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Pleuraraum-Kochsalzspülung zusätzlich zur standardmäßigen intrapleuralen thrombolytischen Therapie bei Empyem/kompliziertem parapneumonischem Erguss

24. März 2026 aktualisiert von: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Spülung des Pleuraraums mit Kochsalzlösung zusätzlich zur standardmäßigen intrapleuralen thrombolytischen Therapie bei der Behandlung von Empyemen/komplizierten parapneumonischen Ergüssen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es einen Nutzen hat, die Spülung mit Kochsalzlösung durch eine Thoraxdrainage zur Standardbehandlung für Personen hinzuzufügen, bei denen eine Pleurarauminfektion diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen des Pleuraraums gehen mit erheblicher Morbidität einher und erfordern für eine endgültige Behandlung verfahrenstechnische und manchmal chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten (mittlere Aufenthaltsdauer wurde mit 14–19 Tagen angegeben). Zu den wichtigsten Aspekten der Behandlung gehören die Evakuierung des Pleuraraums und eine geeignete antimikrobielle Therapie. Die antimikrobielle Behandlung wird intravenös eingeleitet und häufig auf eine orale Behandlung umgestellt, je nach klinischer Verbesserung, radiologischer Verbesserung und mikrobiologischen Untersuchungen, obwohl herkömmliche Bakterienkulturen in bis zu 40 % der Fälle einer Pleurarauminfektion negativ bleiben. Die antimikrobielle Wirkungsdauer ist unterschiedlich, wird jedoch in der Regel mindestens drei Wochen lang fortgesetzt. Die MIST 2-Studie untersuchte die Rolle des intrapleuralen Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und der Dornase (DNase) bei der Behandlung von Infektionen des Pleuraraums und stellte fest, dass die Unterbrechung der Septierungen und die Verringerung der Viskosität der Pleuraflüssigkeit notwendige Schritte für eine erfolgreiche In-vitro-Drainage waren Studien. MIST 2 zeigte, dass eine Kombination aus intrapleuralem t-PA und DNase die Evakuierung des Pleuraraums bei Serien-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verbesserte und die Häufigkeit chirurgischer Überweisungen sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer verringerte.

Es wurde eine Spülung des Pleuraraums mit Kochsalzlösung vorgeschlagen, um Stauungen zu reduzieren und Bakterien, Zytokine und Gerinnungsfaktoren zu verdünnen, die die Organisation des Pleuraraums induzieren. Bei der Studie zur Pleuraspülung handelte es sich um eine Pilotstudie, in der die Rolle einer Spülung mit 250 ml 0,9 % Natriumchlorid dreimal täglich über einen Zeitraum von drei Tagen im Vergleich zur Standardversorgung bewertet wurde, bei der die Thorakostomiekanülen weiterhin abgesaugt und dreimal täglich mit 30 ml gespült wurden. Die Spülung mit Kochsalzlösung führte laut Computertomographie zu einer Verringerung des Pleuraflüssigkeitsvolumens um 32,3 % im Vergleich zu 15,3 % im Standardbehandlungsarm. Weniger Patienten in der Spülgruppe wurden zur Operation überwiesen (OR 7,1).

Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirksamkeit der intrapleuralen Kochsalzlösungsspülung zusätzlich zur fibrinolytischen Therapie im Vergleich zur alleinigen fibrinolytischen Therapie nicht untersucht. Die Praxis für interventionelle Lungenheilkunde der Mayo Clinic in Rochester, MN beabsichtigt, dies im Rahmen des stationären Pleuradienstes zu untersuchen, dem Team, das routinemäßig bei Patienten mit nachgewiesenen oder vermuteten Pleurarauminfektionen konsultiert wird. Dieses Team platziert und verwaltet routinemäßig ultraschallgesteuerte Thorakostomiekanülen mit Verriegelungsschlaufe und betreut zusätzlich Patienten mit Thorakostomiekanülen, die von Intensivärzten, Chirurgen und interventionellen Radiologen nach Rücksprache platziert werden. Unser Team beabsichtigt, hospitalisierte Patienten zu rekrutieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, werden randomisiert der üblichen Pflege im Vergleich zur intrapleuralen Kochsalzlösung + üblicher Pflege zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Analyse von eitriger Pleuraflüssigkeit versus Pleuraflüssigkeit zeigt einen pH-Wert < 7,2, Glukose < 60 mg/dL, eine positive Gram-Färbung oder eine positive Pleuraflüssigkeitskultur versus einen multiseptierten Pleuraerguss mit Infektion an der Spitze der Differenzialdiagnose
  • Patienten, die eine intrapleurale Lysetherapie unter der Betreuung des Interventional Pulmonary Consultation Service der Mayo Clinic in Rochester, MN, beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit bekannter Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl <50.000 pro μL
  • INR > 2,2 (beachten Sie, dass die INR vor Beginn der intrapleuralen Lyse/Kochsalzlösung absinken oder pharmakologisch umgekehrt werden kann)
  • Aktuelle Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie vor einem invasiven Eingriff über die empfohlene Zeitspanne aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest ablehnen
  • Inhaftierte Patienten
  • Vorliegen einer ipsilateralen bronchopleuralen Fistel
  • Aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten 30 Tage) Vorhandensein eines getunnelten Pleurakatheters auf derselben Seite wie die aktuell nachgewiesene/vermutete Infektion des Pleuraraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Salzbewässerung
Die Probanden erhalten zusätzlich zur täglichen Spülung mit Kochsalzlösung durch ihre Thoraxdrainage zweimal täglich eine fibrinolytische Therapie, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass der Pleuraraum ausreichend evakuiert wurde
Täglich 250-cm³-Wellen mit erwärmter Kochsalzlösung (bis zu 2000 cm³) durch die Thorakostomiekanüle
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Probanden erhalten zweimal täglich eine fibrinolytische Therapie über ihre Thoraxdrainage, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass der Pleuraraum ausreichend evakuiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Pleuraraumentleerung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Anzahl der intrapleuralen fibrinolytischen Dosen, um eine ausreichende Evakuierung des Pleuraraums zu erreichen (definiert als <= 2,5 cm Abstand zwischen parietalen und viszeralen Pleuraschichten im Ultraschall am Krankenbett oder nicht mehr als ein kleiner Resterguss bei der klinisch gesteuerten CT-Thoraxbildgebung).
Ungefähr 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Eingriffen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Anzahl zusätzlicher Eingriffe, um eine zufriedenstellende Evakuierung des Pleuraraums zu erreichen, wie z. B. zusätzliche gepaarte Lytika über 6 Dosen hinaus, ipsilaterale Thorakozentese, zusätzliche ipsilaterale Platzierung einer Thorakostomiekanüle, chirurgischer Eingriff oder Entlassung mit einer Empyemkanüle in situ.
Ungefähr 10 Tage
Tage der Thorakostomiekanüle
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Anzahl der Tage der Thorakostomiekanüle ab Beginn der Behandlung
Ungefähr 10 Tage
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Anzahl der Krankenhaustage ab Beginn der Behandlung
Ungefähr 14 Tage
Schmerztoleranz der Pleuraraumspülung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Gemessen mithilfe eines VAS-Fragebogens (Visual Analog Scale), der die während der Behandlung empfundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Ungefähr 3 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich neuer/verschlimmerter Ateminsuffizienz, septischer Schock, Hämothorax
Ungefähr 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Dept of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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