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睡眠を強化し、疲労を軽減し、神経保護を促進するために、遠隔医療で提供される CBT-I と Web ベースの CBT-I を比較する (CLEAR)

2025年10月8日 更新者：Catherine Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center

睡眠を強化し、疲労を軽減し、神経保護を促進するために、遠隔医療で提供される不眠症の認知行動療法とウェブベースの認知行動療法を比較する

この RCT の目的は、睡眠結果を改善するための、ウェブベースの CBT-I (wCBT-I) および通常の治療 (TAU) と比較した、1 対 1 の遠隔医療 CBT-I (tCBT-I) の有効性を評価することです (目的 1)、疲労と生活の質 (目的 2)、神経保護の促進 (探索的目的 3)、および睡眠結果の改善を予測する参加者の特性を調査する (探索的目的 4)。 アウトカムの再評価は、6 週間の介入後、および介入完了から 6 か月後に完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eryen Nelson, MPH
  • 電話番号：913-945-7349
  • メール：enelson5@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 確立されたガイドライン 21 に基づき、神経内科医によって検証された再発寛解型または二次進行型 MS の診断
  • 軽度から中等度の障害（患者判断による障害ステップ (PDDS) スケールで 6 未満)
  • 過去 3 か月間、十分な睡眠の機会があり、DSM で示されている他の睡眠障害によるものではないにもかかわらず、重大な苦痛と機能への影響を伴う、少なくとも週に 3 晩、入眠、睡眠維持、または早起きが困難であるとの報告。 5
  • 不眠症重症度指数が 10 以上
  • 英語を話す
  • 認知状態に関する電話面接で 31 歳以上
  • 研究に参加するための適切な読解力を確保するための読解力の代替測定として機能する高校卒業資格または同等の資格を持っている
  • インターネット サービスまたはデータ プランへのアクセスと、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセスがあることを報告します。

除外基準:

  • 未治療の既知の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やレストレスレッグス症候群など）
  • STOP BANG で >3 は睡眠時無呼吸症候群のリスクの増加を示す
  • RLS診断インデックスによって判定されるむずむず脚症候群
  • 睡眠障害改訂版による概日リズム睡眠覚醒障害
  • 睡眠障害改訂版によるパラソムニアの判定
  • 不眠症のためにベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニンのサプリメントやアゴニストを服用している場合、3 か月以内に服用しているか、過去 3 か月以内に用量が変更されている場合
  • 患者健康質問書（PHQ-9）のスコアが20以上で、重度のうつ病または自殺念慮の支持を示している（PHQ-9の9番の回答1、2、または3）
  • 重度の不安を示す全般性不安障害（GAD-7）のスコアが 15 以上
  • DSM-5 基準で示される、アルコール、薬物、またはアルコール乱用の現在または過去（最長 2 年）
  • 脳卒中やパーキンソン病などの他の神経系疾患の病歴
  • 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
  • 統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患
  • 検査に重大な支障をきたす重度の神経障害または感覚障害
  • 過去8週間以内の再発および/またはコルチコステロイドの使用
  • 深夜0時から午前4時までの時間帯を含む夜勤勤務の経歴（5年以内）または現在実施していること
  • 現在行動睡眠健康介入を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症に対する遠隔医療認知行動療法 (tCBT-I)
週に 1 回、6 週間の 45 ～ 60 分間の、訓練を受けた研究アシスタントによるビデオ会議 (HIPAA 準拠の Zoom) による 1 対 1 のマニュアル化プログラム。これには、就寝時間の制限、刺激制御、リラクゼーション戦略、認知再構築、睡眠が含まれます。健康増進教育。
行動：不眠症に対する遠隔医療認知行動療法 (tCBT-I)

各セッションの一般的なセッションの概要は次のとおりです。

セッション 1: 治療計画を決定し、睡眠スケジュールと刺激制御を設定し、規定の時間まで起きている方法と夜中に目が覚めた場合の対処法についての戦略について話し合い、睡眠衛生教育を行います。 セッション 2: 総睡眠時間の漸増を継続します。 、睡眠衛生を見直す。横隔膜呼吸を導入する セッション 3: 総睡眠時間の漸増を継続し、マインドフルネスを導入する セッション 4: 総睡眠時間の漸増を継続し、段階的な筋弛緩を導入する セッション 5: 総睡眠時間の漸増を継続し、否定的な睡眠信念について話し合う セッション 6: 評価する世界的な治療効果の向上、再発予防についての議論
実験的：不眠症に対するウェブベースの認知行動療法 (wCBT-I)
Go!ToSleep オンライン プログラムは、刺激制御、睡眠制限、行動修正、リラクゼーション技術、認知再構築などの典型的な CBT-I 治療技術を毎日のレッスン (合計 41 レッスン) で提供する 6 週間のインタラクティブな Web ベースのプログラムです。
行動：不眠症に対するウェブベースの認知行動療法 (wCBT-I)
参加者は、プログラムにアクセスし、前夜の睡眠記録を記入するよう、毎日電子メールでリマインダーを受け取ります。 睡眠ログが完了すると、毎日のレッスンが利用可能になります。 各参加者には、オンライン プログラムにアクセスするための固有のパスワードが提供されます。
他の：通常通りの治療（TAU）
通常通りの治療を行う比較グループには、ベースラインから 6 か月後の再評価までの期間、医師が推奨する通常のケアと通常の活動および睡眠習慣を継続することが奨励されます。
行動：通常通りの治療（TAU）
医師の勧めがない限り、睡眠のための新たな治療を開始しないことが推奨されます。 希望に応じて、6 か月間の再評価の後、Web ベースの CBT-I プログラムへのアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
ISI は 7 つの質問で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 ISI のスコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが 10 以上の場合は臨床的不眠症を示唆します。 スコアが低いほど、不眠症の重度は低くなります。
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
PSQI は 7 つの睡眠カテゴリ内の 9 項目で構成されます。 7 つの睡眠カテゴリ スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲の単一のグローバル スコアが形成されます。 グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
日常活動の 8 つのシナリオで構成されており、参加者は 4 段階のリッカート尺度を使用して居眠りをする可能性を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気を示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
睡眠に関する機能不全の信念
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
この評価は、10 項目のリッカートスケールの自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、信念が機能不全に陥っていることを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
参加者は、睡眠/覚醒サイクルを評価するために、利き腕ではない手首にアクチグラフを7晩装着します。 関心のある主な変数は、睡眠の規則性、タイミング、効率、および持続時間です。
ベースライン、6 週目、6 か月目
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
MFIS は、前月の日常活動に対する疲労の影響を評価します。 MFIS は、身体的、認知的、心理社会的という 3 つの下位尺度を含む 21 の項目で構成されています。 21 項目のスコアは 0 ～ 84 の範囲で採点され、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
生活の質は、多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) を使用して評価されます。 MSIS-29 は、身体的 (20 項目) と心理的 (9 項目) の下位尺度を含む、合計 29 項目の尺度です。 回答は 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど MS の身体的および生理学的影響による生活の質の低下を示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。 2 つのサブスケール (ポジティブな感情とネガティブな感情) があり、それぞれ 10 項目あります。 回答者は、感情のリストがどの程度当てはまるかを、1 = 「非常にわずかに、またはまったく当てはまらない」から 5 = 「非常に当てはまっている」までの 5 段階のリッカート スケールで採点します。 Positive Affect サブスケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情がより強いことを示し、Negative Affect のスコアが高いほど、ネガティブな感情がより強いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
睡眠自己効力感スケール (SESS)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
SESS は、睡眠の自己効力感を特定するために使用される 9 項目の自己報告リッカートスケールのアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど睡眠自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：'ベースライン、第 6 週、第 6 か月
FSS は、前の 1 週間の活動に対する疲労の影響を評価し、9 つの質問で構成されます。 9 つのスコアの平均は 0 ～ 7 の範囲で計算されます。
'ベースライン、第 6 週、第 6 か月
認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
CFQ は、過去 6 か月間の認知能力の認識を評価します。 は 25 の項目で構成され、個人が 0 = 「決してない」、4 = 「非常に頻繁に」の 5 段階リッカート スケールで評価します。要約スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知能力が低いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
血漿神経フィラメント光 (NfL)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
軸索損傷の血液マーカー
ベースライン、6 週目、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が決定する障害ステップ (PDDS)
時間枠：ベースライン
障害は、「正常」（スコア 0）から「寝たきり」（スコア 8）までの単一項目 9 ポイントのスケールである PDDS スケールを使用して評価されます。
ベースライン
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
うつ病の症状は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価され、スコアが 20 以上の場合は重度のうつ病が示唆されます。 スコアは 0 ～ 27 の範囲の 9 項目で構成されます。
ベースライン、6 週目、6 か月目
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
不安症状は 7 項目の GAD-7 を使用して評価され、スコア 15 以上は重度の不安を示します。 このアンケートは 7 つの項目で構成されており、各項目のスコアが 0 ～ 21 の範囲で合計され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
CBT-I介入の遵守
時間枠：各 CBT-I セッション 第 1 週から第 6 週
CBT-I介入の順守を評価するために、睡眠記録を使用して、合意された時間にベッドから起きた週当たりの朝の回数と、眠れない場合にベッドから起きた回数を評価します。 合計パーセンテージが計算され、関心のある結果として使用されます。
各 CBT-I セッション 第 1 週から第 6 週
食事の質
時間枠：ベースライン
参加者は、「あなたの食事全体はどの程度健康的ですか?」と質問されます。 5 段階のリッカート スケール (5 = 「優れた」、4 = 「非常に良い」、3 = 「良い」、2 = 「まあまあ」、1 = 「悪い」) で評価されます。
ベースライン
規則正しい食事
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
参加者は、各評価期間の睡眠記録に、朝食、昼食、夕食の時間を記録します。 食事時間の変動は、個人の平均食事開始時間からの標準偏差として定量化されます。
ベースライン、6 週目、6 か月目
夜間の排尿頻度
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
参加者は、睡眠機会ウィンドウ中に膀胱を排尿するために目覚めた回数を睡眠ログにマークします。
ベースライン、6 週目、6 か月目
痛みを検出する
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
PainDetect には、神経障害性疼痛を評価する 13 項目が含まれています。 合計スコアは -1 ～ 38 の範囲であり、スコアが高いほど神経因性疼痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
線維筋痛症に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
線維筋痛症に関するアンケートには、痛みを伴う身体部位の数の評価が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 31 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン、6 週目、6 か月目
PROMIS SF v.1.0 - 痛みの強さ
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目
過去 7 日間の最大および平均の痛みの強度を測定します。 再スケーリングされた生のスコアを表す平均 50、標準偏差 10 の T スコア値が報告されます。
ベースライン、6 週目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00160591

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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