Medición de los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo de adultos sanos después de una dosis intranasal única - Edad media (INI-CSF-MA)
23 de mayo de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Medición de los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de adultos sanos después de una dosis intranasal única - Edad media
El propósito de este estudio es determinar si la insulina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes mellitus, llega al cerebro y la médula espinal cuando se administra en forma de aerosol nasal (por vía intranasal). Se ha demostrado que la insulina intranasal mejora la memoria y el estado de ánimo en pacientes con enfermedades neurológicas como deterioro cognitivo leve y demencia, pero se necesita más evidencia para respaldar la capacidad de dirigirse eficazmente al cerebro a través de vías intranasales.
Se asignará aleatoriamente a 18 adultos sanos de mediana edad para recibir una única dosis intranasal de 40 unidades de insulina (grupo de "dosis baja"), 80 unidades de insulina (grupo de "dosis alta") o solución salina (placebo o grupo de control). Los participantes se someterán a una punción lumbar guiada por imágenes (punción lumbar) realizada por un médico del estudio. Se recolectarán muestras de líquido cefalorraquídeo (un líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) y sangre en 5 momentos durante la punción lumbar: una vez antes de la administración de insulina intranasal y nuevamente a los 10, 20, 30 y 40 minutos después de la se administra la dosis. Se analizarán muestras para determinar el nivel de insulina detectado en el líquido cefalorraquídeo y en la sangre en cada momento. Los resultados de este estudio proporcionarán información esencial sobre la capacidad de la insulina para llegar al cerebro después de la administración intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan E O'Brien
- Número de teléfono: 651-495-6363
- Correo electrónico: Meghan.E.Obrien@HealthPartners.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany K Crouse, PhD
- Correo electrónico: Bethany.K.Crouse@HealthPartners.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Contacto:
- Bethany K Crouse, PhD
- Correo electrónico: Bethany.K.Crouse@HealthPartners.com
-
Contacto:
- Meghan E O'Brien
- Correo electrónico: Meghan.E.Obrien@HealthPartners.com
-
Investigador principal:
- Leah R Hanson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre ≥36 y ≤ 55 años de edad.
- El IMC del sujeto está entre >=18,5 y <=24,9, o puede someterse de forma segura a una punción lumbar a criterio del radiólogo.
- Puntuación MOCA ≥26
- El sujeto debe dominar el habla inglesa para cumplir con las instrucciones y medidas del estudio.
- El sujeto puede proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben tener: (1) una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y en la visita de tratamiento O (2) tener al menos 2 años de posmenopausia o ser quirúrgicamente estériles.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos y/o trastornos clínicamente determinados: sinusitis crónica, cirugía nasal y/u otofaríngea previa y tabique desviado grave y/u otras anomalías.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: sistema nervioso central activo y significativo, enfermedad psiquiátrica, trastornos pulmonares o cardiovasculares o cualquier otra anomalía clínicamente relevante cuya inclusión representaría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
- El sujeto ha participado en una investigación de ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a este estudio.
- El sujeto tiene alergia a la insulina.
- El sujeto tiene diabetes insulinodependiente.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Contraindicación para la punción lumbar u otros factores de seguridad que impidan la punción lumbar en opinión del investigador
- Cualquier otro hallazgo clínicamente relevante que pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina intranasal de alta dosis
Una dosis de 80 unidades internacionales de insulina regular administrada por vía intranasal mediante el dispositivo SipNose SP1N1C1.
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Administrado por vía intranasal a 80 UI.
Otros nombres:
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Experimental: Insulina intranasal en dosis bajas
Una dosis de 40 unidades internacionales de insulina regular administrada por vía intranasal mediante el dispositivo SipNose SP1N1C1.
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Administrado por vía intranasal a 40 UI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
Una dosis de solución salina al 0,9% administrada por vía intranasal utilizando el dispositivo SipNose SP1N1C1
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Control placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina a lo largo del tiempo: líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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Concentración de insulina detectada en el líquido cefalorraquídeo en 5 momentos (dosis previa a la insulina; y 10, 20, 30, 40 minutos después de la dosis).
Los valores se informarán como μUI/mL.
Los valores más altos indican una mayor concentración de insulina en el líquido cefalorraquídeo.
Las concentraciones para cada momento (general y por dosis) se informarán como una media +/- error estándar.
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Cmax de concentración de insulina - Líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina en el LCR también se informará mediante Cmax (concentración máxima)
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Tmax de concentración de insulina-LÍQUIDO cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina en el LCR también se informará mediante Tmax (tiempo de concentración máxima)
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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AUC (área bajo la curva) de la concentración de insulina-líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina en el LCR también se informará mediante el AUC (área bajo la curva, medida como tiempo x concentración)
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (área bajo la curva) de la concentración de insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina sérica también se informará mediante el AUC (área bajo la curva, medida como tiempo x concentración).
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Concentración de insulina a lo largo del tiempo: suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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Concentración de insulina detectada en sangre en 5 momentos (dosis previa a la insulina; y 10, 20, 30, 40 minutos después de la dosis).
Los valores se informarán en μUI/mL.
Los valores más altos indican una mayor concentración de insulina en la sangre.
Las concentraciones para cada momento (general y por dosis) se informarán como una media +/- error estándar.
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Cmax de la concentración de insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina sérica también se informará mediante Cmax (concentración máxima)
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Tmax de insulina - Suero
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después de la administración intranasal
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La concentración de insulina sérica también se informará mediante Tmax (tiempo hasta la concentración máxima)
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0-40 minutos después de la administración intranasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Investigador principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Otro identificador: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .