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Irrigação salina no espaço pleural em adição à terapia trombolítica intrapleural padrão em empiema/derrame parapneumônico complicado

24 de março de 2026 atualizado por: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Um estudo para avaliar a eficácia da irrigação salina do espaço pleural em adição à terapia trombolítica intrapleural padrão no tratamento de empiema/derrame parapneumônico complicado

O objetivo deste estudo é verificar se há algum benefício em adicionar irrigação salina através de um dreno torácico ao curso padrão de tratamento para pessoas com diagnóstico ou suspeita de ter uma infecção do espaço pleural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções do espaço pleural pressagiam uma morbidade considerável e requerem intervenção processual e, às vezes, cirúrgica no contexto de internações hospitalares prolongadas (a duração média da internação foi relatada como 14-19 dias) para tratamento definitivo. Os principais aspectos do manejo incluem evacuação do espaço pleural e terapia antimicrobiana apropriada. O regime antimicrobiano é iniciado por via intravenosa e muitas vezes é transferido para um regime oral, conforme guiado pela melhora clínica, melhora radiográfica e estudos microbiológicos, embora as culturas bacterianas convencionais permaneçam negativas em até 40% dos casos de infecção do espaço pleural. Há variabilidade na duração do antimicrobiano, embora normalmente continue por pelo menos 3 semanas. O estudo MIST 2 investigou o papel do ativador do plasminogênio tecidual intrapleural (t-PA) e da dornase (DNase) no tratamento de infecções do espaço pleural, observando que a interrupção das septações e a redução da viscosidade do líquido pleural eram etapas necessárias para obter uma drenagem bem-sucedida in vitro. estudos. O MIST 2 demonstrou que uma combinação de t-PA intrapleural e DNase melhorou a evacuação do espaço pleural em radiografias de tórax seriadas e reduziu a frequência de encaminhamento cirúrgico e o tempo de internação hospitalar.

A irrigação salina do espaço pleural tem sido proposta para reduzir a estase e diluir bactérias, citocinas e fatores de coagulação, que induzem a organização do espaço pleural. O Pleural Irrigation Trial foi um estudo piloto que avaliou o papel da irrigação com 250 cc de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia durante 3 dias em comparação com o tratamento padrão, que incluía a manutenção de tubos de toracostomia na sucção e lavagem com 30 cc três vezes ao dia. A irrigação com solução salina levou a uma redução de 32,3% no volume de líquido pleural avaliado por tomografia computadorizada em comparação com 15,3% no braço de tratamento padrão. Menos pacientes no grupo de irrigação foram encaminhados para cirurgia (OR 7,1).

Até onde sabemos, a eficácia da irrigação intrapleural com solução salina além da terapia fibrinolítica não foi estudada em comparação com a terapia fibrinolítica isoladamente. A prática pulmonar intervencionista da Mayo Clinic em Rochester, MN pretende estudar isso no contexto do serviço pleural de internação, a equipe que é rotineiramente consultada para pacientes com infecções do espaço pleural comprovadas ou suspeitas. Esta equipe rotineiramente posiciona e gerencia tubos de toracostomia com alça bloqueada guiados por ultrassom e, adicionalmente, gerencia pacientes com tubos de toracostomia colocados por intensivistas, cirurgiões e radiologistas intervencionistas quando consultados. Nossa equipe pretende recrutar pacientes hospitalizados que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Aqueles que fornecerem consentimento informado para participar do estudo serão randomizados para cuidados habituais versus irrigação salina intrapleural + cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Análise de líquido pleural purulento versus líquido pleural demonstrando pH <7,2, glicose <60 mg/dL, coloração de Gram positiva ou cultura de líquido pleural positiva versus derrame pleural multisseptado com infecção no topo do diagnóstico diferencial
  • Pacientes iniciando terapia lítica intrapleural sob os cuidados do serviço de consulta pulmonar intervencionista da Clínica Mayo em Rochester, MN

Critério de exclusão:

  • Relutância em dar consentimento informado
  • Pacientes com diátese hemorrágica conhecida
  • Contagem de plaquetas <50.000 por μL
  • INR >2,2 (digno de nota, o INR pode diminuir ou ser revertido farmacologicamente antes do início dos líticos intrapleurais/solução salina)
  • Uso atual de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo período de tempo recomendado antes de um procedimento invasivo (aspirina em monoterapia é aceitável)
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez antes da inscrição
  • Pacientes encarcerados
  • Presença de fístula broncopleural ipsilateral
  • Presença atual ou recente (nos últimos 30 dias) de cateter pleural tunelizado no mesmo lado da atual infecção do espaço pleural comprovada/suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de irrigação salina
Os indivíduos receberão terapia fibrinolítica duas vezes ao dia, além da irrigação diária com solução salina através do dreno torácico, até que o médico assistente determine que o espaço pleural foi evacuado adequadamente
Ondas de 250 cc de irrigação salina aquecida (até 2.000 cc) através de tubo de toracostomia diariamente
Sem intervenção: Grupo de padrão de atendimento
Os indivíduos receberão terapia fibrinolítica duas vezes ao dia através do dreno torácico até que o médico assistente determine que o espaço pleural foi evacuado adequadamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evacuação adequada do espaço pleural
Prazo: Aproximadamente 3 dias
Número de doses fibrinolíticas intrapleurais para atingir a evacuação adequada do espaço pleural (definida como <=2,5 cm de separação entre as camadas pleurais parietal e visceral na ultrassonografia à beira do leito ou não mais do que um pequeno derrame residual na tomografia computadorizada de tórax clinicamente direcionada).
Aproximadamente 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenções adicionais
Prazo: Aproximadamente 10 dias
Número de intervenções adicionais para obter evacuação satisfatória do espaço pleural, como líticos pareados adicionais além de 6 doses, toracocentese ipsilateral, colocação adicional de tubo de toracostomia ipsilateral, intervenção cirúrgica ou alta com tubo de empiema in situ.
Aproximadamente 10 dias
Dias de tubo de toracostomia
Prazo: Aproximadamente 10 dias
Número de dias de tubo de toracostomia desde o início do tratamento
Aproximadamente 10 dias
Número de dias de internação
Prazo: Aproximadamente 14 dias
Número de dias de internação desde o início do tratamento
Aproximadamente 14 dias
Tolerância à dor da irrigação do espaço pleural
Prazo: Aproximadamente 3 dias
Medido por meio de um questionário de escala visual analógica (VAS) que avalia a dor sentida durante o tratamento utilizando uma escala de 0 a 10, sendo 10 significando a pior dor imaginável.
Aproximadamente 3 dias
Número de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 10 dias
Número total de eventos adversos, incluindo insuficiência respiratória nova/agravada, choque séptico, hemotórax
Aproximadamente 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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