比较远程医疗提供的 CBT-I 与基于网络的 CBT-I 以增强睡眠、减少疲劳和促进神经保护 (CLEAR)
2025年10月8日 更新者：Catherine Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
比较远程医疗提供的失眠认知行为疗法与基于网络的失眠认知行为疗法，以增强睡眠、减少疲劳并促进神经保护
该随机对照试验的目的是评估一对一远程医疗 CBT-I (tCBT-I) 与基于网络的 CBT-I (wCBT-I) 和照常治疗 (TAU) 相比在改善睡眠结果方面的功效（目标 1）、疲劳和生活质量（目标 2）、促进神经保护（探索性目标 3），并探索预测睡眠结果改善的参与者特征（探索性目标 4）。
结果的重新评估将在 6 周干预后和干预完成后 6 个月内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Siengsukon, PhD
- 电话号码：913-588-6913
- 邮箱：csiengsukon@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：913-945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
接触：
- Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：913-945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
-
首席研究员：
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据既定指南21诊断复发缓解型或继发进展型多发性硬化症，并由神经科医师验证
- 轻度至中度严重残疾（患者自行残疾步骤 (PDDS) 量表≤ 6）
- 报告称，尽管有足够的睡眠机会，但过去 3 个月内每周至少有 3 晚难以入睡、维持睡眠或过早醒来，并伴有严重的痛苦和对功能的影响，而不是由于 DSM 中指出的其他睡眠障碍所致5
- 失眠严重指数≥10
- 英语会话
- 认知状态电话访谈≥31
- 拥有高中文凭或同等学历作为阅读能力的代理衡量标准，以确保有足够的阅读能力参与学习
- 报告可以使用互联网服务或数据计划以及使用计算机、平板电脑或智能手机
排除标准：
- 已知未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症）
- STOP BANG 上 >3 表示睡眠呼吸暂停风险增加
- 通过 RLS 诊断指数确定的不宁腿综合征
- 根据睡眠障碍修订版确定的昼夜节律睡眠-觉醒障碍
- 由睡眠障碍修订版确定的异态睡眠
- 如果服用苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物或褪黑激素补充剂或激动剂治疗失眠，服用时间< 3 个月或过去 3 个月剂量发生变化
- 患者健康调查问卷 (PHQ-9) 得分 ≥20 表明有严重抑郁症或认可自杀意念（PHQ-9 第 9 项的答案 1、2 或 3）
- 广泛性焦虑症 (GAD-7) 得分 ≥15 表明严重焦虑
- 根据 DSM-5 标准，当前或有酗酒、吸毒或酗酒史（最多 2 年）
- 其他神经系统疾病史，如中风或帕金森病
- 目前怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕
- 严重精神疾病，例如精神分裂症或双相情感障碍
- 严重的神经或感觉障碍会严重干扰测试
- 过去 8 周内复发和/或使用皮质类固醇
- 曾经（5 年内）或目前进行夜班工作（包括午夜至凌晨 4 点）的历史
- 目前正在接受行为睡眠健康干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗失眠认知行为疗法 (tCBT-I)
每周 1 次，为期 6 周 45-60 分钟，通过视频会议（符合 HIPAA 标准的 Zoom）与训练有素的研究助理进行一对一手动计划，包括卧床时间限制、刺激控制、放松策略、认知重组和睡眠健康促进教育。
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每场会议的一般会议大纲如下： 第一节：确定治疗计划，制定睡眠时间表和刺激控制，讨论如何在规定时间内保持清醒以及半夜醒来怎么办的策略，睡眠卫生教育第二节：继续向上滴定总睡眠时间、检查睡眠卫生；介绍横膈膜呼吸 第 3 节：继续增加总睡眠时间，引入正念 第 4 节：继续增加总睡眠时间，引入渐进式肌肉放松 第 5 节：继续增加总睡眠时间，讨论消极睡眠信念 第 6 节：评估全球治疗进展，讨论复发预防 |
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实验性的：基于网络的失眠认知行为疗法 (wCBT-I)
Go!ToSleep 在线课程是一个为期 6 周的交互式网络课程，通过每日课程（共 41 堂课）提供典型的 CBT-I 治疗技术，包括刺激控制、睡眠限制、行为改变、放松技巧和认知重组。
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参与者每天都会收到一封电子邮件提醒，以访问该计划并完成前一晚睡眠的睡眠日志。
完成睡眠日志后，即可开始每日课程。
每位参与者将获得一个唯一的密码来访问在线计划。
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其他：照常治疗 (TAU)
将鼓励照常治疗对照组继续接受医生建议的常规护理以及基线和 6 个月重新评估期间的日常活动和睡眠习惯。
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除非医生建议，否则将鼓励他们避免开始任何新的睡眠治疗。
如果他们愿意，在经过 6 个月的重新评估后，他们将可以访问基于网络的 CBT-I 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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ISI 由 7 个问题组成，每个问题的评分范围为 0-4。
ISI评分范围为0-28，评分≥10提示临床失眠。
分数越低，失眠程度越轻。
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基线、第 6 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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PSQI 由 7 个睡眠类别的 9 个项目组成。
将 7 个睡眠类别分数相加，形成一个范围为 0-21 的全局分数。
总体得分 >5 反映睡眠质量差。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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由八种日常活动场景组成，参与者使用四点李克特量表来评估他们打瞌睡的可能性。
分数范围为 0-24，分数越高表示白天嗜睡。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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对睡眠的错误信念
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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该评估是一份包含 10 项李克特量表的自我报告问卷。
分数越高表明信念功能失调越多。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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体动记录仪
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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参与者将在非惯用手腕上佩戴活动记录仪 7 晚，以评估睡眠/觉醒周期。
主要感兴趣的变量是睡眠规律、时间、效率和持续时间
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基线，第 6 周，第 6 个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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MFIS 评估疲劳对前一个月日常活动的影响。
MFIS 由 21 个项目组成，分为 3 个分量表：身体、认知和社会心理。
21个项目的得分范围为0-84，得分越高，表明疲劳影响越大。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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将使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 评估生活质量。
MSIS-29共有29个项目量表，其中包括身体（20个项目）和心理（9个项目）分量表。
响应计算范围为 0-100，分数越高表明由于多发性硬化症的身体和生理影响导致生活质量较差
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基线，第 6 周，第 6 个月
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积极情绪和消极情绪表（PANAS）
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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PANAS 是一份包含 20 项的自我报告问卷，用于衡量积极和消极情绪。
有两个分量表（积极情感和消极情感），每个分量表 10 个项目。
受访者根据 5 点李克特量表对一系列情绪的适用性进行评分，其中 1 =“非常轻微或根本没有”到 5 =“非常”。
积极影响分量表的得分越高，表明积极情绪的强度越大，而消极影响分量表的得分越高，表明消极情绪的强度越大。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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睡眠自我效能量表（SESS）
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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SESS 是一份包含 9 项自我报告的李克特量表问卷，用于识别睡眠自我效能。
分数范围为 0-45，分数越高表示睡眠自我效能越高。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：'基线，第 6 周，第 6 个月
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FSS 评估疲劳对前一周活动的影响，由 9 个问题组成。
计算 9 个分数的平均值，范围为 0-7。
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'基线，第 6 周，第 6 个月
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认知障碍问卷 (CFQ)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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CFQ 评估过去 6 个月的认知能力感知。
包含 25 个项目，个人按照 5 点李克特量表进行评分，0 =“从不”，4 =“经常”，总分为 0-100，分数越高表明认知能力越差。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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血浆神经丝光 (NfL)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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轴突损伤的血液标志物
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基线，第 6 周，第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者确定的残疾步骤 (PDDS)
大体时间：基线
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将使用 PDDS 量表评估残疾情况，该量表是一个单项 9 分制量表，范围从“正常”（0 分）到“卧床不起”（8 分）。
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基线
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估，得分≥20 表明严重抑郁。
它由9个项目组成，分数范围为0-27。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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焦虑症状将使用7项GAD-7进行评估，得分≥15表示严重焦虑。
该问卷由7个项目组成，将每个项目的得分相加得出总分为0-21分，得分越高表明焦虑程度越高
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基线，第 6 周，第 6 个月
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坚持 CBT-I 干预
大体时间：第 1-6 周的每个 CBT-I 课程
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为了评估 CBT-I 干预的依从性，睡眠日志将用于评估每周早上在约定时间起床的次数以及无法入睡时起床的次数。
将计算总百分比并将其用作感兴趣的结果。
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第 1-6 周的每个 CBT-I 课程
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饮食质量
大体时间：基线
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参与者将被问到“总的来说，您的整体饮食健康吗？”并将采用 5 点李克特量表进行评分（5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“良好”，2 =“一般”，1 =“差”）
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基线
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饮食规律
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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参与者将在每个评估时段的睡眠日志上标记吃早餐、午餐和晚餐的时间段。
进餐时间的变异性将被量化为与个人平均进餐开始时间的标准偏差。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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夜间排尿次数
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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参与者将在睡眠日志上标记他们在睡眠机会窗口期间醒来排尿的次数。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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疼痛检测
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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PainDetect 包括 13 个评估神经性疼痛的项目。
总分范围为-1至38，分数越高表明神经性疼痛程度越高。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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纤维肌痛调查问卷
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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纤维肌痛调查问卷包括对身体疼痛区域数量的评估。
分数范围为 0-31。
分数越高表示症状越严重。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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PROMIS SF v.1.0 - 疼痛强度
大体时间：基线，第 6 周，第 6 个月
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测量过去 7 天内的最大和平均疼痛强度。
将报告 T 分数值，平均值为 50，标准差为 10，代表重新调整的原始分数。
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基线，第 6 周，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月11日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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