Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleural Space Saline Irrigation ud over standard intrapleural trombolytisk terapi ved empyem/kompliceret parapneumonisk effusion

24. marts 2026 opdateret af: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​pleural space saltvandsirrigation ud over standard intrapleural trombolytisk terapi til behandling af empyem/kompliceret parapneumonisk effusion

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er nogen fordel ved at tilføje saltvandsskylning gennem et brystrør til standardbehandlingsforløbet for personer, der er diagnosticeret eller mistænkt for at have en pleuralrumsinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleuralrumsinfektioner varsler betydelig morbiditet og kræver proceduremæssige og nogle gange kirurgiske indgreb i forbindelse med forlængede hospitalsophold (median liggetid er blevet rapporteret til 14-19 dage) for endelig behandling. Nøgleaspekter af ledelse omfatter evakuering af pleurarummet og passende antimikrobiel terapi. Det antimikrobielle regime initieres intravenøst ​​og overgår ofte til et oralt regime som styret af kliniske forbedringer, radiografiske forbedringer og mikrobiologiske undersøgelser, selvom konventionelle bakteriekulturer forbliver negative i så mange som 40 % af tilfældene af pleuralrumsinfektion. Der er variation i antimikrobiel varighed, selvom dette typisk fortsættes i mindst 3 uger. MIST 2-forsøget undersøgte rollen af ​​intrapleural vævsplasminogenaktivator (t-PA) og dornase (DNase) i håndteringen af ​​pleurale ruminfektioner, og bemærkede, at forstyrrelse af septationer og reduktion af pleuralvæskeviskositet var nødvendige trin for at opnå vellykket dræning in vitro undersøgelser. MIST 2 viste, at en kombination af intrapleural t-PA og DNase forbedrede pleuralrummets evakuering på seriel røntgen af ​​thorax og reducerede hyppigheden af ​​kirurgiske henvisninger og hospitalsindlæggelsens længde.

Saltvandsskylning af pleurarummet er blevet foreslået for at reducere stase og fortynde bakterier, cytokiner og koagulationsfaktorer, som inducerer organisering af pleurarummet. Pleural Irrigation Trial var en pilotundersøgelse, der evaluerede rollen af ​​250 cc 0,9 % natriumchloridskylning tre gange dagligt i 3 dage sammenlignet med standardbehandling, som omfattede opretholdelse af thoracostomirør på sugning og skylning med 30 cc tre gange dagligt. Saltvandsskylning førte til en 32,3 % reduktion i pleuravæskevolumen som vurderet ved computertomografi sammenlignet med 15,3 % i standardbehandlingsarmen. Færre patienter i irrigationsgruppen blev henvist til operation (OR 7.1).

Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​intrapleural saltvandsskylning ud over fibrinolytisk terapi ikke blevet undersøgt i sammenligning med fibrinolytisk terapi alene. Mayo Clinic Interventional Pulmonary Praksis i Rochester, MN har til hensigt at studere dette i forbindelse med den indlagte pleurale service, det team, der rutinemæssigt konsulteres for patienter med påviste eller mistænkte pleurale infektioner. Dette team placerer og administrerer rutinemæssigt ultralydsstyrede thoracostomirør med låsesløjfe og administrerer desuden patienter med thoracostomirør placeret af intensivister, kirurger og interventionelle radiologer, når de konsulteres. Vores team har til hensigt at rekruttere indlagte patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. De, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til sædvanlig pleje versus intrapleural saltvandsskylning + sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Purulent pleuralvæske versus pleuravæskeanalyse, der viser pH <7,2, glucose <60 mg/dL, positiv Gram-farvning eller positiv pleuralvæskekultur versus multisepteret pleural effusion med infektion i toppen af ​​differentialdiagnose
  • Patienter, der påbegynder intrapleural lytisk terapi under pleje af Interventional Pulmonary Consult Service på Mayo Clinic i Rochester, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med kendt blødningsdiatese
  • Blodpladetal <50.000 pr. μL
  • INR >2,2 (bemærk, INR kan tillades at glide ned eller vendes farmakologisk før påbegyndelse af intrapleural lytika/saltvand)
  • Nuværende brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der afslår en graviditetstest før tilmelding
  • Fængslede patienter
  • Tilstedeværelse af ipsilateral bronchopleural fistel
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage) tilstedeværelse af tunneleret pleurakateter på samme side som den aktuelle påviste/mistænkte pleurainfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvandsvandingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage to gange daglig fibrinolytisk terapi ud over daglig saltvandsskylning gennem deres brystrør, indtil den behandlende læge fastslår, at pleurarummet er tilstrækkeligt evakueret
250 cc bølger af opvarmet saltvandsvanding (op til 2000 cc) gennem thoracostomirør på daglig basis
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner vil modtage to gange daglig fibrinolytisk terapi gennem deres brystsonde, indtil den behandlende læge fastslår, at pleurarummet er tilstrækkeligt evakueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig evakuering af pleurarummet
Tidsramme: Cirka 3 dage
Antal intrapleurale fibrinolytiske doser for at opnå tilstrækkelig evakuering af pleurarummet (defineret som <=2,5 cm adskillelse mellem parietale og viscerale pleuralag på sengekantsultralyd eller ikke mere end lille resterende effusion på klinisk rettet CT-brystbilleddannelse).
Cirka 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere indgreb
Tidsramme: Cirka 10 dage
Antal yderligere indgreb for at opnå tilfredsstillende evakuering af pleurarummet, såsom yderligere parrede lytika ud over 6 doser, ipsilateral thoracentese, yderligere ipsilateral thoracostomi-slangeplacering, kirurgisk indgreb eller udledning med et empyema-rør in situ.
Cirka 10 dage
Thorakostomisonde dage
Tidsramme: Cirka 10 dage
Antal thoracostomi-dage fra det tidspunkt, hvor behandlingen påbegyndes
Cirka 10 dage
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Cirka 14 dage
Antal indlæggelsesdage fra det tidspunkt, hvor behandlingen påbegyndes
Cirka 14 dage
Smertetolerance af pleuralrumskylning
Tidsramme: Cirka 3 dage
Målt ved hjælp af et visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der vurderer smerte oplevet under behandling ved at bruge en skala fra 0 til 10, hvor 10 betyder den værste smerte, man kan forestille sig.
Cirka 3 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 10 dage
Samlet antal uønskede hændelser inklusive ny/forværret respirationssvigt, septisk shock, hæmotoraks
Cirka 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Dept of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner