- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434116
Korzyści z immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w przypadku duszności podczas testu odsadzania na oddziale intensywnej terapii. (RVI-ERS)
Korzyści immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu duszności podczas testu odsadzania na oddziale intensywnej terapii
Próba odsadzenia to badanie symulujące fizjologiczne warunki oddechowe po ekstubacji w celu oceny zdolności pacjenta do oddychania bez pomocy respiratora.
Test ten jest bardzo podatny na wywołanie duszności – 62% pacjentów zgłosiło wynik duszności w skali VAS większy niż 3.
Podobnie częstość występowania lęku jest wysoka podczas prób odstawiania od piersi. 60% pacjentów leczonych na oddziale oddechowym zgłasza objawy psychiczne.
Duszność może być traumatycznym przeżyciem dla pacjentów. Na intensywnej terapii nawet połowa pacjentów cierpi na duszność, którą pacjenci opisują jako jedno z najgorszych wspomnień z pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Gogle wirtualnej rzeczywistości to urządzenie symulujące realistyczne, trójwymiarowe środowisko, pozwalające pacjentowi na całkowite zanurzenie się w nim, dzięki czemu może on poczuć się tak, jakby rzeczywiście był obecny w wirtualnym świecie. To środowisko można połączyć z hipnotycznym wsparciem werbalnym.
Hipoteza badawcza jest taka, że wirtualna rzeczywistość podczas próby oddychania spontanicznego złagodziłaby dyskomfort oddechowy wywołany próbą odsadzenia.
Wtórne hipotezy mówią, że wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć lęk związany z próbami oddychania spontanicznego. Korzyści te można powiązać ze zmniejszeniem wysiłku oddechowego.
Do oceny duszności wykorzystana zostanie skala VAS, skala MV-RDOS oraz amplituda aktywności EMG mięśni wdechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba odsadzenia to badanie symulujące fizjologiczne warunki oddechowe po ekstubacji w celu oceny zdolności pacjenta do oddychania bez pomocy respiratora.
Test ten jest bardzo podatny na wywołanie duszności – 62% pacjentów zgłosiło wynik duszności w skali VAS większy niż 3.
Podobnie częstość występowania lęku jest wysoka podczas prób odstawiania od piersi. 60% pacjentów leczonych na oddziale oddechowym zgłasza objawy psychiczne.
Duszność może być traumatycznym przeżyciem dla pacjentów. Na intensywnej terapii nawet połowa pacjentów cierpi na duszność, którą pacjenci opisują jako jedno z najgorszych wspomnień z pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Duszność naraża pacjentów na ryzyko następstw neuropsychologicznych, w szczególności wystąpienia stresu pourazowego.
Duszność jest definiowana przez ATS jako „subiektywne doświadczenie dyskomfortu w oddychaniu, na które składają się jakościowo odrębne odczucia o różnej intensywności”. Reprezentuje świadome i niepokojące uczucie trudności w oddychaniu. Charakteryzuje się wielowymiarowością o wymiarze zmysłowym i afektywnym.
Do oceny duszności wykorzystana zostanie skala VAS, skala MV-RDOS, która jest niedawno opracowanym narzędziem do heterooceny duszności u pacjentów zaintubowanych. Amplituda aktywności EMG pozaprzeponowych mięśni wdechowych jest proporcjonalna do nasilenia duszności i odzwierciedla intensywność polecenia oddechowego. Aktywność mięśni przymostkowych i pochyłych można mierzyć za pomocą elektrod powierzchniowych.
Gogle wirtualnej rzeczywistości to urządzenie symulujące realistyczne, trójwymiarowe środowisko, pozwalające pacjentowi na całkowite zanurzenie się w nim, dzięki czemu może on poczuć się tak, jakby rzeczywiście był obecny w wirtualnym świecie. To środowisko można połączyć z hipnotycznym wsparciem werbalnym.
Kilka badań wykazało, że hipnoza medyczna może poprawić sensoryczne i afektywne komponenty bólu, a także wydaje się mieć korzystny wpływ na leczenie duszności i lęku.
Liczne badania wykazały, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości zmniejsza intensywność bólu ostrego i przewlekłego. Kilka badań wykazało również, że wciągająca rzeczywistość wirtualna pomaga zmniejszyć lęk związany z procedurami medycznymi. Badanie wykazało również, że wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej infekcji SARS-CoV-2 poprawia duszność, niepokój, samopoczucie i zmęczenie.
Hipoteza badawcza zakłada, że wirtualna rzeczywistość podczas próby oddychania spontanicznego złagodzi dyskomfort oddechowy wywołany tą próbą.
Wtórne hipotezy mówią, że wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć lęk związany z próbami oddychania spontanicznego.
Będzie to otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie kontrolowane prowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala PItié-Salpêtrière. Pacjent zostanie przyjęty, jeśli w ramach zwykłej opieki przechodzi próbę oddychania spontanicznego.
Głównym celem jest zmierzenie wpływu rzeczywistości wirtualnej podczas próby odłączenia od wentylacji mechanicznej w porównaniu z obecną praktyką na dyskomfort oddechowy. Dyskomfort oddechowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej na koniec próby odłączenia od wentylacji.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na nasilenie lęku, ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na dyskomfort oddechowy oceniany skalą MV-RDOS, ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na skuteczność wentylacji ocenianą skalą P 0,1. i EMG mięśnia pochyłego i przymostkowego, w celu opisania wpływu rzeczywistości wirtualnej na częstość oddechów i tętno oraz oceny tolerancji rzeczywistości wirtualnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
Po włączeniu do badania pacjent zostanie poddany 15-minutowej sesji wentylacji mechanicznej, po której nastąpi 15-minutowa próba odstawienia od piersi bez interwencji (okres kontrolny).
Po próbie oddychania spontanicznego przeprowadza się ocenę dyskomfortu oddechowego VAS. Jeżeli VAS wynosi ≥ 3 cm, pacjenta przydziela się losowo do grupy interwencyjnej (immersyjna rzeczywistość wirtualna) i grupy kontrolnej (opieka standardowa).
Próba oddychania spontanicznego będzie kontynuowana przez kolejne 15 minut zgodnie ze zwykłą opieką, z jedną z dwóch interwencji zgodnie z randomizacją.
Pacjenci z VAS <3 cm po pierwszej próbie odstawienia od piersi nie będą randomizowani. Zgodnie ze standardową opieką, bez interwencji zostanie przeprowadzony również drugi test odsadzeniowy, trwający kolejne 15 minut.
W trakcie badania badacz będzie rejestrował dane kliniczne i funkcjonalne. Przez cały czas trwania badania prowadzone będzie monitorowanie EMG mięśni przykręgosłupowych i pochyłych. Podobnie, na początku i na końcu testu odsadzenia będzie monitorowany P 0,1. Dyskomfort oddechowy VAS, MV-RDOS i lęk VAS zostaną ocenione na koniec okresu odsadzania.
Wypełnienie ankiety symulatora choroby po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości w celu oceny tolerancji.
Rzeczywistość wirtualna zostanie osiągnięta przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francja) i słuchawek audio z redukcją szumów (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francja). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francja) wyposażony w oprogramowanie Healthy Mind umożliwi pacjentom korzystanie z trójwymiarowych wrażeń wizualnych i dźwiękowych 360° za pośrednictwem połączenia Bluetooth.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny
- Pacjenci kwalifikujący się do próby odstawienia od piersi (ustąpienie ostrej fazy patologii, niewielkie przekrwienie oskrzeli, skuteczny kaszel, SpO2 > 90% przy Fio2 < 40%, PEEP < 8 cmH20, częstość oddechów < 40/min, stabilni hemodynamicznie)
- Decyzja lekarza prowadzącego o rozpoczęciu próby odzwyczajenia od układu oddechowego w ramach leczenia
- Wynik RASS od -1 do +1
- Pacjent potrafi odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach
- Poinformowano o badaniu i uzyskano bezpłatną i świadomą pisemną zgodę
- Beneficjent planu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po francusku
- Ostre splątanie lub zaburzenia poznawcze
- Brak wiarygodnej oceny duszności
- Lęk wysokości
- Klaustrofobia
- Światłowstręt
- Utrata słuchu
- Niedowidzenie
- Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immersyjna rzeczywistość wirtualna u pacjenta z dusznością VAS ≥ 3
Po włączeniu do badania pacjent zostanie poddany 15-minutowej sesji wentylacji mechanicznej, po której nastąpi 15-minutowa próba odstawienia od piersi bez interwencji (okres kontrolny). Po próbie oddychania spontanicznego przeprowadza się ocenę dyskomfortu oddechowego VAS. Jeżeli VAS wynosi ≥ 3 cm, pacjenta przydziela się losowo do grupy interwencyjnej (immersyjna rzeczywistość wirtualna) i grupy kontrolnej (opieka standardowa). Próba oddychania spontanicznego będzie kontynuowana przez kolejne 15 minut zgodnie ze zwykłym postępowaniem, z jedną z dwóch interwencji zgodnie z randomizacją. |
Gogle wirtualnej rzeczywistości to urządzenie symulujące realistyczne, trójwymiarowe środowisko, pozwalające pacjentowi na całkowite zanurzenie się w nim, dzięki czemu może on poczuć się tak, jakby rzeczywiście był obecny w wirtualnym świecie. To środowisko można połączyć z hipnotycznym wsparciem werbalnym. Rzeczywistość wirtualna zostanie osiągnięta przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francja) i słuchawek audio z redukcją szumów (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francja). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francja) wyposażony w oprogramowanie Healthy Mind umożliwi pacjentom korzystanie z trójwymiarowych wrażeń wizualnych i dźwiękowych 360° za pośrednictwem połączenia Bluetooth. |
|
Eksperymentalny: Kontrola u pacjenta z dusznością VAS ≥ 3
Po włączeniu do badania pacjent zostanie poddany 15-minutowej sesji wentylacji mechanicznej, po której nastąpi 15-minutowa próba odstawienia od piersi bez interwencji (okres kontrolny). Po próbie oddychania spontanicznego przeprowadza się ocenę dyskomfortu oddechowego VAS. Jeżeli VAS wynosi ≥ 3 cm, pacjenta przydziela się losowo do grupy interwencyjnej (immersyjna rzeczywistość wirtualna) i grupy kontrolnej (opieka standardowa). Próba oddychania spontanicznego będzie kontynuowana przez kolejne 15 minut zgodnie ze zwykłym postępowaniem, z jedną z dwóch interwencji zgodnie z randomizacją. |
Gogle wirtualnej rzeczywistości to urządzenie symulujące realistyczne, trójwymiarowe środowisko, pozwalające pacjentowi na całkowite zanurzenie się w nim, dzięki czemu może on poczuć się tak, jakby rzeczywiście był obecny w wirtualnym świecie. To środowisko można połączyć z hipnotycznym wsparciem werbalnym. Rzeczywistość wirtualna zostanie osiągnięta przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (GAMIDA®, Pico G2 4K, Francja) i słuchawek audio z redukcją szumów (Bose® Quiet Comfort 35 II, Francja). Tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Francja) wyposażony w oprogramowanie Healthy Mind umożliwi pacjentom korzystanie z trójwymiarowych wrażeń wizualnych i dźwiękowych 360° za pośrednictwem połączenia Bluetooth. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oddechowy VAS
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie dyskomfortu oddechowego VAS pomiędzy grupą interwencyjną (VR) a grupą kontrolną (opieka standardowa) na koniec testu odłączenia od piersi. Wartości skali: 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Po włączeniu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na napęd oddechowy oceniany metodą P 0,1 oraz EMG mięśnia pochyłego i przymostkowego
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Ewolucja pomiarów fizjologicznych (RMS EMG przymostkowego i pochyłego, P 0,1) pomiędzy grupą VR a grupą kontrolną
|
Po włączeniu (dzień 1)
|
|
Opis wpływu wirtualnej rzeczywistości na częstość oddechów i tętno
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Ewolucja pomiarów fizjologicznych (częstość oddechów, tętno) pomiędzy grupą VR a grupą kontrolną
|
Po włączeniu (dzień 1)
|
|
Ocena tolerancji rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Pomiar tolerancji kwestionariuszem choroby symulacyjnej w grupie VR.
|
Po włączeniu (dzień 1)
|
|
Wpływ IVR na intensywność lęku pod koniec testu odstawienia
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Porównanie lęku VAS na koniec próby odsadzenia pomiędzy grupą VR a grupą kontrolną Wartości skali: 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po włączeniu (dzień 1)
|
|
Ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na dyskomfort oddechowy oceniany za pomocą skali MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation)
Ramy czasowe: Po włączeniu (dzień 1)
|
Porównanie skali MV-RDOS pomiędzy grupą VR i grupą kontrolną (Klinicznie istotna duszność jest definiowana przez wartość MV-RDOS ≥ 2,6)
|
Po włączeniu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .