단일 비강 내 투여 후 건강한 성인의 뇌척수액 내 인슐린 수치 측정 - 중년 (INI-CSF-MA)
2025년 11월 20일 업데이트: HealthPartners Institute
단일 비강 내 투여 후 건강한 성인의 뇌척수액(CSF) 내 인슐린 수치 측정 - 중년
이 연구의 목적은 당뇨병 치료용으로 FDA가 승인한 약물인 인슐린이 비강 스프레이(비강 내)로 전달될 때 뇌와 척수에 도달하는지 여부를 알아내는 것입니다. 비강 내 인슐린은 경도 인지 장애 및 치매와 같은 신경 질환 환자의 기억력과 기분을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 비강 내 경로를 통해 뇌를 효과적으로 표적으로 삼는 능력을 뒷받침하려면 더 많은 증거가 필요합니다.
18명의 건강한 중년 성인이 무작위로 배정되어 40단위 인슐린("저용량" 그룹), 80단위 인슐린("고용량" 그룹) 또는 식염수(위약 또는 대조군)의 단일 비강내 용량을 투여받게 됩니다. 참가자는 연구 임상의가 수행하는 영상 유도 요추 천자(척추 천자)를 받게 됩니다. 뇌척수액(뇌와 척수를 둘러싸는 체액) 및 혈액 샘플은 요추 천자 중 5개 시점에 수집됩니다. 한 번은 비강 내 인슐린 투여 전, 그리고 다시 10, 20, 30, 40분 후입니다. 복용량이 주어집니다. 각 시점에서 뇌척수액과 혈액에서 검출된 인슐린 수치를 확인하기 위해 샘플을 테스트합니다. 이 연구의 결과는 비강 투여 후 뇌에 도달하는 인슐린의 능력에 대한 필수 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 36세 이상 55세 이하입니다.
- 대상의 BMI는 >=18.5에서 <=24.9 사이이거나 방사선 전문의의 재량에 따라 안전하게 요추 천자를 받을 수 있습니다.
- MOCA 점수 ≥26
- 피험자는 연구 지침 및 조치를 준수하기 위해 영어 말하기에 능숙해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 (1) 선별검사 방문 및 치료 방문 시 임신 검사 결과가 음성이거나 (2) 폐경 후 최소 2년 이상/수술적으로 불임이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애가 있습니다: 만성 부비동염, 이전의 비강 및/또는 이인두 수술, 심각한 비중격 만곡 및/또는 기타 기형.
- 피험자는 다음 중 하나의 병력을 가지고 있습니다: 활동성 및 심각한 중추 신경계, 정신 질환, 폐 또는 심혈관 장애 또는 조사관이 판단한 바에 따르면 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상
- 피험자는 본 연구의 3개월 이내에 임상 시험 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 인슐린 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자의 의견으로는 요추 천자를 배제하는 척수 천자 또는 기타 안전 요인에 대한 금기 사항
- 조사자가 판단한 바에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 비강 내 인슐린
40 국제 단위의 일반 인슐린을 1회 비강으로 투여합니다.
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40 IU로 비강 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 비강 내 인슐린
80 국제 단위의 일반 인슐린을 1회 비강으로 투여합니다.
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80 IU로 비강 내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
0.9% 식염수를 1회 비강으로 투여합니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간에 따른 인슐린 농도 - 뇌척수액
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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5개 시점(인슐린 투여 전, 투여 후 10, 20, 30, 40분)에 뇌척수액에서 인슐린 농도가 검출되었습니다.
값은 μIU/mL로 보고됩니다.
값이 높을수록 뇌척수액 내 인슐린 농도가 높아진다는 의미입니다.
각 시점(전체 및 용량별)의 농도는 평균 +/- 표준 오차로 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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인슐린 농도의 Cmax - 뇌척수액
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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CSF 인슐린 농도는 Cmax(최고 농도)로도 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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인슐린 농도의 Tmax - 뇌척수액
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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CSF 인슐린 농도는 Tmax(최고 농도 시간)로도 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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인슐린 농도의 AUC(곡선 아래 면적)-뇌척수액
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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CSF 인슐린 농도는 AUC(곡선 아래 면적, 시간 x 농도로 측정)로도 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 농도의 AUC(곡선 아래 면적) - 혈청
기간: 비강 투여 후 0-40분
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혈청 인슐린 농도는 또한 AUC(곡선 아래 면적, 시간 x 농도로 측정됨)에 의해 보고될 것입니다.
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비강 투여 후 0-40분
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시간 경과에 따른 인슐린 농도 - 혈청
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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5개 시점(인슐린 투여 전 및 투여 후 10, 20, 30, 40분)에 혈액 내 인슐린 농도가 검출되었습니다.
값은 μIU/mL로 보고됩니다.
값이 높을수록 혈액 내 인슐린 농도가 높아짐을 나타냅니다.
각 시점(전체 및 용량별)의 농도는 평균 +/- 표준 오차로 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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인슐린 농도의 Cmax - 혈청
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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혈청 인슐린 농도는 Cmax(최고 농도)로도 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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인슐린의 Tmax - 혈청
기간: 비강내 투여 후 0~40분
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혈청 인슐린 농도는 Tmax(최고 농도까지의 시간)로도 보고됩니다.
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비강내 투여 후 0~40분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- 수석 연구원: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (기타 식별자: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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