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Avantages de la réalité virtuelle immersive sur la dyspnée lors d'un test de sevrage en unité de soins intensifs. (RVI-ERS)

30 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avantages de la réalité virtuelle immersive sur la dyspnée lors d'un test de sevrage en unité de soins intensifs

Un essai de sevrage est un test qui simule les conditions respiratoires physiologiques après extubation afin d'évaluer la capacité du patient à respirer sans l'aide d'un ventilateur.

Ce test est très susceptible d'induire une dyspnée, 62 % des patients rapportant un score de dyspnée sur l'EVA supérieur à 3.

De même, la prévalence de l’anxiété est élevée lors des essais de sevrage. 60 % des patients traités dans une unité de sevrage respiratoire rapportent des symptômes psychologiques.

La dyspnée peut être une expérience traumatisante pour les patients. En réanimation, près de la moitié des patients souffrent de dyspnée, décrite par les patients comme l'un des pires souvenirs de leur séjour en réanimation.

Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.

L'hypothèse de recherche est que la réalité virtuelle lors d'un essai de respiration spontanée soulagerait la gêne respiratoire induite par l'essai de sevrage.

Les hypothèses secondaires sont que la réalité virtuelle pourrait réduire l’anxiété associée aux essais de respiration spontanée. Ces bénéfices pourraient être associés à une réduction de la commande ventilatoire.

Pour évaluer la dyspnée, une échelle VAS sera utilisée, comme l'échelle MV-RDOS, et l'amplitude de l'activité EMG des muscles inspiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Un essai de sevrage est un test qui simule les conditions respiratoires physiologiques après extubation afin d'évaluer la capacité du patient à respirer sans l'aide d'un ventilateur.

Ce test est très susceptible d'induire une dyspnée, 62 % des patients rapportant un score de dyspnée sur l'EVA supérieur à 3.

De même, la prévalence de l’anxiété est élevée lors des essais de sevrage. 60 % des patients traités dans une unité de sevrage respiratoire rapportent des symptômes psychologiques.

La dyspnée peut être une expérience traumatisante pour les patients. En réanimation, près de la moitié des patients souffrent de dyspnée, décrite par les patients comme l'un des pires souvenirs de leur séjour en réanimation.

La dyspnée expose les patients à des risques de séquelles neuropsychologiques, notamment la survenue d'un stress post-traumatique.

La dyspnée est définie par l'ATS comme « une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes et d'intensité variable ». Cela représente une sensation consciente et pénible de difficulté respiratoire. Elle se caractérise par son aspect multidimensionnel avec une dimension sensorielle et affective.

Pour évaluer la dyspnée, une échelle VAS sera utilisée, l'échelle MV-RDOS, qui est un outil récemment développé pour l'hétéro-évaluation de la dyspnée chez les patients intubés. L'amplitude de l'activité EMG des muscles inspiratoires extradiaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée et reflète l'intensité de la commande ventilatoire. L'activité des muscles parasternal et scalène peut être collectée à l'aide d'électrodes de surface.

Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.

Plusieurs études ont montré que l’hypnose médicale peut améliorer les composantes sensorielles et affectives de la douleur, et semble également avoir un effet bénéfique sur la gestion de la dyspnée et de l’anxiété.

De nombreuses études ont montré que l’utilisation de la réalité virtuelle réduit l’intensité des douleurs aiguës et chroniques. Plusieurs études ont également montré que la réalité virtuelle immersive contribue à réduire l’anxiété associée aux actes médicaux. Une étude a également révélé que l’utilisation de la réalité virtuelle chez les patients hospitalisés pour une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 améliore la dyspnée, l’anxiété, le bien-être et la fatigue.

L'hypothèse de recherche est que la réalité virtuelle lors d'un essai de respiration spontanée permettrait de soulager la gêne respiratoire induite par l'essai.

Les hypothèses secondaires sont que la réalité virtuelle pourrait réduire l’anxiété associée aux essais de respiration spontanée.

Il s'agira d'une étude contrôlée ouverte, monocentrique et randomisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital de la PItié-Salpêtrière. Le patient sera recruté s'il subit un essai de respiration spontanée dans le cadre de ses soins habituels.

L'objectif principal est de mesurer l'effet de la réalité virtuelle lors d'un essai de sevrage ventilatoire par rapport à la pratique actuelle sur l'inconfort respiratoire. L'inconfort respiratoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique à la fin de l'essai de sevrage ventilatoire.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur l'intensité de l'anxiété, d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur l'inconfort respiratoire évalué par le score MV-RDOS, d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur la commande ventilatoire évalué par le P 0,1 et EMG du scalène et du muscle parasternal, pour décrire l'effet de la réalité virtuelle sur la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque, et pour évaluer la tolérance de la réalité virtuelle.

L'étude se déroulera comme suit :

Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle).

Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards).

L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément aux soins habituels, avec l'une des deux interventions selon la randomisation.

Les patients avec une EVA <3 cm après le premier essai de sevrage ne seront pas randomisés. Conformément aux soins standard, un deuxième test de sevrage d'une durée supplémentaire de 15 minutes sera également effectué sans intervention.

Tout au long de l'étude, l'investigateur enregistrera les données cliniques et fonctionnelles. Un suivi EMG des muscles paraspinaux et scalènes sera effectué tout au long du test. De même, P 0,1 sera surveillé au début et à la fin du test de sevrage. L'EVA d'inconfort respiratoire, le MV-RDOS et l'EVA d'anxiété seront évalués à la fin de l'essai de sevrage.

Remplir le questionnaire du simulateur de maladie après utilisation de la réalité virtuelle afin d'évaluer la tolérance.

La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients intubés et sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures
  3. Patients éligibles à un essai de sevrage (résolution de la phase aiguë de la pathologie, faible congestion bronchique, toux efficace, SpO2 > 90 % avec Fio2 < 40 %, PEP < 8 cmH20, fréquence respiratoire < 40/min, hémodynamiquement stable)
  4. Décision du médecin responsable de lancer un essai de sevrage respiratoire dans le cadre du traitement
  5. Score RASS compris entre -1 et +1
  6. Patient capable de répondre à des questionnaires
  7. Informé de l’étude et dont le consentement écrit libre et éclairé a été obtenu
  8. Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (hors AME)

Critère d'exclusion:

  1. Non francophone
  2. Confusion aiguë ou troubles cognitifs
  3. Aucune évaluation fiable de la dyspnée
  4. Acrophobie
  5. Claustrophobie
  6. Photophobie
  7. Perte auditive
  8. Déficience visuelle
  9. Sujet sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle immersive chez un patient présentant une dyspnée EVA ≥ 3

Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle).

Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards).

L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément à la prise en charge habituelle, avec l'une des deux interventions selon la randomisation.

Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.

La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth.

Expérimental: Contrôle chez un patient présentant une dyspnée EVA ≥ 3

Une fois inclus dans l'étude, le patient subira une séance de 15 minutes de ventilation mécanique suivie d'un essai de sevrage de 15 minutes sans intervention (période de contrôle).

Une EVA d’inconfort respiratoire est réalisée suite à l’essai de respiration spontanée. Si l'EVA est ≥ 3 cm, le patient est randomisé entre le groupe d'intervention (réalité virtuelle immersive) et le groupe témoin (soins standards).

L'essai de respiration spontanée se poursuivra pendant 15 minutes supplémentaires conformément à la prise en charge habituelle, avec l'une des deux interventions selon la randomisation.

Le casque de réalité virtuelle est un appareil qui simule un environnement réaliste en trois dimensions, permettant au patient d'être totalement immergé, afin qu'il ait l'impression d'être réellement présent dans un monde virtuel. Cet environnement peut être combiné à un soutien verbal hypnotique.

La réalité virtuelle sera réalisée à l'aide d'un casque de réalité virtuelle (GAMIDA®, Pico G2 4K, France) et d'un casque audio avec réduction de bruit (Bose® Quiet Comfort 35 II, France). Une tablette (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, France) équipée du logiciel Healthy Mind permettra aux patients de profiter d'une expérience 3D visuelle et auditive à 360° via une connexion Bluetooth.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne respiratoire EVA
Délai: A l'inclusion (jour 1)

Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'EVA de la gêne respiratoire entre le groupe d'intervention (VR) et le groupe témoin (soins standards) à la fin du test de sevrage ventilatoire.

Valeurs de l'échelle : 0 à 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.

A l'inclusion (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la pulsion respiratoire évalué par le P 0,1 et l'EMG du scalène et du muscle parasternal
Délai: A l'inclusion (jour 1)
Evolution des mesures physiologiques (RMS de l'EMG parasternal et scalène, P 0,1) entre le groupe VR et le groupe témoin
A l'inclusion (jour 1)
Description de l'effet de la réalité virtuelle sur la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque
Délai: A l'inclusion (jour 1)
Evolution des mesures physiologiques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) entre le groupe VR et le groupe témoin
A l'inclusion (jour 1)
Évaluation de la tolérance de la réalité virtuelle.
Délai: A l'inclusion (jour 1)
Mesure de la tolérance par le questionnaire de maladie du simulateur dans le groupe VR.
A l'inclusion (jour 1)
Effet de l'IVR sur l'intensité de l'anxiété à la fin du test de sevrage
Délai: A l'inclusion (jour 1)
Comparaison de l'anxiété EVA à la fin de l'essai de sevrage entre le groupe VR et le groupe témoin Valeurs de l'échelle : 0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
A l'inclusion (jour 1)
Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la gêne respiratoire évaluée par le score MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Délai: A l'inclusion (jour 1)
Comparaison de l'échelle MV-RDOS entre le groupe VR et le groupe témoin (la dyspénée cliniquement importante est définie par une valeur MV-RDOS ≥ 2,6)
A l'inclusion (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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