- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434116
Fordeler med oppslukende virtuell virkelighet på dyspné under en avvenningstest på intensivavdelingen. (RVI-ERS)
Fordeler med Immersive Virtual Reality på dyspné under en avvenningstest på intensivavdelingen
Et avvenningsforsøk er en test som simulerer fysiologiske luftveistilstander etter ekstubering for å vurdere pasientens evne til å puste uten hjelp av en ventilator.
Denne testen er svært mottakelig for å indusere dyspné, med 62 % av pasientene som rapporterte en dyspné-score på VAS større enn 3.
Tilsvarende er forekomsten av angst høy under avvenningsforsøk. 60 % av pasientene som behandles i en respiratorisk avvenningsenhet rapporterer psykiske symptomer.
Dyspné kan være en traumatisk opplevelse for pasienter. På intensiven lider opptil halvparten av pasientene av dyspné, som av pasientene beskrives som et av de verste minnene fra intensivoppholdet.
Virtual reality-headsettet er en enhet som simulerer et realistisk, tredimensjonalt miljø, slik at pasienten kan bli fullstendig nedsenket, slik at de føler seg som om de virkelig er tilstede i en virtuell verden. Dette miljøet kan kombineres med hypnotisk verbal støtte.
Forskningshypotesen er at virtuell virkelighet under et spontant pusteforsøk vil lindre det respiratoriske ubehaget indusert av avvenningsforsøket.
De sekundære hypotesene er at virtuell virkelighet kan redusere angsten forbundet med spontane pusteprøver. Disse fordelene kan være knyttet til en reduksjon i respirasjonsdrift.
For å vurdere dyspné vil en VAS-skala bli brukt, som MV-RDOS-skalaen, og amplituden til EMG-aktiviteten til inspiratoriske muskler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et avvenningsforsøk er en test som simulerer fysiologiske luftveistilstander etter ekstubering for å vurdere pasientens evne til å puste uten hjelp av en ventilator.
Denne testen er svært mottakelig for å indusere dyspné, med 62 % av pasientene som rapporterte en dyspné-score på VAS større enn 3.
Tilsvarende er forekomsten av angst høy under avvenningsforsøk. 60 % av pasientene som behandles i en respiratorisk avvenningsenhet rapporterer psykiske symptomer.
Dyspné kan være en traumatisk opplevelse for pasienter. På intensiven lider opptil halvparten av pasientene av dyspné, som av pasientene beskrives som et av de verste minnene fra intensivoppholdet.
Dyspné utsetter pasienter for risikoen for nevropsykologisk oppfølger, spesielt forekomsten av posttraumatisk stress.
Dyspné defineres av ATS som "en subjektiv opplevelse av pusteubehag som består av kvalitativt distinkte opplevelser som varierer i intensitet". Det representerer en bevisst og plagsom følelse av pustevansker. Den er preget av sitt flerdimensjonale aspekt med en sensorisk og affektiv dimensjon.
For å vurdere dyspné vil det bli brukt en VAS-skala, MV-RDOS-skalaen, som er et nylig utviklet verktøy for hetero-vurdering av dyspné hos intuberte pasienter. Amplituden til EMG-aktiviteten til de ekstradiafragmatiske inspirasjonsmusklene er proporsjonal med intensiteten av dyspné og reflekterer intensiteten til ventilasjonskommandoen. Aktiviteten til parasternale og scalene muskler kan samles inn ved hjelp av overflateelektroder.
Virtual reality-headsettet er en enhet som simulerer et realistisk, tredimensjonalt miljø, slik at pasienten kan bli fullstendig nedsenket, slik at de føler seg som om de virkelig er tilstede i en virtuell verden. Dette miljøet kan kombineres med hypnotisk verbal støtte.
Flere studier har vist at medisinsk hypnose kan forbedre de sensoriske og affektive komponentene i smerte, og ser også ut til å ha en gunstig effekt på håndteringen av dyspné og angst.
Tallrike studier har vist at bruk av virtuell virkelighet reduserer intensiteten av akutte og kroniske smerter. Flere studier har også vist at oppslukende virtuell virkelighet bidrar til å redusere angst knyttet til medisinske prosedyrer. En studie har også funnet at bruk av virtuell virkelighet hos pasienter innlagt på sykehus med akutt SARS-CoV-2-infeksjon forbedrer dyspné, angst, velvære og tretthet.
Forskningshypotesen er at virtuell virkelighet under en spontan pusteforsøk ville lindre luftveisubehaget indusert av forsøket.
De sekundære hypotesene er at virtuell virkelighet kan redusere angsten forbundet med spontane pusteprøver.
Dette vil være en åpen, monosentrisk, randomisert kontrollert studie på intensivavdelingen ved PItié-Salpêtrière sykehus. Pasienter vil bli rekruttert hvis de gjennomgår en spontan pusteprøve som en del av sin vanlige omsorg.
Hovedmålet er å måle effekten av virtuell virkelighet under et respiratorisk avvenningsforsøk sammenlignet med gjeldende praksis på luftveisubehag. Respiratorisk ubehag vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala på slutten av den ventilasjonsavvenningsprøven.
De sekundære målene er å evaluere effekten av virtuell virkelighet på intensiteten av angst, å evaluere effekten av virtuell virkelighet på ubehag i luftveiene vurdert av MV-RDOS-skåren, å evaluere effekten av virtuell virkelighet på ventilasjonsdrift vurdert av P 0.1 og EMG av scalene og parasternal muskel, for å beskrive effekten av virtuell virkelighet på respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens, og for å evaluere toleranse for virtuell virkelighet.
Studien vil bli gjennomført som følger:
Når pasienten er inkludert i studien, vil pasienten gjennomgå en 15-minutters økt med mekanisk ventilasjon etterfulgt av en 15-minutters avvenningsforsøk uten intervensjon (kontrollperiode).
En luftveis ubehag VAS utføres etter den spontane pusteprøven. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres pasienten mellom intervensjonsgruppen (immersive virtual reality) og kontrollgruppen (standard behandling).
Den spontane pusteforsøket vil fortsette i ytterligere 15 minutter i henhold til vanlig forsiktighet, med en av de to intervensjonene i henhold til randomisering.
Pasienter med VAS <3 cm etter første avvenningsforsøk vil ikke bli randomisert. I tråd med standard pleie vil en andre avvenningstest som varer i ytterligere 15 minutter også utføres uten inngrep.
Gjennom hele studien vil etterforskeren registrere kliniske og funksjonelle data. EMG-overvåking av paraspinal- og scalene muskler vil bli utført gjennom hele testen. På samme måte vil P 0,1 bli overvåket ved begynnelsen og slutten av avvenningstesten. Respiratorisk ubehag VAS, MV-RDOS og angst VAS vil bli vurdert på slutten av avvenningsforsøket.
Utfylling av spørreskjemaet sykesimulator etter bruk av virtuell virkelighet for å vurdere toleranse.
Virtuell virkelighet vil oppnås ved hjelp av et virtual reality-hodesett (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrike) og lydhodetelefoner med støyreduksjon (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrike). Et nettbrett (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrike) utstyrt med Healthy Mind-programvare vil gjøre det mulig for pasienter å nyte en 360° visuell og auditiv 3D-opplevelse via en Bluetooth-tilkobling."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 78 59
- E-post: capucine.morelot@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter intubert og på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer
- Pasienter som er kvalifisert for en avvenningsstudie (oppløsning av akutt fase av patologi, lav bronkial kongestion, effektiv hoste, SpO2 > 90 % med Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, respirasjonsfrekvens < 40/min, hemodynamisk stabil)
- Beslutning fra ansvarlig lege om å sette i gang et respiratorisk avvenningsforsøk som en del av behandlingen
- RASS-score mellom -1 og +1
- Pasienten kan svare på spørreskjemaer
- Informert om studien og hvis frie og informerte skriftlige samtykke er innhentet
- Mottaker av en trygdeplan (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fransktalende
- Akutt forvirring eller kognitive forstyrrelser
- Ingen pålitelig vurdering av dyspné
- Akrofobi
- Klaustrofobi
- Fotofobi
- Hørselstap
- Synshemming
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet hos pasient med VAS-dyspné ≥ 3
Når pasienten er inkludert i studien, vil pasienten gjennomgå en 15-minutters økt med mekanisk ventilasjon etterfulgt av en 15-minutters avvenningsforsøk uten intervensjon (kontrollperiode). En luftveis ubehag VAS utføres etter den spontane pusteprøven. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres pasienten mellom intervensjonsgruppen (immersive virtual reality) og kontrollgruppen (standard behandling). Den spontane pusteforsøket vil fortsette i ytterligere 15 minutter i henhold til vanlig behandling, med en av de to intervensjonene i henhold til randomisering. |
Virtual reality-headsettet er en enhet som simulerer et realistisk, tredimensjonalt miljø, slik at pasienten kan bli fullstendig nedsenket, slik at de føler seg som om de virkelig er tilstede i en virtuell verden. Dette miljøet kan kombineres med hypnotisk verbal støtte. Virtuell virkelighet vil oppnås ved hjelp av et virtual reality-hodesett (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrike) og lydhodetelefoner med støyreduksjon (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrike). Et nettbrett (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrike) utstyrt med Healthy Mind-programvare vil gjøre det mulig for pasienter å nyte en 360° visuell og auditiv 3D-opplevelse via en Bluetooth-tilkobling. |
|
Eksperimentell: Kontroll hos pasient med VAS-dyspné ≥ 3
Når pasienten er inkludert i studien, vil pasienten gjennomgå en 15-minutters økt med mekanisk ventilasjon etterfulgt av en 15-minutters avvenningsforsøk uten intervensjon (kontrollperiode). En luftveis ubehag VAS utføres etter den spontane pusteprøven. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres pasienten mellom intervensjonsgruppen (immersive virtual reality) og kontrollgruppen (standard behandling). Den spontane pusteforsøket vil fortsette i ytterligere 15 minutter i henhold til vanlig behandling, med en av de to intervensjonene i henhold til randomisering. |
Virtual reality-headsettet er en enhet som simulerer et realistisk, tredimensjonalt miljø, slik at pasienten kan bli fullstendig nedsenket, slik at de føler seg som om de virkelig er tilstede i en virtuell verden. Dette miljøet kan kombineres med hypnotisk verbal støtte. Virtuell virkelighet vil oppnås ved hjelp av et virtual reality-hodesett (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrike) og lydhodetelefoner med støyreduksjon (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrike). Et nettbrett (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrike) utstyrt med Healthy Mind-programvare vil gjøre det mulig for pasienter å nyte en 360° visuell og auditiv 3D-opplevelse via en Bluetooth-tilkobling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i luftveiene VAS
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Det primære endepunktet er sammenligningen av luftveisubehag VAS mellom intervensjonsgruppen (VR) og kontrollgruppen (standardbehandling) ved slutten av den respiratoriske avvenningstesten. Skalaverdier:0-10, høyere skår betyr dårligere resultat. |
Ved inkludering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av virtuell virkelighet på respirasjonsdrift vurdert av P 0.1, og EMG av scalene og parasternal muskel
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Evolusjon av fysiologiske målinger (RMS av parasternal og scalene EMG, P 0,1) mellom VR-gruppen og kontrollgruppen
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Beskrivelse av effekten av virtuell virkelighet på respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Evolusjon av fysiologiske målinger (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) mellom VR-gruppen og kontrollgruppen
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Evaluering av toleransen til virtuell virkelighet.
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Måling av toleranse ved simulatorsykespørreskjema i VR-gruppen.
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Effekt av IVR på angstintensitet ved slutten av abstinenstesten
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Sammenligning av VAS-angsten ved slutten av avvenningsforsøket mellom VR-gruppen og kontrollgruppen Skalaverdier:0-10, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Evaluering av effekten av virtuell virkelighet på luftveisbehag vurdert ved MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation) score
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Sammenligning av MV-RDOS-skalaen mellom VR-gruppen og kontrollgruppen (Klinisk viktig dyspené er definert av MV-RDOS-verdi ≥ 2,6)
|
Ved inkludering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .