局所進行性膀胱がんに対する放射線併用エンフォルツマブ ベドチン (CONSOLIDATE)

包含基準:

1. T4N0およびT1-4N2-3疾患の患者を含む、膀胱の尿路上皮癌の病理学的に確認された診断。 混合型膀胱尿路上皮癌の参加者も含まれます。
2. インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 注: 参加者が麻痺のために歩くことができないが、車椅子で移動できる場合、参加者はパフォーマンス状態を評価する目的で歩行可能です。

4. 参加者は次のベースライン検査データを持っています。

   1. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
   2. 血小板数 ≥ 100 x 109 g/dL
   3. 施設基準に従って推定されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (CrCl の代わりに糸球体濾過速度 [GFR] も使用できます)
   4. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
5. 男性参加者は、スクリーニング時から効果の高い避妊方法を一貫して使用し、研究期間全体および放射線照射完了後少なくとも6か月間継続しなければなりません。
6. 女性参加者は、スクリーニング時から効果の高い避妊方法を一貫して使用し、研究期間中および放射線照射完了後少なくとも 6 か月間継続しなければなりません。MDACC の CORe システムは 1 段階の登録プロセスとして設定されているため、上記の参加基準は満たされません。 CORe 登録前に評価されます。 CORe 登録後、以下の対象基準が評価されます。

1. 治療医師の裁量による活動性疾患に対する根治的な局所療法の候補者。

除外基準:

1. 活動性の強皮症、狼瘡、潰瘍性大腸炎、またはその他のリウマチ性疾患と診断されており、治療を担当する放射線腫瘍医の意見では安全な放射線療法は不可能である。
2. 治療医師および/または研究チームのメンバーによって決定された治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
3. リンパ節転移を超える遠隔転移疾患。治療医師の裁量により、放射線照射野では最終的に治療できない。
4. 以前の骨盤放射線治療歴がある
5. 以前の全身療法に関連した進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）がある
6. -登録後3か月以内のコントロールされていない糖尿病の病歴。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 8% または HbA1c 7 ～ 8% で、他に説明のない関連する糖尿病症状 (多尿または多飲) を伴うものと定義されます。
7. 推定余命は12週間未満
8. 既存の感覚神経障害または運動神経障害がある グレード ≥ 2
9. ランダム化時に活動性感染症に対して継続的に全身性の静脈内抗菌治療を受けている参加者
10. 参加者は、B型肝炎（HBs抗原反応性と定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴を有している。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。 地元の保健当局の指示がない限り、検査は必要ありません。
12. 高用量のステロイド（プレドニゾン1日あたり10 mg以上または同等）または他の免疫抑制薬を必要とする症状がある場合は除外されます。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドの使用が許可されます。 副腎不全の参加者には、コルチコステロイドの生理的補充量が許可されます。
13. 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴がある、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の所見がある。
14. 以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けている。
15. 活動性結核を患っている MDACC の CORe システムは 1 ステップの登録プロセスとして設定されているため、上記の対象基準は CORe 登録の前に評価されます。 CORe 登録後、以下の除外基準が評価されます。

1. スクリーニング訪問時に妊娠している、または予測される治験期間内に妊娠する予定がある。

• 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究登録前の6週間以内に放射線の最初の部分まで、尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。
• 注: 尿検査が陽性であるか、陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。