Enfortumab Vedotin z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego (KONSOLIDACJA)

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka urotelialnego pęcherza moczowego, w tym u pacjentów z chorobą T4N0 i T1-4N2-3. Uwzględnieni zostaną również uczestnicy z mieszanym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.
2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Stan wydajności ECOG 0-2. UWAGA: Jeśli uczestnicy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, uczestnicy muszą chodzić w trybie ambulatoryjnym w celu oceny ich stanu sprawności.

4. Uczestnik posiada następujące podstawowe dane laboratoryjne:

   1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 g/dl
   3. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min oszacowany zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (zamiast CrCl można również zastosować współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR])
   4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3
5. Uczestnicy płci męskiej muszą konsekwentnie stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować je przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
6. Uczestniczki muszą konsekwentnie stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować je przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Ponieważ system CORe w MDACC jest skonfigurowany jako jednoetapowy proces rejestracji, powyższe kryteria włączenia zostaną ocenione przed rejestracją w programie CORe. Po przyjęciu do programu CORe ocenie zostaną poddane poniższe kryteria włączenia.

1. Kandydat do ostatecznej terapii miejscowej w przypadku aktywnej choroby, według uznania lekarzy prowadzących.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma rozpoznaną aktywną twardzinę, toczeń, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inną chorobę reumatologiczną, która w opinii prowadzącego radiologa onkologa wyklucza bezpieczną radioterapię.
2. Zna zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania, określonymi przez lekarza prowadzącego i/lub członka zespołu badawczego.
3. Odległa choroba przerzutowa wykraczająca poza przerzuty do węzłów chłonnych, której według uznania lekarza prowadzącego nie można definitywnie wyleczyć w polu promieniowania
4. Ma historię wcześniejszej radioterapii miednicy
5. Ma utrzymującą się istotną klinicznie toksyczność (stopień 2 lub wyższy, z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
6. Historia niewyrównanej cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Niekontrolowaną cukrzycę definiuje się jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 8% lub HbA1c pomiędzy 7 a < 8% z towarzyszącymi objawami cukrzycy (wielomocz lub polidypsja), których nie można wytłumaczyć inaczej.
7. Szacuje się, że oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 tygodni
8. Ma istniejącą wcześniej neuropatię czuciową lub ruchową stopnia ≥ 2
9. Uczestnicy otrzymujący w momencie randomizacji ciągłe ogólnoustrojowe dożylne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu aktywnego zakażenia
10. Uczestnicy mają w przeszłości stwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako reaktywne w stosunku do HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (określane jako [jakościowe] wykrycie HCV RNA). Nie są wymagane żadne badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B ani wirusowe zapalenie wątroby typu C, jeśli nie jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
11. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Testowanie nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
12. Czy wykluczono stany wymagające stosowania dużych dawek steroidów (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub innych leków immunosupresyjnych. Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów są dozwolone u uczestników z niewydolnością nadnerczy.
13. Czy u pacjenta w przeszłości występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub objawy aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
14. Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego.
15. Choruje na aktywną gruźlicę. Ponieważ system CORe w MDACC jest skonfigurowany jako jednoetapowy proces rejestracji, powyższe kryteria włączenia zostaną ocenione przed rejestracją do CORe. Po przyjęciu do programu CORe ocenie zostaną poddane poniższe kryteria wykluczenia.

1. Jest w ciąży lub spodziewa się począć w przewidywanym czasie trwania badania podczas wizyty przesiewowej.

• Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania aż do pierwszej frakcji promieniowania.
• Uwaga: Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.