- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434324
Zoutwaterirrigatie van de pleurale ruimte als aanvulling op standaard intrapleurale trombolytische therapie bij empyeem/gecompliceerde parapneumonische effusie
Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van irrigatie met zoutoplossing in de pleurale ruimte als aanvulling op de standaard intrapleurale trombolytische therapie bij de behandeling van empyeem/gecompliceerde parapneumonische effusie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Infecties van de pleuraruimte brengen een aanzienlijke morbiditeit met zich mee en vereisen procedurele en soms chirurgische interventies in de context van langdurige ziekenhuisopnames (de mediane verblijfsduur is gerapporteerd als 14-19 dagen) voor definitieve behandeling. Belangrijke aspecten van de behandeling zijn onder meer evacuatie van de pleurale ruimte en passende antimicrobiële therapie. Het antimicrobiële regime wordt intraveneus gestart en wordt vaak overgezet naar een oraal regime op basis van klinische verbetering, radiografische verbetering en microbiologische onderzoeken, hoewel conventionele bacterieculturen negatief blijven in maar liefst 40% van de gevallen van infectie van de pleuraholte. Er is een variabiliteit in de duur van de antimicrobiële behandeling, hoewel deze doorgaans minstens drie weken aanhoudt. Het MIST 2-onderzoek onderzocht de rol van intrapleurale weefselplasminogeenactivator (t-PA) en dornase (DNase) bij de behandeling van infecties van de pleuraholte, waarbij werd opgemerkt dat het verstoren van septaties en het verminderen van de viscositeit van het pleuravocht noodzakelijke stappen waren om succesvolle drainage in in vitro te bereiken. studies. MIST 2 toonde aan dat een combinatie van intrapleuraal t-PA en DNase de evacuatie van de pleuraruimte verbeterde op seriële röntgenfoto's van de thorax en de frequentie van chirurgische verwijzingen en de opnameduur in het ziekenhuis verminderde.
Er is voorgesteld dat zoute irrigatie van de pleurale ruimte stasis vermindert en bacteriën, cytokines en stollingsfactoren verdunt, die de organisatie van de pleurale ruimte induceren. De pleurale irrigatieproef was een pilotstudie waarin de rol werd geëvalueerd van 250 cc 0,9% natriumchloride-irrigatie driemaal daags gedurende drie dagen in vergelijking met de standaardzorg, waarbij de thoracosondes op zuigkracht werden gehouden en driemaal daags met 30 cc werd gespoeld. Irrigatie met zoutoplossing leidde tot een vermindering van het pleuravochtvolume met 32,3%, zoals beoordeeld met behulp van computertomografie, vergeleken met 15,3% in de standaardzorgarm. Er werden minder patiënten in de irrigatiegroep verwezen voor een operatie (OR 7,1).
Voor zover wij weten is de werkzaamheid van intrapleurale irrigatie met zoutoplossing naast fibrinolytische therapie niet onderzocht in vergelijking met alleen fibrinolytische therapie. De Mayo Clinic Interventional Pulmonary praktijk in Rochester, MN is van plan dit te onderzoeken in de context van de intramurale pleurale dienst, het team dat routinematig wordt geraadpleegd voor patiënten met bewezen of vermoedelijke infecties van de pleuraholte. Dit team plaatst en beheert routinematig echogeleide thoracostomiebuizen met vergrendelingslus, en beheert daarnaast patiënten met thoracostomiebuizen die op advies van intensivisten, chirurgen en interventionele radiologen zijn geplaatst. Ons team is van plan gehospitaliseerde patiënten te rekruteren die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van de studie. Degenen die geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg versus intrapleurale irrigatie met zoutoplossing + gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Dagny Anderson, MD
- Telefoonnummer: 507-284-3104
- E-mail: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Analyse van purulent pleuraal vocht versus pleuraal vocht waarbij pH <7,2, glucose <60 mg/dl, positieve gramkleuring of positieve pleurale vloeistofkweek wordt aangetoond versus meervoudige pleurale effusie met infectie bovenaan de differentiële diagnose
- Patiënten die intrapleurale lytische therapie starten onder de zorg van de interventionele longconsultatiedienst van de Mayo Clinic in Rochester, MN
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een bekende bloedingsdiathese
- Aantal bloedplaatjes <50.000 per μl
- INR >2,2 (merk op: INR kan dalen of farmacologisch worden omgekeerd vóór aanvang van intrapleurale lytica/zoutoplossing)
- Huidig gebruik van systemische antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de therapie gedurende de aanbevolen tijdsduur voorafgaand aan een invasieve procedure te onderbreken (monotherapie met aspirine is acceptabel)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die vóór inschrijving een zwangerschapstest weigeren
- Gevangen patiënten
- Aanwezigheid van ipsilaterale bronchopleurale fistel
- Huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) aanwezigheid van een getunnelde pleurale katheter aan dezelfde kant als de huidige bewezen/vermoedelijke infectie van de pleuraholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoute irrigatiegroep
De proefpersonen krijgen tweemaal daags fibrinolytische therapie naast de dagelijkse irrigatie met zoutoplossing via hun thoraxslang, totdat de behandelende arts vaststelt dat de pleuraholte voldoende is geëvacueerd.
|
Dagelijks 250 cc golven verwarmde zoutoplossing (tot 2000 cc) via de thoracostomiebuis
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
De proefpersonen krijgen tweemaal daags fibrinolytische therapie via hun thoraxslang totdat de behandelende arts vaststelt dat de pleurale ruimte voldoende is geëvacueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate evacuatie van de pleurale ruimte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Aantal intrapleurale fibrinolytische doses om adequate evacuatie van de pleurale ruimte te bereiken (gedefinieerd als <=2,5 cm afstand tussen pariëtale en viscerale pleurale lagen op echografie aan het bed of niet meer dan een kleine resterende effusie op klinisch gerichte CT-beeldvorming van de borstkas).
|
Ongeveer 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nood aan aanvullende interventies
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
|
Aantal aanvullende interventies om een bevredigende evacuatie van de pleurale ruimte te bereiken, zoals aanvullende gepaarde lytica boven de 6 doses, ipsilaterale thoracentese, aanvullende plaatsing van een ipsilaterale thoracostomiescanule, chirurgische ingreep of ontslag met een empyeemsonde in situ.
|
Ongeveer 10 dagen
|
|
Thoracostomiebuisdagen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
|
Aantal thoracostomiebuisdagen vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart
|
Ongeveer 10 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
|
Aantal ziekenhuisdagen vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart
|
Ongeveer 14 dagen
|
|
Pijntolerantie bij irrigatie van de pleurale ruimte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst op een visuele analoge schaal (VAS) die de tijdens de behandeling ervaren pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
Ongeveer 3 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
|
Totaal aantal bijwerkingen, waaronder nieuwe/verergerde respiratoire insufficiëntie, septische shock, hemothorax
|
Ongeveer 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .