このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室でのウィーニングテスト中の呼吸困難に対するイマーシブ仮想現実の利点。 (RVI-ERS)

2025年6月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療室でのウィーニングテスト中の呼吸困難に対するイマーシブ仮想現実の利点

ウィーニングトライアルは、人工呼吸器の補助なしで患者が呼吸する能力を評価するために、抜管後の生理的な呼吸状態をシミュレートするテストです。

この検査は呼吸困難を引き起こす可能性が高く、患者の 62% が VAS の呼吸困難スコアが 3 以上を報告しています。

同様に、離乳試験中は不安の有病率が高くなります。 呼吸器ウィーン病棟で治療を受けた患者の 60% が精神症状を報告しています。

呼吸困難は患者にとってトラウマとなる可能性があります。 集中治療室では、最大半数の患者が呼吸困難に悩まされており、患者はこれを集中治療室滞在中の最悪の思い出の一つと表現しています。

仮想現実ヘッドセットは、現実的な 3 次元環境をシミュレートするデバイスであり、患者が完全に没頭できるため、あたかも実際に仮想世界に存在しているかのように感じることができます。 この環境は、催眠的な言葉によるサポートと組み合わせることができます。

研究仮説は、自発呼吸トライアル中の仮想現実が、離乳トライアルによって引き起こされる呼吸の不快感を軽減するだろうというものです。

二次仮説は、仮想現実が自発呼吸試行に伴う不安を軽減できる可能性があるというものです。 これらの利点は、換気ドライブの減少に関連している可能性があります。

呼吸困難を評価するには、MV-RDOS スケールとして VAS スケールと吸気筋の EMG 活動の振幅が使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ウィーニングトライアルは、人工呼吸器の補助なしで患者が呼吸する能力を評価するために、抜管後の生理的な呼吸状態をシミュレートするテストです。

この検査は呼吸困難を引き起こす可能性が高く、患者の 62% が VAS の呼吸困難スコアが 3 以上を報告しています。

同様に、離乳試験中は不安の有病率が高くなります。 呼吸器ウィーン病棟で治療を受けた患者の 60% が精神症状を報告しています。

呼吸困難は患者にとってトラウマとなる可能性があります。 集中治療室では、最大半数の患者が呼吸困難に悩まされており、患者はこれを集中治療室滞在中の最悪の思い出の一つと表現しています。

呼吸困難は、患者を神経心理学的後遺症、特に外傷後ストレスの発生のリスクにさらします。

呼吸困難は、ATS によって「強度が異なる定性的に異なる感覚からなる呼吸不快感の主観的経験」と定義されています。 それは呼吸困難という意識的で苦痛な感覚を表します。 それは、感覚的および感情的な次元を伴う多次元の側面によって特徴付けられます。

呼吸困難を評価するには、VAS スケールである MV-RDOS スケールが使用されます。これは、挿管された患者の呼吸困難を異種評価するための最近開発されたツールです。 横隔膜外吸気筋の EMG 活動の振幅は呼吸困難の強度に比例し、換気指令の強度を反映します。 胸骨傍筋および斜角筋の活動は、表面電極を使用して収集できます。

仮想現実ヘッドセットは、現実的な 3 次元環境をシミュレートするデバイスであり、患者が完全に没頭できるため、あたかも実際に仮想世界に存在しているかのように感じることができます。 この環境は、催眠的な言葉によるサポートと組み合わせることができます。

いくつかの研究では、医療催眠が痛みの感覚要素と感情要素を改善できることが示されており、呼吸困難や不安の管理にも有益な効果があるようです。

多くの研究により、仮想現実の使用により急性および慢性の痛みの強度が軽減されることが示されています。 いくつかの研究では、没入型仮想現実が医療処置に伴う不安の軽減に役立つことも示しています。 ある研究では、急性SARS-CoV-2感染症で入院した患者に仮想現実を使用すると、呼吸困難、不安、幸福感、疲労感が改善されることも判明した。

研究仮説は、自発呼吸試験中の仮想現実が、試験によって引き起こされる呼吸器の不快感を軽減するだろうというものです。

二次仮説は、仮想現実が自発呼吸試行に伴う不安を軽減できる可能性があるというものです。

これは、ピティエ・サルペトリエール病院の集中治療室で行われる非盲検、単中心、ランダム化対照研究となります。 患者は、通常のケアの一環として自発呼吸試験を受けている場合に採用されます。

主な目的は、人工呼吸器離脱試験中の仮想現実の効果を、呼吸器の不快感に対する現在の実践と比較して測定することです。 呼吸器の不快感は、換気離脱試験の終了時に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。

第 2 の目的は、不安の強さに対する仮想現実の効果を評価すること、MV-RDOS スコアによって評価される呼吸器不快感に対する仮想現実の効果を評価すること、P 0.1 によって評価される換気ドライブに対する仮想現実の効果を評価することです。呼吸数と心拍数に対する仮想現実の影響を説明し、仮想現実の耐性を評価するために、斜角筋と胸骨傍筋の筋電図を測定します。

研究は次のように実施されます。

研究に参加すると、患者は 15 分間の人工呼吸セッションを受け、その後、介入なしで 15 分間の離脱試験が行われます (対照期間)。

自発呼吸トライアルの後に呼吸不快感 VAS が実行されます。 VAS が 3 cm 以上の場合、患者は介入グループ (没入型仮想現実) と対照グループ (標準治療) にランダムに割り当てられます。

自発呼吸試験は、ランダム化に従って 2 つの介入のうちの 1 つを使用して、通常のケアに従ってさらに 15 分間継続されます。

最初の離乳試験後の VAS が 3 cm 未満の患者は無作為化されません。 標準ケアに沿って、さらに 15 分間続く 2 回目の離乳テストも介入なしで実行されます。

研究全体を通じて、研究者は臨床データと機能データを記録します。 傍脊柱筋と斜角筋の筋電図モニタリングは、テスト全体を通じて実行されます。 同様に、P 0.1 は離乳試験の開始時と終了時に監視されます。 呼吸器不快感 VAS、MV-RDOS、および不安 VAS は、離乳試験の終了時に評価されます。

耐性を評価するために仮想現実を使用した後、病気シミュレーターのアンケートに回答します。

仮想現実は、仮想現実ヘッドセット (GAMIDA®、Pico G2 4K、フランス) とノイズリダクション機能付きオーディオヘッドフォン (Bose® Quiet Comfort 35 II、フランス) を使用して実現されます。 Healthy Mind ソフトウェアを搭載したタブレット (Samsung® Galaxy Tab A 2019、4G / Lenovo M8、フランス) を使用すると、患者は Bluetooth 接続を介して 360° 視覚および聴覚の 3D 体験を楽しむことができます。」

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 患者が挿管され、24時間以上人工呼吸器を使用している
  3. ウィーニング試験の対象となる患者(病状の急性期の解消、気管支のうっ血が少なく、効果的な咳、SpO2 > 90%、Fio2 < 40%、PEEP < 8 cmH20、呼吸数 < 40/min、血行力学的に安定している)
  4. 治療の一環として呼吸器離脱試験を開始するという主治医の決定
  5. -1 ~ +1 の RASS スコア
  6. 患者がアンケートに回答できる
  7. 研究について知らされ、十分な情報を得た上で書面による自由な同意を得ている人
  8. 社会保障制度の受給者(AMEを除く)

除外基準:

  1. フランス語以外を話す人
  2. 急性混乱または認知障害
  3. 呼吸困難の信頼できる評価がない
  4. 高所恐怖症
  5. 閉所恐怖症
  6. 羞明
  7. 難聴
  8. 視力障害
  9. 後見または保佐の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VAS 呼吸困難 3 度以上の患者における没入型仮想現実

研究に参加すると、患者は 15 分間の人工呼吸セッションを受け、その後、介入なしで 15 分間の離脱試験が行われます (対照期間)。

自発呼吸トライアルの後に呼吸不快感 VAS が実行されます。 VAS が 3 cm 以上の場合、患者は介入グループ (没入型仮想現実) と対照グループ (標準治療) にランダムに割り当てられます。

自発呼吸試験は、ランダム化に従って 2 つの介入のうちの 1 つを用いて、通常の管理に従ってさらに 15 分間継続されます。

仮想現実ヘッドセットは、現実的な 3 次元環境をシミュレートするデバイスであり、患者が完全に没頭できるため、あたかも実際に仮想世界に存在しているかのように感じることができます。 この環境は、催眠的な言葉によるサポートと組み合わせることができます。

仮想現実は、仮想現実ヘッドセット (GAMIDA®、Pico G2 4K、フランス) とノイズリダクション機能付きオーディオヘッドフォン (Bose® Quiet Comfort 35 II、フランス) を使用して実現されます。 Healthy Mind ソフトウェアを搭載したタブレット (Samsung® Galaxy Tab A 2019、4G / Lenovo M8、フランス) を使用すると、患者は Bluetooth 接続を介して 360° 視覚および聴覚の 3D 体験を楽しむことができます。

実験的:VAS 呼吸困難 3 以上の患者のコントロール

研究に参加すると、患者は 15 分間の人工呼吸セッションを受け、その後、介入なしで 15 分間の離脱試験が行われます (対照期間)。

自発呼吸トライアルの後に呼吸不快感 VAS が実行されます。 VAS が 3 cm 以上の場合、患者は介入グループ (没入型仮想現実) と対照グループ (標準治療) にランダムに割り当てられます。

自発呼吸試験は、ランダム化に従って 2 つの介入のうちの 1 つを用いて、通常の管理に従ってさらに 15 分間継続されます。

仮想現実ヘッドセットは、現実的な 3 次元環境をシミュレートするデバイスであり、患者が完全に没頭できるため、あたかも実際に仮想世界に存在しているかのように感じることができます。 この環境は、催眠的な言葉によるサポートと組み合わせることができます。

仮想現実は、仮想現実ヘッドセット (GAMIDA®、Pico G2 4K、フランス) とノイズリダクション機能付きオーディオヘッドフォン (Bose® Quiet Comfort 35 II、フランス) を使用して実現されます。 Healthy Mind ソフトウェアを搭載したタブレット (Samsung® Galaxy Tab A 2019、4G / Lenovo M8、フランス) を使用すると、患者は Bluetooth 接続を介して 360° 視覚および聴覚の 3D 体験を楽しむことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器不快感VAS
時間枠:組み込み時(1日目)

主要評価項目は、換気ウィーニング試験終了時の介入群(VR)と対照群(標準治療)間の呼吸器不快感VASの比較である。

スケール値: 0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

組み込み時(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P 0.1、および斜角筋および胸骨傍筋の筋電図によって評価された呼吸ドライブに対する仮想現実の効果の評価
時間枠:組み込み時(1日目)
VR グループとコントロール グループ間の生理学的測定値 (胸骨傍および斜角筋 EMG の RMS、P 0.1) の進化
組み込み時(1日目)
呼吸数と心拍数に対する仮想現実の影響の説明
時間枠:組み込み時(1日目)
VR グループとコントロール グループ間の生理学的測定値 (呼吸数、心拍数) の進化
組み込み時(1日目)
仮想現実に対する耐性の評価。
時間枠:組み込み時(1日目)
VRグループにおけるシミュレータ酔いアンケートによる耐性の測定。
組み込み時(1日目)
離脱試験終了時の不安強度に対する IVR の影響
時間枠:組み込み時(1日目)
VR グループとコントロール グループ間の離乳トライアル終了時の VAS 不安の比較 スケール値: 0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
組み込み時(1日目)
MV-RDOS (機械換気-呼吸窮迫観察) スコアによって評価される、呼吸の不快感に対する仮想現実の効果の評価
時間枠:組み込み時(1日目)
VR 群と対照群の MV-RDOS スケールの比較 (臨床的に重要な呼吸困難は MV-RDOS 値 ≥ 2.6 によって定義されます)
組み込み時(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月3日

一次修了 (推定)

2025年10月3日

研究の完了 (推定)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議が検討される場合がありますが、かかる協議の条件は事前に決定され、適用される規制の遵守が条件となります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する