- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434324
Pleural Space Saline Irrigation i tillegg til standard intrapleural trombolytisk terapi ved empyem/komplisert parapneumonisk effusjon
En studie for å evaluere effektiviteten av saltvannsirrigasjon i pleurarommet i tillegg til standard intrapleural trombolytisk terapi ved behandling av empyem/komplisert parapneumonisk effusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleuralrominfeksjoner varsler betydelig sykelighet og krever prosedyremessig og noen ganger kirurgisk inngrep i sammenheng med lengre sykehusopphold (median liggetid er rapportert som 14-19 dager) for endelig behandling. Nøkkelaspekter ved behandling inkluderer evakuering av pleurarommet og passende antimikrobiell terapi. Det antimikrobielle regimet initieres intravenøst og blir ofte overført til et oralt regime som veiledet av klinisk forbedring, radiografisk forbedring og mikrobiologiske studier, selv om konvensjonelle bakteriekulturer forblir negative i så mange som 40 % av tilfellene av pleuralrominfeksjon. Det er variasjon i antimikrobiell varighet, selv om dette vanligvis fortsetter i minst 3 uker. MIST 2-studien undersøkte rollen til intrapleural vevsplasminogenaktivator (t-PA) og dornase (DNase) i behandlingen av pleuralrominfeksjoner, og la merke til at forstyrrelse av septasjoner og reduksjon av pleuralvæskeviskositet var nødvendige skritt for å oppnå vellykket drenering in vitro studier. MIST 2 viste at en kombinasjon av intrapleural t-PA og DNase forbedret evakuering av pleurarommet på seriell røntgen av thorax og reduserte hyppigheten av kirurgiske henvisninger og sykehusoppholdet.
Saltvannsirrigasjon av pleurarommet har blitt foreslått for å redusere stase og fortynne bakterier, cytokiner og koagulasjonsfaktorer, som induserer organisering av pleurarommet. Pleural Irrigation Trial var en pilotstudie som evaluerte rollen til 250 cc 0,9 % natriumklorid irrigasjon tre ganger daglig i 3 dager sammenlignet med standard behandling, som inkluderte å opprettholde thoracostomirør på suging og spyling med 30 cc tre ganger daglig. Saltvannsskylling førte til en reduksjon på 32,3 % i pleuralvæskevolum vurdert ved computertomografi sammenlignet med 15,3 % i standardbehandlingsarmen. Færre pasienter i irrigasjonsgruppen ble henvist til operasjon (OR 7.1).
Så vidt vi vet, har ikke effekten av intrapleural saltvannsirrigasjon i tillegg til fibrinolytisk terapi blitt studert sammenlignet med fibrinolytisk terapi alene. Mayo Clinic Interventional Pulmonary Praksis i Rochester, MN har til hensikt å studere dette i sammenheng med pleuraltjenesten, teamet som rutinemessig konsulteres for pasienter med påviste eller mistenkte pleurale infeksjoner. Dette teamet plasserer og administrerer rutinemessig ultralydstyrte torakostomirør med låsesløyfe og behandler i tillegg pasienter med torakostomirør plassert av intensivister, kirurger og intervensjonsradiologer når de konsulteres. Teamet vårt har til hensikt å rekruttere innlagte pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. De som gir informert samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til vanlig pleie versus intrapleural saltvannskylling + vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Dagny Anderson, MD
- Telefonnummer: 507-284-3104
- E-post: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Purulent pleuralvæske versus pleuravæskeanalyse som viser pH <7,2, glukose <60 mg/dL, positiv Gram-farge eller positiv pleuravæskekultur versus multiseptert pleuraeffusjon med infeksjon på toppen av differensialdiagnose
- Pasienter som starter intrapleural lytisk terapi under behandling av intervensjonell lungekonsulttjeneste ved Mayo Clinic i Rochester, MN
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å gi informert samtykke
- Pasienter med kjent blødningsdiatese
- Blodplateantall <50 000 per μL
- INR >2,2 (bemerk at INR kan tillates å drive ned eller reverseres farmakologisk før initiering av intrapleural lytika/saltvann)
- Gjeldende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt)
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som avslår en graviditetstest før påmelding
- Innsatte pasienter
- Tilstedeværelse av ipsilateral bronkopleural fistel
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) tilstedeværelse av tunnelert pleurakateter på samme side som den nåværende påviste/mistenkte pleuralrominfeksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvannsgruppe
Forsøkspersonene vil få to ganger daglig fibrinolytisk terapi i tillegg til daglig saltvannsskylling gjennom brystrøret inntil behandlende lege fastslår at pleurarommet er tilstrekkelig evakuert
|
250 cc bølger av oppvarmet saltvann vanning (opptil 2000 cc) gjennom toracostomirør på daglig basis
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Forsøkspersonene vil få to ganger daglig fibrinolytisk terapi gjennom brystrøret inntil den behandlende legen fastslår at pleurarommet er tilstrekkelig evakuert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig evakuering av pleurarommet
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Antall intrapleurale fibrinolytiske doser for å oppnå tilstrekkelig evakuering av pleurarommet (definert som <=2,5 cm separasjon mellom parietale og viscerale pleurale lag på ultralyd ved sengekanten eller ikke mer enn liten gjenværende effusjon ved klinisk rettet CT-thoraxavbildning).
|
Omtrent 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere inngrep
Tidsramme: Omtrent 10 dager
|
Antall tilleggsintervensjoner for å oppnå tilfredsstillende evakuering av pleurarommet, slik som ekstra parede lytika utover 6 doser, ipsilateral thoracentese, ytterligere ipsilateral thoracostomi-slangeplassering, kirurgisk inngrep eller utskrivning med et empyema-rør in situ.
|
Omtrent 10 dager
|
|
Torakostomirør dager
Tidsramme: Omtrent 10 dager
|
Antall dager med thoracostomi tube fra det tidspunktet behandlingen er igangsatt
|
Omtrent 10 dager
|
|
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Antall sykehusdøgn fra behandlingsstart
|
Omtrent 14 dager
|
|
Smertetoleranse ved skylling av pleurarommet
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema som vurderer smerte opplevd under behandling ved å bruke en skala fra 0 til 10, med 10 som betyr den verste smerten man kan tenke seg.
|
Omtrent 3 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 10 dager
|
Totalt antall uønskede hendelser inkludert ny/forverret respirasjonssvikt, septisk sjokk, hemothorax
|
Omtrent 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .