Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van meeslepende virtuele realiteit bij dyspneu tijdens een ontwenningstest op de intensive care. (RVI-ERS)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voordelen van immersieve virtuele realiteit bij dyspneu tijdens een ontwenningstest op de intensive care

Een ontwenningsproef is een test die fysiologische ademhalingsaandoeningen na extubatie simuleert om het vermogen van de patiënt om te ademen te beoordelen zonder hulp van een beademingsapparaat.

Deze test is zeer gevoelig voor het opwekken van kortademigheid, waarbij 62% van de patiënten een dyspneuscore op VAS groter dan 3 rapporteert.

Op dezelfde manier is de prevalentie van angst hoog tijdens ontwenningsproeven. 60% van de patiënten die op een ademhalingsafdeling worden behandeld, rapporteert psychologische symptomen.

Dyspnoe kan een traumatische ervaring zijn voor patiënten. Op de intensive care heeft tot de helft van de patiënten last van kortademigheid, wat door patiënten wordt beschreven als een van de ergste herinneringen aan hun verblijf op de intensive care.

De virtual reality-headset is een apparaat dat een realistische, driedimensionale omgeving simuleert, waardoor de patiënt volledig wordt ondergedompeld, zodat hij het gevoel krijgt echt aanwezig te zijn in een virtuele wereld. Deze omgeving kan worden gecombineerd met hypnotische verbale ondersteuning.

De onderzoekshypothese is dat virtual reality tijdens een spontane ademhalingsproef het ademhalingsongemakken veroorzaakt door de ontwenningsproef zou verlichten.

De secundaire hypothesen zijn dat virtual reality de angst die gepaard gaat met spontane ademhalingsproeven zou kunnen verminderen. Deze voordelen kunnen in verband worden gebracht met een vermindering van de ademhalingsdrift.

Om dyspnoe te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van een VAS-schaal, zoals de MV-RDOS-schaal, en de amplitude van de EMG-activiteit van de inademingsspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een ontwenningsproef is een test die fysiologische ademhalingsaandoeningen na extubatie simuleert om het vermogen van de patiënt om te ademen te beoordelen zonder hulp van een beademingsapparaat.

Deze test is zeer gevoelig voor het opwekken van kortademigheid, waarbij 62% van de patiënten een dyspneuscore op VAS groter dan 3 rapporteert.

Op dezelfde manier is de prevalentie van angst hoog tijdens ontwenningsproeven. 60% van de patiënten die op een ademhalingsafdeling worden behandeld, rapporteert psychologische symptomen.

Dyspnoe kan een traumatische ervaring zijn voor patiënten. Op de intensive care heeft tot de helft van de patiënten last van kortademigheid, wat door patiënten wordt beschreven als een van de ergste herinneringen aan hun verblijf op de intensive care.

Dyspnoe stelt patiënten bloot aan het risico van een neuropsychologisch vervolg, in het bijzonder het optreden van posttraumatische stress.

Dyspnoe wordt door de ATS gedefinieerd als "een subjectieve ervaring van ademhalingsproblemen die bestaat uit kwalitatief verschillende sensaties die in intensiteit variëren". Het vertegenwoordigt een bewust en verontrustend gevoel van ademhalingsmoeilijkheden. Het wordt gekenmerkt door zijn multidimensionale aspect met een sensorische en affectieve dimensie.

Om dyspneu te beoordelen zal een VAS-schaal worden gebruikt, de MV-RDOS-schaal, een recent ontwikkeld hulpmiddel voor de hetero-beoordeling van dyspnoe bij geïntubeerde patiënten. De amplitude van de EMG-activiteit van de extradiafragmatische inademingsspieren is evenredig met de intensiteit van de kortademigheid en weerspiegelt de intensiteit van de ademhalingscommando's. De activiteit van de parasternale en scalenusspieren kan worden gemeten met behulp van oppervlakte-elektroden.

De virtual reality-headset is een apparaat dat een realistische, driedimensionale omgeving simuleert, waardoor de patiënt volledig wordt ondergedompeld, zodat hij het gevoel krijgt echt aanwezig te zijn in een virtuele wereld. Deze omgeving kan worden gecombineerd met hypnotische verbale ondersteuning.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat medische hypnose de sensorische en affectieve componenten van pijn kan verbeteren, en ook een gunstig effect lijkt te hebben op de behandeling van kortademigheid en angst.

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van virtual reality de intensiteit van acute en chronische pijn vermindert. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat meeslepende virtuele realiteit de angst die gepaard gaat met medische procedures helpt verminderen. Uit een onderzoek is ook gebleken dat het gebruik van virtual reality bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute SARS-CoV-2-infectie de kortademigheid, angst, welzijn en vermoeidheid verbetert.

De onderzoekshypothese is dat virtual reality tijdens een spontane ademhalingsproef het door de proef veroorzaakte ademhalingsongemak zou verlichten.

De secundaire hypothesen zijn dat virtual reality de angst die gepaard gaat met spontane ademhalingsproeven zou kunnen verminderen.

Dit wordt een open label, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie op de intensive care van het PItié-Salpêtrière-ziekenhuis. Patiënten zullen worden gerecruteerd als zij een spontane ademhalingsproef ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.

Het hoofddoel is om het effect van virtual reality tijdens een beademingsproef te meten in vergelijking met de huidige praktijk op ademhalingsongemakken. Het ademhalingsongemak zal aan het einde van de beademingsproef worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van virtual reality op de intensiteit van angst, het evalueren van het effect van virtual reality op ademhalingsproblemen beoordeeld aan de hand van de MV-RDOS-score, het evalueren van het effect van virtual reality op de ademhalingsdrift beoordeeld door de P 0,1 en EMG van scalenus- en parasternale spieren, om het effect van virtuele realiteit op de ademhalingsfrequentie en hartslag te beschrijven, en om de tolerantie van virtuele realiteit te evalueren.

Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:

Eenmaal opgenomen in het onderzoek, zal de patiënt een sessie van 15 minuten mechanische beademing ondergaan, gevolgd door een 15 minuten durende ontwenningsproef zonder tussenkomst (controleperiode).

Na de spontane ademhalingsproef wordt een VAS met ademhalingsproblemen uitgevoerd. Als de VAS ≥ 3 cm is, wordt de patiënt gerandomiseerd tussen de interventiegroep (immersive virtual reality) en de controlegroep (standaardzorg).

De proef met spontane ademhaling wordt nog eens 15 minuten voortgezet volgens de gebruikelijke zorg, met één van de twee interventies volgens randomisatie.

Patiënten met een VAS <3 cm na de eerste ontwenningsproef worden niet gerandomiseerd. Aansluitend bij de standaardzorg wordt ook zonder tussenkomst een tweede ontwenningstest van nog eens 15 minuten uitgevoerd.

Gedurende het onderzoek zal de onderzoeker klinische en functionele gegevens registreren. Tijdens de test zal EMG-monitoring van de paraspinale en scalenusspieren worden uitgevoerd. Op soortgelijke wijze zal P 0,1 aan het begin en aan het einde van de speentest worden gecontroleerd. Aan het eind van de ontwenningsproef worden het ademhalingsongemakken VAS, de MV-RDOS en de angst-VAS beoordeeld.

Invullen van de ziektesimulatorvragenlijst na gebruik van virtual reality om de tolerantie te beoordelen.

Virtual reality wordt bereikt met behulp van een virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrijk) en audio-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrijk). Een tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrijk) uitgerust met Healthy Mind-software zal patiënten in staat stellen te genieten van een 360° visuele en auditieve 3D-ervaring via een Bluetooth-verbinding."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende meer dan 24 uur
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor een ontwenningsproef (resolutie van de acute fase van de pathologie, lage bronchiale congestie, effectieve hoest, SpO2 > 90% met Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH20, ademhalingsfrequentie < 40/min, hemodynamisch stabiel)
  4. Beslissing van de verantwoordelijke arts om een ​​respiratoire ontwenningsproef te starten als onderdeel van de behandeling
  5. RASS-score tussen -1 en +1
  6. Patiënt kan vragenlijsten beantwoorden
  7. Op de hoogte gebracht van het onderzoek en wiens vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen
  8. Begunstigde van een sociaal zekerheidsplan (exclusief AME)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Franstalige
  2. Acute verwarring of cognitieve stoornissen
  3. Geen betrouwbare beoordeling van kortademigheid
  4. Hoogtevrees
  5. Claustrofobie
  6. Fotofobie
  7. Gehoorverlies
  8. Visuele beperking
  9. Onderwerp onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit bij patiënten met VAS-dyspnoe ≥ 3

Eenmaal opgenomen in het onderzoek, zal de patiënt een sessie van 15 minuten mechanische beademing ondergaan, gevolgd door een 15 minuten durende ontwenningsproef zonder tussenkomst (controleperiode).

Na de spontane ademhalingsproef wordt een VAS met ademhalingsproblemen uitgevoerd. Als de VAS ≥ 3 cm is, wordt de patiënt gerandomiseerd tussen de interventiegroep (immersive virtual reality) en de controlegroep (standaardzorg).

De proef met spontane ademhaling wordt nog eens 15 minuten voortgezet volgens de gebruikelijke behandeling, met één van de twee interventies volgens randomisatie.

De virtual reality-headset is een apparaat dat een realistische, driedimensionale omgeving simuleert, waardoor de patiënt volledig wordt ondergedompeld, zodat hij het gevoel krijgt echt aanwezig te zijn in een virtuele wereld. Deze omgeving kan worden gecombineerd met hypnotische verbale ondersteuning.

Virtual reality wordt bereikt met behulp van een virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrijk) en audio-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrijk). Een tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrijk) uitgerust met Healthy Mind-software zal patiënten in staat stellen te genieten van een 360° visuele en auditieve 3D-ervaring via een Bluetooth-verbinding.

Experimenteel: Controle bij patiënten met VAS-dyspnoe ≥ 3

Eenmaal opgenomen in het onderzoek, zal de patiënt een sessie van 15 minuten mechanische beademing ondergaan, gevolgd door een 15 minuten durende ontwenningsproef zonder tussenkomst (controleperiode).

Na de spontane ademhalingsproef wordt een VAS met ademhalingsproblemen uitgevoerd. Als de VAS ≥ 3 cm is, wordt de patiënt gerandomiseerd tussen de interventiegroep (immersive virtual reality) en de controlegroep (standaardzorg).

De proef met spontane ademhaling wordt nog eens 15 minuten voortgezet volgens de gebruikelijke behandeling, met één van de twee interventies volgens randomisatie.

De virtual reality-headset is een apparaat dat een realistische, driedimensionale omgeving simuleert, waardoor de patiënt volledig wordt ondergedompeld, zodat hij het gevoel krijgt echt aanwezig te zijn in een virtuele wereld. Deze omgeving kan worden gecombineerd met hypnotische verbale ondersteuning.

Virtual reality wordt bereikt met behulp van een virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrijk) en audio-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrijk). Een tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrijk) uitgerust met Healthy Mind-software zal patiënten in staat stellen te genieten van een 360° visuele en auditieve 3D-ervaring via een Bluetooth-verbinding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsongemak VAS
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)

Het primaire eindpunt is de vergelijking van het respiratoire ongemak VAS tussen de interventiegroep (VR) en de controlegroep (standaardzorg) aan het einde van de beademingstest.

Schaalwaarden: 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Bij opname (dag1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van virtual reality op de ademhalingsdrift beoordeeld door de P 0.1, en EMG van scalenus- en parasternale spieren
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)
Evolutie van fysiologische metingen (RMS van de parasternale en scalene EMG, P 0,1) tussen de VR-groep en de controlegroep
Bij opname (dag1)
Beschrijving van het effect van virtual reality op de ademhalingsfrequentie en hartslag
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)
Evolutie van fysiologische metingen (ademhalingsfrequentie, hartslag) tussen de VR-groep en de controlegroep
Bij opname (dag1)
Evaluatie van de tolerantie van virtual reality.
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)
Meting van tolerantie door de simulatorziektevragenlijst in de VR-groep.
Bij opname (dag1)
Effect van IVR op de angstintensiteit aan het einde van de onthoudingstest
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)
Vergelijking van de VAS-angst aan het einde van de ontwenningsproef tussen de VR-groep en de controlegroep Schaalwaarden: 0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bij opname (dag1)
Evaluatie van het effect van virtual reality op ademhalingsproblemen beoordeeld aan de hand van de MV-RDOS-score (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Tijdsspanne: Bij opname (dag1)
Vergelijking van de MV-RDOS-schaal tussen de VR-groep en de controlegroep (klinisch belangrijke dyspene wordt gedefinieerd door MV-RDOS-waarde ≥ 2,6)
Bij opname (dag1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren