- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434116
Benefícios da realidade virtual imersiva na dispneia durante teste de desmame na unidade de terapia intensiva. (RVI-ERS)
Benefícios da realidade virtual imersiva na dispneia durante um teste de desmame na unidade de terapia intensiva
A tentativa de desmame é um teste que simula as condições respiratórias fisiológicas após a extubação para avaliar a capacidade do paciente de respirar sem o auxílio de ventilador.
Este teste é altamente suscetível a induzir dispneia, com 62% dos pacientes relatando um escore de dispneia na EVA superior a 3.
Da mesma forma, a prevalência de ansiedade é elevada durante os ensaios de desmame. 60% dos pacientes atendidos em unidade de desmame respiratório relatam sintomas psicológicos.
A dispneia pode ser uma experiência traumática para os pacientes. Na terapia intensiva, até metade dos pacientes sofre de dispneia, que é descrita pelos pacientes como uma das piores lembranças de sua permanência na terapia intensiva.
O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.
A hipótese da pesquisa é que a realidade virtual durante uma tentativa de respiração espontânea aliviaria o desconforto respiratório induzido pela tentativa de desmame.
As hipóteses secundárias são que a realidade virtual poderia reduzir a ansiedade associada às tentativas de respiração espontânea. Esses benefícios poderiam estar associados à redução do impulso ventilatório.
Para avaliar a dispneia será utilizada uma escala VAS, como a escala MV-RDOS, e a amplitude da atividade EMG dos músculos inspiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tentativa de desmame é um teste que simula as condições respiratórias fisiológicas após a extubação para avaliar a capacidade do paciente de respirar sem o auxílio de ventilador.
Este teste é altamente suscetível a induzir dispneia, com 62% dos pacientes relatando um escore de dispneia na EVA superior a 3.
Da mesma forma, a prevalência de ansiedade é elevada durante os ensaios de desmame. 60% dos pacientes atendidos em unidade de desmame respiratório relatam sintomas psicológicos.
A dispneia pode ser uma experiência traumática para os pacientes. Na terapia intensiva, até metade dos pacientes sofre de dispneia, que é descrita pelos pacientes como uma das piores lembranças de sua permanência na terapia intensiva.
A dispneia expõe os pacientes ao risco de sequelas neuropsicológicas, em especial à ocorrência de estresse pós-traumático.
A dispneia é definida pela ATS como “uma experiência subjetiva de desconforto respiratório que consiste em sensações qualitativamente distintas que variam em intensidade”. Representa uma sensação consciente e angustiante de dificuldade respiratória. Caracteriza-se pelo seu aspecto multidimensional com dimensão sensorial e afetiva.
Para avaliar a dispneia será utilizada uma escala VAS, a escala MV-RDOS, que é uma ferramenta desenvolvida recentemente para a heteroavaliação da dispneia em pacientes intubados. A amplitude da atividade EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos é proporcional à intensidade da dispneia e reflete a intensidade do comando ventilatório. A atividade dos músculos paraesternais e escalenos pode ser coletada por meio de eletrodos de superfície.
O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.
Vários estudos demonstraram que a hipnose médica pode melhorar os componentes sensoriais e afetivos da dor e também parece ter um efeito benéfico no tratamento da dispneia e da ansiedade.
Numerosos estudos demonstraram que o uso da realidade virtual reduz a intensidade da dor aguda e crônica. Vários estudos também demonstraram que a realidade virtual imersiva ajuda a reduzir a ansiedade associada a procedimentos médicos. Um estudo também descobriu que o uso da realidade virtual em pacientes hospitalizados com infecção aguda por SARS-CoV-2 melhora a dispneia, a ansiedade, o bem-estar e a fadiga.
A hipótese da pesquisa é que a realidade virtual durante um teste de respiração espontânea aliviaria o desconforto respiratório induzido pelo teste.
As hipóteses secundárias são que a realidade virtual poderia reduzir a ansiedade associada às tentativas de respiração espontânea.
Este será um estudo aberto, monocêntrico, randomizado e controlado na unidade de terapia intensiva do hospital PItié-Salpêtrière. O paciente será recrutado se estiver passando por um teste de respiração espontânea como parte de seus cuidados habituais.
O objetivo principal é medir o efeito da realidade virtual durante um ensaio de desmame ventilatório em comparação com a prática atual no desconforto respiratório. O desconforto respiratório será avaliado por meio de uma escala visual analógica ao final do ensaio de desmame ventilatório.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito da realidade virtual na intensidade da ansiedade, avaliar o efeito da realidade virtual no desconforto respiratório avaliado pelo escore MV-RDOS, avaliar o efeito da realidade virtual no impulso ventilatório avaliado pelo P 0,1 e EMG do músculo escaleno e paraesternal, para descrever o efeito da realidade virtual na frequência respiratória e cardíaca, e para avaliar a tolerância à realidade virtual.
O estudo será conduzido da seguinte forma:
Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle).
Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão).
O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com os cuidados habituais, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização.
Pacientes com VAS <3 cm após o primeiro ensaio de desmame não serão randomizados. De acordo com os cuidados padrão, um segundo teste de desmame com duração adicional de 15 minutos também será realizado sem intervenção.
Ao longo do estudo, o investigador registrará dados clínicos e funcionais. O monitoramento EMG dos músculos paraespinhais e escalenos será realizado durante todo o teste. Da mesma forma, P 0,1 será monitorado no início e no final do teste de desmame. O desconforto respiratório VAS, o MV-RDOS e o VAS de ansiedade serão avaliados ao final do ensaio de desmame.
Preenchimento do questionário do simulador de doença após utilização da realidade virtual para avaliação da tolerância.
A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth."
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Número de telefone: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes intubados e em ventilação mecânica por mais de 24 horas
- Pacientes elegíveis para um ensaio de desmame (resolução da fase aguda da patologia, baixa congestão brônquica, tosse eficaz, SpO2 > 90% com Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH20, frequência respiratória < 40/min, hemodinamicamente estável)
- Decisão do médico responsável de iniciar um ensaio de desmame respiratório como parte do tratamento
- Pontuação RASS entre -1 e +1
- Paciente capaz de responder questionários
- Informado sobre o estudo e cujo consentimento livre e esclarecido por escrito foi obtido
- Beneficiário de plano de segurança social (excluindo AME)
Critério de exclusão:
- Não falante de francês
- Confusão aguda ou distúrbios cognitivos
- Nenhuma avaliação confiável da dispneia
- Acrofobia
- Claustrofobia
- Fotofobia
- Perda de audição
- Deficiência visual
- Sujeito sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual imersiva em paciente com dispneia VAS ≥ 3
Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle). Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão). O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com o manejo usual, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização. |
O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico. A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth. |
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Experimental: Controle em paciente com dispneia VAS ≥ 3
Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle). Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão). O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com o manejo usual, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização. |
O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico. A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto respiratório VAS
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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O endpoint primário é a comparação do desconforto respiratório VAS entre o grupo intervenção (VR) e o grupo controle (cuidado padrão) ao final do teste de desmame ventilatório. Valores da escala: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado. |
Na inclusão (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da realidade virtual no impulso respiratório avaliado pelo P 0,1 e EMG do músculo escaleno e paraesternal
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Evolução das medidas fisiológicas (RMS da EMG paraesternal e escaleno, P 0,1) entre o grupo VR e o grupo controle
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Na inclusão (dia 1)
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Descrição do efeito da realidade virtual na frequência respiratória e cardíaca
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Evolução das medidas fisiológicas (frequência respiratória, frequência cardíaca) entre o grupo VR e o grupo controle
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Na inclusão (dia 1)
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Avaliação da tolerância à realidade virtual.
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Medição da tolerância pelo questionário de doença do simulador no grupo VR.
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Na inclusão (dia 1)
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Efeito da URA na intensidade da ansiedade ao final do teste de abstinência
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Comparação da ansiedade VAS ao final do ensaio de desmame entre o grupo VR e o grupo controle Valores da escala: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Na inclusão (dia 1)
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Avaliação do efeito da realidade virtual no desconforto respiratório avaliado pelo escore MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Comparação da escala MV-RDOS entre o grupo VR e o grupo controle (dispenéia clinicamente importante é definida pelo valor MV-RDOS ≥ 2,6)
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Na inclusão (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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