Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleural Space Saline Irrigation i tillegg til standard intrapleural trombolytisk terapi ved empyem/komplisert parapneumonisk effusjon

24. mars 2026 oppdatert av: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

En studie for å evaluere effektiviteten av saltvannsirrigasjon i pleurarommet i tillegg til standard intrapleural trombolytisk terapi ved behandling av empyem/komplisert parapneumonisk effusjon

Hensikten med denne studien er å se om det er noen fordel ved å legge saltvannsvann gjennom et brystrør til standard behandlingsforløp for personer som er diagnostisert eller mistenkt for å ha en pleuralrominfeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleuralrominfeksjoner varsler betydelig sykelighet og krever prosedyremessig og noen ganger kirurgisk inngrep i sammenheng med lengre sykehusopphold (median liggetid er rapportert som 14-19 dager) for endelig behandling. Nøkkelaspekter ved behandling inkluderer evakuering av pleurarommet og passende antimikrobiell terapi. Det antimikrobielle regimet initieres intravenøst ​​og blir ofte overført til et oralt regime som veiledet av klinisk forbedring, radiografisk forbedring og mikrobiologiske studier, selv om konvensjonelle bakteriekulturer forblir negative i så mange som 40 % av tilfellene av pleuralrominfeksjon. Det er variasjon i antimikrobiell varighet, selv om dette vanligvis fortsetter i minst 3 uker. MIST 2-studien undersøkte rollen til intrapleural vevsplasminogenaktivator (t-PA) og dornase (DNase) i behandlingen av pleuralrominfeksjoner, og la merke til at forstyrrelse av septasjoner og reduksjon av pleuralvæskeviskositet var nødvendige skritt for å oppnå vellykket drenering in vitro studier. MIST 2 viste at en kombinasjon av intrapleural t-PA og DNase forbedret evakuering av pleurarommet på seriell røntgen av thorax og reduserte hyppigheten av kirurgiske henvisninger og sykehusoppholdet.

Saltvannsirrigasjon av pleurarommet har blitt foreslått for å redusere stase og fortynne bakterier, cytokiner og koagulasjonsfaktorer, som induserer organisering av pleurarommet. Pleural Irrigation Trial var en pilotstudie som evaluerte rollen til 250 cc 0,9 % natriumklorid irrigasjon tre ganger daglig i 3 dager sammenlignet med standard behandling, som inkluderte å opprettholde thoracostomirør på suging og spyling med 30 cc tre ganger daglig. Saltvannsskylling førte til en reduksjon på 32,3 % i pleuralvæskevolum vurdert ved computertomografi sammenlignet med 15,3 % i standardbehandlingsarmen. Færre pasienter i irrigasjonsgruppen ble henvist til operasjon (OR 7.1).

Så vidt vi vet, har ikke effekten av intrapleural saltvannsirrigasjon i tillegg til fibrinolytisk terapi blitt studert sammenlignet med fibrinolytisk terapi alene. Mayo Clinic Interventional Pulmonary Praksis i Rochester, MN har til hensikt å studere dette i sammenheng med pleuraltjenesten, teamet som rutinemessig konsulteres for pasienter med påviste eller mistenkte pleurale infeksjoner. Dette teamet plasserer og administrerer rutinemessig ultralydstyrte torakostomirør med låsesløyfe og behandler i tillegg pasienter med torakostomirør plassert av intensivister, kirurger og intervensjonsradiologer når de konsulteres. Teamet vårt har til hensikt å rekruttere innlagte pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. De som gir informert samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til vanlig pleie versus intrapleural saltvannskylling + vanlig pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Purulent pleuralvæske versus pleuravæskeanalyse som viser pH <7,2, glukose <60 mg/dL, positiv Gram-farge eller positiv pleuravæskekultur versus multiseptert pleuraeffusjon med infeksjon på toppen av differensialdiagnose
  • Pasienter som starter intrapleural lytisk terapi under behandling av intervensjonell lungekonsulttjeneste ved Mayo Clinic i Rochester, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Pasienter med kjent blødningsdiatese
  • Blodplateantall <50 000 per μL
  • INR >2,2 (bemerk at INR kan tillates å drive ned eller reverseres farmakologisk før initiering av intrapleural lytika/saltvann)
  • Gjeldende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt)
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som avslår en graviditetstest før påmelding
  • Innsatte pasienter
  • Tilstedeværelse av ipsilateral bronkopleural fistel
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) tilstedeværelse av tunnelert pleurakateter på samme side som den nåværende påviste/mistenkte pleuralrominfeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvannsgruppe
Forsøkspersonene vil få to ganger daglig fibrinolytisk terapi i tillegg til daglig saltvannsskylling gjennom brystrøret inntil behandlende lege fastslår at pleurarommet er tilstrekkelig evakuert
250 cc bølger av oppvarmet saltvann vanning (opptil 2000 cc) gjennom toracostomirør på daglig basis
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Forsøkspersonene vil få to ganger daglig fibrinolytisk terapi gjennom brystrøret inntil den behandlende legen fastslår at pleurarommet er tilstrekkelig evakuert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig evakuering av pleurarommet
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Antall intrapleurale fibrinolytiske doser for å oppnå tilstrekkelig evakuering av pleurarommet (definert som <=2,5 cm separasjon mellom parietale og viscerale pleurale lag på ultralyd ved sengekanten eller ikke mer enn liten gjenværende effusjon ved klinisk rettet CT-thoraxavbildning).
Omtrent 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere inngrep
Tidsramme: Omtrent 10 dager
Antall tilleggsintervensjoner for å oppnå tilfredsstillende evakuering av pleurarommet, slik som ekstra parede lytika utover 6 doser, ipsilateral thoracentese, ytterligere ipsilateral thoracostomi-slangeplassering, kirurgisk inngrep eller utskrivning med et empyema-rør in situ.
Omtrent 10 dager
Torakostomirør dager
Tidsramme: Omtrent 10 dager
Antall dager med thoracostomi tube fra det tidspunktet behandlingen er igangsatt
Omtrent 10 dager
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Omtrent 14 dager
Antall sykehusdøgn fra behandlingsstart
Omtrent 14 dager
Smertetoleranse ved skylling av pleurarommet
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema som vurderer smerte opplevd under behandling ved å bruke en skala fra 0 til 10, med 10 som betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Omtrent 3 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 10 dager
Totalt antall uønskede hendelser inkludert ny/forverret respirasjonssvikt, septisk sjokk, hemothorax
Omtrent 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere