- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434324
Irrigação salina no espaço pleural em adição à terapia trombolítica intrapleural padrão em empiema/derrame parapneumônico complicado
Um estudo para avaliar a eficácia da irrigação salina do espaço pleural em adição à terapia trombolítica intrapleural padrão no tratamento de empiema/derrame parapneumônico complicado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do espaço pleural pressagiam uma morbidade considerável e requerem intervenção processual e, às vezes, cirúrgica no contexto de internações hospitalares prolongadas (a duração média da internação foi relatada como 14-19 dias) para tratamento definitivo. Os principais aspectos do manejo incluem evacuação do espaço pleural e terapia antimicrobiana apropriada. O regime antimicrobiano é iniciado por via intravenosa e muitas vezes é transferido para um regime oral, conforme guiado pela melhora clínica, melhora radiográfica e estudos microbiológicos, embora as culturas bacterianas convencionais permaneçam negativas em até 40% dos casos de infecção do espaço pleural. Há variabilidade na duração do antimicrobiano, embora normalmente continue por pelo menos 3 semanas. O estudo MIST 2 investigou o papel do ativador do plasminogênio tecidual intrapleural (t-PA) e da dornase (DNase) no tratamento de infecções do espaço pleural, observando que a interrupção das septações e a redução da viscosidade do líquido pleural eram etapas necessárias para obter uma drenagem bem-sucedida in vitro. estudos. O MIST 2 demonstrou que uma combinação de t-PA intrapleural e DNase melhorou a evacuação do espaço pleural em radiografias de tórax seriadas e reduziu a frequência de encaminhamento cirúrgico e o tempo de internação hospitalar.
A irrigação salina do espaço pleural tem sido proposta para reduzir a estase e diluir bactérias, citocinas e fatores de coagulação, que induzem a organização do espaço pleural. O Pleural Irrigation Trial foi um estudo piloto que avaliou o papel da irrigação com 250 cc de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia durante 3 dias em comparação com o tratamento padrão, que incluía a manutenção de tubos de toracostomia na sucção e lavagem com 30 cc três vezes ao dia. A irrigação com solução salina levou a uma redução de 32,3% no volume de líquido pleural avaliado por tomografia computadorizada em comparação com 15,3% no braço de tratamento padrão. Menos pacientes no grupo de irrigação foram encaminhados para cirurgia (OR 7,1).
Até onde sabemos, a eficácia da irrigação intrapleural com solução salina além da terapia fibrinolítica não foi estudada em comparação com a terapia fibrinolítica isoladamente. A prática pulmonar intervencionista da Mayo Clinic em Rochester, MN pretende estudar isso no contexto do serviço pleural de internação, a equipe que é rotineiramente consultada para pacientes com infecções do espaço pleural comprovadas ou suspeitas. Esta equipe rotineiramente posiciona e gerencia tubos de toracostomia com alça bloqueada guiados por ultrassom e, adicionalmente, gerencia pacientes com tubos de toracostomia colocados por intensivistas, cirurgiões e radiologistas intervencionistas quando consultados. Nossa equipe pretende recrutar pacientes hospitalizados que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Aqueles que fornecerem consentimento informado para participar do estudo serão randomizados para cuidados habituais versus irrigação salina intrapleural + cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Dagny Anderson, MD
- Número de telefone: 507-284-3104
- E-mail: anderson.dagny@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Análise de líquido pleural purulento versus líquido pleural demonstrando pH <7,2, glicose <60 mg/dL, coloração de Gram positiva ou cultura de líquido pleural positiva versus derrame pleural multisseptado com infecção no topo do diagnóstico diferencial
- Pacientes iniciando terapia lítica intrapleural sob os cuidados do serviço de consulta pulmonar intervencionista da Clínica Mayo em Rochester, MN
Critério de exclusão:
- Relutância em dar consentimento informado
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida
- Contagem de plaquetas <50.000 por μL
- INR >2,2 (digno de nota, o INR pode diminuir ou ser revertido farmacologicamente antes do início dos líticos intrapleurais/solução salina)
- Uso atual de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo período de tempo recomendado antes de um procedimento invasivo (aspirina em monoterapia é aceitável)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez antes da inscrição
- Pacientes encarcerados
- Presença de fístula broncopleural ipsilateral
- Presença atual ou recente (nos últimos 30 dias) de cateter pleural tunelizado no mesmo lado da atual infecção do espaço pleural comprovada/suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de irrigação salina
Os indivíduos receberão terapia fibrinolítica duas vezes ao dia, além da irrigação diária com solução salina através do dreno torácico, até que o médico assistente determine que o espaço pleural foi evacuado adequadamente
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Ondas de 250 cc de irrigação salina aquecida (até 2.000 cc) através de tubo de toracostomia diariamente
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Sem intervenção: Grupo de padrão de atendimento
Os indivíduos receberão terapia fibrinolítica duas vezes ao dia através do dreno torácico até que o médico assistente determine que o espaço pleural foi evacuado adequadamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evacuação adequada do espaço pleural
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Número de doses fibrinolíticas intrapleurais para atingir a evacuação adequada do espaço pleural (definida como <=2,5 cm de separação entre as camadas pleurais parietal e visceral na ultrassonografia à beira do leito ou não mais do que um pequeno derrame residual na tomografia computadorizada de tórax clinicamente direcionada).
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Aproximadamente 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de intervenções adicionais
Prazo: Aproximadamente 10 dias
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Número de intervenções adicionais para obter evacuação satisfatória do espaço pleural, como líticos pareados adicionais além de 6 doses, toracocentese ipsilateral, colocação adicional de tubo de toracostomia ipsilateral, intervenção cirúrgica ou alta com tubo de empiema in situ.
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Aproximadamente 10 dias
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Dias de tubo de toracostomia
Prazo: Aproximadamente 10 dias
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Número de dias de tubo de toracostomia desde o início do tratamento
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Aproximadamente 10 dias
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Número de dias de internação
Prazo: Aproximadamente 14 dias
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Número de dias de internação desde o início do tratamento
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Aproximadamente 14 dias
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Tolerância à dor da irrigação do espaço pleural
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Medido por meio de um questionário de escala visual analógica (VAS) que avalia a dor sentida durante o tratamento utilizando uma escala de 0 a 10, sendo 10 significando a pior dor imaginável.
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Aproximadamente 3 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 10 dias
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Número total de eventos adversos, incluindo insuficiência respiratória nova/agravada, choque séptico, hemotórax
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Aproximadamente 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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