- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434116
Výhody pohlcující virtuální reality při dušnosti během odvykacího testu na jednotce intenzivní péče. (RVI-ERS)
Výhody pohlcující virtuální reality při dušnosti během odvykacího testu na jednotce intenzivní péče
Test odstavení je test, který simuluje fyziologické respirační stavy po extubaci za účelem posouzení schopnosti pacienta dýchat bez pomoci ventilátoru.
Tento test je vysoce citlivý na vyvolání dušnosti, přičemž 62 % pacientů uvádí skóre dušnosti na VAS vyšší než 3.
Podobně je vysoká prevalence úzkosti během pokusů s odstavením. 60 % pacientů léčených na respirační odvykací jednotce uvádí psychické příznaky.
Dušnost může být pro pacienty traumatickým zážitkem. V intenzivní péči trpí až polovina pacientů dušností, kterou pacienti označují za jednu z nejhorších vzpomínek na pobyt v intenzivní péči.
Headset pro virtuální realitu je zařízení, které simuluje realistické, trojrozměrné prostředí a umožňuje pacientovi být zcela ponořen, takže má pocit, jako by byl skutečně přítomen ve virtuálním světě. Toto prostředí lze kombinovat s hypnotickou verbální podporou.
Výzkumná hypotéza je, že virtuální realita během pokusu se spontánním dýcháním zmírní dýchací potíže vyvolané pokusem o odstavení.
Sekundární hypotézy jsou, že virtuální realita by mohla snížit úzkost spojenou se spontánním dýcháním. Tyto výhody by mohly být spojeny se snížením ventilačního pohonu.
K posouzení dušnosti bude použita stupnice VAS jako stupnice MV-RDOS a amplituda EMG aktivity inspiračních svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test odstavení je test, který simuluje fyziologické respirační stavy po extubaci za účelem posouzení schopnosti pacienta dýchat bez pomoci ventilátoru.
Tento test je vysoce citlivý na vyvolání dušnosti, přičemž 62 % pacientů uvádí skóre dušnosti na VAS vyšší než 3.
Podobně je vysoká prevalence úzkosti během pokusů s odstavením. 60 % pacientů léčených na respirační odvykací jednotce uvádí psychické příznaky.
Dušnost může být pro pacienty traumatickým zážitkem. V intenzivní péči trpí až polovina pacientů dušností, kterou pacienti označují za jednu z nejhorších vzpomínek na pobyt v intenzivní péči.
Dušnost vystavuje pacienty riziku neuropsychologických následků, zejména výskytu posttraumatického stresu.
Dušnost je definována ATS jako „subjektivní prožitek dýchacího nepohodlí, který se skládá z kvalitativně odlišných pocitů, které se liší intenzitou“. Představuje vědomý a úzkostný pocit dýchacích potíží. Vyznačuje se svým multidimenzionálním aspektem se smyslovým a afektivním rozměrem.
K hodnocení dušnosti bude použita škála VAS, škála MV-RDOS, což je nedávno vyvinutý nástroj pro heteroposouzení dušnosti u intubovaných pacientů. Amplituda EMG aktivity extradiafragmatických inspiračních svalů je úměrná intenzitě dušnosti a odráží intenzitu ventilačního příkazu. Aktivitu parasternálních a skalenových svalů lze snímat pomocí povrchových elektrod.
Headset pro virtuální realitu je zařízení, které simuluje realistické, trojrozměrné prostředí a umožňuje pacientovi být zcela ponořen, takže má pocit, jako by byl skutečně přítomen ve virtuálním světě. Toto prostředí lze kombinovat s hypnotickou verbální podporou.
Několik studií ukázalo, že lékařská hypnóza může zlepšit smyslové a afektivní složky bolesti a také se zdá, že má příznivý účinek na zvládání dušnosti a úzkosti.
Četné studie prokázaly, že používání virtuální reality snižuje intenzitu akutní a chronické bolesti. Několik studií také ukázalo, že pohlcující virtuální realita pomáhá snižovat úzkost spojenou s lékařskými procedurami. Studie také zjistila, že používání virtuální reality u pacientů hospitalizovaných s akutní infekcí SARS-CoV-2 zlepšuje dušnost, úzkost, pohodu a únavu.
Výzkumná hypotéza je, že virtuální realita během pokusu se spontánním dýcháním zmírní dýchací potíže vyvolané tímto pokusem.
Sekundární hypotézy jsou, že virtuální realita by mohla snížit úzkost spojenou se spontánním dýcháním.
Půjde o otevřenou, monocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na jednotce intenzivní péče v nemocnici PItié-Salpêtrière. Pacient bude přijat, pokud podstoupí zkoušku spontánního dýchání jako součást své obvyklé péče.
Hlavním cílem je změřit vliv virtuální reality během testu ventilačního odvykání ve srovnání se současnou praxí na respirační dyskomfort. Dýchací dyskomfort bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice na konci studie ventilačního odstavení.
Sekundárními cíli je zhodnotit vliv virtuální reality na intenzitu úzkosti, zhodnotit vliv virtuální reality na respirační dyskomfort hodnocený skóre MV-RDOS, zhodnotit vliv virtuální reality na ventilační pohon hodnocený P 0,1 a EMG scalene a parasternálního svalu, popsat vliv virtuální reality na dechovou frekvenci a srdeční frekvenci a vyhodnotit toleranci virtuální reality.
Studie bude probíhat následovně:
Jakmile je pacient zařazen do studie, podstoupí 15minutové sezení mechanické ventilace následované 15minutovým pokusem o odstavení bez intervence (kontrolní období).
Po zkoušce spontánního dýchání se provádí dýchací dyskomfort VAS. Pokud je VAS ≥ 3 cm, je pacient randomizován mezi intervenční skupinu (imerzní virtuální realita) a kontrolní skupinu (standardní péče).
Zkouška spontánního dýchání bude pokračovat dalších 15 minut v souladu s obvyklou péčí, s jednou ze dvou intervencí podle randomizace.
Pacienti s VAS < 3 cm po první studii s odstavením nebudou randomizováni. V souladu se standardní péčí bude bez zásahu proveden i druhý test odstavení trvající dalších 15 minut.
V průběhu studie bude zkoušející zaznamenávat klinická a funkční data. Po celou dobu testu bude prováděno EMG monitorování paraspinálních a skalenových svalů. Podobně bude P 0,1 sledováno na začátku a na konci odvykacího testu. Dýchací dyskomfort VAS, MV-RDOS a úzkost VAS budou hodnoceny na konci pokusu o odstavení.
Vyplnění dotazníku simulátoru nemoci po použití virtuální reality za účelem posouzení tolerance.
Virtuální reality bude dosaženo pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francie) a zvukových sluchátek s redukcí hluku (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francie). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francie) vybavený softwarem Healthy Mind umožní pacientům vychutnat si 360° vizuální a sluchový 3D zážitek prostřednictvím připojení Bluetooth.“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti intubovaní a na mechanické ventilaci déle než 24 hodin
- Pacienti způsobilí pro odvykací studii (vyřešení akutní fáze patologie, nízká bronchiální kongesce, účinný kašel, SpO2 > 90 % s Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, dechová frekvence < 40/min, hemodynamicky stabilní)
- Rozhodnutí odpovědného lékaře zahájit zkoušku respiračního odstavení jako součást léčby
- Skóre RASS mezi -1 a +1
- Pacient schopen odpovídat na dotazníky
- Informováni o studii a jejichž svobodný a informovaný písemný souhlas byl získán
- Příjemce plánu sociálního zabezpečení (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Nefrancouzsky mluvčí
- Akutní zmatenost nebo kognitivní poruchy
- Žádné spolehlivé hodnocení dušnosti
- Akrofobie
- Klaustrofobie
- Fotofobie
- Ztráta sluchu
- Zrakové postižení
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imerzní virtuální realita u pacienta s VAS dušností ≥ 3
Jakmile je pacient zařazen do studie, podstoupí 15minutové sezení mechanické ventilace následované 15minutovým pokusem o odstavení bez intervence (kontrolní období). Po zkoušce spontánního dýchání se provádí dýchací dyskomfort VAS. Pokud je VAS ≥ 3 cm, je pacient randomizován mezi intervenční skupinu (imerzní virtuální realita) a kontrolní skupinu (standardní péče). Zkouška spontánního dýchání bude pokračovat dalších 15 minut v souladu s obvyklou léčbou, s jednou ze dvou intervencí podle randomizace. |
Headset pro virtuální realitu je zařízení, které simuluje realistické, trojrozměrné prostředí a umožňuje pacientovi být zcela ponořen, takže má pocit, jako by byl skutečně přítomen ve virtuálním světě. Toto prostředí lze kombinovat s hypnotickou verbální podporou. Virtuální reality bude dosaženo pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francie) a zvukových sluchátek s redukcí hluku (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francie). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francie) vybavený softwarem Healthy Mind umožní pacientům vychutnat si 360° vizuální a sluchový 3D zážitek prostřednictvím připojení Bluetooth. |
|
Experimentální: Kontrola u pacienta s dušností VAS ≥ 3
Jakmile je pacient zařazen do studie, podstoupí 15minutové sezení mechanické ventilace následované 15minutovým pokusem o odstavení bez intervence (kontrolní období). Po zkoušce spontánního dýchání se provádí dýchací dyskomfort VAS. Pokud je VAS ≥ 3 cm, je pacient randomizován mezi intervenční skupinu (imerzní virtuální realita) a kontrolní skupinu (standardní péče). Zkouška spontánního dýchání bude pokračovat dalších 15 minut v souladu s obvyklou léčbou, s jednou ze dvou intervencí podle randomizace. |
Headset pro virtuální realitu je zařízení, které simuluje realistické, trojrozměrné prostředí a umožňuje pacientovi být zcela ponořen, takže má pocit, jako by byl skutečně přítomen ve virtuálním světě. Toto prostředí lze kombinovat s hypnotickou verbální podporou. Virtuální reality bude dosaženo pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francie) a zvukových sluchátek s redukcí hluku (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francie). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francie) vybavený softwarem Healthy Mind umožní pacientům vychutnat si 360° vizuální a sluchový 3D zážitek prostřednictvím připojení Bluetooth. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací potíže VAS
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Primárním cílovým parametrem je srovnání respiračního dyskomfortu VAS mezi intervenční skupinou (VR) a kontrolní skupinou (standardní péče) na konci testu ventilačního odstavení. Hodnoty stupnice:0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Při zařazení (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu virtuální reality na dechový pohon hodnocené pomocí P 0,1 a EMG scalenu a parasternálního svalu
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Vývoj fyziologických měření (RMS parasternálního a skalenového EMG, P 0,1) mezi skupinou VR a kontrolní skupinou
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Popis vlivu virtuální reality na dechovou frekvenci a srdeční frekvenci
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Vývoj fyziologických měření (respirační frekvence, srdeční frekvence) mezi skupinou VR a kontrolní skupinou
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Hodnocení tolerance virtuální reality.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Měření tolerance pomocí simulátorového dotazníku nemoci ve skupině VR.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Vliv IVR na intenzitu úzkosti na konci abstinenčního testu
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Porovnání úzkosti VAS na konci studie odstavení mezi skupinou VR a kontrolní skupinou Hodnoty škály: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Hodnocení vlivu virtuální reality na respirační dyskomfort hodnocené skóre MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Porovnání škály MV-RDOS mezi skupinou VR a kontrolní skupinou (klinicky významná dyspenea je definována hodnotou MV-RDOS ≥ 2,6)
|
Při zařazení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .