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Irrigación con solución salina del espacio pleural además de la terapia trombolítica intrapleural estándar en el empiema/derrame paraneumónico complicado

24 de marzo de 2026 actualizado por: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Un estudio para evaluar la eficacia de la irrigación con solución salina del espacio pleural además de la terapia trombolítica intrapleural estándar en el tratamiento del empiema / derrame paraneumónico complicado

El propósito de este estudio es ver si existe algún beneficio al agregar irrigación salina a través de un tubo torácico al curso de tratamiento estándar para personas diagnosticadas o sospechadas de tener una infección del espacio pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del espacio pleural presagian una morbilidad considerable y requieren una intervención procesal y, a veces, quirúrgica en el contexto de estancias hospitalarias prolongadas (se ha informado que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 a 19 días) para un tratamiento definitivo. Los aspectos clave del tratamiento incluyen la evacuación del espacio pleural y el tratamiento antimicrobiano adecuado. El régimen antimicrobiano se inicia por vía intravenosa y a menudo se pasa a un régimen oral según lo indique la mejoría clínica, la mejoría radiográfica y los estudios microbiológicos, aunque los cultivos bacterianos convencionales siguen siendo negativos en hasta 40% de los casos de infección del espacio pleural. Existe variabilidad en la duración del tratamiento antimicrobiano, aunque normalmente se continúa durante al menos 3 semanas. El ensayo MIST 2 investigó el papel del activador del plasminógeno del tejido intrapleural (t-PA) y la dornasa (DNasa) en el tratamiento de las infecciones del espacio pleural, y observó que interrumpir las tabiques y reducir la viscosidad del líquido pleural eran pasos necesarios para lograr un drenaje exitoso in vitro. estudios. MIST 2 demostró que una combinación de t-PA intrapleural y DNasa mejoró la evacuación del espacio pleural en radiografías seriadas de tórax y redujo la frecuencia de derivaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria.

Se ha propuesto la irrigación salina del espacio pleural para reducir la estasis y diluir las bacterias, citocinas y factores de coagulación que inducen la organización del espacio pleural. El ensayo de irrigación pleural fue un estudio piloto que evaluó la función de la irrigación con 250 cc de cloruro de sodio al 0,9 % tres veces al día durante 3 días en comparación con la atención estándar, que incluía mantener los tubos de toracostomía en succión y enjuagar con 30 cc tres veces al día. La irrigación con solución salina produjo una reducción del 32,3 % en el volumen de líquido pleural evaluado mediante tomografía computarizada en comparación con el 15,3 % en el grupo de atención estándar. Menos pacientes en el grupo de irrigación fueron remitidos para cirugía (OR 7,1).

Hasta donde sabemos, la eficacia de la irrigación con solución salina intrapleural además de la terapia fibrinolítica no se ha estudiado en comparación con la terapia fibrinolítica sola. La práctica de intervención pulmonar de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, tiene como objetivo estudiar esto en el contexto del servicio pleural para pacientes hospitalizados, el equipo al que se consulta de forma rutinaria para pacientes con infecciones comprobadas o sospechadas del espacio pleural. Este equipo coloca y maneja de manera rutinaria tubos de toracostomía con asa de bloqueo guiados por ultrasonido y, además, maneja a pacientes con tubos de toracostomía colocados por intensivistas, cirujanos y radiólogos intervencionistas cuando se les consulta. Nuestro equipo tiene la intención de reclutar pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Aquellos que brinden su consentimiento informado para participar en el estudio serán asignados al azar a la atención habitual versus irrigación con solución salina intrapleural + atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Análisis de líquido pleural purulento versus análisis de líquido pleural que demuestra pH <7,2, glucosa <60 mg/dl, tinción de Gram positiva o cultivo de líquido pleural positivo versus derrame pleural multiseptado con infección en la parte superior del diagnóstico diferencial
  • Pacientes que inician terapia lítica intrapleural bajo el cuidado del servicio de consulta pulmonar intervencionista de Mayo Clinic en Rochester, MN

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para dar consentimiento informado
  • Pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
  • Recuento de plaquetas <50.000 por μL
  • INR >2,2 (es de destacar que se puede permitir que el INR disminuya o se revierta farmacológicamente antes del inicio de líticos intrapleurales/solución salina)
  • Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante el tiempo recomendado antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina es aceptable)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que rechacen una prueba de embarazo antes de la inscripción.
  • Pacientes encarcelados
  • Presencia de fístula broncopleural ipsilateral
  • Presencia actual o reciente (en los últimos 30 días) de un catéter pleural tunelizado en el mismo lado que la infección actual comprobada o sospechada del espacio pleural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Riego Salino
Los sujetos recibirán terapia fibrinolítica dos veces al día además de irrigación salina diaria a través de su tubo torácico hasta que el médico tratante determine que el espacio pleural ha sido evacuado adecuadamente.
Oleadas de 250 cc de irrigación con solución salina tibia (hasta 2000 cc) a través del tubo de toracostomía diariamente
Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Los sujetos recibirán terapia fibrinolítica dos veces al día a través de su tubo torácico hasta que el médico tratante determine que el espacio pleural ha sido evacuado adecuadamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuada evacuación del espacio pleural
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
Número de dosis de fibrinolíticos intrapleurales para lograr una evacuación adecuada del espacio pleural (definida como una separación <= 2,5 cm entre las capas pleurales parietal y visceral en la ecografía junto a la cama o no más que un pequeño derrame residual en la TC de tórax clínicamente dirigida).
Aproximadamente 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
Número de intervenciones adicionales para lograr una evacuación satisfactoria del espacio pleural, como líticos pareados adicionales más allá de 6 dosis, toracocentesis ipsilateral, colocación adicional de un tubo de toracostomía ipsilateral, intervención quirúrgica o alta con un tubo de empiema in situ.
Aproximadamente 10 días
Días de tubo de toracostomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
Número de días de sonda de toracostomía desde el momento en que se inicia el tratamiento
Aproximadamente 10 días
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
Número de días de hospitalización desde el momento en que se inicia el tratamiento
Aproximadamente 14 días
Tolerancia al dolor de la irrigación del espacio pleural.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
Medido mediante un cuestionario de escala analógica visual (EVA) que evalúa el dolor experimentado durante el tratamiento utilizando una escala de 0 a 10, donde 10 significa el peor dolor imaginable.
Aproximadamente 3 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
Número total de eventos adversos que incluyen insuficiencia respiratoria nueva o empeorada, shock séptico y hemotórax.
Aproximadamente 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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