- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434116
Avantages de la réalité virtuelle immersive sur la dyspnée lors d'un test de sevrage en unité de soins intensifs. (RVI-ERS)
Avantages de la réalité virtuelle immersive sur la dyspnée lors d'un test de sevrage en unité de soins intensifs
Un essai de sevrage est un test qui simule les conditions respiratoires physiologiques après extubation afin d'évaluer la capacité du patient à respirer sans l'aide d'un ventilateur.
Ce test est très susceptible d'induire une dyspnée, 62 % des patients rapportant un score de dyspnée sur l'EVA supérieur à 3.
De même, la prévalence de l’anxiété est élevée lors des essais de sevrage. 60 % des patients traités dans une unité de sevrage respiratoire rapportent des symptômes psychologiques.
La dyspnée peut être une expérience traumatisante pour les patients. En réanimation, près de la moitié des patients souffrent de dyspnée, décrite par les patients comme l'un des pires souvenirs de leur séjour en réanimation.
Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.
L'hypothèse de recherche est que la réalité virtuelle lors d'un essai de respiration spontanée soulagerait la gêne respiratoire induite par l'essai de sevrage.
Les hypothèses secondaires sont que la réalité virtuelle pourrait réduire l’anxiété associée aux essais de respiration spontanée. Ces bénéfices pourraient être associés à une réduction de la commande ventilatoire.
Pour évaluer la dyspnée, une échelle VAS sera utilisée, comme l'échelle MV-RDOS, et l'amplitude de l'activité EMG des muscles inspiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de sevrage est un test qui simule les conditions respiratoires physiologiques après extubation afin d'évaluer la capacité du patient à respirer sans l'aide d'un ventilateur.
Ce test est très susceptible d'induire une dyspnée, 62 % des patients rapportant un score de dyspnée sur l'EVA supérieur à 3.
De même, la prévalence de l’anxiété est élevée lors des essais de sevrage. 60 % des patients traités dans une unité de sevrage respiratoire rapportent des symptômes psychologiques.
La dyspnée peut être une expérience traumatisante pour les patients. En réanimation, près de la moitié des patients souffrent de dyspnée, décrite par les patients comme l'un des pires souvenirs de leur séjour en réanimation.
La dyspnée expose les patients à des risques de séquelles neuropsychologiques, notamment la survenue d'un stress post-traumatique.
La dyspnée est définie par l'ATS comme « une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes et d'intensité variable ». Cela représente une sensation consciente et pénible de difficulté respiratoire. Elle se caractérise par son aspect multidimensionnel avec une dimension sensorielle et affective.
Pour évaluer la dyspnée, une échelle VAS sera utilisée, l'échelle MV-RDOS, qui est un outil récemment développé pour l'hétéro-évaluation de la dyspnée chez les patients intubés. L'amplitude de l'activité EMG des muscles inspiratoires extradiaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée et reflète l'intensité de la commande ventilatoire. L'activité des muscles parasternal et scalène peut être collectée à l'aide d'électrodes de surface.
Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.
Plusieurs études ont montré que l’hypnose médicale peut améliorer les composantes sensorielles et affectives de la douleur, et semble également avoir un effet bénéfique sur la gestion de la dyspnée et de l’anxiété.
De nombreuses études ont montré que l’utilisation de la réalité virtuelle réduit l’intensité des douleurs aiguës et chroniques. Plusieurs études ont également montré que la réalité virtuelle immersive contribue à réduire l’anxiété associée aux actes médicaux. Une étude a également révélé que l’utilisation de la réalité virtuelle chez les patients hospitalisés pour une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 améliore la dyspnée, l’anxiété, le bien-être et la fatigue.
L'hypothèse de recherche est que la réalité virtuelle lors d'un essai de respiration spontanée permettrait de soulager la gêne respiratoire induite par l'essai.
Les hypothèses secondaires sont que la réalité virtuelle pourrait réduire l’anxiété associée aux essais de respiration spontanée.
Il s'agira d'une étude contrôlée ouverte, monocentrique et randomisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital de la PItié-Salpêtrière. Le patient sera recruté s'il subit un essai de respiration spontanée dans le cadre de ses soins habituels.
L'objectif principal est de mesurer l'effet de la réalité virtuelle lors d'un essai de sevrage ventilatoire par rapport à la pratique actuelle sur l'inconfort respiratoire. L'inconfort respiratoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique à la fin de l'essai de sevrage ventilatoire.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur l'intensité de l'anxiété, d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur l'inconfort respiratoire évalué par le score MV-RDOS, d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur la commande ventilatoire évalué par le P 0,1 et EMG du scalène et du muscle parasternal, pour décrire l'effet de la réalité virtuelle sur la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque, et pour évaluer la tolérance de la réalité virtuelle.
L'étude se déroulera comme suit :
Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle).
Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards).
L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément aux soins habituels, avec l'une des deux interventions selon la randomisation.
Les patients avec une EVA <3 cm après le premier essai de sevrage ne seront pas randomisés. Conformément aux soins standard, un deuxième test de sevrage d'une durée supplémentaire de 15 minutes sera également effectué sans intervention.
Tout au long de l'étude, l'investigateur enregistrera les données cliniques et fonctionnelles. Un suivi EMG des muscles paraspinaux et scalènes sera effectué tout au long du test. De même, P 0,1 sera surveillé au début et à la fin du test de sevrage. L'EVA d'inconfort respiratoire, le MV-RDOS et l'EVA d'anxiété seront évalués à la fin de l'essai de sevrage.
Remplir le questionnaire du simulateur de maladie après utilisation de la réalité virtuelle afin d'évaluer la tolérance.
La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients intubés et sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures
- Patients éligibles à un essai de sevrage (résolution de la phase aiguë de la pathologie, faible congestion bronchique, toux efficace, SpO2 > 90 % avec Fio2 < 40 %, PEP < 8 cmH20, fréquence respiratoire < 40/min, hémodynamiquement stable)
- Décision du médecin responsable de lancer un essai de sevrage respiratoire dans le cadre du traitement
- Score RASS compris entre -1 et +1
- Patient capable de répondre à des questionnaires
- Informé de l’étude et dont le consentement écrit libre et éclairé a été obtenu
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Non francophone
- Confusion aiguë ou troubles cognitifs
- Aucune évaluation fiable de la dyspnée
- Acrophobie
- Claustrophobie
- Photophobie
- Perte auditive
- Déficience visuelle
- Sujet sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle immersive chez un patient présentant une dyspnée EVA ≥ 3
Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle). Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards). L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément à la prise en charge habituelle, avec l'une des deux interventions selon la randomisation. |
Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique. La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth. |
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Expérimental: Contrôle chez un patient présentant une dyspnée EVA ≥ 3
Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle). Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards). L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément à la prise en charge habituelle, avec l'une des deux interventions selon la randomisation. |
Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique. La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne respiratoire EVA
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'EVA de la gêne respiratoire entre le groupe d'intervention (VR) et le groupe témoin (soins standards) à la fin du test de sevrage ventilatoire. Valeurs de l'échelle : 0 à 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
A l'inclusion (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la pulsion respiratoire évalué par le P 0,1 et l'EMG du scalène et du muscle parasternal
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Evolution des mesures physiologiques (RMS de l'EMG parasternal et scalène, P 0,1) entre le groupe VR et le groupe témoin
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A l'inclusion (jour 1)
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Description de l'effet de la réalité virtuelle sur la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Evolution des mesures physiologiques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) entre le groupe VR et le groupe témoin
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A l'inclusion (jour 1)
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Évaluation de la tolérance de la réalité virtuelle.
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Mesure de la tolérance par le questionnaire de maladie du simulateur dans le groupe VR.
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A l'inclusion (jour 1)
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Effet de l'IVR sur l'intensité de l'anxiété à la fin du test de sevrage
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Comparaison de l'anxiété EVA à la fin de l'essai de sevrage entre le groupe VR et le groupe témoin Valeurs de l'échelle : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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A l'inclusion (jour 1)
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Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la gêne respiratoire évaluée par le score MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Délai: A l'inclusion (jour 1)
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Comparaison de l'échelle MV-RDOS entre le groupe VR et le groupe témoin (la dyspénée cliniquement importante est définie par une valeur MV-RDOS ≥ 2,6)
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A l'inclusion (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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