- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434116
Vorteile der immersiven virtuellen Realität bei Dyspnoe während eines Entwöhnungstests auf der Intensivstation. (RVI-ERS)
Vorteile der immersiven virtuellen Realität bei Dyspnoe während eines Entwöhnungstests auf der Intensivstation
Ein Entwöhnungsversuch ist ein Test, der physiologische Atembedingungen nach der Extubation simuliert, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, ohne Unterstützung eines Beatmungsgeräts zu atmen.
Dieser Test ist sehr anfällig für die Auslösung von Dyspnoe, wobei 62 % der Patienten einen Dyspnoe-Score auf dem VAS von mehr als 3 angeben.
Ebenso ist die Prävalenz von Angstzuständen während Entwöhnungsversuchen hoch. 60 % der Patienten, die in einer Respiratory-Weaning-Einheit behandelt werden, berichten von psychischen Symptomen.
Dyspnoe kann für Patienten eine traumatische Erfahrung sein. Auf der Intensivstation leiden bis zur Hälfte der Patienten unter Atemnot, die von den Patienten als eine der schlimmsten Erinnerungen an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation beschrieben wird.
Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.
Die Forschungshypothese ist, dass die virtuelle Realität während eines Spontanatmungsversuchs die durch den Entwöhnungsversuch verursachten Atembeschwerden lindern würde.
Die Sekundärhypothesen lauten, dass virtuelle Realität die mit Spontanatmungsversuchen verbundene Angst verringern könnte. Diese Vorteile könnten mit einer Verringerung des Atemantriebs verbunden sein.
Zur Beurteilung der Dyspnoe wird eine VAS-Skala als MV-RDOS-Skala und die Amplitude der EMG-Aktivität der Inspirationsmuskulatur verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Entwöhnungsversuch ist ein Test, der physiologische Atembedingungen nach der Extubation simuliert, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, ohne Unterstützung eines Beatmungsgeräts zu atmen.
Dieser Test ist sehr anfällig für die Auslösung von Dyspnoe, wobei 62 % der Patienten einen Dyspnoe-Score auf dem VAS von mehr als 3 angeben.
Ebenso ist die Prävalenz von Angstzuständen während Entwöhnungsversuchen hoch. 60 % der Patienten, die in einer Respiratory-Weaning-Einheit behandelt werden, berichten von psychischen Symptomen.
Dyspnoe kann für Patienten eine traumatische Erfahrung sein. Auf der Intensivstation leiden bis zur Hälfte der Patienten unter Atemnot, die von den Patienten als eine der schlimmsten Erinnerungen an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation beschrieben wird.
Dyspnoe setzt Patienten dem Risiko neuropsychologischer Folgen aus, insbesondere dem Auftreten von posttraumatischem Stress.
Dyspnoe wird vom ATS definiert als „eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen unterschiedlicher Intensität besteht“. Es stellt ein bewusstes und belastendes Gefühl von Atembeschwerden dar. Es zeichnet sich durch seinen multidimensionalen Aspekt mit einer sensorischen und affektiven Dimension aus.
Zur Beurteilung der Dyspnoe wird eine VAS-Skala verwendet, die MV-RDOS-Skala, ein kürzlich entwickeltes Instrument zur Heterobewertung von Dyspnoe bei intubierten Patienten. Die Amplitude der EMG-Aktivität der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur ist proportional zur Intensität der Dyspnoe und spiegelt die Intensität des Beatmungsbefehls wider. Mithilfe von Oberflächenelektroden kann die Aktivität der Parasternal- und Skalenusmuskulatur erfasst werden.
Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass medizinische Hypnose die sensorischen und affektiven Komponenten von Schmerzen verbessern kann und offenbar auch eine positive Wirkung auf die Behandlung von Atemnot und Angstzuständen hat.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von virtueller Realität die Intensität akuter und chronischer Schmerzen verringert. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass immersive virtuelle Realität dazu beiträgt, die mit medizinischen Eingriffen verbundene Angst zu reduzieren. Eine Studie hat außerdem herausgefunden, dass der Einsatz der virtuellen Realität bei Patienten, die mit einer akuten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, Atemnot, Angstzustände, Wohlbefinden und Müdigkeit verbessert.
Die Forschungshypothese ist, dass die virtuelle Realität während eines Spontanatmungsversuchs die durch den Versuch verursachten Atembeschwerden lindern würde.
Die Sekundärhypothesen lauten, dass virtuelle Realität die mit Spontanatmungsversuchen verbundene Angst verringern könnte.
Dabei handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie auf der Intensivstation des Krankenhauses PItié-Salpêtrière. Der Patient wird rekrutiert, wenn er sich im Rahmen seiner üblichen Pflege einem Spontanatmungsversuch unterzieht.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der virtuellen Realität während eines Beatmungsentwöhnungsversuchs im Vergleich zur aktuellen Praxis auf Atembeschwerden zu messen. Atembeschwerden werden am Ende des Beatmungsentwöhnungsversuchs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der virtuellen Realität auf die Intensität der Angst zu bewerten, die Wirkung der virtuellen Realität auf Atembeschwerden zu bewerten, bewertet durch den MV-RDOS-Score, um die Wirkung der virtuellen Realität auf den Atemantrieb zu bewerten, bewertet durch den P 0,1 und EMG des Skalenus und des parasternalen Muskels, um die Wirkung der virtuellen Realität auf Atemfrequenz und Herzfrequenz zu beschreiben und die Toleranz gegenüber der virtuellen Realität zu bewerten.
Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum).
Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt.
Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Sorgfalt für weitere 15 Minuten fortgesetzt, wobei je nach Randomisierung einer der beiden Eingriffe erfolgt.
Patienten mit einem VAS <3 cm nach dem ersten Entwöhnungsversuch werden nicht randomisiert. Im Rahmen der Regelversorgung wird zusätzlich ein zweiter Entwöhnungstest von weiteren 15 Minuten ohne Eingriff durchgeführt.
Während der gesamten Studie zeichnet der Prüfer klinische und funktionelle Daten auf. Während des gesamten Tests wird eine EMG-Überwachung der Paraspinal- und Skalenusmuskulatur durchgeführt. Ebenso wird P 0,1 zu Beginn und am Ende des Entwöhnungstests überwacht. Das Atembeschwerden-VAS, das MV-RDOS und das Angst-VAS werden am Ende des Entwöhnungsversuchs bewertet.
Ausfüllen des Sickness-Simulator-Fragebogens nach Einsatz der virtuellen Realität zur Beurteilung der Verträglichkeit.
Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis.“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 78 59
- E-Mail: capucine.morelot@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die länger als 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden
- Für einen Entwöhnungsversuch geeignete Patienten (Abklingen der akuten Pathologiephase, geringe Bronchialstauung, wirksamer Husten, SpO2 > 90 % mit Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, Atemfrequenz < 40/min, hämodynamisch stabil)
- Entscheidung des behandelnden Arztes, im Rahmen der Behandlung einen Respiratory-Weaning-Versuch einzuleiten
- RASS-Wert zwischen -1 und +1
- Der Patient kann Fragebögen beantworten
- Über die Studie informiert und deren freie und informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde
- Begünstigter eines Sozialversicherungsplans (ausgenommen AME)
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Französisch
- Akute Verwirrung oder kognitive Störungen
- Keine verlässliche Beurteilung der Dyspnoe
- Höhenangst
- Klaustrophobie
- Photophobie
- Schwerhörigkeit
- Sehbehinderung
- Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immersive virtuelle Realität bei Patienten mit VAS-Dyspnoe ≥ 3
Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum). Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt. Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Vorgehensweise für weitere 15 Minuten fortgesetzt, mit einer der beiden Interventionen entsprechend der Randomisierung. |
Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden. Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis. |
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Experimental: Kontrolle bei Patienten mit VAS-Dyspnoe ≥ 3
Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er einer 15-minütigen Beatmungssitzung unterzogen, gefolgt von einem 15-minütigen Entwöhnungsversuch ohne Intervention (Kontrollzeitraum). Im Anschluss an den Spontanatmungsversuch wird eine Atembeschwerden-VAS durchgeführt. Bei einem VAS ≥ 3 cm wird der Patient randomisiert zwischen der Interventionsgruppe (immersive virtuelle Realität) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) eingeteilt. Der Spontanatmungsversuch wird entsprechend der üblichen Vorgehensweise für weitere 15 Minuten fortgesetzt, mit einer der beiden Interventionen entsprechend der Randomisierung. |
Das Virtual-Reality-Headset ist ein Gerät, das eine realistische, dreidimensionale Umgebung simuliert und es dem Patienten ermöglicht, vollständig einzutauchen, sodass er das Gefühl hat, tatsächlich in einer virtuellen Welt zu sein. Diese Umgebung kann mit hypnotischer verbaler Unterstützung kombiniert werden. Die virtuelle Realität wird mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankreich) und Audiokopfhörern mit Geräuschunterdrückung (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankreich) erreicht. Ein mit der Healthy Mind-Software ausgestattetes Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankreich) ermöglicht Patienten über eine Bluetooth-Verbindung ein visuelles und akustisches 3D-360°-Erlebnis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atembeschwerden VAS
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Atembeschwerden-VAS zwischen der Interventionsgruppe (VR) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) am Ende des Beatmungsentwöhnungstests. Skalenwerte: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bei Aufnahme (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung der virtuellen Realität auf den Atemantrieb, bewertet anhand des P 0,1 und des EMG der Skalenus- und Parasternalmuskulatur
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Entwicklung physiologischer Messungen (RMS des parasternalen und skalenären EMG, P 0,1) zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Beschreibung der Wirkung der virtuellen Realität auf Atemfrequenz und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Entwicklung physiologischer Messungen (Atemfrequenz, Herzfrequenz) zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Bewertung der Toleranz der virtuellen Realität.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Messung der Toleranz durch den Fragebogen zur Simulatorkrankheit in der VR-Gruppe.
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Einfluss von IVR auf die Angstintensität am Ende des Entzugstests
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Vergleich der VAS-Angst am Ende des Entwöhnungsversuchs zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe. Skalenwerte: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Bewertung der Wirkung der virtuellen Realität auf Atembeschwerden, bewertet anhand des MV-RDOS-Scores (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Vergleich der MV-RDOS-Skala zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe (Klinisch bedeutsame Dyspenie wird durch einen MV-RDOS-Wert ≥ 2,6 definiert)
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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