- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434116
집중 치료실에서 이유 테스트 중 호흡곤란에 대한 몰입형 가상 현실의 이점. (RVI-ERS)
집중 치료실에서 이유 테스트 중 호흡곤란에 대한 몰입형 가상 현실의 이점
이유 시험은 인공호흡기의 도움 없이 환자가 호흡할 수 있는 능력을 평가하기 위해 발관 후 생리학적 호흡 상태를 시뮬레이션하는 테스트입니다.
이 검사는 호흡곤란을 유발할 가능성이 매우 높으며, 환자의 62%가 VAS에서 호흡곤란 점수가 3보다 큰 것으로 보고되었습니다.
마찬가지로, 이유 실험 중에 불안의 유병률은 높습니다. 호흡이유실에서 치료받은 환자의 60%는 심리적 증상을 나타냅니다.
호흡 곤란은 환자에게 충격적인 경험이 될 수 있습니다. 중환자실에서는 최대 절반의 환자가 호흡곤란을 겪는데, 이는 환자들이 중환자실에 머무는 동안 최악의 기억 중 하나로 묘사하는 것입니다.
가상현실 헤드셋은 환자가 마치 가상 세계에 실제로 있는 것처럼 느낄 수 있도록 현실감 넘치는 3차원 환경을 시뮬레이션하는 장치입니다. 이 환경은 최면적 언어 지원과 결합될 수 있습니다.
연구 가설은 자발적 호흡 실험 중 가상 현실이 이유 실험으로 인한 호흡 불편을 완화할 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 가상 현실이 자발적 호흡 시도와 관련된 불안을 줄일 수 있다는 것입니다. 이러한 이점은 환기 구동의 감소와 연관될 수 있습니다.
호흡곤란을 평가하기 위해 MV-RDOS 척도와 흡기근의 EMG 활동 진폭과 같은 VAS 척도가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이유 시험은 인공호흡기의 도움 없이 환자가 호흡할 수 있는 능력을 평가하기 위해 발관 후 생리학적 호흡 상태를 시뮬레이션하는 테스트입니다.
이 검사는 호흡곤란을 유발할 가능성이 매우 높으며, 환자의 62%가 VAS에서 호흡곤란 점수가 3보다 큰 것으로 보고되었습니다.
마찬가지로, 이유 실험 중에 불안의 유병률은 높습니다. 호흡이유실에서 치료받은 환자의 60%는 심리적 증상을 나타냅니다.
호흡 곤란은 환자에게 충격적인 경험이 될 수 있습니다. 중환자실에서는 최대 절반의 환자가 호흡곤란을 겪는데, 이는 환자들이 중환자실에 머무는 동안 최악의 기억 중 하나로 묘사하는 것입니다.
호흡곤란은 환자를 신경심리학적 후유증, 특히 외상후 스트레스의 발생 위험에 노출시킵니다.
호흡곤란은 ATS에 의해 "강도가 다양하고 질적으로 구별되는 감각으로 구성된 주관적인 호흡 불편 경험"으로 정의됩니다. 이는 호흡 곤란에 대한 의식적이고 괴로운 느낌을 나타냅니다. 감각적, 정서적 차원을 지닌 다차원적인 측면이 특징입니다.
호흡곤란을 평가하기 위해 VAS 척도인 MV-RDOS 척도가 사용됩니다. 이는 삽관된 환자의 호흡곤란에 대한 이형 평가를 위해 최근 개발된 도구입니다. 횡경막외 흡기근의 EMG 활동의 진폭은 호흡곤란의 강도에 비례하고 환기 명령의 강도를 반영합니다. 흉골주위근과 목살근의 활동은 표면 전극을 사용하여 수집할 수 있습니다.
가상현실 헤드셋은 환자가 마치 가상 세계에 실제로 있는 것처럼 느낄 수 있도록 현실감 넘치는 3차원 환경을 시뮬레이션하는 장치입니다. 이 환경은 최면적 언어 지원과 결합될 수 있습니다.
여러 연구에 따르면 의료 최면은 통증의 감각 및 정서적 구성 요소를 개선할 수 있으며 호흡 곤란 및 불안 관리에도 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
수많은 연구에 따르면 가상 현실을 사용하면 급성 및 만성 통증의 강도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서는 몰입형 가상 현실이 의료 시술과 관련된 불안을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 또한, 한 연구에서는 급성 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자에게 가상 현실을 사용하면 호흡 곤란, 불안, 웰빙 및 피로가 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구 가설은 자발적 호흡 실험 중 가상 현실이 실험으로 인한 호흡 불편을 완화할 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 가상 현실이 자발적 호흡 시도와 관련된 불안을 줄일 수 있다는 것입니다.
이는 PItié-Salpêtrière 병원의 중환자실에서 진행되는 공개 라벨, 단일 중심, 무작위 대조 연구입니다. 환자가 일반적인 치료의 일환으로 자발적 호흡 시험을 받고 있는 경우 모집됩니다.
주요 목적은 호흡 불편에 대한 현재 관행과 비교하여 인공호흡기 이탈 실험 중 가상 현실의 효과를 측정하는 것입니다. 호흡 불편함은 인공호흡기 이탈 시험이 끝날 때 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
두 번째 목표는 불안의 강도에 대한 가상 현실의 영향을 평가하고, MV-RDOS 점수로 평가한 호흡 불편에 대한 가상 현실의 영향을 평가하고, P 0.1로 평가한 환기 구동에 대한 가상 현실의 효과를 평가하는 것입니다. 가상 현실이 호흡수와 심박수에 미치는 영향을 설명하고 가상 현실의 내성을 평가하기 위해 목근육과 흉골주위근의 EMG가 포함됩니다.
연구는 다음과 같이 진행됩니다:
일단 연구에 포함되면, 환자는 15분간의 기계적 환기 세션을 거친 후 개입 없이 15분간의 이탈 시험을 받게 됩니다(대조 기간).
호흡 불편 VAS는 자발 호흡 시험 후에 수행됩니다. VAS가 3cm 이상인 경우 환자는 중재 그룹(몰입형 가상 현실)과 대조군(표준 치료) 사이에 무작위로 배정됩니다.
자발적 호흡 시험은 무작위 배정에 따라 두 가지 중재 중 하나를 사용하여 일반적인 관리에 따라 추가로 15분 동안 계속됩니다.
첫 번째 이유 실험 후 VAS가 3cm 미만인 환자는 무작위로 배정되지 않습니다. 표준 관리에 따라 추가로 15분간 지속되는 두 번째 이유 테스트도 개입 없이 수행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 조사자는 임상 및 기능 데이터를 기록합니다. 척추 주위 근육과 목살근의 EMG 모니터링은 테스트 전반에 걸쳐 수행됩니다. 마찬가지로 P 0.1은 이유 테스트의 시작과 끝에서 모니터링됩니다. 호흡 불편 VAS, MV-RDOS 및 불안 VAS는 이유 시험이 끝날 때 평가됩니다.
내성을 평가하기 위해 가상 현실을 사용한 후 질병 시뮬레이터 설문지를 작성합니다.
가상 현실은 가상 현실 헤드셋(GAMIDA®, Pico G2 4K, 프랑스)과 소음 감소 기능이 있는 오디오 헤드폰(Bose® Quiet Comfort 35 II, 프랑스)을 사용하여 구현됩니다. Healthy Mind 소프트웨어가 탑재된 태블릿(Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France)을 통해 환자는 Bluetooth 연결을 통해 360° 시각 및 청각 3D 경험을 즐길 수 있습니다."
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- 전화번호: +33 1 42 16 78 59
- 이메일: capucine.morelot@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 24시간 이상 기관 삽관 및 기계적 환기를 실시한 환자
- 이유 시험에 적합한 환자(병리학의 급성기 해결, 낮은 기관지 울혈, 효과적인 기침, Fio2 < 40%에서 SpO2 > 90%, PEEP < 8 cmH20, 호흡수 < 40/분, 혈역학적으로 안정함)
- 치료의 일환으로 호흡 이탈 시험을 시작하기로 담당 의사의 결정
- -1에서 +1 사이의 RASS 점수
- 설문지에 응답할 수 있는 환자
- 연구에 대해 알리고 무료로 서면 동의를 얻은 사람
- 사회 보장 계획 수혜자(AME 제외)
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 않는 사람
- 급성 혼란 또는 인지 장애
- 호흡곤란에 대한 신뢰할 만한 평가가 없음
- 고소 공포증
- 밀실 공포증
- 수명
- 청력 상실
- 시각 장애
- 후견 또는 큐레이터의 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAS 호흡 곤란 ≥ 3 환자의 몰입형 가상 현실
일단 연구에 포함되면, 환자는 15분간의 기계적 환기 세션을 거친 후 개입 없이 15분간의 이탈 시험을 받게 됩니다(대조 기간). 호흡 불편 VAS는 자발 호흡 시험 후에 수행됩니다. VAS가 3cm 이상인 경우 환자는 중재 그룹(몰입형 가상 현실)과 대조군(표준 치료) 사이에 무작위로 배정됩니다. 자발적 호흡 시험은 무작위 배정에 따라 두 가지 중재 중 하나를 사용하여 일반적인 관리에 따라 추가 15분 동안 계속됩니다. |
가상현실 헤드셋은 환자가 마치 가상 세계에 실제로 있는 것처럼 느낄 수 있도록 현실감 넘치는 3차원 환경을 시뮬레이션하는 장치입니다. 이 환경은 최면적 언어 지원과 결합될 수 있습니다. 가상 현실은 가상 현실 헤드셋(GAMIDA®, Pico G2 4K, 프랑스)과 소음 감소 기능이 있는 오디오 헤드폰(Bose® Quiet Comfort 35 II, 프랑스)을 사용하여 구현됩니다. Healthy Mind 소프트웨어가 탑재된 태블릿(Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France)을 사용하면 환자는 Bluetooth 연결을 통해 360° 시각 및 청각 3D 경험을 즐길 수 있습니다. |
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실험적: VAS 호흡곤란 ≥ 3 환자의 대조군
일단 연구에 포함되면, 환자는 15분간의 기계적 환기 세션을 거친 후 개입 없이 15분간의 이탈 시험을 받게 됩니다(대조 기간). 호흡 불편 VAS는 자발 호흡 시험 후에 수행됩니다. VAS가 3cm 이상인 경우 환자는 중재 그룹(몰입형 가상 현실)과 대조군(표준 치료) 사이에 무작위로 배정됩니다. 자발 호흡 시험은 무작위 배정에 따라 두 가지 중재 중 하나를 사용하여 일반적인 관리에 따라 추가 15분 동안 계속됩니다. |
가상현실 헤드셋은 환자가 마치 가상 세계에 실제로 있는 것처럼 느낄 수 있도록 현실감 넘치는 3차원 환경을 시뮬레이션하는 장치입니다. 이 환경은 최면적 언어 지원과 결합될 수 있습니다. 가상 현실은 가상 현실 헤드셋(GAMIDA®, Pico G2 4K, 프랑스)과 소음 감소 기능이 있는 오디오 헤드폰(Bose® Quiet Comfort 35 II, 프랑스)을 사용하여 구현됩니다. Healthy Mind 소프트웨어가 탑재된 태블릿(Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France)을 사용하면 환자는 Bluetooth 연결을 통해 360° 시각 및 청각 3D 경험을 즐길 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 VAS
기간: 포함 시(1일차)
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일차 평가변수는 인공호흡기 이탈 테스트가 끝날 때 중재군(VR)과 대조군(표준 치료) 간의 호흡 불편 VAS를 비교하는 것입니다. 척도 값: 0-10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
포함 시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P 0.1로 평가한 호흡 구동에 대한 가상 현실의 영향 평가와 목뼈 및 흉골 주위 근육의 EMG
기간: 포함 시(1일차)
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VR 그룹과 대조군 사이의 생리학적 측정(흉골 주위 및 스켈레톤 EMG의 RMS, P 0.1)의 진화
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포함 시(1일차)
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가상현실이 호흡수와 심박수에 미치는 영향에 대한 설명
기간: 포함 시(1일차)
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VR 그룹과 대조군 간의 생리학적 측정(호흡수, 심박수)의 진화
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포함 시(1일차)
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가상 현실의 내성 평가.
기간: 포함 시(1일차)
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VR 그룹의 시뮬레이터 질병 설문지를 통한 내성 측정.
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포함 시(1일차)
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금단 테스트 종료 시 IVR이 불안 강도에 미치는 영향
기간: 포함 시(1일차)
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VR 그룹과 대조군 사이의 이유 실험이 끝날 때 VAS 불안의 비교 척도 값: 0-10, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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포함 시(1일차)
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MV-RDOS(Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation) 점수로 평가한 호흡 불편에 대한 가상 현실의 영향 평가
기간: 포함 시(1일차)
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VR군과 대조군의 MV-RDOS 척도 비교(임상적으로 중요한 호흡곤란은 MV-RDOS 값 ≥ 2.6으로 정의됨)
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포함 시(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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