- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434116
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden edut hengenahdistuksessa vieroitustestin aikana tehohoitoyksikössä. (RVI-ERS)
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden edut hengenahdistuksessa vieroitustestin aikana tehohoitoyksikössä
Vierotuskoe on testi, joka simuloi fysiologisia hengitystiloja ekstuboinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida potilaan kykyä hengittää ilman hengityslaitteen apua.
Tämä testi on erittäin herkkä indusoimaan hengenahdistusta, ja 62 % potilaista ilmoitti hengenahdistuspisteiksi VAS:ssa yli 3.
Samoin ahdistuksen esiintyvyys on korkea vieroituskokeiden aikana. 60 % hengityselinten vieroitusyksikössä hoidetuista potilaista raportoi psyykkisiä oireita.
Hengenahdistus voi olla traumaattinen kokemus potilaille. Tehohoidossa jopa puolet potilaista kärsii hengenahdistuksesta, jota potilaat kuvailevat yhdeksi pahimpia muistoja tehohoidossa olemisestaan.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat laite, joka simuloi realistista, kolmiulotteista ympäristöä ja mahdollistaa potilaan uppoamisen täysin veteen, jolloin hän tuntee olevansa todella läsnä virtuaalimaailmassa. Tämä ympäristö voidaan yhdistää hypnoottiseen sanalliseen tukeen.
Tutkimushypoteesi on, että virtuaalitodellisuus spontaanin hengityskokeen aikana lievittäisi vieroituskokeen aiheuttamaa hengitysvaivoja.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että virtuaalitodellisuus voisi vähentää spontaaneihin hengityskokeisiin liittyvää ahdistusta. Nämä edut voivat liittyä hengitystoiminnan vähenemiseen.
Hengenahduksen arvioimiseksi käytetään VAS-asteikkoa MV-RDOS-asteikona ja sisäänhengityslihasten EMG-aktiivisuuden amplitudia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierotuskoe on testi, joka simuloi fysiologisia hengitystiloja ekstuboinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida potilaan kykyä hengittää ilman hengityslaitteen apua.
Tämä testi on erittäin herkkä indusoimaan hengenahdistusta, ja 62 % potilaista ilmoitti hengenahdistuspisteiksi VAS:ssa yli 3.
Samoin ahdistuksen esiintyvyys on korkea vieroituskokeiden aikana. 60 % hengityselinten vieroitusyksikössä hoidetuista potilaista raportoi psyykkisiä oireita.
Hengenahdistus voi olla traumaattinen kokemus potilaille. Tehohoidossa jopa puolet potilaista kärsii hengenahdistuksesta, jota potilaat kuvailevat yhdeksi pahimpia muistoja tehohoidossa olemisestaan.
Hengenahdistus altistaa potilaat neuropsykologisen jatko-osan, erityisesti posttraumaattisen stressin, riskille.
Hengenahdistus määritellään ATS:n mukaan "subjektiiviksi kokemukseksi hengitysvaikeuksista, joka koostuu laadullisesti erillisistä tuntemuksista, joiden voimakkuus vaihtelee". Se edustaa tietoista ja ahdistavaa hengitysvaikeuksien tunnetta. Sille on tunnusomaista sen moniulotteinen näkökulma, jossa on aistillinen ja affektiivinen ulottuvuus.
Hengenahduksen arvioimiseen käytetään VAS-asteikkoa, MV-RDOS-asteikkoa, joka on äskettäin kehitetty työkalu hengenahdistuksen hetero-arviointiin intuboiduilla potilailla. Ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten EMG-toiminnan amplitudi on verrannollinen hengenahdistuksen voimakkuuteen ja heijastaa hengityskomennon voimakkuutta. Parasternaalisten ja skaalalihasten aktiivisuus voidaan kerätä pintaelektrodien avulla.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat laite, joka simuloi realistista, kolmiulotteista ympäristöä ja mahdollistaa potilaan uppoamisen täysin veteen, jolloin hän tuntee olevansa todella läsnä virtuaalimaailmassa. Tämä ympäristö voidaan yhdistää hypnoottiseen sanalliseen tukeen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lääketieteellinen hypnoosi voi parantaa kivun sensorisia ja affektiivisia osia, ja sillä näyttää olevan myönteinen vaikutus hengenahdistuksen ja ahdistuksen hallintaan.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtuaalitodellisuuden käyttö vähentää akuutin ja kroonisen kivun voimakkuutta. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuus auttaa vähentämään lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta. Tutkimuksessa on myös havaittu, että virtuaalitodellisuuden käyttö potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin SARS-CoV-2-infektion vuoksi, parantaa hengenahdistusta, ahdistusta, hyvinvointia ja väsymystä.
Tutkimushypoteesi on, että virtuaalitodellisuus spontaanin hengityskokeen aikana lievittäisi kokeen aiheuttamaa hengitysvaivoja.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että virtuaalitodellisuus voisi vähentää spontaaneihin hengityskokeisiin liittyvää ahdistusta.
Tämä on avoin, yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PItié-Salpêtrièren sairaalan tehohoitoyksikössä. Potilas rekrytoidaan, jos hänelle tehdään spontaani hengityskoe osana tavanomaista hoitoa.
Päätavoitteena on mitata virtuaalitodellisuuden vaikutusta hengityselinten vieroituskokeen aikana verrattuna nykyiseen hengitysvaivojen käytäntöön. Hengitysvaivoja arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ventilaatiovieroituskokeen lopussa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta ahdistuksen voimakkuuteen, arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta hengitysvaikeuksiin MV-RDOS-pistemäärällä arvioituna, arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta hengitystoimintaan P 0,1:llä. ja EMG of scalene and parasternal lihas , kuvaamaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta hengitystiheyteen ja sykkeeseen sekä arvioimaan virtuaalitodellisuuden sietokykyä.
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, hänelle suoritetaan 15 minuutin mekaaninen ventilaatio, jota seuraa 15 minuutin vieroituskoe ilman interventiota (kontrollijakso).
Hengitysvaivojen VAS suoritetaan spontaanin hengityskokeen jälkeen. Jos VAS on ≥ 3 cm, potilas satunnaistetaan interventioryhmän (immersiivinen virtuaalitodellisuus) ja kontrolliryhmän (standardihoito) kesken.
Spontaania hengityskoetta jatketaan vielä 15 minuuttia tavanomaisen huolenpidon mukaisesti, jommallakummalla kahdesta interventiosta satunnaistuksen mukaan.
Potilaita, joiden VAS on < 3 cm ensimmäisen vieroitustutkimuksen jälkeen, ei satunnaisteta. Normaalihoidon mukaisesti suoritetaan myös toinen 15 minuuttia kestävä vieroitustesti ilman väliintuloa.
Koko tutkimuksen ajan tutkija tallentaa kliinisiä ja toiminnallisia tietoja. Paraspinaalisten ja skaalalihasten EMG-seuranta suoritetaan koko testin ajan. Samoin P 0,1:tä seurataan vieroitustestin alussa ja lopussa. Hengitysvaivojen VAS, MV-RDOS ja ahdistuneisuus VAS arvioidaan vieroituskokeen lopussa.
Sairaussimulaattorikyselyn täyttäminen virtuaalitodellisuuden käytön jälkeen toleranssin arvioimiseksi.
Virtuaalitodellisuus saavutetaan käyttämällä virtuaalitodellisuuskuulokkeita (GAMIDA®, Pico G2 4K, Ranska) ja äänikuulokkeita, joissa on kohinanvaimennus (Bose® Quiet Comfort 35 II, Ranska). Healthy Mind -ohjelmistolla varustettu tabletti (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Ranska) antaa potilaille mahdollisuuden nauttia 360 asteen visuaalisesta ja kuulosta 3D-kokemuksesta Bluetooth-yhteyden kautta."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 78 59
- Sähköposti: capucine.morelot@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat intuboituina ja koneellisessa ventilaatiossa yli 24 tuntia
- Potilaat, jotka voivat osallistua vieroituskokeeseen (patologian akuutin vaiheen korjaus, alhainen keuhkoputkien tukkoisuus, tehokas yskä, SpO2 > 90 %, Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, hengitystiheys < 40/min, hemodynaamisesti stabiili)
- Vastuullisen lääkärin päätös aloittaa hengitysteiden vieroituskoe osana hoitoa
- RASS-pisteet välillä -1 ja +1
- Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin
- Tietoinen tutkimuksesta ja jonka vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus on saatu
- Sosiaaliturvasuunnitelman edunsaaja (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ranskankielinen
- Akuutti sekavuus tai kognitiiviset häiriöt
- Ei luotettavaa arviota hengenahdistuksesta
- Akrofobia
- Klaustrofobia
- Valonarkuus
- Kuulon menetys
- Heikkonäköinen
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus potilaalla, jolla on VAS hengenahdistus ≥ 3
Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, hänelle suoritetaan 15 minuutin mekaaninen ventilaatio, jota seuraa 15 minuutin vieroituskoe ilman interventiota (kontrollijakso). Hengitysvaivojen VAS suoritetaan spontaanin hengityskokeen jälkeen. Jos VAS on ≥ 3 cm, potilas satunnaistetaan interventioryhmän (immersiivinen virtuaalitodellisuus) ja kontrolliryhmän (standardihoito) kesken. Spontaania hengityskoetta jatketaan vielä 15 minuuttia tavanomaisen hallinnan mukaisesti, jommallakummalla kahdesta interventiosta satunnaistuksen mukaan. |
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat laite, joka simuloi realistista, kolmiulotteista ympäristöä ja mahdollistaa potilaan uppoamisen täysin veteen, jolloin hän tuntee olevansa todella läsnä virtuaalimaailmassa. Tämä ympäristö voidaan yhdistää hypnoottiseen sanalliseen tukeen. Virtuaalitodellisuus saavutetaan käyttämällä virtuaalitodellisuuskuulokkeita (GAMIDA®, Pico G2 4K, Ranska) ja äänikuulokkeita, joissa on kohinanvaimennus (Bose® Quiet Comfort 35 II, Ranska). Healthy Mind -ohjelmistolla varustettu tabletti (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Ranska) antaa potilaille mahdollisuuden nauttia 360°:n visuaalisesta ja kuulosta 3D-kokemuksesta Bluetooth-yhteyden kautta. |
|
Kokeellinen: Kontrolli potilaalla, jolla on VAS hengenahdistus ≥ 3
Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, hänelle suoritetaan 15 minuutin mekaaninen ventilaatio, jota seuraa 15 minuutin vieroituskoe ilman interventiota (kontrollijakso). Hengitysvaivojen VAS suoritetaan spontaanin hengityskokeen jälkeen. Jos VAS on ≥ 3 cm, potilas satunnaistetaan interventioryhmän (immersiivinen virtuaalitodellisuus) ja kontrolliryhmän (standardihoito) kesken. Spontaania hengityskoetta jatketaan vielä 15 minuuttia tavanomaisen hoidon mukaisesti, jommallakummalla kahdesta interventiosta satunnaistuksen mukaan. |
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat laite, joka simuloi realistista, kolmiulotteista ympäristöä ja mahdollistaa potilaan uppoamisen täysin veteen, jolloin hän tuntee olevansa todella läsnä virtuaalimaailmassa. Tämä ympäristö voidaan yhdistää hypnoottiseen sanalliseen tukeen. Virtuaalitodellisuus saavutetaan käyttämällä virtuaalitodellisuuskuulokkeita (GAMIDA®, Pico G2 4K, Ranska) ja äänikuulokkeita, joissa on kohinanvaimennus (Bose® Quiet Comfort 35 II, Ranska). Healthy Mind -ohjelmistolla varustettu tabletti (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Ranska) antaa potilaille mahdollisuuden nauttia 360°:n visuaalisesta ja kuulosta 3D-kokemuksesta Bluetooth-yhteyden kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaivoja VAS
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hengitysvaivojen VAS-arvojen vertailu interventioryhmän (VR) ja kontrolliryhmän (standardihoito) välillä ventilaatiovieroitustestin lopussa. Asteikkoarvot: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen arviointi hengitysharjoitteluun P 0,1:llä ja skaalan ja parasternaalisen lihaksen EMG:llä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Fysiologisten mittausten (parasternaalisen ja skaalan EMG:n RMS, P 0,1) kehitys VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
|
Kuvaus virtuaalitodellisuuden vaikutuksesta hengitystiheyteen ja sykeen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Fysiologisten mittausten (hengitystaajuus, syke) kehitys VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
|
Virtuaalitodellisuuden sietokyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Toleranssin mittaus simulaattorisairauskyselyllä VR-ryhmässä.
|
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
|
IVR:n vaikutus ahdistuksen intensiteettiin vieroitustestin lopussa
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
VAS-ahdistuksen vertailu vieroituskokeen lopussa VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä Asteikkoarvot: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
|
Arviointi virtuaalitodellisuuden vaikutuksesta hengitysvaikeuksiin MV-RDOS-pisteillä (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation) arvioituna
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
MV-RDOS-asteikon vertailu VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä (kliinisesti tärkeä dyspenea määritellään MV-RDOS-arvolla ≥ 2,6)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .