Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Telehealth-levert CBT-I med nettbasert CBT-I for å forbedre søvn, redusere tretthet og fremme nevrobeskyttelse (CLEAR)

8. oktober 2025 oppdatert av: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Sammenligning av telehelse-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med nettbasert for å forbedre søvn, redusere tretthet og fremme nevrobeskyttelse

Målet med denne RCT er å vurdere effekten av en-til-en telehelse CBT-I (tCBT-I) sammenlignet med nettbasert CBT-I (wCBT-I) og behandling som vanlig (TAU) for å forbedre søvnresultatene ( Mål 1), tretthet og livskvalitet (Mål 2), og fremme nevrobeskyttelse (Utforskende mål 3), og å utforske egenskapene til deltakerne som forutsier forbedring i søvnresultater (Utforskende mål 4). Revurdering av utfall vil bli fullført etter 6 ukers intervensjon og 6 måneder etter fullført intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose av relapsing-remitting eller sekundær progressiv MS basert på etablerte retningslinjer21 og verifisert av deres nevrolog
  • Lett til moderat alvorlig funksjonshemming (≤ 6 på skalaen Patient Determined Disability Steps (PDDS))
  • Rapport om problemer med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig minst 3 netter/uke de siste 3 månedene med betydelig plager og innvirkning på funksjon til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn og ikke på grunn av andre søvnforstyrrelser som angitt i DSM- 5
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalende
  • ≥31 på telefonintervju av kognitiv status
  • Har vitnemål fra videregående skole eller tilsvarende for å tjene som en proxy-måling av leseevne for å sikre tilstrekkelig leseevne til å delta i studien
  • Rapporter at du har tilgang til internetttjeneste eller et dataabonnement og tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné eller restless legs syndrome)
  • >3 på STOP BANG som indikerer økt risiko for søvnapné
  • Restless legs syndrom som bestemt av RLS-diagnoseindeks
  • Døgnrytme søvn-våkenforstyrrelse som bestemt av søvnforstyrrelser-revidert
  • Parasomni som bestemt av søvnforstyrrelser-revidert
  • Hvis du tar benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner eller melatonintilskudd eller agonister for søvnløshet, tar < 3 måneder eller dose har endret seg de siste 3 månedene
  • Poeng på ≥20 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) som indikerer alvorlig depresjon eller godkjennelse av selvmordstanker (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9)
  • Poeng på ≥15 på generalisert angstlidelse (GAD-7) som indikerer alvorlig angst
  • Nåværende eller historie (opptil 2 år) med alkohol- eller narkotika- eller alkoholmisbruk som angitt av DSM-5-kriterier
  • Anamnese med andre forstyrrelser i nervesystemet som hjerneslag eller Parkinsons sykdom
  • Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Alvorlige nevrologiske eller sensoriske svekkelser som vil forstyrre testingen betydelig
  • Tilbakefall og/eller kortikosteroidbruk de siste 8 ukene
  • Historikk om (innen 5 år) eller for tiden å drive nattskiftarbeid inkludert timer fra midnatt til 04.00
  • Mottar for tiden en atferdsmessig søvnhelseintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehealth kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (tCBT-I)
1x/uke, 6-ukers 45-60 min en-en-en-manualisert program via videokonferanse (HIPAA-kompatibel zoom) med en utdannet forskningsassistent som inkluderer tidsbegrensning, stimuluskontroll, avspenningsstrategier, kognitiv restrukturering og søvn helsefremmende utdanning.
Atferdsmessig: Telehealth kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (tCBT-I)

De generelle øktene er som følger for hver økt:

Økt 1: bestemme behandlingsplan, sette opp søvnplan og stimuluskontroll, diskutere strategier for hvordan du kan holde deg våken til foreskrevet time og hva du skal gjøre hvis du våkner midt på natten, opplæring i søvnhygiene. Økt 2: Fortsett titrering oppover av total søvntid , gjennomgå søvnhygiene; introduser diafragmatisk pusting. Økt 3: fortsett titrering oppover av total søvntid, introduser oppmerksomhet. Økt 4: fortsetter oppover titrering av total søvntid, introduser progressiv muskelavspenning. Økt 5: fortsetter titrering oppover av total søvntid, diskuter negative søvntro. Økt 6: vurderer globale behandlingsgevinster, diskuter tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (wCBT-I)
Go!ToSleep online-programmet er et 6-ukers interaktivt, nettbasert program som gir typiske CBT-I behandlingsteknikker for stimuluskontroll, søvnbegrensning, atferdsendringer, avspenningsteknikker og kognitiv restrukturering med daglige leksjoner (41 leksjoner totalt)
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (wCBT-I)
Deltakerne mottar en daglig påminnelse på e-post om å få tilgang til programmet og fullføre en søvnlogg for forrige natts søvn. Etter å ha fullført søvnloggen, gjøres den daglige leksjonen tilgjengelig. Hver deltaker vil få et unikt passord for å få tilgang til nettprogrammet.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Sammenligningsgruppen for behandling som vanlig vil bli oppmuntret til å fortsette med sin vanlige behandling anbefalt av legen og deres vanlige aktiviteter og søvnvaner i perioden mellom baseline og 6-måneders revurdering.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
De vil bli oppfordret til å unngå å starte ny behandling for søvnen med mindre legen anbefaler det. De vil bli tilbudt tilgang til det nettbaserte CBT-I-programmet etter den 6-måneders revurderingen for å fullføre hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
ISI består av 7 spørsmål, hver rangert på en 0-4 skala. Utvalget av skårer på ISI er 0-28, med en skår på ≥ 10 som tyder på klinisk søvnløshet. Jo lavere poengsum jo mindre alvorlig søvnløshet.
baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
PSQI består av 9 elementer innenfor 7 søvnkategorier. De 7 søvnkategoriskårene summeres til en enkelt global poengsum fra 0-21. En global score på >5 reflekterer dårlig søvnkvalitet.
baseline, uke 6, måned 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Består av åtte scenarier med daglig aktivitet, og deltakerne bruker en firepunkts Likert-skala for å vurdere hvor sannsynlig det er at de døser. Poengsummen varierer fra 0-24 med en høyere poengsum som indikerer søvnighet på dagtid.
baseline, uke 6, måned 6
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvn
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Denne vurderingen er et 10-elements Likert-skala selvrapporteringsskjema. Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonell tro.
baseline, uke 6, måned 6
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil bære en aktigraf på sitt ikke-dominante håndledd i 7 netter for å vurdere søvn-/våkensyklus. Hovedvariabler av interesse er søvnregelmessighet, timing, effektivitet og varighet
baseline, uke 6, måned 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
MFIS vurderer virkningen av tretthet på daglige aktiviteter for måneden før. MFIS består av 21 elementer med 3 underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial. Poengsummen på de 21 elementene skåres med en rekkevidde på 0-84 med en høyere poengsum som indikerer en større effekt av tretthet.
baseline, uke 6, måned 6
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 er totalt 29 elementer skala, med subskalaer av fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer). Svar beregnet i et område fra 0-100, og høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet på grunn av fysiske og fysiologiske påvirkninger av MS
baseline, uke 6, måned 6
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
PANAS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positive og negative følelser. Det er to underskalaer (Positiv Affekt og Negativ Affekt) med 10 elementer hver. Respondenten skårer hvor anvendelig en følelsesliste er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = "Veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstremt". En høyere poengsum på underskalaen Positive Affekt indikerer større intensitet av positive følelser, og en høy score på Negativ Affekt indikerer større intensitet av negative følelser.
baseline, uke 6, måned 6
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
SESS er en 9-elements selvrapportering av Likert-skala spørreskjema som brukes til å identifisere søvn selveffektivitet. Poeng varierer fra 0-45 og en høyere poengsum indikerer høyere søvn selveffektivitet.
baseline, uke 6, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 'grunnlinje, uke 6, måned 6
FSS vurderer virkningen av tretthet på aktiviteter for uken før og består av 9 spørsmål. Gjennomsnittet av de 9 skårene beregnes med et område på 0-7.
'grunnlinje, uke 6, måned 6
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
CFQ vurderer oppfatning av kognitive evner de siste 6 månedene. består av 25 elementer som individet vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = "aldri" og 4 = "Veldig ofte" med en oppsummerende skåre på 0-100 med høyere skåre som indikerer dårligere opplevde kognitive evner.
baseline, uke 6, måned 6
plasma neurofilament light (NfL)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
blodmarkør for aksonal skade
baseline, uke 6, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemte funksjonshemmingstrinn (PDDS)
Tidsramme: grunnlinje
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke PDDS-skalaen, som er en 9-punkts skala som går fra "normal" (score på 0) til "sengeliggende" (score på 8).
grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke 9-elementers pasienthelseskjema (PHQ-9), med en score på ≥20 som tyder på alvorlig depresjon. Den består av 9 elementer med en poengsum fra 0-27.
baseline, uke 6, måned 6
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke 7-elementet GAD-7, med en score på ≥15 som indikerer alvorlig angst. Dette spørreskjemaet består av 7 elementer, og poengsummen fra hvert element summeres for en total poengsum fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst
baseline, uke 6, måned 6
Overholdelse av CBT-I intervensjon
Tidsramme: Hver CBT-I økt uke 1-6
For å vurdere overholdelse av CBT-I-intervensjonen, vil søvnloggen brukes til å vurdere antall morgener/uke som har kommet seg ut av sengen til avtalt tid og antall ganger man har vært ute av sengen hvis man ikke kan sove. En total prosentandel vil bli beregnet og brukt som resultat av renter.
Hver CBT-I økt uke 1-6
Diettkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil bli spurt "Generelt, hvor sunt er ditt generelle kosthold?" og vil vurdere på en 5-punkts Likert-skala (5 = "utmerket", 4 = "veldig bra", 3 = "bra", 2 = "rettferdig", 1 = "dårlig")
grunnlinje
Spiseregelmessighet
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil merke på søvnloggen for hver vurderingsperiode tidsperioden for å spise frokost, lunsj og middag. Variasjon i måltidstid vil kvantifiseres som standardavviket fra individets gjennomsnittlige måltidsstarttid.
baseline, uke 6, måned 6
Nattens vannlatingsfrekvens
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil merke på søvnloggen hvor mange ganger de våkner for å tømme blæren under søvnmulighetsvinduet.
baseline, uke 6, måned 6
PainDetect
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
PainDetect inkluderer 13 elementer som vurderer nevropatisk smerte. En total poengsum varierer fra -1 til 38, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nevropatisk smerte.
baseline, uke 6, måned 6
Spørreskjema om fibromyalgi
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjema inkluderer vurdering av antall smertefulle kroppsregioner. Resultatene varierer fra 0-31. En høyere score indikerer verre symptomer.
baseline, uke 6, måned 6
PROMIS SF v.1.0 - Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Måler maks og gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene. T-score-verdien, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 som representerer den omskalerte råskåren, vil bli rapportert.
baseline, uke 6, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160591

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere