- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434116
Beneficios de la realidad virtual inmersiva en la disnea durante una prueba de destete en la unidad de cuidados intensivos. (RVI-ERS)
Beneficios de la realidad virtual inmersiva en la disnea durante una prueba de destete en la unidad de cuidados intensivos
Una prueba de destete es una prueba que simula condiciones respiratorias fisiológicas después de la extubación para evaluar la capacidad del paciente para respirar sin la ayuda de un ventilador.
Esta prueba es muy susceptible de inducir disnea, y el 62% de los pacientes informan una puntuación de disnea en la EVA superior a 3.
De manera similar, la prevalencia de ansiedad es alta durante las pruebas de destete. El 60% de los pacientes tratados en una unidad de destete respiratorio refieren síntomas psicológicos.
La disnea puede ser una experiencia traumática para los pacientes. En cuidados intensivos, hasta la mitad de los pacientes sufren disnea, lo que los pacientes describen como uno de los peores recuerdos de su estancia en cuidados intensivos.
El casco de realidad virtual es un dispositivo que simula un entorno realista y tridimensional, permitiendo sumergir al paciente por completo, de modo que se sienta realmente presente en un mundo virtual. Este entorno se puede combinar con apoyo verbal hipnótico.
La hipótesis de la investigación es que la realidad virtual durante una prueba de respiración espontánea aliviaría las molestias respiratorias inducidas por la prueba de destete.
Las hipótesis secundarias son que la realidad virtual podría reducir la ansiedad asociada con las pruebas de respiración espontánea. Estos beneficios podrían estar asociados a una reducción del impulso ventilatorio.
Para evaluar la disnea se utilizará una escala VAS, como la escala MV-RDOS, y la amplitud de la actividad EMG de los músculos inspiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba de destete es una prueba que simula condiciones respiratorias fisiológicas después de la extubación para evaluar la capacidad del paciente para respirar sin la ayuda de un ventilador.
Esta prueba es muy susceptible de inducir disnea, y el 62% de los pacientes informan una puntuación de disnea en la EVA superior a 3.
De manera similar, la prevalencia de ansiedad es alta durante las pruebas de destete. El 60% de los pacientes tratados en una unidad de destete respiratorio refieren síntomas psicológicos.
La disnea puede ser una experiencia traumática para los pacientes. En cuidados intensivos, hasta la mitad de los pacientes sufren disnea, lo que los pacientes describen como uno de los peores recuerdos de su estancia en cuidados intensivos.
La disnea expone a los pacientes al riesgo de secuelas neuropsicológicas, en particular la aparición de estrés postraumático.
La ATS define la disnea como "una experiencia subjetiva de malestar respiratorio que consiste en sensaciones cualitativamente distintas que varían en intensidad". Representa una sensación consciente y angustiosa de dificultad para respirar. Se caracteriza por su aspecto multidimensional con una dimensión sensorial y afectiva.
Para evaluar la disnea se utilizará una escala VAS, la escala MV-RDOS, que es una herramienta desarrollada recientemente para la heteroevaluación de la disnea en pacientes intubados. La amplitud de la actividad EMG de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos es proporcional a la intensidad de la disnea y refleja la intensidad del comando ventilatorio. La actividad de los músculos paraesternal y escaleno se puede recoger mediante electrodos de superficie.
El casco de realidad virtual es un dispositivo que simula un entorno realista y tridimensional, permitiendo sumergir al paciente por completo, de modo que se sienta realmente presente en un mundo virtual. Este entorno se puede combinar con apoyo verbal hipnótico.
Varios estudios han demostrado que la hipnosis médica puede mejorar los componentes sensoriales y afectivos del dolor y también parece tener un efecto beneficioso en el tratamiento de la disnea y la ansiedad.
Numerosos estudios han demostrado que el uso de la realidad virtual reduce la intensidad del dolor agudo y crónico. Varios estudios también han demostrado que la realidad virtual inmersiva ayuda a reducir la ansiedad asociada con los procedimientos médicos. Un estudio también ha descubierto que el uso de la realidad virtual en pacientes hospitalizados con infección aguda por SARS-CoV-2 mejora la disnea, la ansiedad, el bienestar y la fatiga.
La hipótesis de la investigación es que la realidad virtual durante una prueba de respiración espontánea aliviaría las molestias respiratorias inducidas por la prueba.
Las hipótesis secundarias son que la realidad virtual podría reducir la ansiedad asociada con las pruebas de respiración espontánea.
Este será un estudio controlado aleatorio, monocéntrico y abierto en la unidad de cuidados intensivos del hospital PItié-Salpêtrière. Se reclutará al paciente si se somete a una prueba de respiración espontánea como parte de su atención habitual.
El objetivo principal es medir el efecto de la realidad virtual durante una prueba de destete ventilatorio en comparación con la práctica actual sobre las molestias respiratorias. Las molestias respiratorias se evaluarán mediante una escala analógica visual al final de la prueba de destete ventilatorio.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la realidad virtual sobre la intensidad de la ansiedad, evaluar el efecto de la realidad virtual sobre el malestar respiratorio evaluado por la puntuación MV-RDOS, evaluar el efecto de la realidad virtual sobre el impulso ventilatorio evaluado por el P 0,1 y EMG de músculo escaleno y paraesternal, para describir el efecto de la realidad virtual sobre la frecuencia respiratoria y cardíaca, y para evaluar la tolerancia a la realidad virtual.
El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:
Una vez incluido en el estudio, el paciente se someterá a una sesión de ventilación mecánica de 15 minutos seguida de una prueba de destete de 15 minutos sin intervención (período de control).
Se realiza una EVA de malestar respiratorio después de la prueba de respiración espontánea. Si la EVA es ≥ 3 cm, el paciente se asigna al azar entre el grupo de intervención (realidad virtual inmersiva) y el grupo de control (atención estándar).
La prueba de respiración espontánea continuará durante 15 minutos más de acuerdo con la atención habitual, con una de las dos intervenciones según la aleatorización.
Los pacientes con una EVA <3 cm después de la primera prueba de destete no serán aleatorizados. De acuerdo con la atención estándar, también se realizará sin intervención una segunda prueba de destete que durará otros 15 minutos.
A lo largo del estudio, el investigador registrará datos clínicos y funcionales. Durante toda la prueba se realizará una monitorización EMG de los músculos paraespinales y escalenos. Asimismo, se controlará P 0,1 al inicio y al final de la prueba de destete. La EVA de malestar respiratorio, la MV-RDOS y la EVA de ansiedad se evaluarán al final de la prueba de destete.
Realización del cuestionario del simulador de enfermedad tras el uso de realidad virtual para evaluar la tolerancia.
La realidad virtual se logrará utilizando un casco de realidad virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) y auriculares de audio con reducción de ruido (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Una tableta (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) equipada con el software Healthy Mind permitirá a los pacientes disfrutar de una experiencia visual y auditiva 3D de 360° a través de una conexión Bluetooth".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 78 59
- Correo electrónico: capucine.morelot@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes intubados y con ventilación mecánica por más de 24 horas.
- Pacientes elegibles para una prueba de destete (resolución de la fase aguda de la patología, baja congestión bronquial, tos efectiva, SpO2 > 90% con Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH20, frecuencia respiratoria < 40/min, hemodinámicamente estable)
- Decisión del médico responsable de iniciar un ensayo de destete respiratorio como parte del tratamiento
- Puntuación RASS entre -1 y +1
- Paciente capaz de responder cuestionarios.
- Informado del estudio y de quien se ha obtenido el consentimiento libre e informado por escrito.
- Beneficiario de un plan de seguridad social (excluido AME)
Criterio de exclusión:
- No hablante de francés
- Confusión aguda o trastornos cognitivos.
- No hay evaluación confiable de la disnea.
- Acrofobia
- Claustrofobia
- Fotofobia
- Pérdida de la audición
- Discapacidad visual
- Sujeto bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual inmersiva en paciente con disnea EVA ≥ 3
Una vez incluido en el estudio, el paciente se someterá a una sesión de ventilación mecánica de 15 minutos seguida de una prueba de destete de 15 minutos sin intervención (período de control). Se realiza una EVA de malestar respiratorio después de la prueba de respiración espontánea. Si la EVA es ≥ 3 cm, el paciente se asigna al azar entre el grupo de intervención (realidad virtual inmersiva) y el grupo de control (atención estándar). La prueba de respiración espontánea continuará durante 15 minutos más de acuerdo con el manejo habitual, con una de las dos intervenciones según la aleatorización. |
El casco de realidad virtual es un dispositivo que simula un entorno realista y tridimensional, permitiendo sumergir al paciente por completo, de modo que se sienta realmente presente en un mundo virtual. Este entorno se puede combinar con apoyo verbal hipnótico. La realidad virtual se logrará utilizando un casco de realidad virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) y auriculares de audio con reducción de ruido (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Una tableta (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) equipada con el software Healthy Mind permitirá a los pacientes disfrutar de una experiencia visual y auditiva 3D de 360° a través de una conexión Bluetooth. |
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Experimental: Control en paciente con disnea EVA ≥ 3
Una vez incluido en el estudio, el paciente se someterá a una sesión de ventilación mecánica de 15 minutos seguida de una prueba de destete de 15 minutos sin intervención (período de control). Se realiza una EVA de malestar respiratorio después de la prueba de respiración espontánea. Si la EVA es ≥ 3 cm, el paciente se asigna al azar entre el grupo de intervención (realidad virtual inmersiva) y el grupo de control (atención estándar). La prueba de respiración espontánea continuará durante 15 minutos más de acuerdo con el manejo habitual, con una de las dos intervenciones según la aleatorización. |
El casco de realidad virtual es un dispositivo que simula un entorno realista y tridimensional, permitiendo sumergir al paciente por completo, de modo que se sienta realmente presente en un mundo virtual. Este entorno se puede combinar con apoyo verbal hipnótico. La realidad virtual se logrará utilizando un casco de realidad virtual (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francia) y auriculares de audio con reducción de ruido (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francia). Una tableta (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francia) equipada con el software Healthy Mind permitirá a los pacientes disfrutar de una experiencia visual y auditiva 3D de 360° a través de una conexión Bluetooth. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar respiratorio EVA
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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El criterio de valoración principal es la comparación de las molestias respiratorias EVA entre el grupo de intervención (VR) y el grupo de control (atención estándar) al final de la prueba de destete ventilatorio. Valores de escala: 0-10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
En la inclusión (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de la realidad virtual sobre el impulso respiratorio evaluado mediante el P 0.1 y EMG del músculo escaleno y paraesternal.
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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Evolución de las mediciones fisiológicas (RMS del EMG paraesternal y escaleno, P 0,1) entre el grupo VR y el grupo control
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En la inclusión (día 1)
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Descripción del efecto de la realidad virtual sobre la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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Evolución de las mediciones fisiológicas (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) entre el grupo VR y el grupo control
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En la inclusión (día 1)
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Evaluación de la tolerancia a la realidad virtual.
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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Medición de la tolerancia mediante el cuestionario de enfermedad del simulador en el grupo VR.
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En la inclusión (día 1)
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Efecto de la IVR sobre la intensidad de la ansiedad al final de la prueba de abstinencia
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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Comparación de la ansiedad EVA al final de la prueba de destete entre el grupo VR y el grupo de control Valores de escala: 0-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En la inclusión (día 1)
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Evaluación del efecto de la realidad virtual sobre las molestias respiratorias evaluado mediante la puntuación MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 1)
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Comparación de la escala MV-RDOS entre el grupo VR y el grupo control (la dispena clínicamente importante se define por un valor MV-RDOS ≥ 2,6)
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En la inclusión (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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