- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434324
Płukanie przestrzeni opłucnej roztworem soli jako uzupełnienie standardowej doopłucnej terapii trombolitycznej w leczeniu ropniaka/powikłanego wysięku parapneumonicznego
Badanie oceniające skuteczność płukania przestrzeni opłucnej roztworem soli fizjologicznej jako dodatku do standardowej doopłucnej terapii trombolitycznej w leczeniu ropniaka/powikłanego wysięku parapłucnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia przestrzeni opłucnej wiążą się ze znaczną zachorowalnością i wymagają interwencji proceduralnej, a czasami chirurgicznej w kontekście przedłużonego pobytu w szpitalu (średnia długość pobytu według doniesień to 14–19 dni) w celu ostatecznego leczenia. Kluczowe aspekty postępowania obejmują ewakuację przestrzeni opłucnej i odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe rozpoczyna się dożylnie i często przechodzi się na leczenie doustne, kierując się poprawą kliniczną, radiologiczną i badaniami mikrobiologicznymi, chociaż w 40% przypadków zakażenia przestrzeni opłucnej konwencjonalne posiewy bakteryjne pozostają ujemne. Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego jest różny, chociaż zazwyczaj trwa on co najmniej 3 tygodnie. W badaniu MIST 2 badano rolę wewnątrzopłucnowego aktywatora plazminogenu (t-PA) i dornazy (DNazy) w leczeniu infekcji przestrzeni opłucnej, zauważając, że przerwanie przegród i zmniejszenie lepkości płynu opłucnowego było niezbędnymi krokami do osiągnięcia skutecznego drenażu in vitro studia. W badaniu MIST 2 wykazano, że połączenie doopłucnowego t-PA i DNazy poprawiało ewakuację przestrzeni opłucnej podczas seryjnych prześwietleń klatki piersiowej oraz zmniejszało częstotliwość skierowań do zabiegów chirurgicznych i długość pobytu w szpitalu.
Zaproponowano, że irygacja przestrzeni opłucnej solą fizjologiczną ma na celu zmniejszenie zastoju i rozcieńczenie bakterii, cytokin i czynników krzepnięcia, które indukują organizację przestrzeni opłucnej. Próba irygacji opłucnej była badaniem pilotażowym oceniającym rolę irygacji 250 ml 0,9% chlorku sodu trzy razy dziennie przez 3 dni w porównaniu ze standardową terapią, która obejmowała utrzymywanie rurek torakostomijnych na odsysaniu i przepłukiwanie 30 ml trzy razy dziennie. Nawadnianie solą fizjologiczną doprowadziło do zmniejszenia objętości płynu w jamie opłucnej o 32,3%, jak oceniono za pomocą tomografii komputerowej, w porównaniu z 15,3% w ramieniu leczenia standardowego. Mniej pacjentów w grupie irygacyjnej kierowano na operację (OR 7,1).
Według naszej wiedzy nie badano skuteczności doopłucnej irygacji solą fizjologiczną w połączeniu z terapią fibrynolityczną w porównaniu z samą terapią fibrynolityczną. Praktyka interwencyjnego leczenia chorób płuc Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota zamierza zbadać tę kwestię w kontekście szpitalnego leczenia opłucnowego – zespołu, z którym rutynowo konsultuje się pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi infekcjami przestrzeni opłucnej. Zespół ten rutynowo umieszcza i zarządza rurkami torakotomijnymi z pętlą blokującą pod kontrolą USG, a także, po konsultacji, zajmuje się pacjentami z rurkami torakostomicznymi zakładanymi przez intensywistów, chirurgów i radiologów interwencyjnych. Nasz zespół zamierza rekrutować hospitalizowanych pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub do grupy otrzymującej irygację doopłucnową solą fizjologiczną + zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dagny Anderson, MD
- Numer telefonu: 507-284-3104
- E-mail: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ropny płyn opłucnowy w porównaniu z analizą płynu opłucnowego wykazującą pH <7,2, glukozę <60 mg/dL, dodatni wynik barwienia metodą Grama lub dodatni posiew płynu opłucnowego w porównaniu z wieloprzegrodowym wysiękiem opłucnowym z zakażeniem na początku diagnostyki różnicowej
- Pacjenci rozpoczynający doopłucnową terapię lityczną pod opieką Poradni Interwencyjnej Pulmonologii w Mayo Clinic w Rochester, MN
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną
- Liczba płytek krwi <50 000 na µl
- INR > 2,2 (należy zauważyć, że INR może obniżyć się lub zostać odwrócony farmakologicznie przed rozpoczęciem podawania leków doopłucnowych/roztworu soli fizjologicznej)
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej bez możliwości wstrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia aspiryną)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają poddania się testowi ciążowemu przed zapisem
- Uwięzieni pacjenci
- Obecność ipsilateralnej przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) obecność tunelowanego cewnika opłucnowego po tej samej stronie, co aktualnie udowodnione/podejrzane zakażenie przestrzeni opłucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Nawadniania Solankowego
Pacjenci będą otrzymywać terapię fibrynolityczną dwa razy dziennie oprócz codziennego płukania solą fizjologiczną przez sondę do klatki piersiowej do czasu, aż lekarz prowadzący stwierdzi, że przestrzeń opłucnowa została odpowiednio ewakuowana
|
Codziennie fale ogrzanej soli fizjologicznej o objętości 250 cm3 (do 2000 cm3) przez rurkę torakostomijną
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci będą otrzymywać terapię fibrynolityczną dwa razy dziennie przez rurkę do klatki piersiowej do czasu, aż lekarz prowadzący stwierdzi, że przestrzeń opłucnowa została odpowiednio ewakuowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia ewakuacja przestrzeni opłucnej
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Liczba doopłucnowych dawek fibrynolitycznych zapewniających odpowiednią ewakuację przestrzeni opłucnej (zdefiniowaną jako odstęp <=2,5 cm pomiędzy warstwą opłucnej ciemieniowej i trzewnej w badaniu USG przy łóżku pacjenta lub nie większy niż niewielki wysięk resztkowy w klinicznie kontrolowanym obrazowaniu klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej).
|
Około 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Liczba dodatkowych interwencji zapewniających zadowalającą ewakuację przestrzeni opłucnej, takich jak dodatkowe skojarzone leki lityczne powyżej 6 dawek, torakocenteza po tej samej stronie, dodatkowe założenie rurki torakostomijnej po tej samej stronie, interwencja chirurgiczna lub wydzielina za pomocą rurki ropniakowej in situ.
|
Około 10 dni
|
|
Dni z rurką torakostomiczną
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Liczba dni stosowania rurki torakostomjowej od momentu rozpoczęcia leczenia
|
Około 10 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu od momentu rozpoczęcia leczenia
|
Około 14 dni
|
|
Tolerancja bólu podczas płukania przestrzeni opłucnej
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza wizualno-analogowej skali (VAS), który ocenia ból odczuwany podczas leczenia, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Około 3 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nowa/pogorszona niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, krwiak opłucnowy
|
Około 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .