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Confronto tra la CBT-I fornita dalla telemedicina e la CBT-I basata sul web per migliorare il sonno, ridurre l'affaticamento e promuovere la neuroprotezione (CLEAR)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Confronto della terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina per l'insonnia con quella basata sul web per migliorare il sonno, ridurre l'affaticamento e promuovere la neuroprotezione

L'obiettivo di questo RCT è valutare l'efficacia della CBT-I individuale in telemedicina (tCBT-I) rispetto alla CBT-I basata sul web (wCBT-I) e al trattamento abituale (TAU) per migliorare i risultati del sonno ( Obiettivo 1), affaticamento e qualità della vita (Obiettivo 2) e promuovere la neuroprotezione (Obiettivo esplorativo 3) ed esplorare le caratteristiche dei partecipanti che prevedono un miglioramento dei risultati del sonno (Obiettivo esplorativo 4). La rivalutazione dei risultati sarà completata dopo l’intervento di 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi di SM recidivante-remittente o secondariamente progressiva basata su linee guida stabilite21 e verificata dal neurologo
  • Disabilità da lieve a moderatamente grave (≤ 6 sulla scala Patient Determined Disability Steps (PDDS))
  • Segnalazione di difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o a svegliarsi troppo presto almeno 3 notti a settimana negli ultimi 3 mesi con disagio significativo e impatto sulla funzionalità nonostante un'adeguata opportunità di dormire e non a causa di altri disturbi del sonno come indicato nel DSM- 5
  • ≥10 sull'indice di gravità dell'insonnia
  • parlando inglese
  • ≥31 sul colloquio telefonico sullo stato cognitivo
  • Possiede un diploma di scuola superiore o equivalente che serva da misura proxy della capacità di lettura per garantire un'adeguata capacità di lettura per partecipare allo studio
  • Segnala di avere accesso a un servizio Internet o a un piano dati e di accedere a un computer, tablet o smartphone

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno noto non trattato (come apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo)
  • >3 su STOP BANG che indica un aumento del rischio di apnea notturna
  • Sindrome delle gambe senza riposo determinata dall'indice diagnostico RLS
  • Disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia come determinato dal Sleep Disorders-Revised
  • Parasonnia come determinato dal Sleep Disorders-Revised
  • Se si assumono benzodiazepine, non benzodiazepine o integratori o agonisti di melatonina per l'insonnia, l'assunzione è da < 3 mesi o la dose è cambiata negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio ≥ 20 nel Patient Health Questionnaire (PHQ-9) che indica grave depressione o appoggio all'idea suicidaria (risposta 1, 2 o 3 al punto 9 del PHQ-9)
  • Punteggio ≥15 sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) che indica ansia grave
  • Attuale o storia (fino a 2 anni) di abuso di alcol o droghe o alcol come indicato dai criteri del DSM-5
  • Storia di altri disturbi del sistema nervoso come ictus o morbo di Parkinson
  • Attualmente incinta o che intende iniziare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Grave malattia mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare
  • Gravi compromissioni neurologiche o sensoriali che potrebbero interferire in modo significativo con i test
  • Recidiva e/o uso di corticosteroidi nelle ultime 8 settimane
  • Storia di (entro 5 anni) o attualmente svolgimento di lavoro a turni notturni, comprese le ore da mezzanotte alle 4 del mattino
  • Attualmente riceve un intervento comportamentale sulla salute del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale in telemedicina per l'insonnia (tCBT-I)
1 volta a settimana, 6 settimane da 45-60 minuti, programma manuale individuale tramite videoconferenza (Zoom conforme a HIPAA) con un assistente di ricerca qualificato che include limitazione del tempo trascorso a letto, controllo degli stimoli, strategie di rilassamento, ristrutturazione cognitiva e sonno educazione alla promozione della salute.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale in telemedicina per l'insonnia (tCBT-I)

Lo schema generale delle sessioni è il seguente per ciascuna sessione:

Sessione 1: determinare il piano di trattamento, impostare il programma del sonno e il controllo degli stimoli, discutere le strategie su come rimanere svegli all'ora prescritta e cosa fare se ci si sveglia nel cuore della notte, educazione all'igiene del sonno Sessione 2: continuare la titolazione verso l'alto del tempo di sonno totale , rivedere l'igiene del sonno; introdurre la respirazione diaframmatica Sessione 3: continuare la titolazione verso l'alto del tempo di sonno totale, introdurre la consapevolezza Sessione 4: continuare la titolazione verso l'alto del tempo di sonno totale, introdurre il rilassamento muscolare progressivo Sessione 5: continuare la titolazione verso l'alto del tempo di sonno totale, discutere le convinzioni negative sul sonno Sessione 6: valutare miglioramenti globali del trattamento, discutere la prevenzione delle ricadute
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia (wCBT-I)
Il programma online Go!ToSleep è un programma interattivo di 6 settimane basato sul web che offre tecniche di trattamento tipiche della CBT-I di controllo degli stimoli, restrizione del sonno, modifiche comportamentali, tecniche di rilassamento e ristrutturazione cognitiva con lezioni giornaliere (41 lezioni in totale)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia (wCBT-I)
I partecipanti ricevono un promemoria via e-mail giornaliero per accedere al programma e per completare un registro del sonno per la notte di sonno precedente. Dopo aver completato il registro del sonno, viene resa disponibile la lezione quotidiana. Ad ogni partecipante verrà fornita una password univoca per accedere al programma online.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo di confronto trattato come al solito sarà incoraggiato a continuare con le cure abituali raccomandate dal proprio medico e con le attività abituali e le abitudini del sonno durante il periodo compreso tra il basale e la rivalutazione a 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Saranno incoraggiati a evitare di iniziare qualsiasi nuovo trattamento per il sonno a meno che non sia raccomandato dal proprio medico. Verrà loro offerto l'accesso al programma CBT-I basato sul web dopo la rivalutazione di 6 mesi da completare, se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 12
L'ISI è composto da 7 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. L'intervallo di punteggi sull'ISI è 0-28, con un punteggio ≥ 10 che suggerisce insonnia clinica. Più basso è il punteggio, meno grave è l'insonnia.
basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Il PSQI è composto da 9 elementi suddivisi in 7 categorie di sonno. I 7 punteggi delle categorie del sonno vengono sommati per formare un unico punteggio globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio globale >5 riflette una scarsa qualità del sonno.
basale, settimana 6, mese 6
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Si compone di otto scenari di attività quotidiana e i partecipanti utilizzano una scala Likert a quattro punti per valutare la probabilità che hanno di sonnecchiare. Il punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica sonnolenza diurna.
basale, settimana 6, mese 6
Credenze disfunzionali sul sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Questa valutazione è un questionario self-report su scala Likert composto da 10 elementi. Punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali.
basale, settimana 6, mese 6
Actigrafia
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
I partecipanti indosseranno un actigrafo sul polso non dominante per 7 notti per valutare il ciclo sonno/veglia. Le variabili principali di interesse sono la regolarità del sonno, i tempi, l’efficienza e la durata
basale, settimana 6, mese 6
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
L'MFIS valuta l'impatto della fatica sulle attività quotidiane del mese precedente. Il MFIS è composto da 21 item con 3 sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale. Il punteggio sui 21 item varia da 0 a 84, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto della fatica.
basale, settimana 6, mese 6
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 ha una scala totale di 29 elementi, con sottoscale fisiche (20 elementi) e psicologiche (9 elementi). Risposte calcolate in un intervallo compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita a causa degli impatti fisici e fisiologici della SM
basale, settimana 6, mese 6
Programma degli affetti positivi e degli affetti negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Il PANAS è un questionario self-report composto da 20 item utilizzato per misurare le emozioni positive e negative. Ci sono due sottoscale (affetto positivo e affetto negativo) con 10 item ciascuna. L'intervistato valuta quanto applicabile un elenco di emozioni sia su una scala Likert a 5 punti con 1 = "Molto poco o per niente" a 5 = "Estremamente". Un punteggio più alto nella sottoscala Affetto Positivo indica una maggiore intensità di emozioni positive, mentre un punteggio alto nella sottoscala Affetto Negativo indica una maggiore intensità di emozioni negative.
basale, settimana 6, mese 6
Scala di autoefficacia del sonno (SESS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Il SESS è un questionario self-report su scala Likert composto da 9 item utilizzato per identificare l'autoefficacia del sonno. I punteggi vanno da 0 a 45 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nel sonno.
basale, settimana 6, mese 6
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 'baseline, settimana 6, mese 6
L'FSS valuta l'impatto della fatica sulle attività della settimana precedente e si compone di 9 domande. La media dei 9 punteggi viene calcolata con un intervallo compreso tra 0 e 7.
'baseline, settimana 6, mese 6
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Il CFQ valuta la percezione delle capacità cognitive negli ultimi 6 mesi. è composto da 25 item che l'individuo valuta su una scala Likert a 5 punti con 0 = "mai" e 4 = "molto spesso" con un punteggio riassuntivo di 0-100 con un punteggio più alto che indica capacità cognitive percepite più scarse.
basale, settimana 6, mese 6
luce del neurofilamento plasmatico (NfL)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
marcatore sanguigno di danno assonale
basale, settimana 6, mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi di disabilità determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: linea di base
La disabilità sarà valutata utilizzando la scala PDDS che è una scala a 9 punti a singolo elemento che va da "normale" (punteggio pari a 0) a "costretto a letto" (punteggio pari a 8).
linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci, con un punteggio ≥ 20 che suggerisce una depressione grave. È composto da 9 item con un punteggio compreso tra 0 e 27.
basale, settimana 6, mese 6
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il GAD-7 a 7 elementi, con un punteggio ≥ 15 che indica ansia grave. Questo questionario è composto da 7 elementi e il punteggio di ciascun elemento viene sommato per un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia
basale, settimana 6, mese 6
Aderenza all’intervento CBT-I
Lasso di tempo: Ogni sessione di CBT-I Settimana 1-6
Per valutare l'aderenza all'intervento CBT-I, il diario del sonno verrà utilizzato per valutare il numero di mattine/settimane in cui ci si alza dal letto all'orario concordato e il numero di volte in cui ci si alza dal letto se non si riesce a dormire. Una percentuale totale verrà calcolata e utilizzata come risultato degli interessi.
Ogni sessione di CBT-I Settimana 1-6
Qualità della dieta
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto "In generale, quanto è sana la tua dieta complessiva?" e valuterà su una scala Likert a 5 punti (5 = "eccellente", 4 = "molto buono", 3 = "buono", 2 = "discreto", 1 = "scarso")
linea di base
Regolarità alimentare
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
I partecipanti segneranno sul registro del sonno in ciascun periodo di valutazione il periodo di tempo in cui consumare colazione, pranzo e cena. La variabilità nell'orario del pasto sarà quantificata come deviazione standard dall'orario medio di inizio pasto dell'individuo.
basale, settimana 6, mese 6
Frequenza della minzione notturna
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
I partecipanti segneranno sul registro del sonno il numero di volte in cui si svegliano per svuotare la vescica durante la finestra delle opportunità di sonno.
basale, settimana 6, mese 6
Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
PainDetect include 13 elementi che valutano il dolore neuropatico. Il punteggio totale varia da -1 a 38, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore neuropatico.
basale, settimana 6, mese 6
Questionario di indagine sulla fibromialgia
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Il questionario sull'indagine sulla fibromialgia comprende la valutazione del numero di regioni corporee dolorose. I punteggi vanno da 0 a 31. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
basale, settimana 6, mese 6
PROMIS SF v.1.0 - Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 6, mese 6
Misura l'intensità massima e media del dolore negli ultimi 7 giorni. Verrà riportato il valore del punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 che rappresenta il punteggio grezzo riscalato.
basale, settimana 6, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00160591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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