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Vergleich von telemedizinisch bereitgestellter CBT-I mit webbasierter CBT-I zur Verbesserung des Schlafes, zur Verringerung von Müdigkeit und zur Förderung der Neuroprotektion (CLEAR)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Vergleich der telemedizinisch bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit webbasierter Therapie zur Verbesserung des Schlafes, zur Verringerung von Müdigkeit und zur Förderung der Neuroprotektion

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit von Einzel-Telemedizin-CBT-I (tCBT-I) im Vergleich zu webbasiertem CBT-I (wCBT-I) und Behandlung wie gewohnt (TAU) zur Verbesserung der Schlafergebnisse zu bewerten ( Ziel 1), Müdigkeit und Lebensqualität (Ziel 2) und Förderung der Neuroprotektion (Erkundungsziel 3) und Untersuchung der Merkmale der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schlafergebnisse vorhersagen (Erkundungsziel 4). Die Neubewertung der Ergebnisse wird nach der 6-wöchigen Intervention und 6 Monaten nach Abschluss der Interventionen abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Diagnose von schubförmig-remittierender oder sekundär progredienter MS basierend auf etablierten Leitlinien21 und überprüft durch Ihren Neurologen
  • Leichte bis mittelschwere Behinderung (≤ 6 auf der PDDS-Skala (Patient Determined Disability Steps))
  • Bericht über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 3 Monaten mit erheblicher Belastung und Beeinträchtigung der Funktion trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen und nicht aufgrund anderer im DSM angegebener Schlafstörungen. 5
  • ≥10 auf dem Insomnia Severity Index
  • Englisch sprechend
  • ≥31 im Telefoninterview zum kognitiven Status
  • Verfügt über einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss, der als Indikator für die Lesefähigkeit dient, um eine ausreichende Lesefähigkeit für die Teilnahme an der Studie sicherzustellen
  • Melden Sie, dass Sie Zugriff auf einen Internetdienst oder einen Datentarif sowie Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Schlafstörung (wie Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom)
  • >3 bei STOP BANG weist auf ein erhöhtes Risiko für Schlafapnoe hin
  • Restless-Legs-Syndrom gemäß RLS-Diagnoseindex
  • Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus gemäß der überarbeiteten Schlafstörung
  • Parasomnie gemäß der überarbeiteten Schlafstörung
  • Wenn Sie Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepine oder Melatoninpräparate oder -agonisten gegen Schlaflosigkeit einnehmen, beträgt die Einnahmedauer weniger als 3 Monate oder die Dosis hat sich in den letzten 3 Monaten geändert
  • Punktzahl ≥20 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), was auf eine schwere Depression oder die Befürwortung von Suizidgedanken hinweist (Antwort 1, 2 oder 3 auf Nr. 9 des PHQ-9)
  • Score von ≥15 bei der generalisierten Angststörung (GAD-7), was auf schwere Angstzustände hinweist
  • Aktueller oder früherer (bis zu 2 Jahre) Alkohol-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-5-Kriterien
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Nervensystems wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Schwere neurologische oder sensorische Beeinträchtigungen, die den Test erheblich beeinträchtigen würden
  • Rückfall und/oder Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen
  • In der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder derzeit in der Nachtschicht gearbeitet, einschließlich der Stunden von Mitternacht bis 4 Uhr morgens
  • Erhält derzeit eine verhaltensbezogene Schlafgesundheitsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (tCBT-I)
1x/Woche, 6-wöchiges 45-60-minütiges, manuelles Einzelprogramm per Videokonferenz (HIPAA-konformes Zoom) mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten, das Zeitbeschränkungen im Bett, Reizkontrolle, Entspannungsstrategien, kognitive Umstrukturierung und Schlaf umfasst Bildung zur Gesundheitsförderung.
Verhalten: Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (tCBT-I)

Die allgemeinen Sitzungsgliederungen lauten wie folgt für jede Sitzung:

Sitzung 1: Behandlungsplan festlegen, Schlafplan und Reizkontrolle einrichten, Strategien besprechen, wie man zur vorgeschriebenen Stunde wach bleibt und was zu tun ist, wenn man mitten in der Nacht aufwacht, Aufklärung über Schlafhygiene. Sitzung 2: Fortsetzung der Erhöhung der Gesamtschlafzeit , Schlafhygiene überprüfen; Einführung der Zwerchfellatmung. Sitzung 3: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Einführung von Achtsamkeit. Sitzung 4: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Einführung progressiver Muskelentspannung. Sitzung 5: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Diskussion negativer Schlafüberzeugungen. Sitzung 6: Beurteilung globale Behandlungsgewinne, Rückfallprävention diskutieren
Experimental: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I)
Das Go!ToSleep-Onlineprogramm ist ein 6-wöchiges interaktives, webbasiertes Programm, das typische CBT-I-Behandlungstechniken zur Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Verhaltensänderungen, Entspannungstechniken und kognitiven Umstrukturierung mit täglichen Lektionen vermittelt (insgesamt 41 Lektionen).
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I)
Die Teilnehmer erhalten täglich eine E-Mail-Erinnerung, um auf das Programm zuzugreifen und ein Schlafprotokoll für den Schlaf der vergangenen Nacht auszufüllen. Nach Ausfüllen des Schlafprotokolls wird die tägliche Lektion zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Passwort für den Zugang zum Online-Programm.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Vergleichsgruppe „Behandlung wie gewohnt“ wird ermutigt, die von ihrem Arzt empfohlene übliche Pflege sowie ihre üblichen Aktivitäten und Schlafgewohnheiten während des Zeitraums zwischen Studienbeginn und 6-monatiger Neubeurteilung fortzusetzen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sie werden aufgefordert, keine neue Schlafbehandlung zu beginnen, es sei denn, ihr Arzt empfiehlt dies. Nach der sechsmonatigen Neubewertung wird ihnen Zugang zum webbasierten CBT-I-Programm angeboten, das sie auf Wunsch absolvieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Der ISI besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Bewertungsbereich des ISI liegt zwischen 0 und 28, wobei ein Wert von ≥ 10 auf klinische Schlaflosigkeit hindeutet. Je niedriger der Wert, desto weniger schwerwiegend ist die Schlaflosigkeit.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der PSQI besteht aus 9 Items innerhalb von 7 Schlafkategorien. Die 7 Schlafkategorie-Scores werden summiert, um einen einzigen globalen Score im Bereich von 0 bis 21 zu bilden. Ein Gesamtwert von >5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Besteht aus acht Szenarien täglicher Aktivität, und die Teilnehmer bewerten anhand einer vierstufigen Likert-Skala, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einnicken. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf Tagesmüdigkeit hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Bei dieser Beurteilung handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Likert-Maßstab. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer tragen 7 Nächte lang ein Aktigraph an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um den Schlaf-Wach-Zyklus zu beurteilen. Die wichtigsten Variablen von Interesse sind die Regelmäßigkeit, das Timing, die Effizienz und die Dauer des Schlafs
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Das MFIS bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten im Vormonat. Das MFIS besteht aus 21 Items mit drei Subskalen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Die Punktzahl für die 21 Punkte liegt in einem Bereich von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Auswirkung der Ermüdung hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Lebensqualität wird anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet. MSIS-29 besteht aus insgesamt 29 Items, mit Unterskalen für physische (20 Items) und psychologische (9 Items). Die Antworten wurden in einem Bereich von 0 bis 100 berechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität aufgrund physischer und physiologischer Auswirkungen von MS hin
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der PANAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung positiver und negativer Emotionen. Es gibt zwei Subskalen (Positiver Affekt und Negativer Affekt) mit jeweils 10 Items. Der Befragte bewertet die Anwendbarkeit einer Liste von Emotionen auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1 = „Sehr leicht oder überhaupt nicht“ bis 5 = „Extrem“. Ein höherer Wert auf der Subskala „Positiver Affekt“ weist auf eine größere Intensität positiver Emotionen hin, und ein hoher Wert auf der Subskala „Negativer Affekt“ weist auf eine größere Intensität negativer Emotionen hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Schlaf-Selbstwirksamkeitsskala (SESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der SESS ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf der Likert-Skala, der zur Ermittlung der Schlafselbstwirksamkeit verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 45 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 'Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der FSS bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Woche zuvor und besteht aus 9 Fragen. Der Mittelwert der 9 Bewertungen wird mit einer Spanne von 0-7 berechnet.
'Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der CFQ bewertet die Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten. besteht aus 25 Items, die der Einzelne auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 = „nie“ und 4 = „sehr oft“ bewertet, mit einem Gesamtscore von 0-100, wobei ein höherer Score auf schlechter wahrgenommene kognitive Fähigkeiten hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Plasma-Neurofilament-Licht (NfL)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Blutmarker für axonale Schäden
Grundlinie, Woche 6, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbestimmte Behinderungsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behinderung wird anhand der PDDS-Skala beurteilt, einer 9-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt, die von „normal“ (Punktzahl 0) bis „bettlägerig“ (Punktzahl 8) reicht.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Depressive Symptome werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt, wobei ein Wert von ≥20 auf eine schwere Depression hindeutet. Es besteht aus 9 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 27.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Angstsymptome werden anhand des 7-Punkte-GAD-7 bewertet, wobei ein Wert von ≥15 auf schwere Angstzustände hinweist. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Elementen, und die Punktzahl jedes Elements wird zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Einhaltung der CBT-I-Intervention
Zeitfenster: Jede CBT-I-Sitzung Woche 1–6
Um die Einhaltung der CBT-I-Intervention zu beurteilen, wird das Schlafprotokoll verwendet, um die Anzahl der Morgen/Woche zu ermitteln, die zur vereinbarten Zeit aus dem Bett aufgestanden sind, und die Häufigkeit, mit der man aus dem Bett aufgestanden ist, wenn man nicht schlafen konnte. Als Zinsergebnis wird ein Gesamtprozentsatz berechnet und verwendet.
Jede CBT-I-Sitzung Woche 1–6
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie gesund ist Ihre Ernährung insgesamt?“ und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „mittelmäßig“, 1 = „schlecht“).
Grundlinie
Regelmäßigkeit beim Essen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer vermerken in jedem Beurteilungszeitraum im Schlafprotokoll den Zeitraum für das Frühstück, Mittag- und Abendessen. Die Variabilität der Essenszeit wird als Standardabweichung von der durchschnittlichen Essensbeginnzeit des Einzelnen quantifiziert.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer vermerken im Schlafprotokoll, wie oft sie während des Schlafgelegenheitsfensters aufwachen und ihre Blase entleeren.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PainDetect
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PainDetect umfasst 13 Elemente zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an neuropathischen Schmerzen hinweisen.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage umfasst die Beurteilung der Anzahl schmerzhafter Körperregionen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 31. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PROMIS SF v.1.0 – Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Misst die maximale und durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage. Der T-Score-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, der den neu skalierten Rohwert darstellt, wird gemeldet.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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