- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434324
Irrigación con solución salina del espacio pleural además de la terapia trombolítica intrapleural estándar en el empiema/derrame paraneumónico complicado
Un estudio para evaluar la eficacia de la irrigación con solución salina del espacio pleural además de la terapia trombolítica intrapleural estándar en el tratamiento del empiema / derrame paraneumónico complicado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del espacio pleural presagian una morbilidad considerable y requieren una intervención procesal y, a veces, quirúrgica en el contexto de estancias hospitalarias prolongadas (se ha informado que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 a 19 días) para un tratamiento definitivo. Los aspectos clave del tratamiento incluyen la evacuación del espacio pleural y el tratamiento antimicrobiano adecuado. El régimen antimicrobiano se inicia por vía intravenosa y a menudo se pasa a un régimen oral según lo indique la mejoría clínica, la mejoría radiográfica y los estudios microbiológicos, aunque los cultivos bacterianos convencionales siguen siendo negativos en hasta 40% de los casos de infección del espacio pleural. Existe variabilidad en la duración del tratamiento antimicrobiano, aunque normalmente se continúa durante al menos 3 semanas. El ensayo MIST 2 investigó el papel del activador del plasminógeno del tejido intrapleural (t-PA) y la dornasa (DNasa) en el tratamiento de las infecciones del espacio pleural, y observó que interrumpir las tabiques y reducir la viscosidad del líquido pleural eran pasos necesarios para lograr un drenaje exitoso in vitro. estudios. MIST 2 demostró que una combinación de t-PA intrapleural y DNasa mejoró la evacuación del espacio pleural en radiografías seriadas de tórax y redujo la frecuencia de derivaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria.
Se ha propuesto la irrigación salina del espacio pleural para reducir la estasis y diluir las bacterias, citocinas y factores de coagulación que inducen la organización del espacio pleural. El ensayo de irrigación pleural fue un estudio piloto que evaluó la función de la irrigación con 250 cc de cloruro de sodio al 0,9 % tres veces al día durante 3 días en comparación con la atención estándar, que incluía mantener los tubos de toracostomía en succión y enjuagar con 30 cc tres veces al día. La irrigación con solución salina produjo una reducción del 32,3 % en el volumen de líquido pleural evaluado mediante tomografía computarizada en comparación con el 15,3 % en el grupo de atención estándar. Menos pacientes en el grupo de irrigación fueron remitidos para cirugía (OR 7,1).
Hasta donde sabemos, la eficacia de la irrigación con solución salina intrapleural además de la terapia fibrinolítica no se ha estudiado en comparación con la terapia fibrinolítica sola. La práctica de intervención pulmonar de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, tiene como objetivo estudiar esto en el contexto del servicio pleural para pacientes hospitalizados, el equipo al que se consulta de forma rutinaria para pacientes con infecciones comprobadas o sospechadas del espacio pleural. Este equipo coloca y maneja de manera rutinaria tubos de toracostomía con asa de bloqueo guiados por ultrasonido y, además, maneja a pacientes con tubos de toracostomía colocados por intensivistas, cirujanos y radiólogos intervencionistas cuando se les consulta. Nuestro equipo tiene la intención de reclutar pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Aquellos que brinden su consentimiento informado para participar en el estudio serán asignados al azar a la atención habitual versus irrigación con solución salina intrapleural + atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Dagny Anderson, MD
- Número de teléfono: 507-284-3104
- Correo electrónico: anderson.dagny@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Análisis de líquido pleural purulento versus análisis de líquido pleural que demuestra pH <7,2, glucosa <60 mg/dl, tinción de Gram positiva o cultivo de líquido pleural positivo versus derrame pleural multiseptado con infección en la parte superior del diagnóstico diferencial
- Pacientes que inician terapia lítica intrapleural bajo el cuidado del servicio de consulta pulmonar intervencionista de Mayo Clinic en Rochester, MN
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
- Recuento de plaquetas <50.000 por μL
- INR >2,2 (es de destacar que se puede permitir que el INR disminuya o se revierta farmacológicamente antes del inicio de líticos intrapleurales/solución salina)
- Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante el tiempo recomendado antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina es aceptable)
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que rechacen una prueba de embarazo antes de la inscripción.
- Pacientes encarcelados
- Presencia de fístula broncopleural ipsilateral
- Presencia actual o reciente (en los últimos 30 días) de un catéter pleural tunelizado en el mismo lado que la infección actual comprobada o sospechada del espacio pleural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Riego Salino
Los sujetos recibirán terapia fibrinolítica dos veces al día además de irrigación salina diaria a través de su tubo torácico hasta que el médico tratante determine que el espacio pleural ha sido evacuado adecuadamente.
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Oleadas de 250 cc de irrigación con solución salina tibia (hasta 2000 cc) a través del tubo de toracostomía diariamente
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Los sujetos recibirán terapia fibrinolítica dos veces al día a través de su tubo torácico hasta que el médico tratante determine que el espacio pleural ha sido evacuado adecuadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuada evacuación del espacio pleural
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Número de dosis de fibrinolíticos intrapleurales para lograr una evacuación adecuada del espacio pleural (definida como una separación <= 2,5 cm entre las capas pleurales parietal y visceral en la ecografía junto a la cama o no más que un pequeño derrame residual en la TC de tórax clínicamente dirigida).
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Aproximadamente 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
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Número de intervenciones adicionales para lograr una evacuación satisfactoria del espacio pleural, como líticos pareados adicionales más allá de 6 dosis, toracocentesis ipsilateral, colocación adicional de un tubo de toracostomía ipsilateral, intervención quirúrgica o alta con un tubo de empiema in situ.
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Aproximadamente 10 días
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Días de tubo de toracostomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
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Número de días de sonda de toracostomía desde el momento en que se inicia el tratamiento
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Aproximadamente 10 días
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Número de días de hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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Número de días de hospitalización desde el momento en que se inicia el tratamiento
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Aproximadamente 14 días
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Tolerancia al dolor de la irrigación del espacio pleural.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Medido mediante un cuestionario de escala analógica visual (EVA) que evalúa el dolor experimentado durante el tratamiento utilizando una escala de 0 a 10, donde 10 significa el peor dolor imaginable.
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Aproximadamente 3 días
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
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Número total de eventos adversos que incluyen insuficiencia respiratoria nueva o empeorada, shock séptico y hemotórax.
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Aproximadamente 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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