- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434324
Irrigazione salina dello spazio pleurico in aggiunta alla terapia trombolitica intrapleurica standard nell'empiema/versamento parapneumonico complicato
Uno studio per valutare l'efficacia dell'irrigazione salina dello spazio pleurico in aggiunta alla terapia trombolitica intrapleurica standard nella gestione dell'empiema/versamento parapneumonico complicato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni dello spazio pleurico fanno presagire una notevole morbilità e richiedono un intervento procedurale e talvolta chirurgico nel contesto di degenze ospedaliere prolungate (la durata media della degenza è stata riportata tra 14 e 19 giorni) per la gestione definitiva. Gli aspetti chiave della gestione comprendono l'evacuazione dello spazio pleurico e un'appropriata terapia antimicrobica. Il regime antimicrobico viene iniziato per via endovenosa e viene spesso trasferito a un regime orale guidato dal miglioramento clinico, dal miglioramento radiografico e da studi microbiologici, sebbene le colture batteriche convenzionali rimangano negative in circa il 40% dei casi di infezione dello spazio pleurico. Esiste variabilità nella durata dell'antimicrobico, sebbene questo venga generalmente continuato per almeno 3 settimane. Lo studio MIST 2 ha studiato il ruolo dell'attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico (t-PA) e della dornasi (DNasi) nella gestione delle infezioni dello spazio pleurico, rilevando che l'interruzione dei setti e la riduzione della viscosità del liquido pleurico erano passaggi necessari per ottenere un drenaggio efficace in vitro studi. MIST 2 ha dimostrato che una combinazione di t-PA intrapleurico e DNasi ha migliorato l'evacuazione dello spazio pleurico nelle radiografie toraciche seriali e ha ridotto la frequenza degli interventi chirurgici e la durata della degenza ospedaliera.
È stato proposto che l’irrigazione salina dello spazio pleurico riduca la stasi e diluisca i batteri, le citochine e i fattori della coagulazione, che inducono l’organizzazione dello spazio pleurico. Il Pleural Irrigation Trial era uno studio pilota che valutava il ruolo dell'irrigazione con 250 cc di cloruro di sodio allo 0,9% tre volte al giorno per 3 giorni rispetto alla terapia standard, che prevedeva il mantenimento dei tubi per toracostomia in aspirazione e il lavaggio con 30 cc tre volte al giorno. L'irrigazione con soluzione salina ha portato ad una riduzione del 32,3% del volume del liquido pleurico valutato mediante tomografia computerizzata rispetto al 15,3% nel braccio di terapia standard. Un numero inferiore di pazienti nel gruppo irrigazione è stato sottoposto a intervento chirurgico (OR 7,1).
A nostra conoscenza, l’efficacia dell’irrigazione intrapleurica con soluzione salina in aggiunta alla terapia fibrinolitica non è stata studiata rispetto alla sola terapia fibrinolitica. Lo studio di pneumologia interventistica della Mayo Clinic a Rochester, MN intende studiare questo aspetto nel contesto del servizio pleurico ospedaliero, il team che viene regolarmente consultato per i pazienti con infezioni dello spazio pleurico accertate o sospette. Questo team posiziona e gestisce abitualmente tubi per toracostomia con ansa bloccante guidati da ultrasuoni e gestisce inoltre i pazienti con tubi per toracostomia posizionati da intensivisti, chirurghi e radiologi interventisti quando consultati. Il nostro team intende reclutare pazienti ospedalizzati che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Coloro che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio saranno randomizzati alle cure abituali rispetto all'irrigazione salina intrapleurica + cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contatto:
- Dagny Anderson, MD
- Numero di telefono: 507-284-3104
- Email: anderson.dagny@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Analisi del liquido pleurico purulento rispetto al liquido pleurico che dimostra pH <7,2, glucosio <60 mg/dL, colorazione di Gram positiva o coltura del liquido pleurico positiva rispetto al versamento pleurico multisettato con infezione in cima alla diagnosi differenziale
- Pazienti che iniziano la terapia litica intrapleurica sotto la cura del servizio di consulenza polmonare interventistica presso la Mayo Clinic di Rochester, MN
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato
- Pazienti con diatesi emorragica nota
- Conta piastrinica <50.000 per μL
- INR >2,2 (da notare che è possibile lasciare che l'INR scenda o venga invertito farmacologicamente prima dell'inizio della terapia con litici/soluzione salina intrapleurica)
- Uso attuale della terapia anticoagulante o antipiastrinica sistemica senza la possibilità di mantenere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile)
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza prima dell'iscrizione
- Pazienti incarcerati
- Presenza di fistola broncopleurica ipsilaterale
- Presenza attuale o recente (entro gli ultimi 30 giorni) di catetere pleurico tunnellizzato sullo stesso lato dell'attuale infezione accertata/sospetta dello spazio pleurico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Irrigazione Salina
I soggetti riceveranno una terapia fibrinolitica due volte al giorno oltre all'irrigazione quotidiana con soluzione salina attraverso il tubo toracico finché il medico curante non determina che lo spazio pleurico è stato adeguatamente evacuato
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Onde da 250 cc di irrigazione salina riscaldata (fino a 2000 cc) attraverso il tubo per toracostomia su base giornaliera
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno una terapia fibrinolitica due volte al giorno attraverso il tubo toracico fino a quando il medico curante non determinerà che lo spazio pleurico è stato adeguatamente evacuato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguata evacuazione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Numero di dosi fibrinolitiche intrapleuriche per ottenere un'adeguata evacuazione dello spazio pleurico (definita come separazione <= 2,5 cm tra gli strati pleurici parietali e viscerali all'ecografia al letto del paziente o non più di un piccolo versamento residuo all'imaging TC del torace clinicamente diretto).
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Circa 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
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Numero di interventi aggiuntivi per ottenere un'evacuazione soddisfacente dello spazio pleurico, come litici accoppiati aggiuntivi oltre le 6 dosi, toracentesi ipsilaterale, posizionamento aggiuntivo di un tubo per toracostomia ipsilaterale, intervento chirurgico o scarica con un tubo per empiema in situ.
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Circa 10 giorni
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Giorni del tubo per toracostomia
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
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Numero di giorni di utilizzo del tubo per toracostomia dal momento in cui viene iniziato il trattamento
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Circa 10 giorni
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Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
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Numero di giorni di ricovero dal momento in cui viene iniziato il trattamento
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Circa 14 giorni
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Tolleranza al dolore dell'irrigazione dello spazio pleurico
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Misurato utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore sperimentato durante il trattamento utilizzando una scala da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Circa 3 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
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Numero totale di eventi avversi tra cui insufficienza respiratoria nuova/peggiorata, shock settico, emotorace
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Circa 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept of Defense)
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