Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орошение плевральной полости солевым раствором в дополнение к стандартной внутриплевральной тромболитической терапии при эмпиеме/осложненном парапневмоническом выпоте

24 марта 2026 г. обновлено: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Исследование по оценке эффективности ирригации плевральной полости солевым раствором в дополнение к стандартной внутриплевральной тромболитической терапии при лечении эмпиемы/осложненного парапневмонического выпота

Цель этого исследования — выяснить, есть ли какая-либо польза от добавления орошения физиологическим раствором через плевральную дренажную трубку к стандартному курсу лечения для людей с диагнозом или подозрением на инфекцию плевральной полости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Инфекции плевральной полости предвещают значительную заболеваемость и требуют процедурного, а иногда и хирургического вмешательства в контексте длительного пребывания в больнице (средняя продолжительность пребывания составляет 14-19 дней) для окончательного лечения. Ключевые аспекты лечения включают эвакуацию плевральной полости и соответствующую антимикробную терапию. Режим противомикробной терапии начинают внутривенно и часто переходят на пероральный режим на основании клинического улучшения, рентгенологического улучшения и микробиологических исследований, хотя обычные бактериальные культуры остаются отрицательными в 40% случаев инфекции плевральной полости. Существует вариабельность продолжительности антимикробного действия, хотя обычно его продолжают не менее 3 недель. В исследовании MIST 2 изучалась роль внутриплеврального тканевого активатора плазминогена (t-PA) и дорназы (ДНКаза) в лечении инфекций плевральной полости, отмечая, что разрушение перегородок и снижение вязкости плевральной жидкости были необходимыми шагами для достижения успешного дренирования in vitro. исследования. MIST 2 продемонстрировал, что комбинация внутриплеврального t-PA и ДНКазы улучшает эвакуацию плевральной полости при серийной рентгенографии грудной клетки и снижает частоту направления на хирургическое вмешательство и продолжительность пребывания в больнице.

Было предложено ирригация плевральной полости солевым раствором для уменьшения стаза и разбавления бактерий, цитокинов и факторов свертывания крови, которые индуцируют организацию плевральной полости. Исследование плевральной ирригации представляло собой пилотное исследование, оценивающее роль орошения 250 мл 0,9% хлорида натрия три раза в день в течение 3 дней по сравнению со стандартным лечением, которое включало поддержание торакостомических трубок при отсасывании и промывание 30 мл 3 раза в день. Орошение солевым раствором привело к снижению объема плевральной жидкости на 32,3% по данным компьютерной томографии по сравнению с 15,3% в группе стандартного лечения. Меньшее количество пациентов в группе ирригации было направлено на операцию (ОШ 7.1).

Насколько нам известно, эффективность внутриплевральной ирригации солевым раствором в дополнение к фибринолитической терапии не изучалась по сравнению с только фибринолитической терапией. Практика интервенционной легочной терапии клиники Мэйо в Рочестере, штат Миннесота, намерена изучить это в контексте стационарной плевральной службы, команды, которую регулярно консультируют для пациентов с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями плевральной полости. Эта команда регулярно устанавливает и обслуживает торакостомические трубки с запирающейся петлей под ультразвуковым контролем, а также дополнительно обслуживает пациентов с торакостомическими трубками, установленными реаниматологами, хирургами и интервенционными радиологами при их консультации. Наша команда намерена набрать госпитализированных пациентов, соответствующих критериям включения/исключения исследования. Те, кто предоставит информированное согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группы обычного ухода и внутриплеврального орошения солевым раствором + обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Dagny Anderson, MD
          • Номер телефона: 507-284-3104
          • Электронная почта: anderson.dagny@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Анализ гнойной плевральной жидкости по сравнению с анализом плевральной жидкости, демонстрирующий pH <7,2, глюкозу <60 мг/дл, положительную окраску по Граму или положительную культуру плевральной жидкости в сравнении с многосептированным плевральным выпотом с инфекцией на первом этапе дифференциального диагноза
  • Пациенты, начинающие внутриплевральную литическое лечение под наблюдением консультативной службы интервенционной пульмонологии в клинике Мэйо в Рочестере, Миннесота.

Критерий исключения:

  • Нежелание давать информированное согласие
  • Пациенты с установленным геморрагическим диатезом
  • Количество тромбоцитов <50 000 на мкл
  • МНО >2,2 (следует отметить, что МНО можно снизить или обратить вспять фармакологическими средствами до начала внутриплеврального лизиса/физраствора)
  • Текущее использование системной антикоагулянтной или антиагрегантной терапии без возможности проведения терапии в течение рекомендованного периода времени перед инвазивной процедурой (допускается монотерапия аспирином)
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые отказываются пройти тест на беременность до регистрации.
  • Заключенные пациенты
  • Наличие ипсилатерального бронхоплеврального свища.
  • Текущее или недавнее (в течение последних 30 дней) наличие туннелированного плеврального катетера на той же стороне, что и текущая подтвержденная/предполагаемая инфекция плевральной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа солевого орошения
Субъекты будут получать фибринолитическую терапию два раза в день в дополнение к ежедневному промыванию физиологическим раствором через плевральную дренажную трубку до тех пор, пока лечащий врач не определит, что плевральная полость адекватно эвакуирована.
Волны орошения теплым солевым раствором объемом 250 см3 (до 2000 см3) через торакостомическую трубку ежедневно
Без вмешательства: Группа стандартов медицинского обслуживания
Субъекты будут получать фибринолитическую терапию два раза в день через плевральную дренажную трубку, пока лечащий врач не определит, что плевральная полость адекватно эвакуирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная эвакуация плевральной полости
Временное ограничение: Примерно 3 дня
Количество внутриплевральных доз фибринолитика для достижения адекватной эвакуации плевральной полости (определяется как расстояние <= 2,5 см между париетальным и висцеральным слоями плевры при прикроватном УЗИ или не более небольшого остаточного выпота при клинически направленной КТ грудной клетки).
Примерно 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных вмешательств
Временное ограничение: Примерно 10 дней
Количество дополнительных вмешательств для достижения удовлетворительной эвакуации плевральной полости, таких как дополнительные парные литики после 6 доз, ипсилатеральный торакоцентез, дополнительная ипсилатеральная установка торакостомической трубки, хирургическое вмешательство или выписка с использованием трубки для эмпиемы in situ.
Примерно 10 дней
Дни торакостомической трубки
Временное ограничение: Примерно 10 дней
Количество дней использования торакостомической трубки с момента начала лечения
Примерно 10 дней
Количество больничных дней
Временное ограничение: Примерно 14 дней
Количество дней госпитализации с момента начала лечения
Примерно 14 дней
Переносимость боли при ирригации плевральной полости
Временное ограничение: Примерно 3 дня
Измеряется с помощью опросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), который оценивает боль, испытываемую во время лечения, по шкале от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Примерно 3 дня
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 10 дней
Общее количество нежелательных явлений, включая новую/ухудшенную дыхательную недостаточность, септический шок, гемоторакс.
Примерно 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Другой номер гранта/финансирования: US Dept of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться