국소 진행성 방광암에 대한 방사선 치료가 포함된 엔포투맙 베도틴(CONSOLIDATE)

포함 기준:

1. T4N0 및 T1-4N2-3 질환 환자를 포함하여 방광 요로상피암종의 병리학적 진단이 확인되었습니다. 혼합형 요로상피성 방광암 환자도 포함됩니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. ECOG 활동 상태 0-2. 참고: 참가자가 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 이동할 수 있는 경우 참가자는 성능 상태를 평가할 목적으로 보행 가능합니다.

4. 참가자는 다음과 같은 기본 실험실 데이터를 가지고 있습니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109g/dL
   3. 기관 표준에 따라 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min(CrCl 대신 사구체 여과율[GFR]을 사용할 수도 있음)
   4. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3
5. 남성 참가자는 선별검사부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 방사선 치료 완료 후 최소 6개월 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 여성 참가자는 선별검사부터 시작하여 연구 기간 전체 및 방사선 치료 완료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용해야 합니다. MDACC의 CORe 시스템은 1단계 등록 프로세스로 설정되어 있으므로 위의 포함 기준은 다음과 같습니다. CORe 등록 전에 평가됩니다. CORe 등록 후에는 아래의 포함 기준이 평가됩니다.

1. 치료 의사의 재량에 따라 활동성 질병에 대한 최종 국소 치료법의 후보.

제외 기준:

1. 활동성 경피증, 루푸스, 궤양성 대장염 또는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 안전한 방사선 요법이 불가능하다고 판단되는 기타 류마티스 질환으로 진단된 경우.
2. 치료 의사 및/또는 연구 팀 구성원이 결정한 임상시험 요구 사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
3. 치료 의사의 재량에 따라 방사선 조사 분야에서 확실하게 치료할 수 없는 림프절 전이 이외의 원격 전이성 질환
4. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 병력이 있는 경우
5. 이전 전신 요법과 관련하여 임상적으로 유의미한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)이 진행 중임
6. 등록 후 3개월 이내에 조절되지 않는 당뇨병 병력. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c 7~< 8%이며 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
7. 예상 수명이 12주 미만입니다.
8. 기존 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2가 있음
9. 무작위 배정 당시 활동성 감염에 대해 지속적인 전신 정맥 내 항균 치료를 받고 있는 참가자
10. 참가자는 B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의) 감염의 병력이 알려져 있습니다. 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 B형 간염과 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우. 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 검사는 필요하지 않습니다.
12. 고용량의 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 초과) 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태인 경우는 제외됩니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 부신 기능 부전이 있는 참가자에게는 생리학적으로 코르티코스테로이드를 대체하는 것이 허용됩니다.
13. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우.
14. 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
15. 활동성 결핵이 있음 MDACC의 CORe 시스템은 1단계 등록 프로세스로 설정되어 있으므로 CORe 등록 전에 위의 포함 기준이 평가됩니다. CORe 등록 후 아래 제외 기준이 평가됩니다.

1. 임신 중이거나 스크리닝 방문 시 예상 시험 기간 내에 임신이 예상되는 경우.

• 가임기 여성 참가자는 연구 등록 전 6주 이내에 최대 방사선 조사 1회까지 소변 또는 혈청 임신 음성이 나와야 합니다.
• 참고: 소변 검사에서 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.