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Benefícios da realidade virtual imersiva na dispneia durante teste de desmame na unidade de terapia intensiva. (RVI-ERS)

30 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefícios da realidade virtual imersiva na dispneia durante um teste de desmame na unidade de terapia intensiva

A tentativa de desmame é um teste que simula as condições respiratórias fisiológicas após a extubação para avaliar a capacidade do paciente de respirar sem o auxílio de ventilador.

Este teste é altamente suscetível a induzir dispneia, com 62% dos pacientes relatando um escore de dispneia na EVA superior a 3.

Da mesma forma, a prevalência de ansiedade é elevada durante os ensaios de desmame. 60% dos pacientes atendidos em unidade de desmame respiratório relatam sintomas psicológicos.

A dispneia pode ser uma experiência traumática para os pacientes. Na terapia intensiva, até metade dos pacientes sofre de dispneia, que é descrita pelos pacientes como uma das piores lembranças de sua permanência na terapia intensiva.

O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.

A hipótese da pesquisa é que a realidade virtual durante uma tentativa de respiração espontânea aliviaria o desconforto respiratório induzido pela tentativa de desmame.

As hipóteses secundárias são que a realidade virtual poderia reduzir a ansiedade associada às tentativas de respiração espontânea. Esses benefícios poderiam estar associados à redução do impulso ventilatório.

Para avaliar a dispneia será utilizada uma escala VAS, como a escala MV-RDOS, e a amplitude da atividade EMG dos músculos inspiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A tentativa de desmame é um teste que simula as condições respiratórias fisiológicas após a extubação para avaliar a capacidade do paciente de respirar sem o auxílio de ventilador.

Este teste é altamente suscetível a induzir dispneia, com 62% dos pacientes relatando um escore de dispneia na EVA superior a 3.

Da mesma forma, a prevalência de ansiedade é elevada durante os ensaios de desmame. 60% dos pacientes atendidos em unidade de desmame respiratório relatam sintomas psicológicos.

A dispneia pode ser uma experiência traumática para os pacientes. Na terapia intensiva, até metade dos pacientes sofre de dispneia, que é descrita pelos pacientes como uma das piores lembranças de sua permanência na terapia intensiva.

A dispneia expõe os pacientes ao risco de sequelas neuropsicológicas, em especial à ocorrência de estresse pós-traumático.

A dispneia é definida pela ATS como “uma experiência subjetiva de desconforto respiratório que consiste em sensações qualitativamente distintas que variam em intensidade”. Representa uma sensação consciente e angustiante de dificuldade respiratória. Caracteriza-se pelo seu aspecto multidimensional com dimensão sensorial e afetiva.

Para avaliar a dispneia será utilizada uma escala VAS, a escala MV-RDOS, que é uma ferramenta desenvolvida recentemente para a heteroavaliação da dispneia em pacientes intubados. A amplitude da atividade EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos é proporcional à intensidade da dispneia e reflete a intensidade do comando ventilatório. A atividade dos músculos paraesternais e escalenos pode ser coletada por meio de eletrodos de superfície.

O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.

Vários estudos demonstraram que a hipnose médica pode melhorar os componentes sensoriais e afetivos da dor e também parece ter um efeito benéfico no tratamento da dispneia e da ansiedade.

Numerosos estudos demonstraram que o uso da realidade virtual reduz a intensidade da dor aguda e crônica. Vários estudos também demonstraram que a realidade virtual imersiva ajuda a reduzir a ansiedade associada a procedimentos médicos. Um estudo também descobriu que o uso da realidade virtual em pacientes hospitalizados com infecção aguda por SARS-CoV-2 melhora a dispneia, a ansiedade, o bem-estar e a fadiga.

A hipótese da pesquisa é que a realidade virtual durante um teste de respiração espontânea aliviaria o desconforto respiratório induzido pelo teste.

As hipóteses secundárias são que a realidade virtual poderia reduzir a ansiedade associada às tentativas de respiração espontânea.

Este será um estudo aberto, monocêntrico, randomizado e controlado na unidade de terapia intensiva do hospital PItié-Salpêtrière. O paciente será recrutado se estiver passando por um teste de respiração espontânea como parte de seus cuidados habituais.

O objetivo principal é medir o efeito da realidade virtual durante um ensaio de desmame ventilatório em comparação com a prática atual no desconforto respiratório. O desconforto respiratório será avaliado por meio de uma escala visual analógica ao final do ensaio de desmame ventilatório.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito da realidade virtual na intensidade da ansiedade, avaliar o efeito da realidade virtual no desconforto respiratório avaliado pelo escore MV-RDOS, avaliar o efeito da realidade virtual no impulso ventilatório avaliado pelo P 0,1 e EMG do músculo escaleno e paraesternal, para descrever o efeito da realidade virtual na frequência respiratória e cardíaca, e para avaliar a tolerância à realidade virtual.

O estudo será conduzido da seguinte forma:

Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle).

Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão).

O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com os cuidados habituais, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização.

Pacientes com VAS <3 cm após o primeiro ensaio de desmame não serão randomizados. De acordo com os cuidados padrão, um segundo teste de desmame com duração adicional de 15 minutos também será realizado sem intervenção.

Ao longo do estudo, o investigador registrará dados clínicos e funcionais. O monitoramento EMG dos músculos paraespinhais e escalenos será realizado durante todo o teste. Da mesma forma, P 0,1 será monitorado no início e no final do teste de desmame. O desconforto respiratório VAS, o MV-RDOS e o VAS de ansiedade serão avaliados ao final do ensaio de desmame.

Preenchimento do questionário do simulador de doença após utilização da realidade virtual para avaliação da tolerância.

A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes intubados e em ventilação mecânica por mais de 24 horas
  3. Pacientes elegíveis para um ensaio de desmame (resolução da fase aguda da patologia, baixa congestão brônquica, tosse eficaz, SpO2 > 90% com Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH20, frequência respiratória < 40/min, hemodinamicamente estável)
  4. Decisão do médico responsável de iniciar um ensaio de desmame respiratório como parte do tratamento
  5. Pontuação RASS entre -1 e +1
  6. Paciente capaz de responder questionários
  7. Informado sobre o estudo e cujo consentimento livre e esclarecido por escrito foi obtido
  8. Beneficiário de plano de segurança social (excluindo AME)

Critério de exclusão:

  1. Não falante de francês
  2. Confusão aguda ou distúrbios cognitivos
  3. Nenhuma avaliação confiável da dispneia
  4. Acrofobia
  5. Claustrofobia
  6. Fotofobia
  7. Perda de audição
  8. Deficiência visual
  9. Sujeito sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual imersiva em paciente com dispneia VAS ≥ 3

Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle).

Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão).

O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com o manejo usual, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização.

O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.

A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth.

Experimental: Controle em paciente com dispneia VAS ≥ 3

Uma vez incluído no estudo, o paciente será submetido a uma sessão de ventilação mecânica de 15 minutos seguida de uma tentativa de desmame de 15 minutos sem intervenção (período controle).

Uma EVA de desconforto respiratório é realizada após o teste de respiração espontânea. Se a VAS for ≥ 3 cm, o paciente é randomizado entre o grupo de intervenção (realidade virtual imersiva) e o grupo controle (atendimento padrão).

O ensaio de respiração espontânea continuará por mais 15 minutos de acordo com o manejo usual, com uma das duas intervenções de acordo com a randomização.

O headset de realidade virtual é um dispositivo que simula um ambiente realista e tridimensional, permitindo que o paciente fique totalmente imerso, para que se sinta realmente presente em um mundo virtual. Este ambiente pode ser combinado com apoio verbal hipnótico.

A realidade virtual será alcançada usando um fone de ouvido de realidade virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, França) e fones de ouvido de áudio com redução de ruído (Bose® Quiet Comfort 35 II, França). Um tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, França) equipado com o software Healthy Mind permitirá aos pacientes desfrutar de uma experiência 3D visual e auditiva de 360° através de uma conexão Bluetooth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto respiratório VAS
Prazo: Na inclusão (dia 1)

O endpoint primário é a comparação do desconforto respiratório VAS entre o grupo intervenção (VR) e o grupo controle (cuidado padrão) ao final do teste de desmame ventilatório.

Valores da escala: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado.

Na inclusão (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da realidade virtual no impulso respiratório avaliado pelo P 0,1 e EMG do músculo escaleno e paraesternal
Prazo: Na inclusão (dia 1)
Evolução das medidas fisiológicas (RMS da EMG paraesternal e escaleno, P 0,1) entre o grupo VR e o grupo controle
Na inclusão (dia 1)
Descrição do efeito da realidade virtual na frequência respiratória e cardíaca
Prazo: Na inclusão (dia 1)
Evolução das medidas fisiológicas (frequência respiratória, frequência cardíaca) entre o grupo VR e o grupo controle
Na inclusão (dia 1)
Avaliação da tolerância à realidade virtual.
Prazo: Na inclusão (dia 1)
Medição da tolerância pelo questionário de doença do simulador no grupo VR.
Na inclusão (dia 1)
Efeito da URA na intensidade da ansiedade ao final do teste de abstinência
Prazo: Na inclusão (dia 1)
Comparação da ansiedade VAS ao final do ensaio de desmame entre o grupo VR e o grupo controle Valores da escala: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado.
Na inclusão (dia 1)
Avaliação do efeito da realidade virtual no desconforto respiratório avaliado pelo escore MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Prazo: Na inclusão (dia 1)
Comparação da escala MV-RDOS entre o grupo VR e o grupo controle (dispenéia clinicamente importante é definida pelo valor MV-RDOS ≥ 2,6)
Na inclusão (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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