Enfortumabivedotiini ja säteily paikallisesti edenneen virtsarakon syövän hoitoon (CONSOLIDATE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelikarsinooman diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on T4N0- ja T1-4N2-3-sairaus. Mukaan otetaan myös osallistujat, joilla on sekamuotoinen virtsarakon uroteelisyöpä.
2. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2. HUOMAA: Jos osallistujat eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta liikkuvat pyörätuolissa, osallistujat ovat liikkuvia arvioidakseen suoritustasoaan.

4. Osallistujalla on seuraavat laboratoriotiedot:

   1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   2. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109 g/dl
   3. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min arvioituna laitosstandardien mukaan (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan myös käyttää CrCl:n sijasta)
   4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
5. Miespuolisten osallistujien tulee jatkuvasti käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen ja jatkaa koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen
6. Naispuolisten osallistujien on jatkuvasti käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen Koska MDACC:n CORe-järjestelmä on perustettu yksivaiheisena ilmoittautumisprosessina, yllä mainitut kriteerit mukaan lukien. arvioidaan ennen CORe-ilmoittautumista. CORe-ilmoittautumisen jälkeen alla olevat osallistumiskriteerit arvioidaan.

1. Ehdokas aktiivisen sairauden lopulliseen paikalliseen hoitoon hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus, haavainen paksusuolitulehdus tai muu reumatologinen sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon.
2. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti hoitavan lääkärin ja/tai tutkimusryhmän jäsenen määrittämänä.
3. Kaukometastaattinen sairaus imusolmukemetastaasien lisäksi, jota ei hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voida lopullisesti hoitaa säteilykentällä
4. Hänellä on aiempi lantion sädehoito
5. hänellä on jatkuvaa kliinisesti merkittävää toksisuutta (aste 2 tai korkeampi alopeciaa lukuun ottamatta), joka liittyy aikaisempaan systeemiseen hoitoon
6. Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Hallitsemattomaksi diabetekseksi määritellään hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 8 % tai HbA1c 7 - < 8 % ja siihen liittyvät diabeteksen oireet (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten selitetä.
7. Arvioitu elinajanodote on alle 12 viikkoa
8. Hänellä on aistinvarainen tai motorinen neuropatia, aste ≥ 2
9. Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa systeemistä suonensisäistä antimikrobista hoitoa aktiivisen infektion vuoksi satunnaistamisen aikana
10. Osallistujilla on tiedossa hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) -infektio. Hepatiitti B- ja hepatiitti C -testejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
11. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
12. Sinulla on tiloja, jotka vaativat suuria steroidiannoksia (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Kortikosteroidien fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja osallistujille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.
13. Hänellä on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa.
14. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
15. Sairastaa aktiivista tuberkuloosia Koska MDACC:n CORe-järjestelmä on perustettu yksivaiheiseksi ilmoittautumisprosessiksi, yllä olevat osallistumiskriteerit arvioidaan ennen CORe-ilmoittautumista. CORe-ilmoittautumisen jälkeen alla olevat poissulkemiskriteerit arvioidaan.

1. Onko raskaana tai odottaa raskautta seulontakäynnillä tehdyn kokeen ennustetun keston aikana.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä ensimmäiseen säteilyfraktioon saakka.
• Huomautus: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan.