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원격 의료 제공 CBT-I와 웹 기반 CBT-I를 비교하여 수면을 강화하고 피로를 줄이며 신경 보호를 촉진합니다. (CLEAR)

2025년 10월 8일 업데이트: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

불면증에 대한 원격 의료 제공 인지 행동 치료를 웹 기반과 비교하여 수면을 강화하고 피로를 줄이며 신경 보호를 촉진합니다.

이 RCT의 목적은 수면 결과를 개선하기 위해 웹 기반 CBT-I(wCBT-I) 및 평소 치료(TAU)와 비교하여 일대일 원격 의료 CBT-I(tCBT-I)의 효능을 평가하는 것입니다( 목표 1), 피로와 삶의 질(목표 2), 신경 보호 촉진(탐색 목표 3), 수면 결과 개선을 예측하는 참가자의 특성을 탐색합니다(탐색 목표 4). 결과 재평가는 6주 개입 후, 그리고 개입 완료 후 6개월 후에 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 확립된 지침21을 기반으로 하고 신경과 전문의가 검증한 재발 완화 또는 이차 진행성 다발성 경화증 진단
  • 경증에서 중등도의 장애(PDDS(환자 결정 장애 단계) 척도에서 6점 이하)
  • DSM에 명시된 다른 수면 장애로 인한 것이 아니고, 적절한 수면 기회에도 불구하고 심각한 고통과 기능에 영향을 미치며 잠들기 어렵거나, 수면을 유지하거나, 지난 3개월 동안 일주일에 최소 3일 이상 너무 일찍 깨는 경우가 보고되었습니다. 5
  • 불면증 심각도 지수 ≥10
  • 영어로 말하기
  • 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 31세 이상
  • 연구에 참여할 수 있는 적절한 읽기 능력을 보장하기 위해 읽기 능력의 대리 측정 역할을 할 수 있는 고등학교 졸업장 또는 이와 동등한 자격이 있어야 합니다.
  • 인터넷 서비스나 데이터 요금제에 대한 접근 권한과 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰에 대한 접근 권한을 신고하세요.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 것으로 알려진 수면 장애(수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군 등)
  • STOP BANG에서 >3은 수면 무호흡증 위험 증가를 나타냅니다.
  • RLS 진단 지수에 따라 결정되는 하지 불안 증후군
  • 수면 장애 개정판(Sleep Disorders-Revised)에 의해 결정되는 일주기 리듬 수면-각성 장애
  • 수면 장애 개정판에 의해 결정되는 사건수면
  • 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 또는 불면증에 대한 멜라토닌 보충제 또는 작용제를 복용하는 경우 < 3개월 복용하거나 지난 3개월 동안 복용량이 변경되었습니다.
  • 심각한 우울증 또는 자살 충동 지지를 나타내는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 ≥20점(PHQ-9의 #9에서 1, 2 또는 3으로 답변)
  • 심각한 불안을 나타내는 범불안장애(GAD-7) 점수 15점 이상
  • DSM-5 기준에 명시된 알코올, 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력(최대 2년)
  • 뇌졸중이나 파킨슨병과 같은 기타 신경계 장애의 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
  • 검사를 크게 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 감각적 장애
  • 지난 8주 동안 재발 및/또는 코르티코스테로이드 사용
  • 자정~새벽 4시를 포함하여 야간 교대근무를 한 경력(5년 이내) 또는 현재
  • 현재 행동 수면 건강 중재를 받고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 원격 건강 인지 행동 치료(tCBT-I)
주 1회, 6주 45~60분 일대일 수동 프로그램(침대에서의 시간 제한, 자극 제어, 휴식 전략, 인지 재구성 및 수면 포함)을 훈련받은 연구 보조원과 함께 화상 회의(HIPAA 준수 Zoom)를 통해 수행 건강증진교육.
행동: 불면증에 대한 원격 건강 인지 행동 치료(tCBT-I)

각 세션별 일반 세션 개요는 다음과 같습니다.

세션 1: 치료 계획 결정, 수면 일정 및 자극 조절 설정, 정해진 시간까지 깨어 있는 방법과 한밤중에 깨어날 경우 대처 방법에 대한 전략 논의, 수면 위생 교육 세션 2: 총 수면 시간 상향 적정 지속 , 수면 위생을 검토합니다. 횡격막 호흡 소개 세션 3: 총 수면 시간 상향 적정 계속, 마음챙김 소개 세션 4: 총 수면 시간 계속 상향 적정, 점진적 근육 이완 소개 세션 5: 총 수면 시간 상향 적정 계속, 부정적인 수면 신념 논의 세션 6: 평가 글로벌 치료 효과, 재발 방지 논의
실험적: 불면증에 대한 웹 기반 인지행동치료(wCBT-I)
Go!ToSleep 온라인 프로그램은 자극 조절, 수면 제한, 행동 수정, 이완 기법, 인지 재구성 등 일반적인 CBT-I 치료 기법을 일일 수업(총 41회)으로 제공하는 6주간의 대화형 웹 기반 프로그램입니다.
행동: 불면증에 대한 웹 기반 인지행동치료(wCBT-I)
참가자는 프로그램에 액세스하고 전날 밤의 수면에 대한 수면 기록을 작성하라는 알림을 매일 이메일로 받습니다. 수면기록을 작성하시면 일일수업이 진행됩니다. 각 참가자에게는 온라인 프로그램에 액세스할 수 있는 고유한 비밀번호가 제공됩니다.
다른: 평소대로 치료(TAU)
일반적인 치료 비교 그룹은 기준선과 6개월 재평가 사이의 기간 동안 의사가 권장하는 일반적인 관리, 일반적인 활동 및 수면 습관을 계속하도록 권장됩니다.
행동: 평소대로 치료(TAU)
의사가 권장하지 않는 한 수면을 위한 새로운 치료를 시작하지 않도록 권장됩니다. 원할 경우 6개월 재평가 후 웹 기반 CBT-I 프로그램에 대한 액세스가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
ISI는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0~4점으로 평가됩니다. ISI의 점수 범위는 0~28점이며, 10점 이상이면 임상적 불면증을 의미합니다. 점수가 낮을수록 불면증의 정도가 덜 심함을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
PSQI는 7개 수면 카테고리 내 9개 항목으로 구성됩니다. 7가지 수면 카테고리 점수를 합산하여 0~21 범위의 단일 글로벌 점수를 형성합니다. >5의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
일상 활동에 대한 8가지 시나리오로 구성되며 참가자는 4점 리커트 척도를 사용하여 졸 가능성을 평가합니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
수면에 대한 역기능적인 믿음
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
이 평가는 10개 항목으로 구성된 Likert 규모의 자기 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 역기능적인 신념을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
액티그래피
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
참가자는 수면/기상 주기를 평가하기 위해 7일 동안 자주 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용하게 됩니다. 주요 관심 변수는 수면 규칙성, 타이밍, 효율성 및 지속 시간입니다.
기준선, 6주차, 6개월차
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
MFIS는 피로가 한 달 전 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 3가지 하위 척도로 구성된 21개 항목으로 구성됩니다. 21개 항목의 점수는 0~84점으로 점수가 높을수록 피로의 영향이 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
삶의 질은 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 사용하여 평가됩니다. MSIS-29는 신체적(20항목), 심리적(9항목)의 하위 척도로 총 29항목 척도이다. 0~100 범위로 계산된 응답, 점수가 높을수록 MS의 신체적, 생리학적 영향으로 인해 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
긍정적 영향 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 각각 10개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도(긍정적 영향 및 부정적 영향)가 있습니다. 응답자는 감정 목록이 얼마나 적용 가능한지를 5점 리커트 척도로 1 = "매우 약간 또는 전혀"에서 5 = "매우"로 점수를 매깁니다. 긍정적 정서 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적 정서의 강도가 높음을 의미하고, 부정적 정서의 점수가 높을수록 부정적인 정서의 강도가 높음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
수면 자기 효능 척도(SESS)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
SESS는 수면 자기효능감을 확인하기 위해 사용되는 9개 항목의 자가 보고 Likert 규모 설문지입니다. 점수 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 수면 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
피로 심각도 척도(FSS)
기간: '기준선, 6주차, 6개월차
FSS는 피로가 일주일 전 활동에 미치는 영향을 평가하며 9개의 질문으로 구성됩니다. 9개 점수의 평균은 0~7 범위로 계산됩니다.
'기준선, 6주차, 6개월차
인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
CFQ는 지난 6개월 동안 인지 능력에 대한 인식을 평가합니다. 개인이 0 = "전혀", 4 = "매우 자주"로 5점 Likert 척도로 평가하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 요약 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
플라즈마 신경필라멘트 빛(NfL)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
축삭 손상의 혈액 표지자
기준선, 6주차, 6개월차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 결정한 장애 단계(PDDS)
기간: 기준선
장애는 "정상"(0점)부터 "병상에 누워 있는"(8점)까지의 단일 항목 9점 척도인 PDDS 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
우울증 증상은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되며, 점수가 20점 이상인 경우 심각한 우울증을 의미합니다. 0~27점 범위의 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선, 6주차, 6개월차
범불안장애 평가(GAD-7)
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
불안 증상은 7개 항목 GAD-7을 사용하여 평가되며, 점수가 15점 이상인 경우 심각한 불안을 나타냅니다. 본 설문지는 총 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목의 점수를 합산하여 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
CBT-I 개입 준수
기간: 각 CBT-I 세션 1~6주차
CBT-I 중재 준수 여부를 평가하기 위해 수면 기록을 사용하여 아침/주에 합의된 시간에 침대에서 일어난 횟수와 잠을 잘 수 없을 때 침대에서 나온 횟수를 평가합니다. 총 백분율이 계산되어 관심 결과로 사용됩니다.
각 CBT-I 세션 1~6주차
다이어트의 질
기간: 기준선
참가자들은 "일반적으로 귀하의 전반적인 식단은 얼마나 건강합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 5점 Likert 척도(5 = "매우 좋음", 4 = "매우 좋음", 3 = "좋음", 2 = "보통", 1 = "나쁨")으로 평가됩니다.
기준선
규칙적인 식사
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
참가자는 각 평가 기간마다 아침, 점심, 저녁 식사 시간을 수면 기록에 표시합니다. 식사 시간의 가변성은 개인의 평균 식사 시작 시간과의 표준 편차로 정량화됩니다.
기준선, 6주차, 6개월차
야간 배뇨 빈도
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
참가자는 수면 기회 기간 동안 방광을 비우기 위해 잠에서 깨어난 횟수를 수면 기록에 표시합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
통증감지
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
PainDetect에는 신경병증성 통증을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 -1부터 38점까지이며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6주차, 6개월차
섬유근육통 설문조사 설문지
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
섬유근통 설문 조사 설문지에는 통증이 있는 신체 부위의 수에 대한 평가가 포함됩니다. 점수 범위는 0-31입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 6개월차
PROMIS SF v.1.0 - 통증 강도
기간: 기준선, 6주차, 6개월차
지난 7일 동안의 최대 및 평균 통증 강도를 측정합니다. 재조정된 원시 점수를 나타내는 평균 50과 표준 편차 10의 T-점수 값이 보고됩니다.
기준선, 6주차, 6개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00160591

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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