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Irrigation saline de l'espace pleural en plus de la thérapie thrombolytique intrapleurale standard dans l'empyème/épanchement parapneumonique compliqué

24 mars 2026 mis à jour par: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Une étude pour évaluer l'efficacité de l'irrigation saline de l'espace pleural en plus de la thérapie thrombolytique intrapleurale standard dans la prise en charge de l'empyème/épanchement parapneumonique compliqué

Le but de cette étude est de voir s'il y a un avantage à ajouter une irrigation saline via un drain thoracique au traitement standard pour les personnes diagnostiquées ou suspectées d'avoir une infection de l'espace pleural.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections de l'espace pleural laissent présager une morbidité considérable et nécessitent une intervention procédurale et parfois chirurgicale dans le contexte de séjours hospitaliers prolongés (la durée médiane du séjour a été rapportée entre 14 et 19 jours) pour une prise en charge définitive. Les aspects clés de la prise en charge comprennent l'évacuation de l'espace pleural et un traitement antimicrobien approprié. Le régime antimicrobien est initié par voie intraveineuse et passe souvent à un régime oral en fonction de l'amélioration clinique, de l'amélioration radiographique et des études microbiologiques, bien que les cultures bactériennes conventionnelles restent négatives dans jusqu'à 40 % des cas d'infection de l'espace pleural. Il existe une variabilité dans la durée des antimicrobiens, même si celle-ci se poursuit généralement pendant au moins 3 semaines. L'essai MIST 2 a étudié le rôle de l'activateur du plasminogène des tissus intrapleuraux (t-PA) et de la dornase (DNase) dans la prise en charge des infections de l'espace pleural, notant que la perturbation des cloisons et la réduction de la viscosité du liquide pleural étaient des étapes nécessaires pour obtenir un drainage réussi in vitro. études. MIST 2 a démontré qu'une combinaison de t-PA intrapleural et de DNase améliorait l'évacuation de l'espace pleural sur les radiographies pulmonaires en série et réduisait la fréquence des références chirurgicales et la durée du séjour à l'hôpital.

L'irrigation saline de l'espace pleural a été proposée pour réduire la stase et diluer les bactéries, les cytokines et les facteurs de coagulation, qui induisent une organisation de l'espace pleural. L'essai d'irrigation pleurale était une étude pilote évaluant le rôle d'une irrigation de 250 cc de chlorure de sodium à 0,9 % trois fois par jour pendant 3 jours par rapport aux soins standard, qui comprenaient le maintien des tubes de thoracostomie sous aspiration et un rinçage avec 30 cc trois fois par jour. L'irrigation avec une solution saline a entraîné une réduction de 32,3 % du volume de liquide pleural, évaluée par tomodensitométrie, contre 15,3 % dans le bras de soins standard. Moins de patients du groupe irrigation ont été référés pour une intervention chirurgicale (OR 7,1).

À notre connaissance, l’efficacité de l’irrigation intrapleurale au sérum physiologique en complément du traitement fibrinolytique n’a pas été étudiée par rapport au traitement fibrinolytique seul. Le cabinet pulmonaire interventionnel de la Mayo Clinic à Rochester, dans le Minnesota, a l'intention d'étudier cela dans le contexte du service pleural pour patients hospitalisés, l'équipe qui est régulièrement consultée pour les patients présentant des infections avérées ou suspectées de l'espace pleural. Cette équipe place et gère régulièrement des tubes de thoracostomie à boucle verrouillée guidées par échographie et prend en outre en charge les patients avec des tubes de thoracostomie placés par des intensivistes, des chirurgiens et des radiologues interventionnels lorsqu'ils sont consultés. Notre équipe a l'intention de recruter des patients hospitalisés répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Ceux qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront randomisés pour recevoir les soins habituels versus l'irrigation saline intrapleurale + les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Analyse du liquide pleural purulent versus liquide pleural démontrant un pH <7,2, une glycémie <60 mg/dL, une coloration de Gram positive ou une culture positive du liquide pleural versus un épanchement pleural multisepté avec infection en haut du diagnostic différentiel
  • Patients commençant un traitement lytique intrapleural sous les soins du service de consultation pulmonaire interventionnelle de la clinique Mayo à Rochester, MN

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Patients présentant une diathèse hémorragique connue
  • Numération plaquettaire <50 000 par μL
  • INR > 2,2 (il est à noter que l'INR peut diminuer ou être inversé pharmacologiquement avant le début des lytiques intrapleuraux/solution saline)
  • Utilisation actuelle d'une anticoagulation systémique ou d'un traitement antiplaquettaire sans possibilité de maintenir le traitement pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (l'aspirine en monothérapie est acceptable)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse avant l'inscription
  • Patients incarcérés
  • Présence d'une fistule bronchopleurale homolatérale
  • Présence actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) d'un cathéter pleural tunnelisé du même côté que l'infection actuelle avérée/suspectée de l'espace pleural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'irrigation saline
Les sujets recevront un traitement fibrinolytique deux fois par jour en plus d'une irrigation saline quotidienne via leur drain thoracique jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que l'espace pleural a été correctement évacué.
Des vagues de 250 cc d'irrigation saline chauffée (jusqu'à 2 000 cc) à travers une sonde de thoracostomie quotidiennement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les sujets recevront un traitement fibrinolytique deux fois par jour via leur drain thoracique jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que l'espace pleural a été correctement évacué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évacuation adéquate de l’espace pleural
Délai: Environ 3 jours
Nombre de doses fibrinolytiques intrapleurales pour obtenir une évacuation adéquate de l'espace pleural (définie comme une séparation <= 2,5 cm entre les couches pleurales pariétales et viscérales à l'échographie au chevet ou pas plus qu'un petit épanchement résiduel sur l'imagerie thoracique par tomodensitométrie dirigée cliniquement).
Environ 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'interventions supplémentaires
Délai: Environ 10 jours
Nombre d'interventions supplémentaires pour obtenir une évacuation satisfaisante de l'espace pleural, telles que des lytiques supplémentaires appariés au-delà de 6 doses, une thoracentèse ipsilatérale, la mise en place supplémentaire d'une sonde de thoracostomie ipsilatérale, une intervention chirurgicale ou une sortie avec un tube d'empyème in situ.
Environ 10 jours
Jours de sonde de thoracostomie
Délai: Environ 10 jours
Nombre de jours de sonde de thoracostomie à partir du moment où le traitement est initié
Environ 10 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Environ 14 jours
Nombre de jours d'hospitalisation à partir du début du traitement
Environ 14 jours
Tolérance à la douleur de l'irrigation de l'espace pleural
Délai: Environ 3 jours
Mesurée à l'aide d'un questionnaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur ressentie pendant le traitement en utilisant une échelle de 0 à 10, 10 signifiant la pire douleur imaginable.
Environ 3 jours
Nombre d'événements indésirables
Délai: Environ 10 jours
Nombre total d'événements indésirables, notamment insuffisance respiratoire nouvelle/aggravée, choc septique, hémothorax
Environ 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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