- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434324
Keuhkopussin tilan suolaliuoshuuhtelu tavallisen intrapleuraalisen trombolyyttisen hoidon lisäksi empyeemassa/komplisoituneessa parapneumoniisessa effuusiossa
Tutkimus keuhkopussin tilan suolaliuoksen kastelun tehokkuuden arvioimiseksi tavanomaisen intrapleuraalisen trombolyyttisen hoidon lisäksi empyeeman/komplisoituneen parapneumonisen effuusion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin infektiot merkitsevät huomattavaa sairastuvuutta ja vaativat toimenpiteitä ja joskus kirurgisia toimenpiteitä pitkien sairaalajaksojen yhteydessä (oleskelun mediaanipituuden on raportoitu olevan 14–19 päivää) lopullisen hoidon saamiseksi. Hoidon keskeisiä näkökohtia ovat pleuratilan evakuointi ja asianmukainen antimikrobinen hoito. Antimikrobinen hoito aloitetaan suonensisäisesti, ja se siirretään usein oraaliseen hoitoon kliinisen paranemisen, röntgenkuvauksen ja mikrobiologisten tutkimusten ohjaamana, vaikka tavanomaiset bakteeriviljelmät pysyvät negatiivisina jopa 40 %:ssa keuhkopussin infektiotapauksista. Antimikrobisen hoidon kesto vaihtelee, vaikka sitä tyypillisesti jatketaan vähintään 3 viikkoa. MIST 2 -tutkimuksessa tutkittiin keuhkopussinsisäisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) ja dornaasin (DNaasin) roolia keuhkopussin infektioiden hoidossa, ja todettiin, että väliseinien häiritseminen ja keuhkopussin nesteen viskositeetin vähentäminen olivat välttämättömiä vaiheita onnistuneen vedenpoiston saavuttamiseksi in vitro. opinnot. MIST 2 osoitti, että keuhkopussinsisäisen t-PA:n ja DNaasin yhdistelmä paransi keuhkopussin tilan evakuointia rintakehän sarjakuvauksessa ja vähensi leikkauslähetteiden tiheyttä ja sairaalahoidon kestoa.
Keuhkopussin tilan suolaliuoksen huuhtelun on ehdotettu vähentävän pysähdystä ja laimentaa bakteereja, sytokiineja ja hyytymistekijöitä, jotka indusoivat keuhkopussin tilan organisoitumista. Pleura Irrigation Trial oli pilottitutkimus, jossa arvioitiin 250 cc:n 0,9 % natriumkloridihuuhtelu kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon, johon sisältyi thorakostomiaputkien pitäminen imessä ja huuhtelu 30 cc:llä kolme kertaa päivässä. Suolaliuoshuuhtelu johti 32,3 %:n laskuun keuhkopussin nesteen tilavuudessa tietokonetomografialla arvioituna verrattuna 15,3 %:iin tavallisessa hoitohaarassa. Vähemmän huuhteluryhmän potilaita lähetettiin leikkaukseen (TAI 7.1).
Tietojemme mukaan intrapleuraalisen suolaliuoksen huuhtelun tehokkuutta fibrinolyyttisen hoidon lisäksi ei ole tutkittu verrattuna pelkkään fibrinolyyttiseen hoitoon. Mayo Clinic Interventional Pulmonary Practice in Rochester, MN aikoo tutkia tätä sairaalahoidossa keuhkopussin palvelun, tiimin, jota kuullaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on todistettu tai epäilty keuhkopussin infektio. Tämä tiimi sijoittaa ja hoitaa rutiininomaisesti ultraääniohjattuja lukitussilmukaisia thorakostomiaputkia ja lisäksi hoitaa potilaita, joilla on intensiivilääkärien, kirurgien ja interventioradiologien asettamista torakostomialetkuista neuvoteltuaan. Tiimimme aikoo rekrytoida sairaalassa olevia potilaita, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Ne, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon verrattuna intrapleuraaliseen suolaliuokseen ja tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagny Anderson, MD
- Puhelinnumero: 507-284-3104
- Sähköposti: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Märkivä keuhkopussin neste vs. keuhkopussin neste -analyysi, joka osoittaa pH < 7,2, glukoosi < 60 mg/dl, Gram-positiivinen värjäys tai positiivinen keuhkopussin nesteviljelmä verrattuna moniseptiseen keuhkopussin nesteeseen ja infektioon erotusdiagnoosin yläpuolella
- Potilaat, jotka aloittavat keuhkopussinsisäisen lyyttisen hoidon Interventional Pulmonary -konsulttipalvelun hoidossa Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi
- Verihiutalemäärä <50 000 per μl
- INR > 2,2 (huomaa, että INR:n voidaan antaa ajautua alas tai se voidaan muuttaa farmakologisesti ennen keuhkopussinsisäisen lyytin/suolaliuoksen aloittamista)
- Nykyinen systeemisen antikoagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö ilman kykyä pitää hoitoa suositeltua aikaa ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia on hyväksyttävää)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä ennen ilmoittautumista
- Vangitut potilaat
- Ipsilateraalisen bronkopleuraalisen fistulin esiintyminen
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) tunneloitu keuhkopussin katetri samalla puolella kuin nykyinen todistettu/epäilty keuhkopussin infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuoskasteluryhmä
Koehenkilöt saavat kahdesti päivässä fibrinolyyttistä hoitoa päivittäisen suolaliuoksen huuhtelun lisäksi rintaputken kautta, kunnes hoitava lääkäri toteaa, että keuhkopussin tila on evakuoitu riittävästi.
|
250 cc aallot lämmitettyä suolaliuosta (jopa 2000 cc) torakostomiaputken läpi päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Koehenkilöt saavat fibrinolyyttistä hoitoa kahdesti päivässä rintaputken kautta, kunnes hoitava lääkäri toteaa, että keuhkopussin tila on riittävästi evakuoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä keuhkopussin tilan evakuointi
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Keuhkopussinsisäisten fibrinolyyttisten annosten lukumäärä riittävän keuhkopussin tyhjennyksen saavuttamiseksi (määriteltynä <=2,5 cm:n ero parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin kerrosten välillä sängyn ääressä tehdyssä ultraäänitutkimuksessa tai korkeintaan pieni jäännöseffuusio kliinisesti suunnatussa rintakehän CT-kuvauksessa).
|
Noin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Lisätoimenpiteiden määrä tyydyttävän keuhkopussin tilan evakuoinnin saavuttamiseksi, kuten ylimääräiset parilyytikot yli 6 annoksen jälkeen, ipsilateral thoracentesis, ylimääräinen ipsilateral thoracostomia putken asettaminen, kirurginen toimenpide tai kotiuttaminen empyeemaputkella in situ.
|
Noin 10 päivää
|
|
Torakostomiaputkipäivät
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Torakostomiaputkipäivien lukumäärä hoidon aloittamisesta
|
Noin 10 päivää
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Sairaalapäivien määrä hoidon aloittamisesta
|
Noin 14 päivää
|
|
Pleuratilan kastelun kivunsieto
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella, joka arvioi hoidon aikana koettua kipua asteikolla 0-10, jolloin 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Noin 3 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä, mukaan lukien uusi/pahentunut hengitysvajaus, septinen sokki, hemothorax
|
Noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Dept of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .