Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af telehealth-leveret CBT-I med webbaseret CBT-I for at forbedre søvn, reducere træthed og fremme neurobeskyttelse (CLEAR)

8. oktober 2025 opdateret af: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Sammenligning af telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med web-baseret for at forbedre søvn, reducere træthed og fremme neurobeskyttelse

Formålet med denne RCT er at vurdere effektiviteten af ​​en-til-en telehealth CBT-I (tCBT-I) sammenlignet med webbaseret CBT-I (wCBT-I) og behandling som sædvanlig (TAU) for at forbedre søvnresultater ( Mål 1), træthed og livskvalitet (Mål 2) og fremme neurobeskyttelse (Udforskende mål 3), og at udforske karakteristika hos deltagere, der forudsiger forbedring af søvnresultater (Udforskende mål 4). Revurdering af resultater vil blive afsluttet efter 6-ugers intervention og 6 måneder efter afslutning af interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose af recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS baseret på etablerede retningslinjer21 og verificeret af deres neurolog
  • Mild til moderat svær invaliditet (≤ 6 på Patient Determined Disability Steps (PDDS) skala)
  • Indberetning af besvær med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt mindst 3 nætter/uge i de seneste 3 måneder med betydelige plager og indvirkning på funktion trods tilstrækkelig mulighed for søvn og ikke på grund af andre søvnforstyrrelser som angivet i DSM- 5
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalende
  • ≥31 på telefoninterview af kognitiv status
  • Har en gymnasieeksamen eller tilsvarende for at tjene som en proxy-måling af læseevnen for at sikre tilstrækkelig læseevne til at deltage i undersøgelsen
  • Rapportér, at du har adgang til internettjeneste eller et dataabonnement og adgang til en computer, tablet eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø eller restless legs syndrom)
  • >3 på STOP BANG, hvilket indikerer øget risiko for søvnapnø
  • Restless legs syndrom som bestemt af RLS-Diagnose Index
  • Døgnrytme søvn-vågen lidelse som bestemt af søvnforstyrrelser-revideret
  • Parasomni som bestemt af søvnforstyrrelser-revideret
  • Hvis du tager benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner eller melatonintilskud eller agonister mod søvnløshed, tager < 3 måneder eller dosis er ændret inden for de sidste 3 måneder
  • Score på ≥20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), hvilket indikerer alvorlig depression eller godkendelse af selvmordstanker (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9)
  • Score på ≥15 på den generaliserede angstlidelse (GAD-7), hvilket indikerer svær angst
  • Aktuel eller historie (op til 2 år) med alkohol- eller stof- eller alkoholmisbrug som angivet af DSM-5 kriterier
  • Anamnese med andre lidelser i nervesystemet såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse
  • Alvorlige neurologiske eller sensoriske svækkelser, der ville forstyrre testning betydeligt
  • Tilbagefald og/eller kortikosteroidbrug inden for de seneste 8 uger
  • Historik om (inden for 5 år) eller i øjeblikket udfører natholdsarbejde, inklusive timer fra midnat til 04:00
  • Modtager i øjeblikket en adfærdsmæssig søvnsundhedsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (tCBT-I)
1x/uge, 6-ugers 45-60 min et-en-en-manualiseret program via videokonference (HIPAA-kompatibel zoom) med en uddannet forskningsassistent, der inkluderer begrænsning af tid i sengen, stimuluskontrol, afspændingsstrategier, kognitiv omstrukturering og søvn sundhedsfremmende uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Telehealth kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (tCBT-I)

De generelle sessionsoversigter er som følger for hver session:

Session 1: fastlægge behandlingsplan, opsætte søvnskema og stimuluskontrol, diskutere strategier for, hvordan man kan holde sig vågen til den foreskrevne time, og hvad man skal gøre, hvis man vågner midt om natten, undervisning i søvnhygiejne. Session 2: Fortsæt titrering opad af den samlede søvntid , gennemgå søvnhygiejne; indfør diafragmatisk vejrtrækning Session 3: Fortsæt opadgående titrering af total søvntid, indfør mindfulness Session 4: Fortsæt opadgående titrering af total søvntid, indfør progressiv muskelafspænding Session 5: Fortsæt opadgående titrering af total søvntid, diskuter negative søvnoverbevisninger Session 6: vurder globale behandlingsgevinster, diskutere tilbagefaldsforebyggelse
Eksperimentel: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (wCBT-I)
Go!ToSleep online-programmet er et 6-ugers interaktivt, webbaseret program, der leverer typiske CBT-I behandlingsteknikker for stimuluskontrol, søvnbegrænsning, adfærdsændringer, afspændingsteknikker og kognitiv omstrukturering med daglige lektioner (41 lektioner i alt)
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (wCBT-I)
Deltagerne modtager en daglig e-mail-påmindelse om at få adgang til programmet og udfylde en søvnlog for den foregående nattesøvn. Efter at have udfyldt søvnloggen stilles den daglige lektion til rådighed. Hver deltager vil få en unik adgangskode for at få adgang til onlineprogrammet.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sammenligningsgruppen for behandling som sædvanlig vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige pleje anbefalet af deres læge og deres sædvanlige aktiviteter og søvnvaner i perioden mellem baseline og 6-måneders revurdering.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
De vil blive opfordret til at undgå at starte enhver ny behandling for deres søvn, medmindre det anbefales af deres læge. De vil blive tilbudt adgang til det webbaserede CBT-I-program efter den 6-måneders revurdering at gennemføre, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
ISI består af 7 spørgsmål, hver bedømt på en 0-4 skala. Ranget af score på ISI er 0-28, med en score på ≥ 10, hvilket tyder på klinisk søvnløshed. Jo lavere score, jo mindre alvorlig søvnløshed.
baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
PSQI består af 9 genstande inden for 7 søvnkategorier. De 7 søvnkategoriscores summeres til at danne en enkelt global score fra 0-21. En global score på >5 afspejler dårlig søvnkvalitet.
baseline, uge ​​6, måned 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Består af otte scenarier med daglig aktivitet, og deltagerne bruger en fire-punkts Likert-skala til at vurdere, hvor sandsynligt de er til at døse. Score spænder fra 0-24 med en højere score, der indikerer søvnighed i dagtimerne.
baseline, uge ​​6, måned 6
Dysfunktionelle overbevisninger om søvn
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Denne vurdering er et 10 punkters Likert-skala selvrapport spørgeskema. Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger.
baseline, uge ​​6, måned 6
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Deltagerne vil bære en actigraph på deres ikke-dominante håndled i 7 nætter for at vurdere søvn/vågen cyklus. De vigtigste variabler af interesse er søvnregelmæssighed, timing, effektivitet og varighed
baseline, uge ​​6, måned 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
MFIS vurderer virkningen af ​​træthed på daglige aktiviteter for måneden før. MFIS består af 21 emner med 3 underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial. Scoren på de 21 elementer er scoret med et interval på 0-84 med en højere score, der indikerer en større effekt af træthed.
baseline, uge ​​6, måned 6
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 er i alt 29 elementer skala, med subskalaer af fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer). Svar beregnet i et interval fra 0-100 og højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet på grund af fysiske og fysiologiske påvirkninger af MS
baseline, uge ​​6, måned 6
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at måle positive og negative følelser. Der er to underskalaer (Positiv Affekt og Negativ Affekt) med 10 elementer hver. Respondenten scorer, hvor anvendelig en liste over følelser er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = "Meget lidt eller slet ikke" til 5 = "Ekstremt". En højere score på underskalaen Positiv påvirkning indikerer større intensitet af positive følelser, og en høj score på negativ påvirkning indikerer større intensitet af negative følelser.
baseline, uge ​​6, måned 6
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
SESS er en 9-punkts selvrapportering af Likert-skala spørgeskema, der bruges til at identificere søvn-selveffektivitet. Scorer varierer fra 0-45, og en højere score indikerer højere søvn-selveffektivitet.
baseline, uge ​​6, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 'baseline, uge ​​6, måned 6
FSS vurderer virkningen af ​​træthed på aktiviteter i ugen før og består af 9 spørgsmål. Middelværdien af ​​de 9 scorer beregnes med et interval på 0-7.
'baseline, uge ​​6, måned 6
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
CFQ vurderer opfattelsen af ​​kognitive evner over de seneste 6 måneder. består af 25 punkter, som den enkelte vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = "aldrig" og 4 = "Meget ofte" med en summarisk score på 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere oplevede kognitive evner.
baseline, uge ​​6, måned 6
plasma neurofilament lys (NfL)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
blodmarkør for axonal skade
baseline, uge ​​6, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbestemte handicaptrin (PDDS)
Tidsramme: baseline
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af PDDS-skalaen, som er en enkeltpunkts 9-punktsskala, der går fra "normal" (score på 0) til "sengeliggende" (score på 8).
baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score på ≥20, hvilket tyder på svær depression. Den består af 9 genstande med en score fra 0-27.
baseline, uge ​​6, måned 6
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 7-emne GAD-7, med en score på ≥15, hvilket indikerer alvorlig angst. Dette spørgeskema består af 7 emner, og scoren fra hvert emne er summeret til en samlet score fra 0-21 med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst
baseline, uge ​​6, måned 6
Overholdelse af CBT-I intervention
Tidsramme: Hver CBT-I session uge 1-6
For at vurdere overholdelse af CBT-I-interventionen, vil søvnloggen blive brugt til at vurdere antal morgener/uge stået ud af sengen til aftalt tid og antallet af gange ud af sengen, hvis du ikke kan sove. En samlet procentdel vil blive beregnet og brugt som resultat af renter.
Hver CBT-I session uge 1-6
Kostkvalitet
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil blive spurgt "Generelt, hvor sund er din overordnede kost?" og vil vurdere på en 5-punkts Likert-skala (5 = "fremragende", 4 = "meget god", 3 = "god", 2 = "rimelig", 1 = "dårlig")
baseline
Spise regelmæssighed
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Deltagerne markerer på søvnloggen ved hver vurderingsperiode tidsperioden for at spise morgenmad, frokost og aftensmad. Variation i måltidstid vil blive kvantificeret som standardafvigelsen fra individets gennemsnitlige starttidspunkt for måltider.
baseline, uge ​​6, måned 6
Hyppighed af vandladning om natten
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Deltagerne vil markere på søvnloggen det antal gange, de vågner op for at tømme deres blære under søvnmulighedsvinduet.
baseline, uge ​​6, måned 6
PainDetect
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
PainDetect omfatter 13 elementer, der vurderer neuropatisk smerte. En samlet score varierer fra -1 til 38, med højere score, der indikerer højere niveauer af neuropatisk smerte.
baseline, uge ​​6, måned 6
Spørgeskema om fibromyalgi
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskema omfatter vurdering af antallet af smertefulde kropsregioner. Score spænder fra 0-31. En højere score indikerer værre symptomer.
baseline, uge ​​6, måned 6
PROMIS SF v.1.0 - Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, uge ​​6, måned 6
Måler maksimal og gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage. T-scoreværdien, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, der repræsenterer den omskalerede råscore, vil blive rapporteret.
baseline, uge ​​6, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00160591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Telehealth kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (tCBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner