Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CBT-I dostarczanej przez telezdrowie z CBT-I opartą na Internecie w celu poprawy snu, zmniejszenia zmęczenia i promowania neuroprotekcji (CLEAR)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność prowadzonej w ramach telezdrowia z terapią internetową opartą na poprawie snu, zmniejszeniu zmęczenia i promowaniu neuroprotekcji

Celem tego RCT jest ocena skuteczności indywidualnej telezdrowia CBT-I (tCBT-I) w porównaniu z internetową CBT-I (wCBT-I) i zwykłym leczeniem (TAU) w celu poprawy wyników snu ( Cel 1), zmęczenie i jakość życia (Cel 2) oraz promowanie neuroprotekcji (Cel eksploracyjny 3) oraz zbadanie cech uczestników, które przewidują poprawę wyników snu (Cel eksploracyjny 4). Ponowna ocena wyników zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach interwencji i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego w oparciu o ustalone wytyczne21 i zweryfikowane przez neurologa
  • Niepełnosprawność łagodna do średnio ciężkiej (≤ 6 w skali stopni niepełnosprawności określonych przez pacjenta (PDDS))
  • Zgłoszenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące ze znacznym cierpieniem i wpływem na funkcjonowanie pomimo odpowiednich możliwości snu, a nie z powodu innych zaburzeń snu wskazanych w DSM- 5
  • ≥10 według wskaźnika ciężkości bezsenności
  • mówiący po angielsku
  • ≥31 w wywiadzie telefonicznym na temat stanu poznawczego
  • Posiada dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny, który służy jako zastępczy pomiar umiejętności czytania w celu zapewnienia odpowiedniej umiejętności czytania, aby wziąć udział w badaniu
  • Zgłoś posiadanie dostępu do usługi internetowej lub planu transmisji danych oraz dostęp do komputera, tabletu lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg)
  • >3 na STOP BANG, co wskazuje na zwiększone ryzyko bezdechu sennego
  • Zespół niespokojnych nóg określony za pomocą wskaźnika RLS-Diagnosis Index
  • Zaburzenie rytmu dobowego snu i czuwania określone w wydaniu „Sleep Disorders-Revised”.
  • Parasomnia określona w wydaniu dotyczącym zaburzeń snu – poprawiona
  • W przypadku przyjmowania benzodiazepin, niebenzodiazepin lub suplementów melatoniny lub agonistów na bezsenność, przyjmowanie < 3 miesięcy lub dawka zmieniła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik ≥20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wskazujący na ciężką depresję lub poparcie dla myśli samobójczych (odpowiedź 1, 2 lub 3 na nr 9 PHQ-9)
  • Wynik ≥15 w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) wskazujący na silny lęk
  • Obecnie lub w przeszłości (do 2 lat) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Historia innych zaburzeń układu nerwowego, takich jak udar lub choroba Parkinsona
  • Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Poważne upośledzenie neurologiczne lub sensoryczne, które w znaczący sposób zakłócałoby badanie
  • Nawrót choroby i/lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Historia (w ciągu 5 lat) lub obecnie wykonywania pracy na nocną zmianę, w tym w godzinach od północy do 4 rano
  • Obecnie otrzymuje interwencję behawioralną dotyczącą zdrowia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (tCBT-I)
1x/tydzień, 6 tygodni 45-60 minut indywidualny program manualny za pośrednictwem wideokonferencji (Zoom zgodny ze standardem HIPAA) z przeszkolonym asystentem badawczym, który obejmuje czas spędzony w łóżku, kontrolę bodźców, strategie relaksacyjne, restrukturyzację poznawczą i sen edukacja w zakresie promocji zdrowia.
Behawioralne: Telezdrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (tCBT-I)

Ogólny zarys sesji dla każdej sesji jest następujący:

Sesja 1: ustal plan leczenia, ustal harmonogram snu i kontrolę bodźców, omów strategie, jak nie zasnąć do określonej godziny i co zrobić, jeśli obudzisz się w środku nocy, edukacja w zakresie higieny snu Sesja 2: Kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu , przejrzyj higienę snu; wprowadź oddychanie przeponowe Sesja 3: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, wprowadź uważność Sesja 4: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, wprowadzaj stopniowe rozluźnianie mięśni Sesja 5: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, omów negatywne przekonania dotyczące snu Sesja 6: oceniaj globalne korzyści z leczenia, omówić zapobieganie nawrotom
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (wCBT-I)
Program online Go!ToSleep to 6-tygodniowy interaktywny program internetowy, który zapewnia typowe techniki terapii CBT-I obejmujące kontrolę bodźców, ograniczanie snu, modyfikacje behawioralne, techniki relaksacyjne i restrukturyzację poznawczą z codziennymi lekcjami (w sumie 41 lekcji)
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (wCBT-I)
Uczestnicy otrzymują codziennie e-mail z przypomnieniem o konieczności uzyskania dostępu do programu i uzupełnienia dziennika snu z poprzedniej nocy. Po wypełnieniu dziennika snu, codzienna lekcja staje się dostępna. Każdy uczestnik otrzyma unikalne hasło umożliwiające dostęp do programu online.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupę porównawczą otrzymującą dotychczasową terapię będą zachęcani do kontynuowania zwykłej opieki zaleconej przez lekarza oraz do wykonywania zwykłych czynności i nawyków związanych ze snem w okresie pomiędzy wartością wyjściową a ponowną oceną po 6 miesiącach.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Będą zachęcani, aby unikali rozpoczynania nowego leczenia snu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli wyrażą taką chęć, otrzymają dostęp do internetowego programu CBT-I po 6-miesięcznej ponownej ocenie, którą należy ukończyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
ISI składa się z 7 pytań, każde oceniane w skali 0-4. Zakres wyników w skali ISI wynosi 0-28, przy czym wynik ≥ 10 sugeruje kliniczną bezsenność. Im niższy wynik, tym mniej dotkliwa bezsenność.
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PSQI składa się z 9 pozycji w ramach 7 kategorii snu. Wyniki 7 kategorii snu sumuje się, tworząc jeden ogólny wynik w zakresie 0-21. Ogólny wynik >5 odzwierciedla słabą jakość snu.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Składa się z ośmiu scenariuszy codziennej aktywności, a uczestnicy używają czteropunktowej skali Likerta, aby ocenić prawdopodobieństwo drzemki. Wynik mieści się w zakresie 0–24, przy czym wyższy wynik wskazuje na senność w ciągu dnia.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Ocena ta jest 10-punktowym kwestionariuszem samoopisowym w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne przekonania.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Aktografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą nosić aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 7 nocy, aby ocenić cykl snu/czuwania. Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania to regularność, czas, wydajność i czas snu
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
MFIS ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności w poprzednim miesiącu. Skala MFIS składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 podskale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Wynik w 21 pozycjach mieści się w zakresie 0–84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29). MSIS-29 to skala składająca się z 29 pozycji, posiadająca podskale fizyczną (20 pozycji) i psychologiczną (9 pozycji). Odpowiedzi obliczane w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia z powodu fizycznych i fizjologicznych skutków stwardnienia rozsianego
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PANAS to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru pozytywnych i negatywnych emocji. Istnieją dwie podskale (afekt pozytywny i afekt negatywny), po 10 pozycji każda. Respondent ocenia przydatność listy emocji w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 = „Bardzo”. Wyższy wynik w podskali Afektu Pozytywnego wskazuje na większe natężenie pozytywnych emocji, natomiast wysoki wynik w podskali Afektu Negatywnego wskazuje na większe natężenie emocji negatywnych.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala poczucia własnej skuteczności podczas snu (SESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
SESS to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta, używany do określenia poczucia własnej skuteczności w czasie snu. Wyniki wahają się od 0 do 45, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność snu.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: „punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 6
FSS ocenia wpływ zmęczenia na czynności wykonywane w poprzednim tygodniu i składa się z 9 pytań. Średnią z 9 wyników oblicza się w zakresie 0-7.
„punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
CFQ ocenia postrzeganie zdolności poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. składa się z 25 pozycji, które jednostka ocenia na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy” i 4 = „Bardzo często”, z sumaryczną oceną 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza słabiej postrzegane zdolności poznawcze.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
światło neurofilamentowe plazmy (NfL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
marker krwi uszkodzenia aksonów
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie niepełnosprawności określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Niepełnosprawność będzie oceniana przy użyciu skali PDDS, która jest jednopunktową 9-punktową skalą od „normalnej” (ocena 0) do „obłożnie chorej” (ocena 8).
linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), gdzie wynik ≥20 sugeruje ciężką depresję. Składa się z 9 pozycji, których punktacja mieści się w przedziale 0-27.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 7-punktowego skali GAD-7, gdzie wynik ≥15 wskazuje na silny lęk. Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji, a wyniki z każdej pozycji są sumowane, tworząc ogólny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Przestrzeganie interwencji CBT-I
Ramy czasowe: Każda sesja CBT-I, tygodnie 1-6
Aby ocenić przestrzeganie interwencji CBT-I, dziennik snu zostanie wykorzystany do oceny liczby poranków w tygodniu, w których pacjent wstał z łóżka o ustalonej porze oraz ile razy wstał z łóżka, jeśli nie mógł spać. Całkowity procent zostanie obliczony i wykorzystany jako wynik odsetek.
Każda sesja CBT-I, tygodnie 1-6
Jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, jak zdrowa jest Twoja ogólna dieta?” i będzie oceniać w 5-punktowej skali Likerta (5 = „doskonały”, 4 = „bardzo dobry”, 3 = „dobry”, 2 = „dostateczny”, 1 = „słaby”)
linia bazowa
Regularność jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą zaznaczać w dzienniku snu w każdym okresie oceny okres spożywania śniadania, lunchu i kolacji. Zmienność czasu posiłku zostanie określona ilościowo jako odchylenie standardowe od średniego czasu rozpoczęcia posiłku u danej osoby.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Częstotliwość oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą zaznaczać w dzienniku snu, ile razy obudzili się, aby opróżnić pęcherz w czasie przeznaczonym na sen.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PainDetect zawiera 13 pozycji oceniających ból neuropatyczny. Całkowity wynik waha się od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu neuropatycznego.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz badania dotyczącego fibromialgii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz Badania Fibromialgii obejmuje ocenę liczby bolesnych okolic ciała. Wyniki wahają się od 0-31. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PROMIS SF v.1.0 - Intensywność bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Mierzy maksymalne i średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Zgłoszona zostanie wartość T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, reprezentującą przeskalowany wynik surowy.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj