- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434324
Irrigation saline de l'espace pleural en plus de la thérapie thrombolytique intrapleurale standard dans l'empyème/épanchement parapneumonique compliqué
Une étude pour évaluer l'efficacité de l'irrigation saline de l'espace pleural en plus de la thérapie thrombolytique intrapleurale standard dans la prise en charge de l'empyème/épanchement parapneumonique compliqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections de l'espace pleural laissent présager une morbidité considérable et nécessitent une intervention procédurale et parfois chirurgicale dans le contexte de séjours hospitaliers prolongés (la durée médiane du séjour a été rapportée entre 14 et 19 jours) pour une prise en charge définitive. Les aspects clés de la prise en charge comprennent l'évacuation de l'espace pleural et un traitement antimicrobien approprié. Le régime antimicrobien est initié par voie intraveineuse et passe souvent à un régime oral en fonction de l'amélioration clinique, de l'amélioration radiographique et des études microbiologiques, bien que les cultures bactériennes conventionnelles restent négatives dans jusqu'à 40 % des cas d'infection de l'espace pleural. Il existe une variabilité dans la durée des antimicrobiens, même si celle-ci se poursuit généralement pendant au moins 3 semaines. L'essai MIST 2 a étudié le rôle de l'activateur du plasminogène des tissus intrapleuraux (t-PA) et de la dornase (DNase) dans la prise en charge des infections de l'espace pleural, notant que la perturbation des cloisons et la réduction de la viscosité du liquide pleural étaient des étapes nécessaires pour obtenir un drainage réussi in vitro. études. MIST 2 a démontré qu'une combinaison de t-PA intrapleural et de DNase améliorait l'évacuation de l'espace pleural sur les radiographies pulmonaires en série et réduisait la fréquence des références chirurgicales et la durée du séjour à l'hôpital.
L'irrigation saline de l'espace pleural a été proposée pour réduire la stase et diluer les bactéries, les cytokines et les facteurs de coagulation, qui induisent une organisation de l'espace pleural. L'essai d'irrigation pleurale était une étude pilote évaluant le rôle d'une irrigation de 250 cc de chlorure de sodium à 0,9 % trois fois par jour pendant 3 jours par rapport aux soins standard, qui comprenaient le maintien des tubes de thoracostomie sous aspiration et un rinçage avec 30 cc trois fois par jour. L'irrigation avec une solution saline a entraîné une réduction de 32,3 % du volume de liquide pleural, évaluée par tomodensitométrie, contre 15,3 % dans le bras de soins standard. Moins de patients du groupe irrigation ont été référés pour une intervention chirurgicale (OR 7,1).
À notre connaissance, l’efficacité de l’irrigation intrapleurale au sérum physiologique en complément du traitement fibrinolytique n’a pas été étudiée par rapport au traitement fibrinolytique seul. Le cabinet pulmonaire interventionnel de la Mayo Clinic à Rochester, dans le Minnesota, a l'intention d'étudier cela dans le contexte du service pleural pour patients hospitalisés, l'équipe qui est régulièrement consultée pour les patients présentant des infections avérées ou suspectées de l'espace pleural. Cette équipe place et gère régulièrement des tubes de thoracostomie à boucle verrouillée guidées par échographie et prend en outre en charge les patients avec des tubes de thoracostomie placés par des intensivistes, des chirurgiens et des radiologues interventionnels lorsqu'ils sont consultés. Notre équipe a l'intention de recruter des patients hospitalisés répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Ceux qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront randomisés pour recevoir les soins habituels versus l'irrigation saline intrapleurale + les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Dagny Anderson, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-3104
- E-mail: anderson.dagny@mayo.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Analyse du liquide pleural purulent versus liquide pleural démontrant un pH <7,2, une glycémie <60 mg/dL, une coloration de Gram positive ou une culture positive du liquide pleural versus un épanchement pleural multisepté avec infection en haut du diagnostic différentiel
- Patients commençant un traitement lytique intrapleural sous les soins du service de consultation pulmonaire interventionnelle de la clinique Mayo à Rochester, MN
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
- Patients présentant une diathèse hémorragique connue
- Numération plaquettaire <50 000 par μL
- INR > 2,2 (il est à noter que l'INR peut diminuer ou être inversé pharmacologiquement avant le début des lytiques intrapleuraux/solution saline)
- Utilisation actuelle d'une anticoagulation systémique ou d'un traitement antiplaquettaire sans possibilité de maintenir le traitement pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (l'aspirine en monothérapie est acceptable)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse avant l'inscription
- Patients incarcérés
- Présence d'une fistule bronchopleurale homolatérale
- Présence actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) d'un cathéter pleural tunnelisé du même côté que l'infection actuelle avérée/suspectée de l'espace pleural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'irrigation saline
Les sujets recevront un traitement fibrinolytique deux fois par jour en plus d'une irrigation saline quotidienne via leur drain thoracique jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que l'espace pleural a été correctement évacué.
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Des vagues de 250 cc d'irrigation saline chauffée (jusqu'à 2 000 cc) à travers une sonde de thoracostomie quotidiennement
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les sujets recevront un traitement fibrinolytique deux fois par jour via leur drain thoracique jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que l'espace pleural a été correctement évacué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évacuation adéquate de l’espace pleural
Délai: Environ 3 jours
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Nombre de doses fibrinolytiques intrapleurales pour obtenir une évacuation adéquate de l'espace pleural (définie comme une séparation <= 2,5 cm entre les couches pleurales pariétales et viscérales à l'échographie au chevet ou pas plus qu'un petit épanchement résiduel sur l'imagerie thoracique par tomodensitométrie dirigée cliniquement).
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Environ 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'interventions supplémentaires
Délai: Environ 10 jours
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Nombre d'interventions supplémentaires pour obtenir une évacuation satisfaisante de l'espace pleural, telles que des lytiques supplémentaires appariés au-delà de 6 doses, une thoracentèse ipsilatérale, la mise en place supplémentaire d'une sonde de thoracostomie ipsilatérale, une intervention chirurgicale ou une sortie avec un tube d'empyème in situ.
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Environ 10 jours
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Jours de sonde de thoracostomie
Délai: Environ 10 jours
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Nombre de jours de sonde de thoracostomie à partir du moment où le traitement est initié
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Environ 10 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Environ 14 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation à partir du début du traitement
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Environ 14 jours
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Tolérance à la douleur de l'irrigation de l'espace pleural
Délai: Environ 3 jours
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur ressentie pendant le traitement en utilisant une échelle de 0 à 10, 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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Environ 3 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Environ 10 jours
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Nombre total d'événements indésirables, notamment insuffisance respiratoire nouvelle/aggravée, choc septique, hémothorax
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Environ 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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