Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutwaterirrigatie van de pleurale ruimte als aanvulling op standaard intrapleurale trombolytische therapie bij empyeem/gecompliceerde parapneumonische effusie

24 maart 2026 bijgewerkt door: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van irrigatie met zoutoplossing in de pleurale ruimte als aanvulling op de standaard intrapleurale trombolytische therapie bij de behandeling van empyeem/gecompliceerde parapneumonische effusie

Het doel van deze studie is om te zien of er enig voordeel is bij het toevoegen van zoutoplossingsirrigatie via een thoraxslang aan de standaardbehandeling voor mensen bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze een infectie van de pleuraholte hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties van de pleuraruimte brengen een aanzienlijke morbiditeit met zich mee en vereisen procedurele en soms chirurgische interventies in de context van langdurige ziekenhuisopnames (de mediane verblijfsduur is gerapporteerd als 14-19 dagen) voor definitieve behandeling. Belangrijke aspecten van de behandeling zijn onder meer evacuatie van de pleurale ruimte en passende antimicrobiële therapie. Het antimicrobiële regime wordt intraveneus gestart en wordt vaak overgezet naar een oraal regime op basis van klinische verbetering, radiografische verbetering en microbiologische onderzoeken, hoewel conventionele bacterieculturen negatief blijven in maar liefst 40% van de gevallen van infectie van de pleuraholte. Er is een variabiliteit in de duur van de antimicrobiële behandeling, hoewel deze doorgaans minstens drie weken aanhoudt. Het MIST 2-onderzoek onderzocht de rol van intrapleurale weefselplasminogeenactivator (t-PA) en dornase (DNase) bij de behandeling van infecties van de pleuraholte, waarbij werd opgemerkt dat het verstoren van septaties en het verminderen van de viscositeit van het pleuravocht noodzakelijke stappen waren om succesvolle drainage in in vitro te bereiken. studies. MIST 2 toonde aan dat een combinatie van intrapleuraal t-PA en DNase de evacuatie van de pleuraruimte verbeterde op seriële röntgenfoto's van de thorax en de frequentie van chirurgische verwijzingen en de opnameduur in het ziekenhuis verminderde.

Er is voorgesteld dat zoute irrigatie van de pleurale ruimte stasis vermindert en bacteriën, cytokines en stollingsfactoren verdunt, die de organisatie van de pleurale ruimte induceren. De pleurale irrigatieproef was een pilotstudie waarin de rol werd geëvalueerd van 250 cc 0,9% natriumchloride-irrigatie driemaal daags gedurende drie dagen in vergelijking met de standaardzorg, waarbij de thoracosondes op zuigkracht werden gehouden en driemaal daags met 30 cc werd gespoeld. Irrigatie met zoutoplossing leidde tot een vermindering van het pleuravochtvolume met 32,3%, zoals beoordeeld met behulp van computertomografie, vergeleken met 15,3% in de standaardzorgarm. Er werden minder patiënten in de irrigatiegroep verwezen voor een operatie (OR 7,1).

Voor zover wij weten is de werkzaamheid van intrapleurale irrigatie met zoutoplossing naast fibrinolytische therapie niet onderzocht in vergelijking met alleen fibrinolytische therapie. De Mayo Clinic Interventional Pulmonary praktijk in Rochester, MN is van plan dit te onderzoeken in de context van de intramurale pleurale dienst, het team dat routinematig wordt geraadpleegd voor patiënten met bewezen of vermoedelijke infecties van de pleuraholte. Dit team plaatst en beheert routinematig echogeleide thoracostomiebuizen met vergrendelingslus, en beheert daarnaast patiënten met thoracostomiebuizen die op advies van intensivisten, chirurgen en interventionele radiologen zijn geplaatst. Ons team is van plan gehospitaliseerde patiënten te rekruteren die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van de studie. Degenen die geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg versus intrapleurale irrigatie met zoutoplossing + gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Analyse van purulent pleuraal vocht versus pleuraal vocht waarbij pH <7,2, glucose <60 mg/dl, positieve gramkleuring of positieve pleurale vloeistofkweek wordt aangetoond versus meervoudige pleurale effusie met infectie bovenaan de differentiële diagnose
  • Patiënten die intrapleurale lytische therapie starten onder de zorg van de interventionele longconsultatiedienst van de Mayo Clinic in Rochester, MN

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een bekende bloedingsdiathese
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 per μl
  • INR >2,2 (merk op: INR kan dalen of farmacologisch worden omgekeerd vóór aanvang van intrapleurale lytica/zoutoplossing)
  • Huidig ​​gebruik van systemische antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de therapie gedurende de aanbevolen tijdsduur voorafgaand aan een invasieve procedure te onderbreken (monotherapie met aspirine is acceptabel)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die vóór inschrijving een zwangerschapstest weigeren
  • Gevangen patiënten
  • Aanwezigheid van ipsilaterale bronchopleurale fistel
  • Huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) aanwezigheid van een getunnelde pleurale katheter aan dezelfde kant als de huidige bewezen/vermoedelijke infectie van de pleuraholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoute irrigatiegroep
De proefpersonen krijgen tweemaal daags fibrinolytische therapie naast de dagelijkse irrigatie met zoutoplossing via hun thoraxslang, totdat de behandelende arts vaststelt dat de pleuraholte voldoende is geëvacueerd.
Dagelijks 250 cc golven verwarmde zoutoplossing (tot 2000 cc) via de thoracostomiebuis
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
De proefpersonen krijgen tweemaal daags fibrinolytische therapie via hun thoraxslang totdat de behandelende arts vaststelt dat de pleurale ruimte voldoende is geëvacueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate evacuatie van de pleurale ruimte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
Aantal intrapleurale fibrinolytische doses om adequate evacuatie van de pleurale ruimte te bereiken (gedefinieerd als <=2,5 cm afstand tussen pariëtale en viscerale pleurale lagen op echografie aan het bed of niet meer dan een kleine resterende effusie op klinisch gerichte CT-beeldvorming van de borstkas).
Ongeveer 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood aan aanvullende interventies
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Aantal aanvullende interventies om een ​​bevredigende evacuatie van de pleurale ruimte te bereiken, zoals aanvullende gepaarde lytica boven de 6 doses, ipsilaterale thoracentese, aanvullende plaatsing van een ipsilaterale thoracostomiescanule, chirurgische ingreep of ontslag met een empyeemsonde in situ.
Ongeveer 10 dagen
Thoracostomiebuisdagen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Aantal thoracostomiebuisdagen vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart
Ongeveer 10 dagen
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen
Aantal ziekenhuisdagen vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart
Ongeveer 14 dagen
Pijntolerantie bij irrigatie van de pleurale ruimte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
Gemeten met behulp van een vragenlijst op een visuele analoge schaal (VAS) die de tijdens de behandeling ervaren pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn betekent.
Ongeveer 3 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Totaal aantal bijwerkingen, waaronder nieuwe/verergerde respiratoire insufficiëntie, septische shock, hemothorax
Ongeveer 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren