Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie przestrzeni opłucnej roztworem soli jako uzupełnienie standardowej doopłucnej terapii trombolitycznej w leczeniu ropniaka/powikłanego wysięku parapneumonicznego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Badanie oceniające skuteczność płukania przestrzeni opłucnej roztworem soli fizjologicznej jako dodatku do standardowej doopłucnej terapii trombolitycznej w leczeniu ropniaka/powikłanego wysięku parapłucnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie irygacji solą fizjologiczną przez sondę klatki piersiowej do standardowego leczenia osób, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się infekcję przestrzeni opłucnej, przynosi korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zakażenia przestrzeni opłucnej wiążą się ze znaczną zachorowalnością i wymagają interwencji proceduralnej, a czasami chirurgicznej w kontekście przedłużonego pobytu w szpitalu (średnia długość pobytu według doniesień to 14–19 dni) w celu ostatecznego leczenia. Kluczowe aspekty postępowania obejmują ewakuację przestrzeni opłucnej i odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe rozpoczyna się dożylnie i często przechodzi się na leczenie doustne, kierując się poprawą kliniczną, radiologiczną i badaniami mikrobiologicznymi, chociaż w 40% przypadków zakażenia przestrzeni opłucnej konwencjonalne posiewy bakteryjne pozostają ujemne. Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego jest różny, chociaż zazwyczaj trwa on co najmniej 3 tygodnie. W badaniu MIST 2 badano rolę wewnątrzopłucnowego aktywatora plazminogenu (t-PA) i dornazy (DNazy) w leczeniu infekcji przestrzeni opłucnej, zauważając, że przerwanie przegród i zmniejszenie lepkości płynu opłucnowego było niezbędnymi krokami do osiągnięcia skutecznego drenażu in vitro studia. W badaniu MIST 2 wykazano, że połączenie doopłucnowego t-PA i DNazy poprawiało ewakuację przestrzeni opłucnej podczas seryjnych prześwietleń klatki piersiowej oraz zmniejszało częstotliwość skierowań do zabiegów chirurgicznych i długość pobytu w szpitalu.

Zaproponowano, że irygacja przestrzeni opłucnej solą fizjologiczną ma na celu zmniejszenie zastoju i rozcieńczenie bakterii, cytokin i czynników krzepnięcia, które indukują organizację przestrzeni opłucnej. Próba irygacji opłucnej była badaniem pilotażowym oceniającym rolę irygacji 250 ml 0,9% chlorku sodu trzy razy dziennie przez 3 dni w porównaniu ze standardową terapią, która obejmowała utrzymywanie rurek torakostomijnych na odsysaniu i przepłukiwanie 30 ml trzy razy dziennie. Nawadnianie solą fizjologiczną doprowadziło do zmniejszenia objętości płynu w jamie opłucnej o 32,3%, jak oceniono za pomocą tomografii komputerowej, w porównaniu z 15,3% w ramieniu leczenia standardowego. Mniej pacjentów w grupie irygacyjnej kierowano na operację (OR 7,1).

Według naszej wiedzy nie badano skuteczności doopłucnej irygacji solą fizjologiczną w połączeniu z terapią fibrynolityczną w porównaniu z samą terapią fibrynolityczną. Praktyka interwencyjnego leczenia chorób płuc Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota zamierza zbadać tę kwestię w kontekście szpitalnego leczenia opłucnowego – zespołu, z którym rutynowo konsultuje się pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi infekcjami przestrzeni opłucnej. Zespół ten rutynowo umieszcza i zarządza rurkami torakotomijnymi z pętlą blokującą pod kontrolą USG, a także, po konsultacji, zajmuje się pacjentami z rurkami torakostomicznymi zakładanymi przez intensywistów, chirurgów i radiologów interwencyjnych. Nasz zespół zamierza rekrutować hospitalizowanych pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub do grupy otrzymującej irygację doopłucnową solą fizjologiczną + zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ropny płyn opłucnowy w porównaniu z analizą płynu opłucnowego wykazującą pH <7,2, glukozę <60 mg/dL, dodatni wynik barwienia metodą Grama lub dodatni posiew płynu opłucnowego w porównaniu z wieloprzegrodowym wysiękiem opłucnowym z zakażeniem na początku diagnostyki różnicowej
  • Pacjenci rozpoczynający doopłucnową terapię lityczną pod opieką Poradni Interwencyjnej Pulmonologii w Mayo Clinic w Rochester, MN

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną
  • Liczba płytek krwi <50 000 na µl
  • INR > 2,2 (należy zauważyć, że INR może obniżyć się lub zostać odwrócony farmakologicznie przed rozpoczęciem podawania leków doopłucnowych/roztworu soli fizjologicznej)
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej bez możliwości wstrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia aspiryną)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają poddania się testowi ciążowemu przed zapisem
  • Uwięzieni pacjenci
  • Obecność ipsilateralnej przetoki oskrzelowo-opłucnowej
  • Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) obecność tunelowanego cewnika opłucnowego po tej samej stronie, co aktualnie udowodnione/podejrzane zakażenie przestrzeni opłucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nawadniania Solankowego
Pacjenci będą otrzymywać terapię fibrynolityczną dwa razy dziennie oprócz codziennego płukania solą fizjologiczną przez sondę do klatki piersiowej do czasu, aż lekarz prowadzący stwierdzi, że przestrzeń opłucnowa została odpowiednio ewakuowana
Codziennie fale ogrzanej soli fizjologicznej o objętości 250 cm3 (do 2000 cm3) przez rurkę torakostomijną
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci będą otrzymywać terapię fibrynolityczną dwa razy dziennie przez rurkę do klatki piersiowej do czasu, aż lekarz prowadzący stwierdzi, że przestrzeń opłucnowa została odpowiednio ewakuowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ewakuacja przestrzeni opłucnej
Ramy czasowe: Około 3 dni
Liczba doopłucnowych dawek fibrynolitycznych zapewniających odpowiednią ewakuację przestrzeni opłucnej (zdefiniowaną jako odstęp <=2,5 cm pomiędzy warstwą opłucnej ciemieniowej i trzewnej w badaniu USG przy łóżku pacjenta lub nie większy niż niewielki wysięk resztkowy w klinicznie kontrolowanym obrazowaniu klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej).
Około 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: Około 10 dni
Liczba dodatkowych interwencji zapewniających zadowalającą ewakuację przestrzeni opłucnej, takich jak dodatkowe skojarzone leki lityczne powyżej 6 dawek, torakocenteza po tej samej stronie, dodatkowe założenie rurki torakostomijnej po tej samej stronie, interwencja chirurgiczna lub wydzielina za pomocą rurki ropniakowej in situ.
Około 10 dni
Dni z rurką torakostomiczną
Ramy czasowe: Około 10 dni
Liczba dni stosowania rurki torakostomjowej od momentu rozpoczęcia leczenia
Około 10 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Około 14 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu od momentu rozpoczęcia leczenia
Około 14 dni
Tolerancja bólu podczas płukania przestrzeni opłucnej
Ramy czasowe: Około 3 dni
Mierzono za pomocą kwestionariusza wizualno-analogowej skali (VAS), który ocenia ból odczuwany podczas leczenia, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Około 3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 10 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nowa/pogorszona niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, krwiak opłucnowy
Około 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj