蓄膿症/複雑性肺随伴液に対する標準的な胸腔内血栓溶解療法に加えて胸腔内生理食塩水洗浄を行う
蓄膿症/複雑性肺随伴胸水の管理における標準的な胸腔内血栓溶解療法に加えて胸腔生理食塩水洗浄の有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
胸膜腔感染はかなりの罹患率を引き起こす可能性があり、根治的な治療のために長期入院(入院期間の中央値は14~19日と報告されている)を伴う手続き的介入、場合によっては外科的介入が必要となる。 管理の重要な側面には、胸膜腔の排気と適切な抗菌療法が含まれます。 抗菌薬レジメンは静脈内投与で開始され、臨床的改善、X線写真の改善、微生物学的研究に導かれて経口レジメンに移行することがよくありますが、胸膜腔感染症の症例の40%ほどで従来の細菌培養は陰性のままです。 抗菌期間にはばらつきがありますが、通常は少なくとも 3 週間継続されます。 MIST 2 試験では、胸膜腔感染症の管理における胸膜内組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) とドルナーゼ (DNase) の役割を調査し、in vitro でのドレナージを成功させるには、隔壁の破壊と胸水粘度の低下が必要なステップであることに注目しました。勉強します。 MIST 2 は、胸腔内 t-PA と DNase の組み合わせにより、連続胸部 X 線検査での胸膜腔の排出が改善され、外科的紹介の頻度と入院期間が短縮されることを実証しました。
胸膜腔の生理食塩水洗浄は、うっ滞を軽減し、胸膜腔の組織化を誘導する細菌、サイトカイン、および凝固因子を希釈するために提案されています。 胸膜洗浄試験は、250ccの0.9%塩化ナトリウム洗浄を1日3回、3日間行うことの役割を、胸腔チューブの吸引維持と1日3回の30ccでの洗浄を含む標準治療と比較して評価するパイロット研究であった。 コンピュータ断層撮影法による評価では、生理食塩水洗浄により胸水量が 32.3% 減少したが、標準治療群では 15.3% 減少した。 洗浄群では手術に紹介された患者の数が少なかった (OR 7.1)。
私たちの知る限り、線溶療法に加えて胸腔内生理食塩水洗浄の有効性は、線溶療法単独と比較して研究されていません。 ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨークリニックインターベンション肺診療所は、胸膜腔感染症が証明されているか疑わしい患者に対して定期的に相談を受けるチームである入院患者の胸膜サービスの文脈でこれを研究する予定である。 このチームは定期的に超音波ガイド下ロッキングループ胸腔鏡チューブの留置と管理を行っており、さらに、相談に応じて集中治療医、外科医、インターベンショナル放射線科医によって胸腔鏡チューブが留置された患者の管理も行っています。 私たちのチームは、研究の包含/除外基準を満たす入院患者を募集する予定です。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した患者は、通常のケアと胸腔内生理食塩水洗浄 + 通常のケアにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト:
- Dagny Anderson, MD
- 電話番号:507-284-3104
- メール:anderson.dagny@mayo.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- pH < 7.2、グルコース < 60 mg/dL、グラム染色陽性、または胸水培養陽性を示す化膿性胸水と胸水の分析と、鑑別診断の最上位に感染を伴う複数分離胸水の分析
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックでインターベンショナル肺相談サービスのケアを受けて胸腔内溶解療法を開始する患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたがらない
- 既知の出血素因を持つ患者
- 血小板数 <50,000/μL
- INR >2.2 (胸腔内溶解薬/生理食塩水の開始前に、INR が低下したり薬理学的に逆転したりする可能性があることに注意してください)
- 侵襲的処置の前に推奨される期間治療を継続できないが、全身性抗凝固療法または抗血小板療法を現在使用している(アスピリン単独療法は許容される)
- 妊娠中または授乳中の女性、または登録前に妊娠検査を拒否した妊娠の可能性のある女性
- 収監されている患者
- 同側気管支胸膜瘻の存在
- 現在または最近(過去30日以内)、現在証明されている/疑われている胸膜腔感染症と同じ側にトンネル型胸膜カテーテルが存在している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塩水灌漑グループ
対象者は、胸膜腔が十分に空になったと治療医師が判断するまで、胸腔チューブを介した毎日の生理食塩水洗浄に加えて、1日2回の線維素溶解療法を受けることになります。
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毎日、胸腔チューブを介して 250 cc の加温生理食塩水洗浄(最大 2000 cc)
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介入なし:標準治療グループ
被験者は胸膜腔が十分に空になったと治療医師が判断するまで、胸腔チューブを介して1日2回線溶療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な胸膜腔の排気
時間枠:約3日
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適切な胸膜腔排出を達成するための胸膜内線維素溶解薬の投与回数(ベッドサイドの超音波検査で壁側胸膜層と内臓胸膜層の間の間隔が 2.5 cm 以下、または臨床的に指示された胸部 CT 画像検査で少量の残留浸出液以下であると定義)。
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約3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の介入の必要性
時間枠:約10日
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満足のいく胸膜腔の排出を達成するための追加介入の数。たとえば、6回用量を超えた追加のペア溶解薬、同側胸腔穿刺、追加の同側胸腔チューブ留置、外科的介入、またはその場での蓄膿チューブによる排出など。
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約10日
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胸腔チューブの日々
時間枠:約10日
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治療開始時からの胸腔チューブ挿入日数
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約10日
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入院日数
時間枠:約14日
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治療開始からの入院日数
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約14日
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胸腔洗浄の痛みに対する耐性
時間枠:約3日
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治療中に経験した痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して測定されます。10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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約3日
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有害事象の数
時間枠:約10日
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新規/悪化した呼吸不全、敗血症性ショック、血胸を含む有害事象の総数
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約10日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dagny Anderson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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