- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434324
농흉/복합 부폐렴 삼출에 대한 표준 흉막내 혈전용해 요법에 추가로 흉막강 식염수 세척
농흉/복합 부폐렴 삼출 관리에서 표준 흉막내 혈전용해 요법에 추가하여 흉막강 식염수 세척의 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
흉막강 감염은 상당한 이환율을 나타내며 최종 관리를 위해 장기 입원(평균 입원 기간은 14~19일로 보고됨)이라는 맥락에서 절차적, 때로는 외과적 개입이 필요합니다. 관리의 주요 측면에는 흉막강 대피 및 적절한 항균 요법이 포함됩니다. 항균요법은 정맥주사로 시작되며, 임상적 개선, 방사선학적 개선, 미생물학적 연구에 따라 경구 요법으로 전환되는 경우가 많지만, 기존 세균 배양 결과는 흉막강 감염 사례의 최대 40%에서 음성으로 남아 있습니다. 항균 지속 기간은 다양하지만 일반적으로 최소 3주 동안 지속됩니다. MIST 2 시험에서는 흉막강 감염 관리에서 흉막내 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA)와 도르나제(DNase)의 역할을 조사했으며, 격막을 파괴하고 흉막액 점도를 줄이는 것이 체외에서 성공적인 배액을 달성하기 위해 필요한 단계라는 점에 주목했습니다. 연구. MIST 2에서는 흉막내 t-PA와 DNase의 조합이 연속 흉부 엑스레이에서 흉막강 대피를 개선하고 수술 의뢰 빈도와 병원 입원 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
흉막강의 식염수 세척은 정체를 감소시키고 흉막강 조직을 유도하는 박테리아, 사이토카인 및 응고 인자를 희석시키기 위해 제안되었습니다. 흉막 세척 시험은 3일 동안 매일 3회 250cc 0.9% 염화나트륨 세척의 역할을 표준 치료와 비교하여 평가하는 예비 연구였습니다. 여기에는 흉강관을 흡입 상태로 유지하고 하루 30cc로 플러싱하는 것이 포함되었습니다. 식염수 세척은 표준 치료군의 15.3%에 비해 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 흉수량의 32.3% 감소를 가져왔습니다. 세척 그룹에서는 수술을 의뢰한 환자가 더 적었습니다(OR 7.1).
우리가 아는 한, 섬유소용해 요법에 더해 흉막내 식염수 세척의 효능은 섬유소용해 요법 단독과 비교하여 연구된 바 없습니다. 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 중재적 폐 진료실은 흉막강 감염이 입증되거나 의심되는 환자를 위해 정기적으로 상담하는 팀인 입원환자 흉막 서비스의 맥락에서 이를 연구할 계획입니다. 이 팀은 정기적으로 초음파 유도 잠금 루프 개흉술 튜브를 배치하고 관리하며, 상담 시 중환자실 전문의, 외과 의사, 중재방사선 전문의가 배치한 개흉술 튜브를 사용하여 환자를 추가로 관리합니다. 우리 팀은 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 입원 환자를 모집할 계획입니다. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 사람들은 일반 치료와 흉막내 식염수 세척 + 일반 치료로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Dagny Anderson, MD
- 전화번호: 507-284-3104
- 이메일: anderson.dagny@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- pH <7.2, 포도당 <60 mg/dL, 양성 그람 염색 또는 양성 흉수 배양 대 감별 진단 상단의 감염이 있는 다격막 흉막 삼출을 보여주는 화농성 흉수 대 흉수 분석
- 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 중재적 폐 상담 서비스의 관리 하에 흉막내 용해 요법을 시작하는 환자
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하기를 꺼리는 경우
- 출혈 체질이 알려진 환자
- μL당 혈소판 수 <50,000
- INR >2.2(참고로 INR은 흉막내 용해제/식염수를 시작하기 전에 약리학적으로 낮아지거나 역전될 수 있습니다.)
- 침습적 시술 전 권장 시간 동안 치료를 유지할 수 없는 전신 항응고제 또는 항혈소판 요법을 현재 사용하고 있는 경우(아스피린 단독 요법은 허용됨)
- 등록 전에 임신 테스트를 거부한 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성
- 수감된 환자
- 동측 기관지흉막루의 존재
- 현재 또는 최근(지난 30일 이내) 현재 입증된/의심되는 흉막강 감염과 같은 쪽에 터널형 흉막 카테터가 존재함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 관개 그룹
피험자는 담당 의사가 흉막강이 적절하게 비워졌다고 판단할 때까지 흉관을 통한 매일 식염수 세척 외에 하루 2회 섬유소 용해 요법을 받게 됩니다.
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매일 흉강관을 통해 250cc의 따뜻한 식염수 세척(최대 2000cc)
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
대상자는 치료 의사가 흉막강이 적절하게 비워졌다고 결정할 때까지 흉관을 통해 매일 2회 섬유소 용해 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 흉막강 대피
기간: 약 3일
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적절한 흉막강 배출을 달성하기 위한 흉막내 섬유소용해 투여 횟수(병상 초음파에서 정수리 흉막층과 내장 흉막층 사이의 간격이 2.5cm 미만이거나 임상적으로 목표로 하는 CT 흉부 영상에서 작은 잔류 삼출액 이하로 정의됨).
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약 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가적인 개입이 필요함
기간: 약 10일
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6회 용량을 초과하는 추가 쌍 용해제, 동측 흉강천자, 추가 동측 흉강삽관 튜브 배치, 외과적 중재 또는 농흉관을 이용한 현장 방전 등 만족스러운 흉막강 대피를 달성하기 위한 추가 중재의 수.
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약 10일
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개흉술 튜브 일수
기간: 약 10일
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치료 시작 시점부터 흉강관 삽입 일수
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약 10일
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입원일수
기간: 약 14일
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치료 개시 후의 입원일수
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약 14일
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흉막강 세척의 통증 내성
기간: 약 3일
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치료 중 경험한 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 사용하여 측정하며 0~10의 척도를 사용하며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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약 3일
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이상반응 수
기간: 약 10일
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호흡 부전의 신규/악화, 패혈성 쇼크, 혈흉증을 포함한 총 이상반응 수
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약 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
유용한 링크
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