- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434116
Benefici della realtà virtuale immersiva sulla dispnea durante un test di svezzamento nell'unità di terapia intensiva. (RVI-ERS)
Benefici della realtà virtuale immersiva sulla dispnea durante un test di svezzamento nell'unità di terapia intensiva
La prova di svezzamento è un test che simula le condizioni respiratorie fisiologiche dopo l'estubazione al fine di valutare la capacità del paziente di respirare senza l'assistenza di un ventilatore.
Questo test è altamente suscettibile a indurre dispnea, con il 62% dei pazienti che riportano un punteggio di dispnea sulla VAS superiore a 3.
Allo stesso modo, la prevalenza dell’ansia è elevata durante le prove di svezzamento. Il 60% dei pazienti trattati in un'unità di svezzamento respiratorio riporta sintomi psicologici.
La dispnea può essere un’esperienza traumatica per i pazienti. In terapia intensiva, fino alla metà dei pazienti soffre di dispnea, che i pazienti descrivono come uno dei ricordi peggiori della loro permanenza in terapia intensiva.
Il visore per realtà virtuale è un dispositivo che simula un ambiente realistico e tridimensionale, permettendo al paziente di immergersi totalmente, facendogli sentire come se fosse realmente presente in un mondo virtuale. Questo ambiente può essere combinato con il supporto verbale ipnotico.
L'ipotesi della ricerca è che la realtà virtuale durante una prova di respirazione spontanea allevierebbe il disagio respiratorio indotto dalla prova di svezzamento.
L’ipotesi secondaria è che la realtà virtuale potrebbe ridurre l’ansia associata alle prove di respirazione spontanea. Questi benefici potrebbero essere associati ad una riduzione del drive ventilatorio.
Per valutare la dispnea verrà utilizzata una scala VAS, come la scala MV-RDOS, e l'ampiezza dell'attività EMG dei muscoli inspiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova di svezzamento è un test che simula le condizioni respiratorie fisiologiche dopo l'estubazione al fine di valutare la capacità del paziente di respirare senza l'assistenza di un ventilatore.
Questo test è altamente suscettibile a indurre dispnea, con il 62% dei pazienti che riportano un punteggio di dispnea sulla VAS superiore a 3.
Allo stesso modo, la prevalenza dell’ansia è elevata durante le prove di svezzamento. Il 60% dei pazienti trattati in un'unità di svezzamento respiratorio riporta sintomi psicologici.
La dispnea può essere un’esperienza traumatica per i pazienti. In terapia intensiva, fino alla metà dei pazienti soffre di dispnea, che i pazienti descrivono come uno dei ricordi peggiori della loro permanenza in terapia intensiva.
La dispnea espone i pazienti al rischio di conseguenze neuropsicologiche, in particolare all’insorgenza di stress post-traumatico.
La dispnea è definita dall'ATS come “un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio che consiste in sensazioni qualitativamente distinte e di intensità variabile”. Rappresenta una sensazione consapevole e angosciante di difficoltà respiratoria. Si caratterizza per il suo aspetto multidimensionale con una dimensione sensoriale e affettiva.
Per valutare la dispnea verrà utilizzata una scala VAS, la scala MV-RDOS, che è uno strumento recentemente sviluppato per l'eterovalutazione della dispnea nei pazienti intubati. L'ampiezza dell'attività EMG dei muscoli inspiratori extradiaframmatici è proporzionale all'intensità della dispnea e riflette l'intensità del comando ventilatorio. L'attività dei muscoli parasternali e scaleni può essere rilevata utilizzando elettrodi di superficie.
Il visore per realtà virtuale è un dispositivo che simula un ambiente realistico e tridimensionale, permettendo al paziente di immergersi totalmente, facendogli sentire come se fosse realmente presente in un mondo virtuale. Questo ambiente può essere combinato con il supporto verbale ipnotico.
Diversi studi hanno dimostrato che l’ipnosi medica può migliorare le componenti sensoriali ed affettive del dolore, e sembra avere un effetto benefico anche sulla gestione della dispnea e dell’ansia.
Numerosi studi hanno dimostrato che l’utilizzo della realtà virtuale riduce l’intensità del dolore acuto e cronico. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che la realtà virtuale immersiva aiuta a ridurre l’ansia associata alle procedure mediche. Uno studio ha inoltre scoperto che l’uso della realtà virtuale nei pazienti ricoverati in ospedale con infezione acuta da SARS-CoV-2 migliora la dispnea, l’ansia, il benessere e l’affaticamento.
L'ipotesi della ricerca è che la realtà virtuale durante una prova di respirazione spontanea allevierebbe il disagio respiratorio indotto dalla prova.
L’ipotesi secondaria è che la realtà virtuale potrebbe ridurre l’ansia associata alle prove di respirazione spontanea.
Si tratterà di uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato e controllato nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale PItié-Salpêtrière. I pazienti verranno reclutati se sono sottoposti a una prova di respirazione spontanea come parte delle loro cure abituali.
L'obiettivo principale è misurare l'effetto della realtà virtuale durante uno studio di svezzamento ventilatorio rispetto alla pratica attuale sul disagio respiratorio. Il disagio respiratorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva al termine della prova di svezzamento ventilatorio.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della realtà virtuale sull'intensità dell'ansia, valutare l'effetto della realtà virtuale sul disagio respiratorio valutato dal punteggio MV-RDOS, valutare l'effetto della realtà virtuale sulla spinta ventilatoria valutata dal P 0.1 ed EMG del muscolo scaleno e parasternale, per descrivere l'effetto della realtà virtuale sulla frequenza respiratoria e sulla frequenza cardiaca e per valutare la tolleranza della realtà virtuale.
Lo studio sarà condotto come segue:
Una volta incluso nello studio, il paziente sarà sottoposto a una sessione di ventilazione meccanica di 15 minuti seguita da una prova di svezzamento di 15 minuti senza intervento (periodo di controllo).
Una VAS per disturbi respiratori viene eseguita dopo la prova di respirazione spontanea. Se la VAS è ≥ 3 cm, il paziente viene randomizzato tra il gruppo di intervento (realtà virtuale immersiva) e il gruppo di controllo (cura standard).
La prova di respirazione spontanea verrà proseguita per altri 15 minuti secondo le consuete cure, con uno dei due interventi secondo la randomizzazione.
I pazienti con una VAS <3 cm dopo il primo studio di svezzamento non saranno randomizzati. In linea con le cure standard, verrà eseguito anche un secondo test di svezzamento della durata di altri 15 minuti senza intervento.
Durante lo studio, lo sperimentatore registrerà i dati clinici e funzionali. Durante tutta la prova verrà effettuato il monitoraggio EMG dei muscoli paraspinali e scaleni. Allo stesso modo, la P 0.1 verrà monitorata all'inizio e alla fine del test di svezzamento. Il disagio respiratorio VAS, la MV-RDOS e l'ansia VAS saranno valutati al termine della prova di svezzamento.
Compilazione del questionario sul simulatore di malattia dopo l'utilizzo della realtà virtuale per valutare la tolleranza.
La realtà virtuale sarà ottenuta utilizzando un visore per realtà virtuale (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) e cuffie audio con riduzione del rumore (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Un tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) dotato del software Healthy Mind consentirà ai pazienti di godere di un'esperienza 3D visiva e uditiva a 360° tramite una connessione Bluetooth."
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 1 42 16 78 59
- Email: capucine.morelot@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti intubati e sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore
- Pazienti eleggibili per uno studio di svezzamento (risoluzione della fase acuta della patologia, bassa congestione bronchiale, tosse efficace, SpO2 > 90% con Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH2O, frequenza respiratoria < 40/min, emodinamicamente stabili)
- Decisione del medico curante di avviare una prova di svezzamento respiratorio come parte del trattamento
- Punteggio RASS compreso tra -1 e +1
- Paziente in grado di rispondere ai questionari
- Informato dello studio e di cui è stato ottenuto il consenso scritto libero e informato
- Beneficiario di un piano di previdenza sociale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Non parla francese
- Confusione acuta o disturbi cognitivi
- Nessuna valutazione affidabile della dispnea
- Acrofobia
- Claustrofobia
- Fotofobia
- Perdita dell'udito
- Deficit visivo
- Soggetto sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale immersiva in paziente con dispnea VAS ≥ 3
Una volta incluso nello studio, il paziente sarà sottoposto a una sessione di ventilazione meccanica di 15 minuti seguita da una prova di svezzamento di 15 minuti senza intervento (periodo di controllo). Una VAS per disturbi respiratori viene eseguita dopo la prova di respirazione spontanea. Se la VAS è ≥ 3 cm, il paziente viene randomizzato tra il gruppo di intervento (realtà virtuale immersiva) e il gruppo di controllo (cura standard). La prova di respiro spontaneo verrà proseguita per altri 15 minuti secondo la gestione abituale, con uno dei due interventi secondo la randomizzazione. |
Il visore per realtà virtuale è un dispositivo che simula un ambiente realistico e tridimensionale, permettendo al paziente di immergersi totalmente, facendogli sentire come se fosse realmente presente in un mondo virtuale. Questo ambiente può essere combinato con il supporto verbale ipnotico. La realtà virtuale sarà ottenuta utilizzando un visore per realtà virtuale (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) e cuffie audio con riduzione del rumore (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Un tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) dotato del software Healthy Mind consentirà ai pazienti di godere di un'esperienza 3D visiva e uditiva a 360° tramite una connessione Bluetooth. |
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Sperimentale: Controllo in paziente con dispnea VAS ≥ 3
Una volta incluso nello studio, il paziente sarà sottoposto a una sessione di ventilazione meccanica di 15 minuti seguita da una prova di svezzamento di 15 minuti senza intervento (periodo di controllo). Una VAS per disturbi respiratori viene eseguita dopo la prova di respirazione spontanea. Se la VAS è ≥ 3 cm, il paziente viene randomizzato tra il gruppo di intervento (realtà virtuale immersiva) e il gruppo di controllo (cura standard). La prova di respiro spontaneo verrà proseguita per altri 15 minuti secondo la gestione abituale, con uno dei due interventi secondo la randomizzazione. |
Il visore per realtà virtuale è un dispositivo che simula un ambiente realistico e tridimensionale, permettendo al paziente di immergersi totalmente, facendogli sentire come se fosse realmente presente in un mondo virtuale. Questo ambiente può essere combinato con il supporto verbale ipnotico. La realtà virtuale sarà ottenuta utilizzando un visore per realtà virtuale (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) e cuffie audio con riduzione del rumore (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Un tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) dotato del software Healthy Mind consentirà ai pazienti di godere di un'esperienza 3D visiva e uditiva a 360° tramite una connessione Bluetooth. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio respiratorio VAS
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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L'endpoint primario è il confronto del disagio respiratorio VAS tra il gruppo di intervento (VR) e il gruppo di controllo (cura standard) alla fine del test di svezzamento ventilatorio. Valori della scala: 0-10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
All'inclusione (giorno1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto della realtà virtuale sul drive respiratorio valutato mediante P 0.1 ed EMG dei muscoli scaleni e parasternali
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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Evoluzione delle misurazioni fisiologiche (RMS dell'EMG parasternale e scaleno, P 0,1) tra il gruppo VR e il gruppo di controllo
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All'inclusione (giorno1)
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Descrizione dell'effetto della realtà virtuale sulla frequenza respiratoria e sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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Evoluzione delle misurazioni fisiologiche (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) tra il gruppo VR e il gruppo di controllo
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All'inclusione (giorno1)
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Valutazione della tolleranza della realtà virtuale.
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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Misurazione della tolleranza mediante il questionario sulla malattia del simulatore nel gruppo VR.
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All'inclusione (giorno1)
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Effetto dell'IVR sull'intensità dell'ansia alla fine del test di astinenza
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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Confronto dell'ansia VAS alla fine della prova di svezzamento tra il gruppo VR e il gruppo di controllo Valori della scala: 0-10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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All'inclusione (giorno1)
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Valutazione dell'effetto della realtà virtuale sul disagio respiratorio valutato mediante il punteggio MV-RDOS (Ventilazione Meccanica-Osservazione del Distress Respiratorio)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno1)
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Confronto della scala MV-RDOS tra il gruppo VR e il gruppo di controllo (la dispenea clinicamente importante è definita dal valore MV-RDOS ≥ 2,6)
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All'inclusione (giorno1)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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