Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение КПТ-I, предоставляемой телездравоохранением, с КПТ-I через Интернет для улучшения сна, снижения утомляемости и усиления нейропротекции (CLEAR)

8 октября 2025 г. обновлено: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Сравнение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с использованием телемедицины и интернет-терапии для улучшения сна, снижения утомляемости и усиления нейропротекции

Целью данного РКИ является оценка эффективности индивидуальной телемедицинской КПТ-I (tCBT-I) по сравнению с онлайн-КПТ-I (wCBT-I) и обычным лечением (TAU) для улучшения результатов сна ( Цель 1), утомляемость и качество жизни (Цель 2), а также способствовать нейропротекции (Исследовательская цель 3), а также изучить характеристики участников, которые прогнозируют улучшение результатов сна (Исследовательская цель 4). Повторная оценка результатов будет завершена после 6-недельного вмешательства и через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Siengsukon, PhD
  • Номер телефона: 913-588-6913
  • Электронная почта: csiengsukon@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eryen Nelson, MPH
  • Номер телефона: 913-945-7349
  • Электронная почта: enelson5@kumc.edu

Места учебы

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Контакт:
          • Eryen Nelson, MPH
          • Номер телефона: 913-945-7349
          • Электронная почта: enelson5@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Диагностика ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза на основании установленных рекомендаций21 и подтверждена неврологом.
  • Инвалидность от легкой до умеренно тяжелой степени (≤ 6 по шкале степеней инвалидности, определяемой пациентом (PDDS))
  • Сообщения о трудностях с засыпанием, поддержании сна или слишком раннем пробуждении по крайней мере 3 ночи в неделю в течение последних 3 месяцев со значительным дистрессом и влиянием на функции, несмотря на адекватные возможности для сна, а не из-за других нарушений сна, как указано в DSM- 5
  • ≥10 по индексу тяжести бессонницы
  • англоговорящий
  • ≥31 на телефонном интервью о когнитивном статусе
  • Имеет диплом средней школы или его эквивалент, который может служить косвенным показателем способности к чтению и гарантировать адекватную способность к чтению для участия в исследовании.
  • Сообщите, что у вас есть доступ к Интернету или тарифному плану, а также доступ к компьютеру, планшету или смартфону.

Критерий исключения:

  • Известные нелеченные нарушения сна (например, апноэ во сне или синдром беспокойных ног)
  • >3 на STOP BANG, что указывает на повышенный риск апноэ во сне.
  • Синдром беспокойных ног по диагностическому индексу RLS
  • Нарушение циркадных ритмов сна и бодрствования, определенное пересмотренной версией «Расстройства сна».
  • Парасомния по определению пересмотренной версии «Расстройства сна».
  • Если вы принимаете бензодиазепины, небензодиазепины или добавки или агонисты мелатонина при бессоннице, прием < 3 месяцев или доза изменилась за последние 3 месяца.
  • Оценка ≥20 по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), указывающая на тяжелую депрессию или наличие суицидальных мыслей (ответ 1, 2 или 3 на № 9 опросника PHQ-9).
  • Оценка ≥15 по генерализованному тревожному расстройству (ГТР-7), указывающая на тяжелую тревогу.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или алкоголем в анамнезе (до 2 лет), как указано в критериях DSM-5.
  • Другие заболевания нервной системы в анамнезе, такие как инсульт или болезнь Паркинсона.
  • В настоящее время беременна или планирую забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  • Тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
  • Тяжелые неврологические или сенсорные нарушения, которые могут существенно помешать проведению тестирования.
  • Рецидив и/или прием кортикостероидов за последние 8 недель.
  • История (в течение 5 лет) или работы в настоящее время в ночную смену, включая часы с полуночи до 4 утра.
  • В настоящее время проходит курс поведенческого вмешательства в отношении здоровья сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия телемедицины при бессоннице (tCBT-I)
1 раз в неделю, 6 недель, 45–60 минут, индивидуальная ручная программа посредством видеоконференцсвязи (Zoom, соответствующая требованиям HIPAA) с обученным научным сотрудником, которая включает ограничение времени пребывания в постели, контроль раздражителей, стратегии релаксации, когнитивную реструктуризацию и сон. просвещение по укреплению здоровья.

Общие положения сессий для каждой сессии следующие:

Занятие 1: определить план лечения, настроить график сна и контроль стимулов, обсудить стратегии того, как бодрствовать в назначенное время и что делать, если вы просыпаетесь среди ночи, обучение гигиене сна. Занятие 2: продолжить увеличение общего времени сна. , пересмотреть гигиену сна; представить диафрагмальное дыхание. Занятие 3: продолжить увеличение общего времени сна, ввести осознанность. Занятие 4: продолжить увеличение общего времени сна, ввести прогрессивную мышечную релаксацию. Занятие 5: продолжить увеличение общего времени сна, обсудить негативные представления о сне. Занятие 6: оценить. глобальные достижения в лечении, обсудить профилактику рецидивов

Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет при бессоннице (wCBT-I)
Онлайн-программа Go!ToSleep — это 6-недельная интерактивная веб-программа, которая предлагает типичные методы лечения CBT-I, такие как контроль раздражителей, ограничение сна, поведенческие модификации, методы релаксации и когнитивную реструктуризацию с ежедневными уроками (всего 41 урок).
Участники ежедневно получают по электронной почте напоминание о необходимости доступа к программе и заполнения журнала сна предыдущей ночи. После заполнения журнала сна становится доступен ежедневный урок. Каждому участнику будет предоставлен уникальный пароль для доступа к онлайн-программе.
Другой: Лечение как обычно (ТАУ)
Группе сравнения, получающей обычное лечение, будет предложено продолжать обычный уход, рекомендованный врачом, а также обычную деятельность и привычки сна в период между исходным уровнем и 6-месячной повторной оценкой.
Им будет рекомендовано избегать начала каких-либо новых методов лечения сна, если это не рекомендовано их врачом. Им будет предложен доступ к онлайн-программе CBT-I после 6-месячной повторной оценки, которую они смогут завершить, если пожелают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Диапазон баллов по ISI составляет 0–28, при этом балл ≥ 10 указывает на клиническую бессонницу. Чем ниже балл, тем менее выражена бессонница.
исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
PSQI состоит из 9 пунктов в 7 категориях сна. Оценки семи категорий сна суммируются и образуют единый общий балл в диапазоне от 0 до 21. Общий балл >5 отражает плохое качество сна.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Состоит из восьми сценариев повседневной активности, и участники используют четырехбалльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить вероятность того, что они задремят. Оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на сонливость в дневное время.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Дисфункциональные убеждения относительно сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Эта оценка представляет собой анкету для самооценки по шкале Лайкерта, состоящую из 10 пунктов. Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Участники будут носить актиграф на недоминантном запястье в течение 7 ночей, чтобы оценить цикл сна/бодрствования. Основными переменными, представляющими интерес, являются регулярность сна, время, эффективность и продолжительность.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
MFIS оценивает влияние усталости на повседневную деятельность за предыдущий месяц. MFIS состоит из 21 пункта с 3 субшкалами: физической, когнитивной и психосоциальной. Оценка по 21 пункту оценивается в диапазоне от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на большее влияние усталости.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы влияния рассеянного склероза (MSIS-29). MSIS-29 состоит из 29 пунктов шкалы с подшкалами физического (20 пунктов) и психологического (9 пунктов). Ответы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на худшее качество жизни из-за физических и физиологических последствий рассеянного склероза.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
График положительного и отрицательного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
PANAS — это анкета для самооценки, состоящая из 20 пунктов, используемая для измерения положительных и отрицательных эмоций. Существует две подшкалы (Позитивный аффект и Негативный аффект) по 10 пунктов в каждой. Респондент оценивает, насколько применим тот или иной список эмоций, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Очень незначительно или совсем нет» до 5 = «Чрезвычайно». Более высокий балл по подшкале «Позитивный аффект» указывает на большую интенсивность положительных эмоций, а высокий балл по «Негативный аффект» указывает на большую интенсивность отрицательных эмоций.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Шкала самоэффективности сна (SESS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
SESS представляет собой опросник по шкале Лайкерта, состоящий из 9 пунктов, который используется для определения самоэффективности сна. Баллы варьируются от 0 до 45, и более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность сна.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 'исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
FSS оценивает влияние усталости на деятельность за предыдущую неделю и состоит из 9 вопросов. Среднее значение из 9 баллов рассчитывается в диапазоне от 0 до 7.
'исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Опросник когнитивных нарушений (CFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
CFQ оценивает восприятие когнитивных способностей за последние 6 месяцев. состоит из 25 пунктов, которые человек оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта с 0 = «никогда» и 4 = «очень часто» с итоговой оценкой от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более низкие воспринимаемые когнитивные способности.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
плазменный свет нейрофиламентов (NfL)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
маркер повреждения аксонов в крови
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этапы инвалидности, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: базовый уровень
Инвалидность будет оцениваться с использованием шкалы PDDS, которая представляет собой 9-балльную шкалу, состоящую из одного пункта, от «нормального» (0 баллов) до «прикованного к постели» (8 баллов).
базовый уровень
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9), при этом оценка ≥20 указывает на тяжелую депрессию. Он состоит из 9 пунктов со счетом от 0 до 27.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием шкалы GAD-7, состоящей из 7 пунктов, при этом оценка ≥15 указывает на тяжелую тревогу. Этот опросник состоит из 7 пунктов, и баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Приверженность вмешательству CBT-I
Временное ограничение: Каждый сеанс CBT-I, недели 1–6.
Для оценки приверженности вмешательству CBT-I журнал сна будет использоваться для оценки количества случаев, когда вы вставали с постели по утрам в неделю в согласованное время, а также количества раз, когда вы вставали с постели, если не могли заснуть. Общий процент будет рассчитан и использован в качестве процентного результата.
Каждый сеанс CBT-I, недели 1–6.
Качество диеты
Временное ограничение: базовый уровень
Участникам будет задан вопрос: «Насколько в целом здорова ваша диета?» и будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = «отлично», 4 = «очень хорошо», 3 = «хорошо», 2 = «удовлетворительно», 1 = «плохо»).
базовый уровень
Регулярность питания
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
В каждом периоде оценки участники будут отмечать в журнале сна период времени для завтрака, обеда и ужина. Вариабельность времени приема пищи будет определяться количественно как стандартное отклонение от среднего времени начала приема пищи для человека.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Частота мочеиспускания в ночное время
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Участники будут отмечать в журнале сна количество раз, когда они просыпались, чтобы опорожнить мочевой пузырь во время окна возможности для сна.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Обнаружение боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
PainDetect включает 13 пунктов, позволяющих оценить нейропатическую боль. Общий балл варьируется от -1 до 38, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нейропатической боли.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Анкета для исследования фибромиалгии
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Анкета исследования фибромиалгии включает оценку количества болезненных участков тела. Очки варьируются от 0 до 31. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
PROMIS SF v.1.0 - Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц
Измеряет максимальную и среднюю интенсивность боли за последние 7 дней. Будет сообщено значение T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, представляющим перемасштабированный исходный показатель.
исходный уровень, 6-я неделя, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться