Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hladin inzulinu v mozkomíšním moku zdravých dospělých po jednorázové intranazální dávce - střední věk (INI-CSF-MA)

20. listopadu 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Měření hladin inzulinu v mozkomíšním moku (CSF) zdravých dospělých po jednorázové intranazální dávce - střední věk

Účelem této studie je zjistit, zda se inzulin, lék schválený FDA pro léčbu diabetes mellitus, dostává do mozku a míchy, když je podáván jako nosní sprej (intranazálně). Bylo prokázáno, že intranazální inzulín zlepšuje paměť a náladu u pacientů s neurologickými onemocněními, jako je mírná kognitivní porucha a demence, ale je zapotřebí více důkazů na podporu schopnosti účinně zacílit mozek intranazálními cestami.

18 zdravých dospělých ve středním věku bude náhodně rozděleno tak, aby dostali jednu intranazální dávku 40 jednotek inzulinu (skupina s "nízkou dávkou"), 80 jednotek inzulinu (skupina s "vysokou dávkou") nebo fyziologického roztoku (placebo nebo kontrolní skupina). Účastníci podstoupí obrazem řízenou lumbální punkci (spinální punkci), kterou provede studijní lékař. Vzorky mozkomíšního moku (tekutiny obklopující mozek a míchu) a krve budou odebrány v 5 časových bodech během lumbální punkce: jednou před podáním intranazálního inzulínu a znovu 10, 20, 30 a 40 minut po je podána dávka. Vzorky budou testovány k určení hladiny inzulinu detekované v mozkomíšním moku a krvi v každém časovém bodě. Výsledky této studie poskytnou zásadní informace o schopnosti inzulinu dostat se do mozku po intranazálním podání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku mezi ≥36 a ≤ 55 let
  2. BMI subjektu je mezi >=18,5 a <=24,9, nebo může bezpečně podstoupit lumbální punkci podle uvážení radiologa
  3. MOCA skóre ≥26
  4. Subjekt musí ovládat angličtinu, aby splnil pokyny a opatření pro studii
  5. Subjekt může poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Ženy musí mít buď: (1) negativní těhotenský test při screeningové a léčebné návštěvě NEBO (2) být alespoň 2 roky po menopauze / chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu a/nebo klinicky určené poruchy: chronickou sinusitidu, předchozí operaci nosu a/nebo oto-faryngu a závažnou odchylku septa a/nebo jiné anomálie.
  2. Subjekt má v anamnéze kteroukoli z následujících: aktivní a významnou centrální nervovou soustavu, psychiatrické onemocnění, plicní nebo kardiovaskulární poruchy nebo jakoukoli jinou klinicky relevantní abnormalitu, jejíž zahrnutí by pro pacienta představovalo bezpečnostní riziko, jak určil zkoušející
  3. Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců od této studie.
  4. Subjekt má alergii na inzulín
  5. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí
  7. Kontraindikace spinální punkce nebo jiných bezpečnostních faktorů, které podle názoru výzkumníka vylučují lumbální punkci
  8. Jakýkoli jiný klinicky relevantní nález, který by podle zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka intranazálního inzulínu
Jedna dávka 40 mezinárodních jednotek běžného inzulínu podaná intranazálně.
Lék: Nízká dávka pravidelného inzulínu
Podává se intranazálně v dávce 40 IU
Ostatní jména:
  • Novolin-R
Experimentální: Vysoká dávka intranazálního inzulínu
Jedna dávka 80 mezinárodních jednotek běžného inzulínu podaná intranazálně.
Lék: Vysoká dávka pravidelného inzulínu
Podává se intranazálně v dávce 80 IU
Ostatní jména:
  • Novolin-R
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jedna dávka 0,9% fyziologického roztoku podaná intranazálně.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v průběhu času – mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu detekovaná v mozkomíšním moku v 5 časových bodech (dávka před podáním inzulínu a 10, 20, 30, 40 minut po dávce). Hodnoty budou uvedeny jako μIU/mL. Vyšší hodnoty ukazují na větší koncentraci inzulinu v mozkomíšním moku. Koncentrace pro každý časový bod (celkově a podle dávky) budou uvedeny jako průměr +/- standardní chyba.
0-40 minut po intranazálním podání
Cmax koncentrace inzulínu – mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulinu v CSF bude také hlášena pomocí Cmax (maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazálním podání
Tmax koncentrace inzulínu – mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulinu v CSF bude také hlášena pomocí Tmax (čas maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazálním podání
AUC (plocha pod křivkou) koncentrace inzulínu - mozkomíšní mok
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulinu v CSF bude také hlášena pomocí AUC (plocha pod křivkou, měřená jako čas x koncentrace)
0-40 minut po intranazálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) koncentrace inzulínu - Sérum
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v séru bude také uváděna pomocí AUC (plocha pod křivkou, měřená jako čas x koncentrace).
0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v průběhu času- Sérum
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu detekovaná v krvi v 5 časových bodech (dávka před podáním inzulínu a 10, 20, 30, 40 minut po dávce). Hodnoty budou uvedeny v μIU/ml. Vyšší hodnoty ukazují na větší koncentraci inzulínu v krvi. Koncentrace pro každý časový bod (celkově a podle dávky) budou uvedeny jako průměr +/- standardní chyba.
0-40 minut po intranazálním podání
Cmax koncentrace inzulínu - Sérum
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v séru bude také hlášena pomocí Cmax (maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazálním podání
Tmax inzulínu - Sérum
Časové okno: 0-40 minut po intranazálním podání
Koncentrace inzulínu v séru bude také hlášena pomocí Tmax (čas do maximální koncentrace)
0-40 minut po intranazálním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Jiný identifikátor: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit