- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434116
Fordele ved Immersive Virtual Reality på dyspnø under en fravænningstest på intensivafdelingen. (RVI-ERS)
Fordele ved Immersive Virtual Reality på dyspnø under en fravænningstest på intensivafdelingen
Et fravænningsforsøg er en test, der simulerer fysiologiske åndedrætstilstande efter ekstubation for at vurdere patientens evne til at trække vejret uden hjælp fra en ventilator.
Denne test er meget modtagelig for at inducere dyspnø, hvor 62 % af patienterne rapporterede en dyspnø-score på VAS større end 3.
Tilsvarende er forekomsten af angst høj under fravænningsforsøg. 60 % af patienterne, der behandles på en respiratorisk fravænningsafdeling, rapporterer psykiske symptomer.
Dyspnø kan være en traumatisk oplevelse for patienter. På intensiven lider op mod halvdelen af patienterne af dyspnø, som af patienterne beskrives som et af de værste minder fra deres ophold på intensiven.
Virtual reality-headsettet er en enhed, der simulerer et realistisk, tredimensionelt miljø, som gør det muligt for patienten at blive fuldstændig nedsænket, så de føler, som om de virkelig er til stede i en virtuel verden. Dette miljø kan kombineres med hypnotisk verbal støtte.
Forskningshypotesen er, at virtual reality under et spontant åndedrætsforsøg ville lindre det åndedrætsbesvær, der fremkaldes af fravænningsforsøget.
De sekundære hypoteser er, at virtual reality kan reducere den angst, der er forbundet med spontane vejrtrækningsforsøg. Disse fordele kan være forbundet med en reduktion af ventilatordrift.
For at vurdere dyspnø vil en VAS-skala blive brugt som MV-RDOS-skalaen og amplituden af EMG-aktivitet af inspiratoriske muskler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fravænningsforsøg er en test, der simulerer fysiologiske åndedrætstilstande efter ekstubation for at vurdere patientens evne til at trække vejret uden hjælp fra en ventilator.
Denne test er meget modtagelig for at inducere dyspnø, hvor 62 % af patienterne rapporterede en dyspnø-score på VAS større end 3.
Tilsvarende er forekomsten af angst høj under fravænningsforsøg. 60 % af patienterne, der behandles på en respiratorisk fravænningsafdeling, rapporterer psykiske symptomer.
Dyspnø kan være en traumatisk oplevelse for patienter. På intensiven lider op mod halvdelen af patienterne af dyspnø, som af patienterne beskrives som et af de værste minder fra deres ophold på intensiven.
Dyspnø udsætter patienter for risikoen for neuropsykologiske følger, især forekomsten af posttraumatisk stress.
Dyspnø defineres af ATS som "en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, der består af kvalitativt distinkte fornemmelser, der varierer i intensitet". Det repræsenterer en bevidst og foruroligende fornemmelse af åndedrætsbesvær. Den er kendetegnet ved sit multidimensionelle aspekt med en sanselig og affektiv dimension.
Til vurdering af dyspnø vil der blive brugt en VAS-skala, MV-RDOS-skalaen, som er et nyligt udviklet værktøj til hetero-vurdering af dyspnø hos intuberede patienter. Amplituden af EMG-aktiviteten af de ekstradiafragmatiske inspiratoriske muskler er proportional med intensiteten af dyspnø og afspejler intensiteten af åndingskommando. Aktiviteten af de parasternale og scalene muskler kan opsamles ved hjælp af overfladeelektroder.
Virtual reality-headsettet er en enhed, der simulerer et realistisk, tredimensionelt miljø, som gør det muligt for patienten at blive fuldstændig nedsænket, så de føler, som om de virkelig er til stede i en virtuel verden. Dette miljø kan kombineres med hypnotisk verbal støtte.
Adskillige undersøgelser har vist, at medicinsk hypnose kan forbedre de sensoriske og affektive komponenter af smerte og ser også ud til at have en gavnlig effekt på håndteringen af dyspnø og angst.
Talrige undersøgelser har vist, at brugen af virtual reality reducerer intensiteten af akutte og kroniske smerter. Adskillige undersøgelser har også vist, at fordybende virtual reality hjælper med at reducere angst forbundet med medicinske procedurer. En undersøgelse har også fundet ud af, at brugen af virtual reality hos patienter indlagt med akut SARS-CoV-2-infektion forbedrer dyspnø, angst, velvære og træthed.
Forskningshypotesen er, at virtual reality under et spontant vejrtrækningsforsøg ville lindre det åndedrætsbesvær, som forsøget inducerede.
De sekundære hypoteser er, at virtual reality kan reducere den angst, der er forbundet med spontane vejrtrækningsforsøg.
Dette vil være et åbent, monocentrisk, randomiseret kontrolleret studie på intensivafdelingen på PItié-Salpêtrière hospitalet. Patienter vil blive rekrutteret, hvis de gennemgår et spontant åndedrætsforsøg som en del af deres sædvanlige pleje.
Hovedformålet er at måle effekten af virtual reality under et respiratorisk fravænningsforsøg i sammenligning med nuværende praksis på åndedrætsbesvær. Respiratorisk ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala i slutningen af det ventilatoriske fravænningsforsøg.
De sekundære mål er at evaluere effekten af virtual reality på intensiteten af angst, at evaluere effekten af virtual reality på respiratorisk ubehag vurderet ved MV-RDOS-scoren, at evaluere effekten af virtual reality på ventilatorisk drift vurderet ved P 0.1 og EMG af scalene og parasternal muskel, for at beskrive virkningen af virtual reality på respirationsfrekvens og hjertefrekvens, og for at evaluere tolerance af virtual reality.
Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:
Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil patienten gennemgå en 15-minutters session med mekanisk ventilation efterfulgt af et 15-minutters fravænningsforsøg uden intervention (kontrolperiode).
En respiratorisk ubehag VAS udføres efter det spontane vejrtrækningsforsøg. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres patienten mellem interventionsgruppen (immersive virtual reality) og kontrolgruppen (standardbehandling).
Det spontane vejrtrækningsforsøg fortsættes i yderligere 15 minutter i overensstemmelse med sædvanlig omhu, med en af de to interventioner i henhold til randomisering.
Patienter med en VAS <3 cm efter det første fravænningsforsøg vil ikke blive randomiseret. I overensstemmelse med standardplejen vil en anden fravænningstest, der varer yderligere 15 minutter, også blive udført uden indgreb.
Under hele undersøgelsen vil investigator registrere kliniske og funktionelle data. EMG-monitorering af de paraspinale og scalene muskler vil blive udført under hele testen. På samme måde vil P 0,1 blive overvåget ved begyndelsen og slutningen af fravænningstesten. Respiratorisk ubehag VAS, MV-RDOS og angst VAS vil blive vurderet ved afslutningen af fravænningsforsøget.
Udfyldelse af sygdomssimulator-spørgeskemaet efter brug af virtual reality for at vurdere tolerance.
Virtual reality opnås ved hjælp af et virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrig) og lydhøretelefoner med støjreduktion (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrig). En tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrig) udstyret med Healthy Mind-software vil gøre det muligt for patienter at nyde en 360° visuel og auditiv 3D-oplevelse via en Bluetooth-forbindelse."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Capucine MORELOT-PANZINI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter intuberet og på mekanisk ventilation i mere end 24 timer
- Patienter, der er kvalificerede til et fravænningsforsøg (opløsning af akut fase af patologi, lav bronkial kongestion, effektiv hoste, SpO2 > 90 % med Fio2 < 40 %, PEEP < 8 cmH20, respirationsfrekvens < 40/min, hæmodynamisk stabil)
- Beslutning fra den ansvarlige læge om at påbegynde et respiratorisk fravænningsforsøg som led i behandlingen
- RASS-score mellem -1 og +1
- Patient i stand til at besvare spørgeskemaer
- Informeret om undersøgelsen og hvis frie og informerede skriftlige samtykke er indhentet
- Modtager af en socialsikringsplan (undtagen AME)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fransktalende
- Akut forvirring eller kognitive forstyrrelser
- Ingen pålidelig vurdering af dyspnø
- Akrofobi
- Klaustrofobi
- Fotofobi
- Høretab
- Synshandicap
- Emne under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende virtual reality hos patient med VAS-dyspnø ≥ 3
Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil patienten gennemgå en 15-minutters session med mekanisk ventilation efterfulgt af et 15-minutters fravænningsforsøg uden intervention (kontrolperiode). En respiratorisk ubehag VAS udføres efter det spontane vejrtrækningsforsøg. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres patienten mellem interventionsgruppen (immersive virtual reality) og kontrolgruppen (standardbehandling). Det spontane åndedrætsforsøg fortsættes i yderligere 15 minutter i overensstemmelse med sædvanlig behandling, med en af de to interventioner i henhold til randomisering. |
Virtual reality-headsettet er en enhed, der simulerer et realistisk, tredimensionelt miljø, som gør det muligt for patienten at blive fuldstændig nedsænket, så de føler, som om de virkelig er til stede i en virtuel verden. Dette miljø kan kombineres med hypnotisk verbal støtte. Virtual reality opnås ved hjælp af et virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrig) og lydhøretelefoner med støjreduktion (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrig). En tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrig) udstyret med Healthy Mind-software vil gøre det muligt for patienterne at nyde en 360° visuel og auditiv 3D-oplevelse via en Bluetooth-forbindelse. |
|
Eksperimentel: Kontrol hos patient med VAS-dyspnø ≥ 3
Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil patienten gennemgå en 15-minutters session med mekanisk ventilation efterfulgt af et 15-minutters fravænningsforsøg uden intervention (kontrolperiode). En respiratorisk ubehag VAS udføres efter det spontane vejrtrækningsforsøg. Hvis VAS er ≥ 3 cm, randomiseres patienten mellem interventionsgruppen (immersive virtual reality) og kontrolgruppen (standardbehandling). Det spontane åndedrætsforsøg fortsættes i yderligere 15 minutter i overensstemmelse med sædvanlig behandling, med en af de to interventioner i henhold til randomisering. |
Virtual reality-headsettet er en enhed, der simulerer et realistisk, tredimensionelt miljø, som gør det muligt for patienten at blive fuldstændig nedsænket, så de føler, som om de virkelig er til stede i en virtuel verden. Dette miljø kan kombineres med hypnotisk verbal støtte. Virtual reality opnås ved hjælp af et virtual reality-headset (GAMIDA®, Pico G2 4K, Frankrig) og lydhøretelefoner med støjreduktion (Bose® Quiet Comfort 35 II, Frankrig). En tablet (Samsung® Galaxy Tab A 2019, 4G / Lenovo M8, Frankrig) udstyret med Healthy Mind-software vil gøre det muligt for patienterne at nyde en 360° visuel og auditiv 3D-oplevelse via en Bluetooth-forbindelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsbesvær VAS
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Det primære endepunkt er sammenligningen af det respiratoriske ubehag VAS mellem interventionsgruppen (VR) og kontrolgruppen (standardbehandling) ved afslutningen af den ventilatoriske fravænningstest. Skalaværdier: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat. |
Ved inklusion (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af virtual reality på respirationsdrift vurderet ved P 0.1 og EMG af scalene og parasternal muskel
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Udvikling af fysiologiske målinger (RMS af parasternal og scalene EMG, P 0,1) mellem VR-gruppen og kontrolgruppen
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Beskrivelse af virkningen af virtual reality på respirationsfrekvens og hjertefrekvens
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Udvikling af fysiologiske målinger (respirationsfrekvens, hjertefrekvens) mellem VR-gruppen og kontrolgruppen
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Evaluering af tolerancen af virtual reality.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Måling af tolerance ved simulatorsygespørgeskemaet i VR-gruppen.
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Effekt af IVR på angstintensitet ved afslutningen af abstinensprøven
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Sammenligning af VAS-angsten ved afslutningen af fravænningsforsøget mellem VR-gruppen og kontrolgruppen Skalaværdier:0-10, højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Evaluering af effekten af virtual reality på åndedrætsbesvær vurderet ved MV-RDOS (Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation) score
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Sammenligning af MV-RDOS-skalaen mellem VR-gruppen og kontrolgruppen (Klinisk vigtig dyspenø er defineret ved MV-RDOS-værdi ≥ 2,6)
|
Ved inklusion (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .