Porovnání CBT-I poskytované telehealth s webovým CBT-I pro zlepšení spánku, snížení únavy a podporu neuroprotekce (CLEAR)
8. října 2025 aktualizováno: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Porovnání kognitivně behaviorální terapie nespavosti poskytované telehealth s terapií založenou na webu pro zlepšení spánku, snížení únavy a podporu neuroprotekce
Cílem tohoto RCT je posoudit účinnost individuálního telehealth CBT-I (tCBT-I) ve srovnání s webovým CBT-I (wCBT-I) a běžnou léčbou (TAU) ke zlepšení výsledků spánku ( Cíl 1), únava a kvalita života (cíl 2) a podpora neuroprotekce (průzkumný cíl 3) a prozkoumání charakteristik účastníků, které předpovídají zlepšení výsledků spánku (průzkumný cíl 4).
Přehodnocení výsledků bude dokončeno po 6týdenní intervenci a 6 měsících po dokončení intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Siengsukon, PhD
- Telefonní číslo: 913-588-6913
- E-mail: csiengsukon@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eryen Nelson, MPH
- Telefonní číslo: 913-945-7349
- E-mail: enelson5@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Kontakt:
- Eryen Nelson, MPH
- Telefonní číslo: 913-945-7349
- E-mail: enelson5@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Diagnóza relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS na základě zavedených guidelines21 a ověřená jejich neurologem
- Mírné až středně těžké postižení (≤ 6 na stupnici Patient Determined Disability Steps (PDDS))
- Zpráva o potížích s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým probouzením se alespoň 3 noci/týden za poslední 3 měsíce s významnými úzkostmi a dopadem na funkci navzdory dostatečné příležitosti ke spánku a ne kvůli jiným poruchám spánku, jak je uvedeno v DSM- 5
- ≥10 na indexu závažnosti insomnie
- anglicky mluvící
- ≥31 při telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu
- Má středoškolský diplom nebo ekvivalent, který slouží jako zástupné měření schopnosti číst, aby byla zajištěna dostatečná schopnost číst pro účast ve studii
- Nahlásit přístup k internetové službě nebo datovému tarifu a přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou)
- >3 na STOP BANG, což znamená zvýšené riziko spánkové apnoe
- Syndrom neklidných nohou podle RLS-Diagnosis Index
- Porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění podle studie Sleep Disorders-Revised
- Parasomnie, jak je stanovena v revidované studii poruch spánku
- Pokud užíváte benzodiazepiny, nebenzodiazepiny nebo doplňky nebo agonisty melatoninu k léčbě nespavosti, užívání < 3 měsíce nebo se během posledních 3 měsíců změnila dávka
- Skóre ≥20 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) indikující těžkou depresi nebo podporu sebevražedných myšlenek (odpověď 1, 2 nebo 3 na č. 9 v PHQ-9)
- Skóre ≥ 15 u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) svědčící o těžké úzkosti
- Aktuální nebo anamnéza (až 2 roky) zneužívání alkoholu nebo drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-5
- Anamnéza jiné poruchy nervového systému, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
- Závažná neurologická nebo smyslová postižení, která by významně narušovala testování
- Recidiva a/nebo užívání kortikosteroidů v posledních 8 týdnech
- Historie (do 5 let) nebo v současné době vykonávání noční směny včetně hodin od půlnoci do 4 hodin ráno
- V současné době dostává behaviorální intervence pro zdraví spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (tCBT-I)
1x týdně, 6 týdnů 45–60 minut jeden-jeden-jeden manuální program prostřednictvím videokonference (zoom v souladu s HIPAA) s vyškoleným výzkumným asistentem, který zahrnuje čas v posteli, kontrolu stimulů, relaxační strategie, kognitivní restrukturalizaci a spánek výchova k podpoře zdraví.
|
Obecné osnovy jednotlivých sezení jsou následující: Sezení 1: stanovení léčebného plánu, nastavení spánkového plánu a kontroly stimulů, prodiskutujte strategie, jak zůstat vzhůru do předepsané hodiny a co dělat, když se probudíte uprostřed noci, edukace o spánkové hygieně Sezení 2: pokračujte v titraci celkové doby spánku směrem nahoru , přezkoumat spánkovou hygienu; zaveďte brániční dýchání Sezení 3: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, zaveďte pozornost Sezení 4: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, zaveďte progresivní svalovou relaxaci Sezení 5: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, diskutujte o negativních přesvědčeních o spánku Sezení 6: zhodnoťte globální léčebné zisky, diskutujte o prevenci relapsu |
|
Experimentální: Webová kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (wCBT-I)
Online program Go!ToSleep je 6týdenní interaktivní webový program, který poskytuje typické léčebné techniky CBT-I kontroly stimulů, omezení spánku, úpravy chování, relaxační techniky a kognitivní restrukturalizaci s denními lekcemi (celkem 41 lekcí)
|
Účastníci dostávají denně e-mailem připomenutí, aby měli přístup k programu a aby vyplnili záznam spánku pro předchozí noční spánek.
Po vyplnění spánkového deníku je denní lekce zpřístupněna.
Každý účastník obdrží jedinečné heslo pro přístup do online programu.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Srovnávací skupina jako obvykle bude podporována, aby pokračovala ve své obvyklé péči doporučené jejich lékařem a ve svých obvyklých aktivitách a spánkových návycích během období mezi výchozím stavem a 6měsíčním přehodnocením.
|
Budou vyzváni, aby se vyhnuli zahájení jakékoli nové léčby spánku, pokud to nedoporučí jejich lékař.
Po 6měsíčním přehodnocení jim bude nabídnut přístup k webovému programu CBT-I, aby je mohli dokončit, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie, týden 6, týden 12
|
ISI se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena na stupnici 0-4.
Rozsah skóre na ISI je 0-28, přičemž skóre ≥ 10 naznačuje klinickou nespavost.
Čím nižší skóre, tím méně závažná nespavost.
|
základní linie, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
PSQI se skládá z 9 položek v 7 kategoriích spánku.
7 skóre kategorií spánku se sečte a vytvoří jediné globální skóre v rozmezí 0-21.
Globální skóre >5 odráží špatnou kvalitu spánku.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Skládá se z osmi scénářů denní aktivity a účastníci používají čtyřbodovou Likertovu škálu k hodnocení pravděpodobnosti, že budou dřímat.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje denní ospalost.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Dysfunkční přesvědčení o spánku
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Toto hodnocení je dotazník s 10 položkami Likertovy škály.
Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Aktigrafie
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Účastníci budou nosit aktigraf na svém nedominantním zápěstí po dobu 7 nocí k posouzení cyklu spánku/bdění.
Hlavními proměnnými, které nás zajímají, jsou pravidelnost spánku, načasování, účinnost a trvání
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
MFIS posuzuje dopad únavy na denní aktivity za předchozí měsíc.
MFIS se skládá z 21 položek se 3 subškálami: fyzickou, kognitivní a psychosociální.
Skóre u 21 položek je hodnoceno v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).
MSIS-29 je celkem 29 položková škála se subškálami fyzická (20 položek) a psychologická (9 položek).
Odpovědi vypočítané v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre ukazující na horší kvalitu života v důsledku fyzických a fyziologických dopadů RS
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
PANAS je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních emocí.
Existují dvě subškály (pozitivní a negativní) s 10 položkami.
Respondent hodnotí míru použitelnosti seznamu emocí na 5bodové Likertově škále od 1 = „velmi málo nebo vůbec“ až 5 = „extrémně“.
Vyšší skóre na subškále Pozitivní afekt ukazuje na větší intenzitu pozitivních emocí a vysoké skóre na Negativní afekt ukazuje na větší intenzitu negativních emocí.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Stupnice vlastní účinnosti spánku (SESS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
SESS je 9-položkový self-report dotazník na Likertově škále, který se používá k identifikaci vlastní účinnosti spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre znamená vyšší spánkovou vlastní účinnost.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: „Základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
FSS posuzuje dopad únavy na aktivity v předchozím týdnu a skládá se z 9 otázek.
Průměr z 9 skóre se vypočítá s rozsahem 0-7.
|
„Základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
CFQ hodnotí vnímání kognitivních schopností za posledních 6 měsíců.
sestává z 25 položek, které jednotlivec hodnotí na 5bodové Likertově škále 0 = „nikdy“ a 4 = „Velmi často“ se souhrnným skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší vnímané kognitivní schopnosti.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
plazmatické neurofilamentové světlo (NfL)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
krevní marker axonálního poškození
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky postižení podle pacienta (PDDS)
Časové okno: základní linie
|
Postižení bude hodnoceno pomocí škály PDDS, což je jednopoložková 9 bodová škála v rozsahu od „normálního“ (skóre 0) po „připoutaný na lůžko“ (skóre 8).
|
základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 9bodového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), se skóre ≥20, což naznačuje těžkou depresi.
Skládá se z 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí 7-položkového GAD-7, se skóre ≥15 indikující těžkou úzkost.
Tento dotazník se skládá ze 7 položek a skóre z každé položky se sečte pro celkové skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Dodržování intervence CBT-I
Časové okno: Každé sezení CBT-I Týden 1-6
|
K posouzení dodržování intervence CBT-I bude spánkový deník použit k posouzení počtu ran/týdnu vstávání z postele v dohodnutou dobu a počtu vstávání z postele v případě neschopnosti spát.
Vypočte se celkové procento a použije se jako výsledek úroku.
|
Každé sezení CBT-I Týden 1-6
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: základní linie
|
Účastníci budou dotázáni: "Jak obecně zdravý je váš celkový jídelníček?" a bude hodnotit na 5bodové Likertově stupnici (5 = „výborný“, 4 = „velmi dobrý“, 3 = „dobrý“, 2 = „spravedlivý“, 1 = „špatný“)
|
základní linie
|
|
Pravidelnost stravování
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Účastníci zaznamenají do deníku spánku v každém období hodnocení časové období pro snídani, oběd a večeři.
Variabilita v době jídla bude kvantifikována jako standardní odchylka od průměrného času začátku jídla jednotlivce.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Frekvence nočního močení
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Účastníci zaznamenají do deníku spánku, kolikrát se probudili, aby vyprázdnili močový měchýř během okna příležitosti ke spánku.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
PainDetect
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
PainDetect obsahuje 13 položek, které hodnotí neuropatickou bolest.
Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně neuropatické bolesti.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
Dotazník průzkumu fibromyalgie
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Fibromyalgia Survey Questionnaire zahrnuje hodnocení počtu bolestivých oblastí těla.
Skóre se pohybuje od 0 do 31.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
|
PROMIS SF v.1.0 - Intenzita bolesti
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Měří maximální a průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní.
Bude uvedena hodnota T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 představující upravené hrubé skóre.
|
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Roztroušená skleróza
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .