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Irrigazione salina dello spazio pleurico in aggiunta alla terapia trombolitica intrapleurica standard nell'empiema/versamento parapneumonico complicato

24 marzo 2026 aggiornato da: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Uno studio per valutare l'efficacia dell'irrigazione salina dello spazio pleurico in aggiunta alla terapia trombolitica intrapleurica standard nella gestione dell'empiema/versamento parapneumonico complicato

Lo scopo di questo studio è vedere se c'è qualche beneficio nell'aggiunta dell'irrigazione salina attraverso un tubo toracico al ciclo di trattamento standard per le persone con diagnosi o sospettata di avere un'infezione dello spazio pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni dello spazio pleurico fanno presagire una notevole morbilità e richiedono un intervento procedurale e talvolta chirurgico nel contesto di degenze ospedaliere prolungate (la durata media della degenza è stata riportata tra 14 e 19 giorni) per la gestione definitiva. Gli aspetti chiave della gestione comprendono l'evacuazione dello spazio pleurico e un'appropriata terapia antimicrobica. Il regime antimicrobico viene iniziato per via endovenosa e viene spesso trasferito a un regime orale guidato dal miglioramento clinico, dal miglioramento radiografico e da studi microbiologici, sebbene le colture batteriche convenzionali rimangano negative in circa il 40% dei casi di infezione dello spazio pleurico. Esiste variabilità nella durata dell'antimicrobico, sebbene questo venga generalmente continuato per almeno 3 settimane. Lo studio MIST 2 ha studiato il ruolo dell'attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico (t-PA) e della dornasi (DNasi) nella gestione delle infezioni dello spazio pleurico, rilevando che l'interruzione dei setti e la riduzione della viscosità del liquido pleurico erano passaggi necessari per ottenere un drenaggio efficace in vitro studi. MIST 2 ha dimostrato che una combinazione di t-PA intrapleurico e DNasi ha migliorato l'evacuazione dello spazio pleurico nelle radiografie toraciche seriali e ha ridotto la frequenza degli interventi chirurgici e la durata della degenza ospedaliera.

È stato proposto che l’irrigazione salina dello spazio pleurico riduca la stasi e diluisca i batteri, le citochine e i fattori della coagulazione, che inducono l’organizzazione dello spazio pleurico. Il Pleural Irrigation Trial era uno studio pilota che valutava il ruolo dell'irrigazione con 250 cc di cloruro di sodio allo 0,9% tre volte al giorno per 3 giorni rispetto alla terapia standard, che prevedeva il mantenimento dei tubi per toracostomia in aspirazione e il lavaggio con 30 cc tre volte al giorno. L'irrigazione con soluzione salina ha portato ad una riduzione del 32,3% del volume del liquido pleurico valutato mediante tomografia computerizzata rispetto al 15,3% nel braccio di terapia standard. Un numero inferiore di pazienti nel gruppo irrigazione è stato sottoposto a intervento chirurgico (OR 7,1).

A nostra conoscenza, l’efficacia dell’irrigazione intrapleurica con soluzione salina in aggiunta alla terapia fibrinolitica non è stata studiata rispetto alla sola terapia fibrinolitica. Lo studio di pneumologia interventistica della Mayo Clinic a Rochester, MN intende studiare questo aspetto nel contesto del servizio pleurico ospedaliero, il team che viene regolarmente consultato per i pazienti con infezioni dello spazio pleurico accertate o sospette. Questo team posiziona e gestisce abitualmente tubi per toracostomia con ansa bloccante guidati da ultrasuoni e gestisce inoltre i pazienti con tubi per toracostomia posizionati da intensivisti, chirurghi e radiologi interventisti quando consultati. Il nostro team intende reclutare pazienti ospedalizzati che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Coloro che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio saranno randomizzati alle cure abituali rispetto all'irrigazione salina intrapleurica + cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Analisi del liquido pleurico purulento rispetto al liquido pleurico che dimostra pH <7,2, glucosio <60 mg/dL, colorazione di Gram positiva o coltura del liquido pleurico positiva rispetto al versamento pleurico multisettato con infezione in cima alla diagnosi differenziale
  • Pazienti che iniziano la terapia litica intrapleurica sotto la cura del servizio di consulenza polmonare interventistica presso la Mayo Clinic di Rochester, MN

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Pazienti con diatesi emorragica nota
  • Conta piastrinica <50.000 per μL
  • INR >2,2 (da notare che è possibile lasciare che l'INR scenda o venga invertito farmacologicamente prima dell'inizio della terapia con litici/soluzione salina intrapleurica)
  • Uso attuale della terapia anticoagulante o antipiastrinica sistemica senza la possibilità di mantenere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile)
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza prima dell'iscrizione
  • Pazienti incarcerati
  • Presenza di fistola broncopleurica ipsilaterale
  • Presenza attuale o recente (entro gli ultimi 30 giorni) di catetere pleurico tunnellizzato sullo stesso lato dell'attuale infezione accertata/sospetta dello spazio pleurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Irrigazione Salina
I soggetti riceveranno una terapia fibrinolitica due volte al giorno oltre all'irrigazione quotidiana con soluzione salina attraverso il tubo toracico finché il medico curante non determina che lo spazio pleurico è stato adeguatamente evacuato
Onde da 250 cc di irrigazione salina riscaldata (fino a 2000 cc) attraverso il tubo per toracostomia su base giornaliera
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno una terapia fibrinolitica due volte al giorno attraverso il tubo toracico fino a quando il medico curante non determinerà che lo spazio pleurico è stato adeguatamente evacuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata evacuazione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Numero di dosi fibrinolitiche intrapleuriche per ottenere un'adeguata evacuazione dello spazio pleurico (definita come separazione <= 2,5 cm tra gli strati pleurici parietali e viscerali all'ecografia al letto del paziente o non più di un piccolo versamento residuo all'imaging TC del torace clinicamente diretto).
Circa 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Numero di interventi aggiuntivi per ottenere un'evacuazione soddisfacente dello spazio pleurico, come litici accoppiati aggiuntivi oltre le 6 dosi, toracentesi ipsilaterale, posizionamento aggiuntivo di un tubo per toracostomia ipsilaterale, intervento chirurgico o scarica con un tubo per empiema in situ.
Circa 10 giorni
Giorni del tubo per toracostomia
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Numero di giorni di utilizzo del tubo per toracostomia dal momento in cui viene iniziato il trattamento
Circa 10 giorni
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Numero di giorni di ricovero dal momento in cui viene iniziato il trattamento
Circa 14 giorni
Tolleranza al dolore dell'irrigazione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Misurato utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore sperimentato durante il trattamento utilizzando una scala da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Circa 3 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Numero totale di eventi avversi tra cui insufficienza respiratoria nuova/peggiorata, shock settico, emotorace
Circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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