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Vorteile der immersiven virtuellen Realität bei Dyspnoe während eines Entwöhnungstests auf der Intensivstation. (RVI-ERS)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorteile der immersiven virtuellen Realität bei Dyspnoe während eines Entwöhnungstests auf der Intensivstation

Ein Entwöhnungsversuch ist ein Test, der physiologische Atembedingungen nach der Extubation simuliert, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, ohne Unterstützung eines Beatmungsgeräts zu atmen.

Dieser Test ist sehr anfällig für die Auslösung von Dyspnoe, wobei 62 % der Patienten einen Dyspnoe-Score auf dem VAS von mehr als 3 angeben.

Ebenso ist die Prävalenz von Angstzuständen während Entwöhnungsversuchen hoch. 60 % der Patienten, die in einer Respiratory-Weaning-Einheit behandelt werden, berichten von psychischen Symptomen.

Dyspnoe kann für Patienten eine traumatische Erfahrung sein. Auf der Intensivstation leiden bis zur Hälfte der Patienten unter Atemnot, die von den Patienten als eine der schlimmsten Erinnerungen an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation beschrieben wird.

Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.

Die Forschungshypothese ist, dass die virtuelle Realität während eines Spontanatmungsversuchs die durch den Entwöhnungsversuch verursachten Atembeschwerden lindern würde.

Die Sekundärhypothesen lauten, dass virtuelle Realität die mit Spontanatmungsversuchen verbundene Angst verringern könnte. Diese Vorteile könnten mit einer Verringerung des Atemantriebs verbunden sein.

Zur Beurteilung der Dyspnoe wird eine VAS-Skala als MV-RDOS-Skala und die Amplitude der EMG-Aktivität der Inspirationsmuskulatur verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Entwöhnungsversuch ist ein Test, der physiologische Atembedingungen nach der Extubation simuliert, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, ohne Unterstützung eines Beatmungsgeräts zu atmen.

Dieser Test ist sehr anfällig für die Auslösung von Dyspnoe, wobei 62 % der Patienten einen Dyspnoe-Score auf dem VAS von mehr als 3 angeben.

Ebenso ist die Prävalenz von Angstzuständen während Entwöhnungsversuchen hoch. 60 % der Patienten, die in einer Respiratory-Weaning-Einheit behandelt werden, berichten von psychischen Symptomen.

Dyspnoe kann für Patienten eine traumatische Erfahrung sein. Auf der Intensivstation leiden bis zur Hälfte der Patienten unter Atemnot, die von den Patienten als eine der schlimmsten Erinnerungen an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation beschrieben wird.

Dyspnoe setzt Patienten dem Risiko neuropsychologischer Folgen aus, insbesondere dem Auftreten von posttraumatischem Stress.

Dyspnoe wird vom ATS definiert als „eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen unterschiedlicher Intensität besteht“. Es stellt ein bewusstes und belastendes Gefühl von Atembeschwerden dar. Es zeichnet sich durch seinen multidimensionalen Aspekt mit einer sensorischen und affektiven Dimension aus.

Zur Beurteilung der Dyspnoe wird eine VAS-Skala verwendet, die MV-RDOS-Skala, ein kürzlich entwickeltes Instrument zur Heterobewertung von Dyspnoe bei intubierten Patienten. Die Amplitude der EMG-Aktivität der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur ist proportional zur Intensität der Dyspnoe und spiegelt die Intensität des Beatmungsbefehls wider. Mithilfe von Oberflächenelektroden kann die Aktivität der Parasternal- und Skalenusmuskulatur erfasst werden.

Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass medizinische Hypnose die sensorischen und affektiven Komponenten von Schmerzen verbessern kann und offenbar auch eine positive Wirkung auf die Behandlung von Atemnot und Angstzuständen hat.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von virtueller Realität die Intensität akuter und chronischer Schmerzen verringert. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass immersive virtuelle Realität dazu beiträgt, die mit medizinischen Eingriffen verbundene Angst zu reduzieren. Eine Studie hat außerdem herausgefunden, dass der Einsatz der virtuellen Realität bei Patienten, die mit einer akuten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, Atemnot, Angstzustände, Wohlbefinden und Müdigkeit verbessert.

Die Forschungshypothese ist, dass die virtuelle Realität während eines Spontanatmungsversuchs die durch den Versuch verursachten Atembeschwerden lindern würde.

Die Sekundärhypothesen lauten, dass virtuelle Realität die mit Spontanatmungsversuchen verbundene Angst verringern könnte.

Dabei handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie auf der Intensivstation des Krankenhauses PItié-Salpêtrière. Der Patient wird rekrutiert, wenn er sich im Rahmen seiner üblichen Pflege einem Spontanatmungsversuch unterzieht.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der virtuellen Realität während eines Beatmungsentwöhnungsversuchs im Vergleich zur aktuellen Praxis auf Atembeschwerden zu messen. Atembeschwerden werden am Ende des Beatmungsentwöhnungsversuchs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der virtuellen Realität auf die Intensität der Angst zu bewerten, die Wirkung der virtuellen Realität auf Atembeschwerden zu bewerten, bewertet durch den MV-RDOS-Score, um die Wirkung der virtuellen Realität auf den Atemantrieb zu bewerten, bewertet durch den P 0,1 und EMG des Skalenus und des parasternalen Muskels, um die Wirkung der virtuellen Realität auf Atemfrequenz und Herzfrequenz zu beschreiben und die Toleranz gegenüber der virtuellen Realität zu bewerten.

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum).

Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt.

Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Sorgfalt für weitere 15 Minuten fortgesetzt, wobei je nach Randomisierung einer der beiden Eingriffe erfolgt.

Patienten mit einem VAS <3 cm nach dem ersten Entwöhnungsversuch werden nicht randomisiert. Im Rahmen der Regelversorgung wird zusätzlich ein zweiter Entwöhnungstest von weiteren 15 Minuten ohne Eingriff durchgeführt.

Während der gesamten Studie zeichnet der Prüfer klinische und funktionelle Daten auf. Während des gesamten Tests wird eine EMG-Überwachung der Paraspinal- und Skalenusmuskulatur durchgeführt. Ebenso wird P 0,1 zu Beginn und am Ende des Entwöhnungstests überwacht. Das Atembeschwerden-VAS, das MV-RDOS und das Angst-VAS werden am Ende des Entwöhnungsversuchs bewertet.

Ausfüllen des Sickness-Simulator-Fragebogens nach Einsatz der virtuellen Realität zur Beurteilung der Verträglichkeit.

Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die länger als 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden
  3. Für einen Entwöhnungsversuch geeignete Patienten (Abklingen der akuten Pathologiephase, geringe Bronchialstauung, wirksamer Husten, SpO2 > 90 % mit Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, Atemfrequenz < 40/min, hämodynamisch stabil)
  4. Entscheidung des behandelnden Arztes, im Rahmen der Behandlung einen Respiratory-Weaning-Versuch einzuleiten
  5. RASS-Wert zwischen -1 und +1
  6. Der Patient kann Fragebögen beantworten
  7. Über die Studie informiert und deren freie und informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde
  8. Begünstigter eines Sozialversicherungsplans (ausgenommen AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Ich spreche kein Französisch
  2. Akute Verwirrung oder kognitive Störungen
  3. Keine verlässliche Beurteilung der Dyspnoe
  4. Höhenangst
  5. Klaustrophobie
  6. Photophobie
  7. Schwerhörigkeit
  8. Sehbehinderung
  9. Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive virtuelle Realität bei Patienten mit VAS-Dyspnoe ≥ 3

Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum).

Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt.

Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Vorgehensweise für weitere 15 Minuten fortgesetzt, mit einer der beiden Interventionen entsprechend der Randomisierung.

Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.

Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis.

Experimental: Kontrolle bei Patienten mit VAS-Dyspnoe ≥ 3

Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum).

Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt.

Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Vorgehensweise für weitere 15 Minuten fortgesetzt, mit einer der beiden Interventionen entsprechend der Randomisierung.

Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.

Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atembeschwerden VAS
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Atembeschwerden-VAS zwischen der Interventionsgruppe (VR) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) am Ende des Beatmungsentwöhnungstests.

Skalenwerte: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Bei Aufnahme (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der virtuellen Realität auf den Atemantrieb, bewertet anhand des P 0,1 und des EMG der Skalenus- und Parasternalmuskulatur
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
Entwicklung physiologischer Messungen (RMS des parasternalen und skalenären EMG, P 0,1) zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe
Bei Aufnahme (Tag 1)
Beschreibung der Wirkung der virtuellen Realität auf Atemfrequenz und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
Entwicklung physiologischer Messungen (Atemfrequenz, Herzfrequenz) zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe
Bei Aufnahme (Tag 1)
Bewertung der Toleranz der virtuellen Realität.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
Messung der Toleranz durch den Fragebogen zur Simulatorkrankheit in der VR-Gruppe.
Bei Aufnahme (Tag 1)
Einfluss von IVR auf die Angstintensität am Ende des Entzugstests
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
Vergleich der VAS-Angst am Ende des Entwöhnungsversuchs zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe. Skalenwerte: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei Aufnahme (Tag 1)
Bewertung der Wirkung der virtuellen Realität auf Atembeschwerden, bewertet anhand des MV-RDOS-Scores (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
Vergleich der MV-RDOS-Skala zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe (Klinisch bedeutsame Dyspenie wird durch einen MV-RDOS-Wert ≥ 2,6 definiert)
Bei Aufnahme (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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