- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06434116
Преимущества иммерсивной виртуальной реальности при одышке во время теста на отлучение от ребенка в отделении интенсивной терапии. (RVI-ERS)
Преимущества иммерсивной виртуальной реальности при одышке во время теста на отлучение в отделении интенсивной терапии
Пробное отлучение — это тест, который имитирует физиологические состояния дыхания после экстубации, чтобы оценить способность пациента дышать без помощи аппарата искусственной вентиляции легких.
Этот тест очень чувствителен к индуцированию одышки: 62% пациентов сообщают о балле одышки по ВАШ выше 3.
Аналогичным образом, распространенность тревоги высока во время испытаний на отлучение от груди. 60% пациентов, находящихся на лечении в отделениях искусственного дыхания, сообщают о психологических симптомах.
Одышка может быть травмирующим опытом для пациентов. В отделениях интенсивной терапии до половины пациентов страдают одышкой, которую пациенты описывают как одно из худших воспоминаний о пребывании в реанимации.
Гарнитура виртуальной реальности — это устройство, которое имитирует реалистичную трехмерную среду, позволяя пациенту полностью погрузиться в него и почувствовать, будто он действительно присутствует в виртуальном мире. Эту среду можно сочетать с гипнотической вербальной поддержкой.
Гипотеза исследования заключается в том, что виртуальная реальность во время эксперимента по самостоятельному дыханию облегчит респираторный дискомфорт, вызванный экспериментом по отлучению от груди.
Вторичная гипотеза заключается в том, что виртуальная реальность может уменьшить беспокойство, связанное с попытками самостоятельного дыхания. Эти преимущества могут быть связаны со снижением респираторного импульса.
Для оценки одышки будут использоваться шкалы ВАШ, шкала MV-RDOS и амплитуда ЭМГ-активности инспираторных мышц.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробное отлучение — это тест, который имитирует физиологические состояния дыхания после экстубации, чтобы оценить способность пациента дышать без помощи аппарата искусственной вентиляции легких.
Этот тест очень чувствителен к индуцированию одышки: 62% пациентов сообщают о балле одышки по ВАШ выше 3.
Аналогичным образом, распространенность тревоги высока во время испытаний на отлучение от груди. 60% пациентов, находящихся на лечении в отделениях искусственного дыхания, сообщают о психологических симптомах.
Одышка может быть травмирующим опытом для пациентов. В отделениях интенсивной терапии до половины пациентов страдают одышкой, которую пациенты описывают как одно из худших воспоминаний о пребывании в реанимации.
Одышка подвергает пациентов риску нейропсихологических последствий, в частности возникновения посттравматического стресса.
Одышка определяется ATS как «субъективное ощущение дискомфорта при дыхании, состоящее из качественно различных ощущений различной интенсивности». Это представляет собой сознательное и мучительное ощущение затруднения дыхания. Он характеризуется своим многомерным аспектом с сенсорным и аффективным измерением.
Для оценки одышки будет использоваться шкала ВАШ — шкала MV-RDOS, которая является недавно разработанным инструментом гетерооценки одышки у интубированных пациентов. Амплитуда ЭМГ-активности экстрадиафрагмальных мышц вдоха пропорциональна интенсивности одышки и отражает интенсивность дыхательной команды. Активность парастернальных и лестничных мышц можно регистрировать с помощью поверхностных электродов.
Гарнитура виртуальной реальности — это устройство, которое имитирует реалистичную трехмерную среду, позволяя пациенту полностью погрузиться в него и почувствовать, будто он действительно присутствует в виртуальном мире. Эту среду можно сочетать с гипнотической вербальной поддержкой.
Несколько исследований показали, что медицинский гипноз может улучшить сенсорные и аффективные компоненты боли, а также, по-видимому, оказывает благотворное влияние на управление одышкой и тревогой.
Многочисленные исследования показали, что использование виртуальной реальности снижает интенсивность острой и хронической боли. Несколько исследований также показали, что иммерсивная виртуальная реальность помогает снизить беспокойство, связанное с медицинскими процедурами. Исследование также показало, что использование виртуальной реальности у пациентов, госпитализированных с острой инфекцией SARS-CoV-2, улучшает одышку, тревогу, самочувствие и усталость.
Гипотеза исследования заключается в том, что виртуальная реальность во время испытания спонтанного дыхания облегчит респираторный дискомфорт, вызванный испытанием.
Вторичная гипотеза заключается в том, что виртуальная реальность может уменьшить беспокойство, связанное с попытками самостоятельного дыхания.
Это будет открытое моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии больницы Питье-Сальпетриер. Пациент будет принят на работу, если он проходит испытание спонтанного дыхания в рамках своего обычного ухода.
Основная цель — измерить влияние виртуальной реальности во время пробного отлучения от искусственной вентиляции легких по сравнению с текущей практикой в отношении респираторного дискомфорта. Респираторный дискомфорт будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в конце эксперимента по отключению искусственной вентиляции легких.
Вторичные цели — оценить влияние виртуальной реальности на интенсивность тревоги, оценить влияние виртуальной реальности на респираторный дискомфорт, оцениваемый по шкале MV-RDOS, оценить влияние виртуальной реальности на дыхательный диск, оцениваемый по шкале P 0,1. и ЭМГ лестничных и парастернальных мышц, чтобы описать влияние виртуальной реальности на частоту дыхания и сердечного ритма, а также оценить переносимость виртуальной реальности.
Исследование будет проводиться следующим образом:
После включения в исследование пациенту будет проведен 15-минутный сеанс искусственной вентиляции легких, за которым последует 15-минутное отлучение от груди без вмешательства (контрольный период).
Оценка респираторного дискомфорта по ВАШ проводится после пробы самостоятельного дыхания. Если ВАШ составляет ≥ 3 см, пациента рандомизируют между группой вмешательства (иммерсивная виртуальная реальность) и контрольной группой (стандартная помощь).
Испытание спонтанного дыхания будет продолжено еще 15 минут в соответствии с обычным уходом, с одним из двух вмешательств в соответствии с рандомизацией.
Пациенты с ВАШ <3 см после первого испытания на отлучение не будут рандомизированы. В соответствии со стандартным уходом без вмешательства также будет проведен второй тест на отлучение продолжительностью еще 15 минут.
На протяжении всего исследования исследователь будет записывать клинические и функциональные данные. На протяжении всего теста будет проводиться ЭМГ-мониторинг параспинальных и лестничных мышц. Аналогичным образом, P 0,1 будет контролироваться в начале и в конце теста на отъем. Респираторный дискомфорт по ВАШ, MV-RDOS и тревожность по ВАШ будут оцениваться в конце испытания на отлучение.
Заполнение анкеты симулятора болезни после использования виртуальной реальности для оценки толерантности.
Виртуальная реальность будет реализована с помощью гарнитуры виртуальной реальности (GAMIDA®, Pico G2 4K, Франция) и аудионаушников с шумоподавлением (Bose® Quiet Comfort 35 II, Франция). Планшет (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Франция), оснащенный программным обеспечением Healthy Mind, позволит пациентам наслаждаться визуальным и слуховым 3D-изображением на 360° через соединение Bluetooth».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Номер телефона: +33 1 42 16 78 59
- Электронная почта: capucine.morelot@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов.
- Пациенты, подходящие для исследования по отлучению (разрешение острой фазы патологии, низкий застой бронхов, эффективный кашель, SpO2 > 90% с Fio2 < 40%, PEEP < 8 см H20, частота дыхания < 40/мин, гемодинамически стабильная)
- Решение лечащего врача начать пробное отлучение от респираторной терапии в рамках лечения
- Оценка RASS от -1 до +1
- Пациент может отвечать на вопросы анкеты
- Информирован об исследовании и чье свободное и информированное письменное согласие было получено.
- Бенефициар плана социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-французски
- Острая спутанность сознания или когнитивные расстройства
- Нет достоверной оценки одышки
- Акрофобия
- Клаустрофобия
- Светобоязнь
- Потеря слуха
- Нарушение зрения
- Объект под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность у пациента с одышкой по ВАШ ≥ 3
После включения в исследование пациенту будет проведен 15-минутный сеанс искусственной вентиляции легких, за которым последует 15-минутное отлучение от груди без вмешательства (контрольный период). Оценка респираторного дискомфорта по ВАШ проводится после пробы самостоятельного дыхания. Если ВАШ составляет ≥ 3 см, пациента рандомизируют между группой вмешательства (иммерсивная виртуальная реальность) и контрольной группой (стандартная помощь). Испытание спонтанного дыхания будет продолжено еще 15 минут в соответствии с обычным лечением, с одним из двух вмешательств в соответствии с рандомизацией. |
Гарнитура виртуальной реальности — это устройство, которое имитирует реалистичную трехмерную среду, позволяя пациенту полностью погрузиться в него и почувствовать, будто он действительно присутствует в виртуальном мире. Эту среду можно сочетать с гипнотической вербальной поддержкой. Виртуальная реальность будет реализована с помощью гарнитуры виртуальной реальности (GAMIDA®, Pico G2 4K, Франция) и аудионаушников с шумоподавлением (Bose® Quiet Comfort 35 II, Франция). Планшет (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Франция), оснащенный программным обеспечением Healthy Mind, позволит пациентам наслаждаться визуальным и слуховым 3D-изображением на 360° через соединение Bluetooth. |
|
Экспериментальный: Контроль у пациента с одышкой по шкале VAS ≥ 3
После включения в исследование пациенту будет проведен 15-минутный сеанс искусственной вентиляции легких, за которым последует 15-минутное отлучение от груди без вмешательства (контрольный период). Оценка респираторного дискомфорта по ВАШ проводится после пробы самостоятельного дыхания. Если ВАШ составляет ≥ 3 см, пациента рандомизируют между группой вмешательства (иммерсивная виртуальная реальность) и контрольной группой (стандартная помощь). Испытание спонтанного дыхания будет продолжено еще 15 минут в соответствии с обычным лечением, с одним из двух вмешательств в соответствии с рандомизацией. |
Гарнитура виртуальной реальности — это устройство, которое имитирует реалистичную трехмерную среду, позволяя пациенту полностью погрузиться в него и почувствовать, будто он действительно присутствует в виртуальном мире. Эту среду можно сочетать с гипнотической вербальной поддержкой. Виртуальная реальность будет реализована с помощью гарнитуры виртуальной реальности (GAMIDA®, Pico G2 4K, Франция) и аудионаушников с шумоподавлением (Bose® Quiet Comfort 35 II, Франция). Планшет (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Франция), оснащенный программным обеспечением Healthy Mind, позволит пациентам наслаждаться визуальным и слуховым 3D-изображением на 360° через соединение Bluetooth. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный дискомфорт по ВАШ
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Первичной конечной точкой является сравнение респираторного дискомфорта по ВАШ между группой вмешательства (VR) и контрольной группой (стандартная помощь) в конце теста на отлучение от искусственной вентиляции легких. Значения шкалы: 0–10, более высокие баллы означают худший результат. |
При включении (день1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния виртуальной реальности на дыхательный диск по шкале P 0,1 и ЭМГ лестничных и парастернальных мышц.
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Эволюция физиологических показателей (RMS парастернальной и лестничной ЭМГ, P 0,1) между группой VR и контрольной группой
|
При включении (день1)
|
|
Описание влияния виртуальной реальности на частоту дыхания и пульса
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Эволюция физиологических показателей (частота дыхания, частота сердечных сокращений) между группой VR и контрольной группой.
|
При включении (день1)
|
|
Оценка толерантности к виртуальной реальности.
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Измерение толерантности с помощью опросника симулятора болезни в группе VR.
|
При включении (день1)
|
|
Влияние IVR на интенсивность тревоги в конце теста отмены
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Сравнение тревожности по ВАШ в конце исследования по отлучению от группы VR и контрольной группы. Значения шкалы: 0–10, более высокие баллы означают худший результат.
|
При включении (день1)
|
|
Оценка влияния виртуальной реальности на респираторный дискомфорт по шкале MV-RDOS (механическая вентиляция-респираторный дистресс-наблюдение)
Временное ограничение: При включении (день1)
|
Сравнение шкалы MV-RDOS между группой VR и контрольной группой (Клинически значимая одышка определяется значением MV-RDOS ≥ 2,6)
|
При включении (день1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .