группа с высокой дозой) или физиологического раствора (плацебо или контрольная группа). Участники пройдут люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) под визуальным контролем, выполняемую врачом-исследователем. Образцы спинномозговой жидкости (жидкости, окружающей головной и спинной мозг) и крови будут собираться в 5 точках во время люмбальной пункции: один раз перед введением интраназального инсулина и снова через 10, 20, 30 и 40 минут после доза дана. Образцы будут проверены для определения уровня инсулина, обнаруженного в спинномозговой жидкости и крови в каждый момент времени. Результаты этого исследования предоставят важную информацию о способности инсулина достигать мозга после интраназального введения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от ≥36 до ≤ 55 лет.
- ИМТ субъекта находится между >=18,5 и <=24,9, или по усмотрению рентгенолога он может безопасно пройти люмбальную пункцию.
- Оценка MOCA ≥26
- Субъект должен свободно говорить по-английски, чтобы соблюдать инструкции и меры по исследованию.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты-женщины должны иметь либо: (1) отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и лечебного визита, ИЛИ (2) быть стерильными в постменопаузе или хирургически в течение как минимум двух лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет историю болезни и/или клинически обусловленные заболевания: хронический синусит, предшествующие операции на носу и/или отоглотке, а также сильное искривление перегородки носа и/или другие аномалии.
- Субъект в анамнезе имеет любое из следующего: активное и значимое заболевание центральной нервной системы, психиатрическое заболевание, легочные или сердечно-сосудистые расстройства или любое другое клинически значимое отклонение, включение которого может представлять угрозу безопасности для субъекта, как установлено исследователем.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после этого исследования.
- У субъекта аллергия на инсулин.
- У субъекта инсулинозависимый диабет.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Противопоказания к спинномозговой пункции или другие факторы безопасности, исключающие люмбальную пункцию, по мнению исследователя.
- Любые другие клинически значимые данные, которые могут представлять угрозу безопасности субъекта по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы интраназального инсулина
Одна доза 40 международных единиц обычного инсулина вводится интраназально.
|
Вводят интраназально по 40 МЕ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы интраназального инсулина
Одна доза 80 международных единиц обычного инсулина вводится интраназально.
|
Вводится интраназально в дозе 80 МЕ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Одну дозу 0,9% физиологического раствора вводят интраназально.
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина с течением времени - Спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина обнаруживается в спинномозговой жидкости в 5 точках времени (до введения дозы инсулина и через 10, 20, 30, 40 минут после дозы).
Значения будут указаны в мкМЕ/мл.
Более высокие значения указывают на большую концентрацию инсулина в спинномозговой жидкости.
Концентрации для каждого момента времени (общая и по дозе) будут сообщаться как среднее значение +/- стандартная ошибка.
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Cmax концентрации инсулина – спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в спинномозговой жидкости также будет сообщаться по Cmax (пиковая концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Tmax концентрации инсулина – спинномозговая жидкость
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в спинномозговой жидкости также будет сообщаться по Tmax (время пиковой концентрации).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
AUC (площадь под кривой) концентрации инсулина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в спинномозговой жидкости также будет сообщаться по AUC (площадь под кривой, измеренная как время x концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой) концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
О концентрации инсулина в сыворотке также будет сообщаться по AUC (площадь под кривой, измеренная как время x концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Концентрация инсулина с течением времени – сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина обнаруживается в крови в 5 точках времени (до введения дозы инсулина и через 10, 20, 30, 40 минут после дозы).
Значения будут указаны в мкМЕ/мл.
Более высокие значения указывают на большую концентрацию инсулина в крови.
Концентрации для каждого момента времени (общая и по дозе) будут сообщаться как среднее значение +/- стандартная ошибка.
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Cmax концентрации инсулина – сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрацию инсулина в сыворотке также можно будет определить по Cmax (пиковая концентрация).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
|
Tmax инсулина - сыворотка
Временное ограничение: 0-40 минут после интраназального введения
|
Концентрация инсулина в сыворотке также будет сообщаться по Tmax (время достижения пиковой концентрации).
|
0-40 минут после интраназального введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Главный следователь: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Проинсулин
- Инсулин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Другой идентификатор: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .