- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434324
Pleuraraum-Kochsalzspülung zusätzlich zur standardmäßigen intrapleuralen thrombolytischen Therapie bei Empyem/kompliziertem parapneumonischem Erguss
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Spülung des Pleuraraums mit Kochsalzlösung zusätzlich zur standardmäßigen intrapleuralen thrombolytischen Therapie bei der Behandlung von Empyemen/komplizierten parapneumonischen Ergüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen des Pleuraraums gehen mit erheblicher Morbidität einher und erfordern für eine endgültige Behandlung verfahrenstechnische und manchmal chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten (mittlere Aufenthaltsdauer wurde mit 14–19 Tagen angegeben). Zu den wichtigsten Aspekten der Behandlung gehören die Evakuierung des Pleuraraums und eine geeignete antimikrobielle Therapie. Die antimikrobielle Behandlung wird intravenös eingeleitet und häufig auf eine orale Behandlung umgestellt, je nach klinischer Verbesserung, radiologischer Verbesserung und mikrobiologischen Untersuchungen, obwohl herkömmliche Bakterienkulturen in bis zu 40 % der Fälle einer Pleurarauminfektion negativ bleiben. Die antimikrobielle Wirkungsdauer ist unterschiedlich, wird jedoch in der Regel mindestens drei Wochen lang fortgesetzt. Die MIST 2-Studie untersuchte die Rolle des intrapleuralen Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und der Dornase (DNase) bei der Behandlung von Infektionen des Pleuraraums und stellte fest, dass die Unterbrechung der Septierungen und die Verringerung der Viskosität der Pleuraflüssigkeit notwendige Schritte für eine erfolgreiche In-vitro-Drainage waren Studien. MIST 2 zeigte, dass eine Kombination aus intrapleuralem t-PA und DNase die Evakuierung des Pleuraraums bei Serien-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verbesserte und die Häufigkeit chirurgischer Überweisungen sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer verringerte.
Es wurde eine Spülung des Pleuraraums mit Kochsalzlösung vorgeschlagen, um Stauungen zu reduzieren und Bakterien, Zytokine und Gerinnungsfaktoren zu verdünnen, die die Organisation des Pleuraraums induzieren. Bei der Studie zur Pleuraspülung handelte es sich um eine Pilotstudie, in der die Rolle einer Spülung mit 250 ml 0,9 % Natriumchlorid dreimal täglich über einen Zeitraum von drei Tagen im Vergleich zur Standardversorgung bewertet wurde, bei der die Thorakostomiekanülen weiterhin abgesaugt und dreimal täglich mit 30 ml gespült wurden. Die Spülung mit Kochsalzlösung führte laut Computertomographie zu einer Verringerung des Pleuraflüssigkeitsvolumens um 32,3 % im Vergleich zu 15,3 % im Standardbehandlungsarm. Weniger Patienten in der Spülgruppe wurden zur Operation überwiesen (OR 7,1).
Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirksamkeit der intrapleuralen Kochsalzlösungsspülung zusätzlich zur fibrinolytischen Therapie im Vergleich zur alleinigen fibrinolytischen Therapie nicht untersucht. Die Praxis für interventionelle Lungenheilkunde der Mayo Clinic in Rochester, MN beabsichtigt, dies im Rahmen des stationären Pleuradienstes zu untersuchen, dem Team, das routinemäßig bei Patienten mit nachgewiesenen oder vermuteten Pleurarauminfektionen konsultiert wird. Dieses Team platziert und verwaltet routinemäßig ultraschallgesteuerte Thorakostomiekanülen mit Verriegelungsschlaufe und betreut zusätzlich Patienten mit Thorakostomiekanülen, die von Intensivärzten, Chirurgen und interventionellen Radiologen nach Rücksprache platziert werden. Unser Team beabsichtigt, hospitalisierte Patienten zu rekrutieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, werden randomisiert der üblichen Pflege im Vergleich zur intrapleuralen Kochsalzlösung + üblicher Pflege zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dagny Anderson, MD
- Telefonnummer: 507-284-3104
- E-Mail: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Analyse von eitriger Pleuraflüssigkeit versus Pleuraflüssigkeit zeigt einen pH-Wert < 7,2, Glukose < 60 mg/dL, eine positive Gram-Färbung oder eine positive Pleuraflüssigkeitskultur versus einen multiseptierten Pleuraerguss mit Infektion an der Spitze der Differenzialdiagnose
- Patienten, die eine intrapleurale Lysetherapie unter der Betreuung des Interventional Pulmonary Consultation Service der Mayo Clinic in Rochester, MN, beginnen
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese
- Thrombozytenzahl <50.000 pro μL
- INR > 2,2 (beachten Sie, dass die INR vor Beginn der intrapleuralen Lyse/Kochsalzlösung absinken oder pharmakologisch umgekehrt werden kann)
- Aktuelle Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie vor einem invasiven Eingriff über die empfohlene Zeitspanne aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel)
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest ablehnen
- Inhaftierte Patienten
- Vorliegen einer ipsilateralen bronchopleuralen Fistel
- Aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten 30 Tage) Vorhandensein eines getunnelten Pleurakatheters auf derselben Seite wie die aktuell nachgewiesene/vermutete Infektion des Pleuraraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für Salzbewässerung
Die Probanden erhalten zusätzlich zur täglichen Spülung mit Kochsalzlösung durch ihre Thoraxdrainage zweimal täglich eine fibrinolytische Therapie, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass der Pleuraraum ausreichend evakuiert wurde
|
Täglich 250-cm³-Wellen mit erwärmter Kochsalzlösung (bis zu 2000 cm³) durch die Thorakostomiekanüle
|
|
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Probanden erhalten zweimal täglich eine fibrinolytische Therapie über ihre Thoraxdrainage, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass der Pleuraraum ausreichend evakuiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessene Pleuraraumentleerung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
|
Anzahl der intrapleuralen fibrinolytischen Dosen, um eine ausreichende Evakuierung des Pleuraraums zu erreichen (definiert als <= 2,5 cm Abstand zwischen parietalen und viszeralen Pleuraschichten im Ultraschall am Krankenbett oder nicht mehr als ein kleiner Resterguss bei der klinisch gesteuerten CT-Thoraxbildgebung).
|
Ungefähr 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an zusätzlichen Eingriffen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
|
Anzahl zusätzlicher Eingriffe, um eine zufriedenstellende Evakuierung des Pleuraraums zu erreichen, wie z. B. zusätzliche gepaarte Lytika über 6 Dosen hinaus, ipsilaterale Thorakozentese, zusätzliche ipsilaterale Platzierung einer Thorakostomiekanüle, chirurgischer Eingriff oder Entlassung mit einer Empyemkanüle in situ.
|
Ungefähr 10 Tage
|
|
Tage der Thorakostomiekanüle
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
|
Anzahl der Tage der Thorakostomiekanüle ab Beginn der Behandlung
|
Ungefähr 10 Tage
|
|
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
|
Anzahl der Krankenhaustage ab Beginn der Behandlung
|
Ungefähr 14 Tage
|
|
Schmerztoleranz der Pleuraraumspülung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
|
Gemessen mithilfe eines VAS-Fragebogens (Visual Analog Scale), der die während der Behandlung empfundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
|
Ungefähr 3 Tage
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
|
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich neuer/verschlimmerter Ateminsuffizienz, septischer Schock, Hämothorax
|
Ungefähr 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Dept of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .